BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg desloratadine. Voor hulpstoffen, zie FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Aerius is geïndiceerd voor de verlichting van de symptomen geassocieerd met seizoensgebonden allergische rhinitis. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): één tablet, eenmaal per dag, wel of niet bij de maaltijd. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De werkzaamheid en de veiligheid van Aerius bij kinderen jonger dan 12 jaar werden nog niet vastgesteld. Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Aerius met omzichtigheid worden gebruikt (zie 5.2). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken waarbij tegelijkertijd ook erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie 5.1). Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is echter nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden. In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Aerius gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie 5.1). 2

3 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Er werden geen teratogene of mutagene effecten waargenomen in dierproeven met desloratadine (zie 5.3). Aangezien er geen klinische gegevens over het gebruik van desloratadine tijdens de zwangerschap beschikbaar zijn, is de veiligheid van het gebruik van Aerius gedurende de zwangerschap nog niet vastgesteld. Aerius mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de risico's. Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Aerius niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Aerius heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag werden er bijwerkingen waargenomen bij 4 % meer patiënten die behandeld werden met Aerius dan bij degenen behandeld met placebo. De frequentie van bijwerkingen die vaker voorkomen dan met placebo, is: > 1/100, 1/10 hoofdpijn > 1/1.000, 1/100 droge mond > 1/1.000, 1/100 vermoeidheid 4.9 Overdosering Overweeg in geval van overdosering standaard maatregelen om het niet-geabsorbeerde werkzaam bestanddeel te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen. In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (9 keer de klinische dosis), werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen. Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica H 1 -antagonist; ATC-code: R06A X27 Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H 1 -receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-h 1 -receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt. 3

4 Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat de inhibitie van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de inhibitie van de uiting van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden. In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek, waarin desloratadine met een dosis van 45 mg per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, is er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen. Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de plasmaconcentraties van desloratadine waargenomen in interactieonderzoeken met meervoudige dosis met ketoconazol en erythromycine. Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. Bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg Aerius per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet. In klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid. Er zijn geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd. Bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis verlichtte Aerius symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum. Aerius hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur. Bij patiënten tussen 12 en 17 jaar werd de werkzaamheid niet duidelijk aangetoond. Aerius was doeltreffend bij het verlichten van de ongemakken van seizoensgebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhino-conjuncitivitis kwaliteit-van-levenvragenlijst weergeeft. De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse bezigheden die beperkt worden door de symptomen. 5.2 Farmacokinetische gegevens Plasmaconcentraties van desloratadine kunnen worden opgespoord binnen 30 minuten na toediening. Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag. De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg. In een farmacokinetisch onderzoek waarbij de demografie van de patiënten vergelijkbaar was met die van de algemene seizoensgebonden allergische rhinitis-populatie, werd een hogere concentratie desloratadine bereikt bij 4 % van de patiënten. Dit percentage kan variëren in functie van de etnische achtergrond. De maximale desloratadineconcentratie was ongeveer 3 maal hoger na ongeveer 7 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur. Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie. 4

5 Desloratadine wordt matig gebonden aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er zijn geen gegevens van klinisch significante geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen. In een onderzoek met eenmalige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Preklinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine. Uit gegevens van preklinische onderzoeken met desloratadine, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar farmacologische veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosis, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit, komt geen bijzonder risico voor mensen naar voren. Het ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken uitgevoerd met loratadine. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk. Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactose monohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, indigotine (E 132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnauba was, witte was. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aerius wordt geleverd in blisterverpakkingen met enkelvoudige dosis, van laminaat blisterfolie met een foliedichting. De blisterverpakking bestaat uit een polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE)/Polyvinylchloride (PVC) film (zijde waarmee het product in contact komt) en een aluminium foliedichting bedekt met een vinyllaag die er door middel van warmte op werd aangebracht (zijde waarmee het product in contact komt); ze worden door middel van warmte aan elkaar gelast. 5

6 Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België 6

7 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 7

8 BIJLAGE II A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 8

9 A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE S-P Italy S.p.A. Via F. Kennedy 5, I Comazzo, Italië. Vergunning voor de vervaardiging verleend op 1 april 1998 door het Ministero della Sanità, Italië. B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. ANDERE VOORWAARDEN Omdat er voor het in de handel brengen van desloratadine diverse communautaire vergunningen zijn afgegeven, namelijk voor de merknamen "AZOMYR", "OPULIS", "ALLEX", "AERIUS" en "NEOCLARITYN", en wel aan een vergunninghouder die tot dezelfde groep van farmaceutische ondernemingen behoort, moet deze de Commissie raadplegen over de wijze waarop elk van bovengenomede medicijnen in de handel wordt gebracht. De vergunninghouder moet daarbij de definitieve monsters of modellen van de buitenverpakking en de primaire verpakking leveren die hij voornemens is te gebruiken in de verschillende lidstaten waar "AZOMYR", "OPULIS", "ALLEX", "AERIUS" en "NEOCLARITYN" in de handel zullen worden gebracht (artikel 10, lid 3, van Richtlijn 92/27/EEG van de Raad) 6. 6 PB L113 van , blz.8 9

10 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 10

11 A. ETIKETTERING 11

12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 1 TABLET 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 filmomhulde tablet 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 12

13 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 13

14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 2 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 14

15 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 15

16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 3 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 16

17 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 17

18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 5 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 18

19 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 19

20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 7 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 20

21 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 21

22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 10 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 22

23 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 23

24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 14 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 24

25 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 25

26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 15 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 15 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 26

27 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 27

28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 20 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 28

29 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 29

30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 21 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 21 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 30

31 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 31

32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 30 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 32

33 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 33

34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 50 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 34

35 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 35

36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 100 TABLETTEN 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Slik de gehele tablet met water in. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. MM/JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 36

37 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 37

38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aerius 5 mg tabletten desloratadine 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SP Europe 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ 4. PARTIJNUMMER Charge 38

39 B. BIJSLUITER 39

40 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Aerius en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Aerius inneemt 3. Hoe wordt Aerius ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Aerius Aerius 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine - De werkzame stof is desloratadine 5 mg. - De andere bestanddelen van de tabletten zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk. Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactose monohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, indigotine (E 132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnauba was, witte was. Registratiehouder: SP Europe, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, België. Fabrikant: S-P Italy S.p.A., Via F. Kennedy 5, I Comazzo, Italië. 1. WAT IS AERIUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Aerius 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakking met enkelvoudige dosis van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 of 100 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Aerius is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden. Aerius verlicht de symptomen geassocieerd met seizoensgebonden allergische rhinitis (bijvoorbeeld hooikoorts) zoals niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of tranende ogen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AERIUS INNEEMT Neem Aerius niet in: 40

41 - als u overgevoelig (allergisch) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen van Aerius of voor loratadine. Aerius is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder). Inname van Aerius met voedsel en drank: Aerius kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden. Zwangerschap Als u zwanger bent, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u Aerius inneemt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het innemen van Aerius wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en bediening van machines: Bij de aanbevolen dosis Aerius wordt niet verwacht dat u slaperig wordt of minder waakzaam, of dat uw rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen wordt beïnvloed. Gebruik van Aerius samen met andere geneesmiddelen: Er zijn geen bekende interacties tussen Aerius en andere geneesmiddelen. 3. HOE WORDT AERIUS INGENOMEN Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één tablet éénmaal per dag in. Slik de gehele tablet met water in, wel of niet bij de maaltijd. De tabletten innemen zo lang als uw arts u dit voorschrijft. Wat u moet doen als u meer van Aerius heeft ingenomen dan u zou mogen: Neem Aerius alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige problemen verwacht met een toevallige overdosis. Als u echter meer Aerius inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u Aerius vergeet te gebruiken: Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem ze dan zo vlug mogelijk en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om overgeslagen individuele dosissen in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Aerius bijwerkingen hebben. Hoewel de meeste patiënten geen bijwerkingen hebben door het gebruik van Aerius, werd hoofdpijn meer waargenomen dan met een suikerpil, en zelden droge mond en vermoeidheid. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 41

42 5. HOE BEWAART U AERIUS Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet bewaren boven 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op doos en blisterverpakking. Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt van het uiterlijk van de tabletten. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D München Tel: + 49-(0) Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR Άλιµος Τηλ: España Km. 36, Ctra. Nacional I E San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: France 92 rue Baudin F Levallois-Perret Tél: + 33-(0) Íslandi Borgartúni 7 IS-105 Reykjavík Tel: Ireland Shire Park Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0) Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Tel: + 31-(0) Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0) Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacem Tel: Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo/Esbo Puh/Tlf: (0) Sverige Tegeluddsvägen 31 S Stockholm Tlf: + 46-(0) United Kingdom Shire Park 42

43 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0) Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0) Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I Segrate (Milano) Tel: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op 43