TM GEBRUIKSAANWIJZING

Transcriptie

1 GEBRUIKSAANWIJZING TM

2 LipoFilter - GEBRUIKSAANWIJZING TOEPASSELIJKE ONDERDEELNUMMERS: Referentienummer REF ASP-CAN-1S REF ASP-CAN-2S REF ASP-CAN-2R REF ASP-CAN-2C REF ASP-ADP2 REF ASP-60CC Beschrijving LipoFilter - Ziekenhuisverpakking (set met beperkt aantal componenten) LipoFilter - Kliniekverpakking (standaardset) LipoFilter standaard LipoFilter klem Adapter - Toomey naar Luer-spuit Toomey-spuit van 60 ml BEOOGD GEBRUIK: Verzamelfilterbus voor eenmalig gebruik bestemd voor gebruik bij het opzuigen van vetweefsel. TERMEN: OPMERKING - Gebruikt om de eenvoudigste manier voor het uitvoeren van de technieken aan te geven. WAARSCHUWING - Gebruikt om aan te geven dat de veiligheid van patiënten en ziekenhuispersoneel in het geding kan komen. LET OP - Gebruikt om op speciale procedures of voorzorgsmaatregelen te wijzen die nageleefd moeten worden om beschadiging van een instrument te voorkomen. DEFINITIES VAN SYMBOLEN: h D M N H g d P IK Catalogusnummer product Niet hergebruiken Fabrikant Productiedatum (JJJJ-MM) Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-MM) Attentie, raadpleeg de gebruiksaanwijzing Batchcode Niet steriel Limieten voor relatieve luchtvochtigheid Limieten voor atmosferische druk Temperatuurlimieten Europese gevolmachtigde vertegenwoordiger Europees conformiteitsmerkteken Gesteriliseerd met bestraling Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts (of een daartoe bevoegde beroepskracht). COMPATIBILITEIT: Dit apparaat is ontworpen om compatibel te zijn met standaard liposuctieslangen en -canules. OPSLAG: Het apparaat moet worden opgeslagen in een hiervoor aangewezen ruimte met beperkte toegang die goed geventileerd is en bescherming biedt tegen stof, vocht, insecten, ongedierte en extreme temperaturen/luchtvochtigheid. -18:r 49: 0% < 91%

3 ATTENDERINGEN EN WAARSCHUWINGEN: LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts (of een daartoe bevoegde beroepskracht). LET OP: Gebruik GEEN reinigingsmiddelen met chloor of bleekmiddel aangezien het actieve bestanddeel roestvrij staal aantast. LET OP: Zorg ervoor dat de standaard en klem stevig vastzitten aan de tafel. WAARSCHUWING: Correcte opstelling van het apparaat is essentieel voor een veilige werking. WAARSCHUWING: Dit apparaat mag bij slechts één patiënt gebruikt worden. Hergebruik kan tot infecties leiden. WAARSCHUWING: Het vacuüm NIET boven de 559 mmhg laten uitkomen omdat dit tot storing kan leiden. WAARSCHUWING: De universele voorzorgsmaatregelen voor de hantering van verontreinigde materialen dienen te allen tijde in acht te worden genomen. WAARSCHUWING: Probeer niet de LipoFilter te hergebruiken. WAARSCHUWING: Sterilisatoren verschillen in ontwerp en prestatieparameters. Vergelijk de cyclusparameters met de schriftelijke instructies van de sterilisator- en houderfabrikant.

4 INSTRUCTIES VOOR OPSTELLING H J C D E F WAARSCHUWING: Correcte opstelling van het apparaat is essentieel voor een veilige werking. 1. Reinig en steriliseer de standaard en klem (afzonderlijk verkocht) volgens de instructies voor reiniging en sterilisatie aan het einde van deze gebruiksaanwijzing. 2. Plaats de schone en gesteriliseerde standaard op een steriele ondergrond. Maak de standaard vast met de gesteriliseerde klem. LET OP: Zorg ervoor dat de standaard en klem stevig vastzitten aan de tafel. 3. Open de verpakking en controleer de inhoud. Als de verpakking of de inhoud schade vertoont, maak er dan geen gebruik van. A G 4. Open het steriele zakje met de filterbus en plaats de inhoud op de steriele ondergrond. WAARSCHUWING: Dit apparaat mag bij slechts één patiënt gebruikt worden. Hergebruik kan tot infecties leiden. B 5. Verwijder de vier beschermkapjes van de slangopeningen en gooi ze weg. 6. Bevestig de vetafzuigslang (A) aan de onderkant van de LipoFilter (afb. 1). OPMERKING: Zorg ervoor dat de slang volledig op de filterbus is geduwd en knijpklem (B) gesloten is. OPMERKING: De vetafzuigslang van model ASP- CAN-1S kan er anders uitzien dan in de afbeelding. 7. Zet de filterbus in de standaard (afb. 2). Zorg dat de bus correct is geplaatst en niet schuin staat. OPMERKING: De diepteschaal is louter informatief. 8. Bevestig de Y-connectorslangen door eerst de kale slang te bevestigen op de bovenopening van de filterbus gemarkeerd met EVAC (C) (afb. 3) en vervolgens de slang-met-klem te bevestigen op de zijopening van de filterbus gemarkeerd met CLAMP (D) (afb. 4). OPMERKING: De bovenste knijpklem (E) dient volledig open te blijven tijdens het opzuigen. OPMERKING: Zorg ervoor dat de slang niet gedraaid of geknikt is. 9. Sluit de vloeistofafvoerslang (F) aan op de Y-connectorslang (afb. 5). Verbind het andere uiteinde met de afvalbus. Zet de vloeistofafvoerslang vast in de krulhaak (G) om onbedoeld inzakken van de Y-connectorslangen te voorkomen (afb. 6). 10. Sluit de liposuctieslang (H) aan op de opening gemarkeerd met LIPO op het deksel van de filterbus (afb. 7). Sluit het andere uiteinde van de slang aan op de canule/het handstuk. 11. Breng als voorvulling een laag vloeistof in de filterbus door 500 ml steriele fysiologische zoutoplossing of Ringerlactaatoplossing door de centrale opening op de bovenkant van de filterbus te gieten, en deze vervolgens af te sluiten met het deksel (J) (afb. 8). OPMERKING: Gebruik geen steriel water, aangezien dit vetcellen beschadigt.

5 Afbeelding 1. Bevestig vetafzuigslang. Afbeelding 2. Plaats filterbus in standaard. Afbeelding 3. Bevestig deel van Y-slang dat geen klem heeft op EVAC -opening. Afbeelding 4. Bevestig deel van Y-slang dat klem heeft op CLAMP -opening. Afbeelding 5. Bevestig vloeistofafvoerslang op Y-slang. Afbeelding 6. Zet vloeistofafvoerslang vast in krulhaak. Afbeelding 7. Bevestig liposuctieslang op LIPO - opening. Afbeelding 8. Na voorvullen van de filterbus plaatst u het centrale deksel.

6 INSTRUCTIES VOOR HET OOGSTEN SYNTHETISCH WEEFSEL, UITSLUITEND GETOOND TER INFORMATIE 1. Schakel het afzuigapparaat aan, knijp de liposuctieslang met de hand dicht zodat er geen lucht kan stromen en stel het vacuümniveau in op 457 mmhg. OPMERKING: Oogsten bij niveaus hoger dan 457 mmhg kan de levensvatbaarheid van cellen verminderen. WAARSCHUWING: Het vacuüm NIET boven de 559 mmhg laten uitkomen omdat dit tot storing kan leiden. 2. Begin met oogsten. OPMERKING: Vul de filterbus niet verder dan de maatstreep van 2500 ml. Op de filterbus is dit aangegeven met STOP (afb. 9). Figuur 9. Vul de filterbus niet verder dan tot 2500 ml. 3. Laat het vet zich eerst scheiden van de vloeistoffen voordat u de vloeistoffen probeert af te voeren. Dit duurt doorgaans ongeveer 12 minuten, maar kan langer duren als het aspiraat grote hoeveelheden bloed bevat. 4. De vloeistofspiegel laten zakken: Verwijder de canule bij de patiënt en sluit de bovenste knijpklem op de Y-connectorslang (afb. 10). Vloeistof zal van onder uit de LipoFilter door de vloeistofafvoerslang naar de afvalbus stromen. 5. Om de afvoer van vloeistof te stoppen opent u de bovenste knijpklem op de Y-connectorslang. Als u meer vet wilt opzuigen, mag u de hoeveelheid vloeistof niet laten zakken onder 800 ml. Open de bovenste knijpklem op de Y-connectorslang en ga door met opzuigen. 6. Afsluitende vloeistofafvoer: Wacht lang genoeg (12 minuten of langer) om een duidelijke scheiding te krijgen tussen vet en vloeistoffen. Schakel het vacuüm in en sluit de bovenste knijpklem op de Y-connectorslang. Als het vet de filterruimte onderin de filterbus bereikt, kunt u een luchtopsluiting waarnemen in de onderste kamer. Zodra alle vloeistof is afgevoerd uit de onderste kamer, stopt u het afvoeren door de bovenste knijpklem op de Y-connectorslang te openen en het vacuüm uit te schakelen. Afbeelding 10. Sluit bovenste knijpklem om vloeistof af te voeren. Open de klem weer om de vloeistofafvoer te stoppen. Afbeelding 11. Open onderste knijpklem. 7. Vet afscheiden: Verwijder de slang van de met LIPO gemarkeerde opening en laat deze opening open. Als deze opening gesloten is, bemoeilijkt de vacuümvergrendeling het oogsten van het vet. Sluit de Toomey-spuit van 60 ml aan op de vetafzuigslang. Druk de spuit en slang op elkaar tot ze vastklikken. 8. Open de onderste knijpklem op de vetafzuigslang (afb. 11) en zuig de kleine hoeveelheid achtergebleven vloeistof uit de slang (afb. 12). Sluit de knijpklem en gooi de vloeistof weg. OPMERKING: Vergeet niet de knijpklem te sluiten voordat u de spuit verwijdert. Afbeelding 12. Verwijder overtollige vloeistof en gooi deze weg. 9. Bevestig de Toomey-spuit opnieuw, open de onderste knijpklem, zuig vet op (afb. 13), sluit de knijpklem en verwijder de spuit. Ga hier mee verder tot u de gewenste hoeveelheid vet opgezogen hebt. OPMERKING: Vergeet niet de klem te sluiten voordat u de spuit verwijdert. 10. Voor het oogsten van meer weefsel brengt u opnieuw 500 ml steriele fysiologische zoutoplossing of Ringer-lactaatoplossing in de LipoFilter en herhaalt u de procedure. Afbeelding 13. Zuig vet op.

7 INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE VAN DE STANDAARD, KLEM EN TOEBEHOREN VAN DE LIPOFILTER WAARSCHUWING: De universele voorzorgsmaatregelen voor de hantering van verontreinigde materialen dienen te allen tijde in acht te worden genomen. LET OP: Gebruik GEEN reinigingsmiddelen met chloor of bleekmiddel. Het actieve bestanddeel is corrosief voor roestvrij staal. WAARSCHUWING: Sterilisatoren verschillen in ontwerp en prestatieparameters. Vergelijk de cyclusparameters met de schriftelijke instructies van de sterilisator- en houderfabrikant. 1. Op de gebruiksplaats. Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen en -weefsel met een pluisvrij wegwerpdoekje en bedek het apparaat met een doek die met gezuiverd water is bevochtigd. Lichaamsvloeistoffen en -weefsel mag men vóór reiniging niet op de standaard laten indrogen (MAXIMAAL 30 minuten). 2. Voorbereiding voor ontsmetting. Bereid ph-neutrale enzymatische reinigingsmiddelen in de door de fabrikant aanbevolen maximale gebruiksverdunning en met de aanbevolen temperatuur. De keuze van reinigingsmiddelen hangt af van plaatselijke of landelijke voorschriften. 3. Reiniging: automatisch. Automatische reiniging wordt NIET aanbevolen. 4. Reiniging: handmatig. Dompel de standaard vooraf gedurende 20 minuten in een enzymatisch reinigingsmiddel. Schrob de standaard in het enzymatische reinigingsmiddel met een zachte borstel tot al het zichtbare vuil verwijderd is. Gebruik, indien mogelijk, gedestilleerd water voor de laatste spoeling. 5. Desinfectie. Desinfectie is voor herbruikbare chirurgische instrumenten alleen aanvaardbaar als aanvulling op volledige eindsterilisatie. Raadpleeg het hoofdstuk over sterilisatie hieronder. 6. Drogen. Veeg resterend water weg met een zachte plukselvrije handdoek. U kunt ook een luchtpistool gebruiken. 7. Onderhoud, inspectie en werkingscontrole. Kijk zorgvuldig of al het zichtbare bloed en vuil verwijderd is. Controleer visueel op schade en/of slijtage. OPMERKING: Als u bezorgd bent over de goede werking van het apparaat, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van MicroAire. 8. Verpakking. U kunt een standaardwikkel voor stoomsterilisatie van medische kwaliteit gebruiken. 9. Sterilisatie. Steriliseer met stoom met behulp van een van de volgende cycli: Prevacuüm-stoomsterilisatie voor één enkel apparaat of in een sterilisatiebak: een volledige cyclus van 4 minuten op C ( F), een minimale droogtijd met verwarmen van 8 minuten. Sterilisatie met luchtverwijdering door verdringing met stoom voor één enkel apparaat of in een sterilisatiebak: een volledige cyclus van 35 minuten bij C ( F), een minimale droogtijd met verwarmen van 8 minuten. 10. Opslag. Het apparaat moet opgeslagen worden in een hiervoor aangewezen ruimte met beperkte toegang die goed geventileerd is en bescherming biedt tegen stof, vocht, insecten, ongedierte en extreme temperaturen/luchtvochtigheid. BEPERKINGEN VOOR HERHAALD VERWERKEN Herhaaldelijke verwerking, volgens bovenstaande instructies, van herbruikbare instrumenten heeft een minimaal effect op herbruikbare instrumenten van MicroAire. De levensduur wordt doorgaans bepaald door slijtage en schade wegens gebruik. GARANTIE MicroAire Surgical Instruments LLC garandeert dat haar producten gedurende één jaar vanaf de originele datum van aankoop door de eindklant vrij zijn van materiaal- en fabricagefouten. De garantie beperkt zich tot het gratis herstellen of vervangen van het product. Deze garantie is nietig in geval van misbruik, verkeerd gebruik, of gebruik anders dan in een normale chirurgische omgeving, of in het geval van demontage, wijziging of reparatie van het product zonder toestemming van de fabrikant, of in het geval het product niet op verantwoorde wijze en in overeenstemming met de schriftelijke instructies van de fabrikant is gebruikt. Alle andere expliciete of impliciete garanties van geschiktheid en verkoopbaarheid zijn hiervan uitgesloten en de fabrikant zal geen enkele aansprakelijkheid aanvaarden voor bijkomende schade of gevolgschade.

8 TM M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA VS Telefoon (800) (434) P MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Frankrijk E Fax (800) (434) MicroAire Surgical Instruments LLC Gedrukt in de VS 08/2012 LIT IM-ASP-CAN-2S REV B