HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System microcoagulatiesysteem voor volbloed

Transcriptie

1 HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System microcoagulatiesysteem voor volbloed Bedieningshandleiding Nederlands INHOUDSOPGAVE BEOOGD GEBRUIK...2 SAMENVATTING EN UITLEG...2 PRINCIPES VAN DE WERKING...3 BESCHRIJVING...5 WAARSCHUWINGSLABEL...9 SPECIFICATIES...10 DE VOORBEREIDING VAN HET INSTRUMENT...11 HET INSTRUMENT STARTEN...14 EEN TEST UITVOEREN...16 KWALITEITSCONTROLE (QC)...21 VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET GEBRUIK...24 RESULTATENBEHEER...25 CONFIGURATION MANAGER...28 MASTER FILE MAINTENANCE (ONDERHOUD STAMBESTAND)...45 DE UTILITIES (HULPPROGRAMMA'S) VAN CONFIGURATION MANAGER...47 PROBLEMEN OPLOSSEN...52 SERVICE EN ONDERHOUD...55 VEILIGHEIDSNORMEN...56 INDEX...57 Deze handleiding is een uitgave van International Technidyne Corporation (ITC) en is bedoeld voor gebruik met het HEMOCHRON Jr. Signature+ microcoagulatiesysteem voor volbloed. Met vragen of opmerkingen betreffende de inhoud van deze handleiding kunt u terecht op het adres achterin deze handleiding of bij uw ITC-vertegenwoordiger. HEMOCHRON is een gedeponeerd handelsmerk van ITC. ReportMaker en idms zijn handelsmerken van ITC. Celite is een gedeponeerd handelsmerk van Celite Corporation. Microsoft en Windows zijn gedeponeerde handelsmerken van Microsoft Corporation. 2000, 2001, 2002, 2003, Het auteursrecht op dit document berust bij ITC en dit document mag op geen enkele manier worden gekopieerd of verveelvoudigd zonder voorafgaande toestemming. ITC behoudt zich het recht voor om in het kader van een voortdurend productontwikkelingsprogramma zonder voorafgaande kennisgeving technische verbeteringen aan te brengen in deze apparatuur en documentatie.

2 BEOOGD GEBRUIK Het HEMOCHRON Jr. Signature+ microcoagulatiesysteem voor volbloed is een batterijgevoed, hand-held instrument voor het uitvoeren van individuele stollingstesten bij het 'point- of-care' (verzorgingspunt) op vers volbloed of citraatbloed. Enkele voorbeelden van deze testen zijn: Activated Clotting Time (Geactiveerde stollingstijd) (ACT+ en ACT-LR), Activated Partial Thromboplastin Time (Geactiveerde partiële tromboplastinetijd) (APTT en APTT Citrate) en Prothrombin Time (Protrombinetijd) (PT en PT Citrate). Het is de bedoeling dat met het systeem testcuvetten gebruikt worden die bij ITC verkrijgbaar zijn. Het instrument beschikt over ingebouwde capaciteiten voor gegevensbeheer, zoals: de mogelijkheid om maximaal 400 patiëntresultaten en maximaal 400 kwaliteitscontrole-resultaten op te slaan, om verschillende niveaus van kwaliteitscontrole aan te geven, om testresultaten van een datum- en tijdstempel te voorzien, om een patiënt-id en/of een operator-id in te voeren en om resultaten af te drukken. HEMOCHRON Configuration Manager-software wordt bijgeleverd. Deze software biedt de gebruiker de mogelijkheid om een pc op het instrument aan te sluiten en bewerkingen op het gebied van de systeemconfiguratie te verrichten met behulp van de snelle en gemakkelijke, op Microsoft Windows gebaseerde, gebruikersinterface. ITC biedt tevens gegevensbeheerprogramma's (apart verkrijgbaar), waarmee de gebruiker een pc op het instrument kan aansluiten en diverse functies op het gebied van gegevensbeheer en -rapportage kan verrichten. Zie de bedieningsaanwijzingen voor deze programma's voor informatie over het gebruik ervan in combinatie met de HEMOCHRON Jr. Signature+. Voor in-vitro-diagnose. SAMENVATTING EN UITLEG De gebeurtenissen die tot de vorming van een bloedstolsel leiden, zijn theoretisch onder te verdelen in twee interactieve stollingscascades, die de intrinsieke en de extrinsieke stollingsroute worden genoemd. De stollingsfactoren waaruit deze stollingsroutes bestaan, worden aangeduid met de nummers I t/m V en VII t/m XIII. De intrinsieke stollingsroute begint met de door contact veroorzaakte activering van factor XII en resulteert dankzij de interactie van diverse stollingsfactoren in de conversie van oplosbaar fibrinogeen naar onoplosbare fibrinestrengen. De extrinsieke stollingsroute begint met de interactie tussen weefselfactor en factor VII. Bloedplaatjes zijn essentiële co-factoren in deze reactie en zorgen voor het fosfolipide (PF3)-oppervlak waarop de stollingsreacties plaatsvinden. Heparine wordt gebruikt om tijdens hartchirurgie en percutane coronaire interventie (PCI)- procedures de hemostase te handhaven. De toediening ervan kan echter een aanzienlijk risico voor de patiënt met zich meebrengen, aangezien individuele patiënten qua gevoeligheid voor heparine tot 1200% van elkaar kunnen variëren. Een overdosis heparine kan resulteren in gevaarlijke bloedingen, terwijl een onderdosis tot trombose kan leiden. Nauw toezicht op de heparinetherapie is dus essentieel om deze ongewenste bijverschijnselen te voorkomen. De testen Activated Clotting Time (geactiveerde stollingstijd) (ACT+ en ACT-LR), Activated Partial Thromboplastin Time (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) (APTT en APTT Citrate) en Prothrombin Time (protrombinetijd) (PT en PT Citrate) zijn algemene stollingstesten, waarmee de functionaliteit van de stollingscascade kan worden gemeten. De ACT-test is de voorkeursmethode voor het monitoren van de heparinetherapie tijdens hartchirurgie en PCIprocedures. Tijdens de ACT wordt vers volbloed aan een activator (Celite, silica, kaolien of glaspartikels) toegevoegd; vervolgens wordt het stollingsproces getimed. De duur van de ACT na toediening van een bepaalde heparinedosis hangt mede van de gebruikte activator af. De HEMOCHRON Jr. ACT+-test maakt gebruik van een mengsel van silica, kaolien en fosfolipiden als activator en is een snel en uiterst gevoelig alternatief voor bestaande ACT-testen. Deze test geeft een lineaire respons bij heparineconcentraties van 1,0 t/m 6,0 eenheden heparine per ml bloed en wordt niet beïnvloed door behandeling met hoge doses aprotinine. 2

3 De HEMOCHRON Jr. ACT-LR test gebruikt Celite als activator vanwege zijn uitstekende gevoeligheid voor heparine. Deze test geeft een lineaire respons bij heparineconcentraties tot 2,5 eenheden heparine per ml bloed. Deze test dient niet gebruikt te worden bij patiënten die met aprotinine worden behandeld. De HEMOCHRON Jr. APTT-test meet de intrinsieke stollingsroute en omvat alle stollingsfactoren behalve factor VII en III (weefselfactor). De APTT-test is een verbetering op de PTT-test, doordat er bij de APTT gebruik wordt gemaakt van een bij contact activerende stof die de activering van factor XII standaardiseert, wat resulteert in een preciezere en gevoeligere assay voor het monitoren van lage doses heparine. De HEMOCHRON Jr. APTT-test is geformuleerd om voor optimale gevoeligheid voor heparine te zorgen bij heparineconcentraties tot 1,5 eenheid heparine per ml bloed. De HEMOCHRON Jr. APTT Citrate-test verricht dezelfde meting als de APTT-test, maar maakt gebruik van een gecitreerd volbloedmonster. De HEMOCHRON Jr. PT-test meet de extrinsieke stollingsroute en is gevoelig voor de stollingsfactoren VII, X, V, II en fibrinogeen. De PT-resultaten kunnen abnormaal zijn bij patiënten met leverziekte of een tekort aan vitamine K. Deze test wordt veel gebruikt voor het monitoren van orale anticoagulantiatherapie. De PT-test is een zelfstandig testsysteem dat gebruik maakt van een uiterst gevoelige tromboplastine voor verbeterde specificiteit en gevoeligheid. De HEMOCHRON Jr. PT Citrate-test verricht dezelfde meting als de PT-test, maar maakt gebruik van een gecitreerd volbloedmonster. PRINCIPES VAN DE WERKING Het HEMOCHRON Jr. Signature+ microcoagulatiesysteem voor volbloed biedt een scala aan functies die de gebruiksvriendelijkheid en de betrouwbaarheid ten goede komen, zoals een gepatenteerd stolseldetectiesysteem, een module voor gegevensopslag, interfaces voor een laboratoriumcomputer en/of -printer en een overzichtelijk bedieningspaneel. Het systeem meet de stoltijden van volbloed met behulp van disposable HEMOCHRON Jr.- cuvetten, die voor eenmalig gebruik bedoeld zijn. Elke cuvet bevat alle reagentia die voor de betreffende test nodig zijn. Om de test uit te voeren, brengt de operator het juiste type cuvet in het instrument aan en voert vervolgens (indien gewenst) informatie over het monster in. Nadat de cuvet tot 37 C ± 1,0 C is opgewarmd, geeft het instrument met een pieptoon aan dat er een bloedmonster in de cuvet aangebracht kan worden en dat de test gestart kan worden. Vervolgens brengt de operator een druppel bloed in de monsteropening van de cuvet aan en drukt op de START-toets. Het instrument meet het vereiste bloedvolume af en brengt dit automatisch in het testkanaal van de cuvet aan, waar het met reagentia wordt vermengd. De rest van het bloedmonster, die niet nodig is voor de test, wordt automatisch uit de monsteropening in een apart afvalkanaal van de cuvet overgebracht. Na het mengen met het reagens wordt het monster op een vooraf vastgestelde snelheid in het testkanaal heen en weer bewogen en gemonitord op stolselvorming. Tijdens de test wordt de temperatuur van het testkanaal op 37 C ± 1,0 C gehouden. De bewegingssnelheid van het monster wordt gemonitord door een serie optische LED-detectors langs het testkanaal. Wanneer het bloed begint te stollen, wordt de beweging ervan in het testkanaal belemmerd, zodat het minder snel tussen de optische detectors beweegt. Wanneer deze snelheid tot een vooraf vastgestelde waarde daalt, maakt het instrument hieruit op dat er een stolsel is gevormd. Het instrument geeft bovendien een pieptoon te horen wanneer de stolselvorming plaatsvindt; deze toon geeft het einde van de test aan. Een ingebouwde timer meet de tijd die is verstreken tussen de start van de test en de stolselvorming. Tijdens de test wordt de stollingstijd voor volbloed (in seconden) weergegeven. 3

4 APTT- en APTT Citrate-resultaten worden weergegeven als plasma-equivalente (PE)-waarden en PT- en PT Citrate-resultaten worden weergegeven als International Normalized Ratio (INR)- en PE-waarden. ACT+- en ACT-LR-resultaten worden weergegeven als Celite ACT-equivalente tijden. De resultaten blijven op de display zichtbaar zolang de cuvet zich in het instrument bevindt. Het resultaat kan automatisch worden afgedrukt met de tijd en de datum waarop de test is uitgevoerd, de patiënt-id, de operator-id en andere informatie (indien ingevoerd). Het resultaat wordt bovendien in een interne database opgeslagen. Er kunnen maximaal 400 patiënttestresultaten en maximaal 400 QC-testresultaten in het instrument opgeslagen worden; indien gewenst kunnen deze later worden afgedrukt of gedownload. Individuele HEMOCHRON Jr. Signature+-instrumenten kunnen zodanig worden aangepast dat bepaalde kwaliteitscontroletesten op specifieke intervallen moeten worden uitgevoerd. Ook kan het instrument zodanig worden geconfigureerd dat alleen gemachtigde operators het kunnen bedienen en/of dat operators geen toegang hebben tot bepaalde functies, zoals het verwijderen van testresultaten uit de database. Voor deze en andere configuratie-opties dient men gebruik te maken van de HEMOCHRON Configuration Manager-software op een pc. Definities en termen De volgende acroniemen en afkortingen worden in deze handleiding en op de schermen en printouts van het instrument gebruikt: ACT APTT DB EQC idms INR LQC OID PID PIN POCC PT QC TQC Activated Clotting Time (geactiveerde stollingstijd) Activated Partial Thromboplastin Time (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) Database Electronic System Verification Cartridge (cartridge voor elektronische systeemverificatie) Integrated Data Management System (geïntegreerd gegevensbeheersysteem) International Normalized Ratio Liquid Quality Control (kwaliteitscontrole met behulp van vloeistoffen) Operator Identification Number (Identificatienummer operator) Patient Identification Number (Identificatienummer patiënt) Persoonlijk identificatienummer van de operator Point of Care Coordinator (Coördinator 'point-of-care') Prothrombin Time (protrombinetijd) Quality Control (kwaliteitscontrole) Temperature Verification Cartridge (cartridge voor temperatuurverificatie) 4

5 BESCHRIJVING HetHEMOCHRON Jr. Signature+-instrument is een hand-held apparaat. Het bevat een testruimte, waarin een testcuvet tot de vereiste temperatuur wordt verwarmd, en verricht alle bewerkingen die nodig zijn om de stollingstijd van een volbloedmonster te meten nadat dit in de testcuvet is aangebracht en de test door de operator is gestart. Instructies voor de operator zijn op de display te zien, en de operator voert opdrachten en informatie in met behulp van de toetsen. Wanneer de test voltooid is, worden de resultaten op de display weergegeven en in het geheugen van het systeem opgeslagen, waaruit zij eventueel later afgedrukt of gedownload kunnen worden. display toetsen testruimte Toetsen Het bedieningspaneel bestaat uit een aantal actietoetsen en een numeriek toetsenblok. Met behulp van de diverse toetsen kan de operator opdrachten selecteren of informatie invoeren. Met de actietoetsen geeft u een menu van opdrachten weer dat met het label op de toets samenhangt. Zo geeft u met een druk op de toets PRINT opdrachten weer die met afdrukken te maken hebben. De toetsen op het numerieke toetsenblok (of optietoetsen) worden gebruikt voor het invoeren van nummers voor ID's of voor het selecteren van opdrachten. NB: De toets 0 (nul) is zowel een numerieke toets als een actietoets. START-toets numeriek toetsenblok/ optietoetsen actietoetsen Toets START NOTE ID Functie Met deze toets kunt u het instrument starten of uitschakelen. Druk op deze toets om een test te starten nadat de testcuvet een temperatuur van 37 C ± 1,0 C heeft bereikt en het monster is aangebracht. Druk op deze toets om een door het laboratorium gedefinieerde notitie te selecteren (uit negen keuzes die via de HEMOCHRON Configuration Manager-software zijn geprogrammeerd) en deze in de record voor de huidige test in te voeren. Druk op deze toets om een patiënt-id of operator-id in te voeren. 5

6 Toets QC Functie Druk op deze toets om te specificeren of het bij het huidige QC-monster om een normale (Niveau 1) of abnormale controle (Niveau 2) gaat. (Voor QC-blokkeringen) Druk op deze toets om de resterende tijd weer te geven totdat er voor een bepaalde test een kwaliteitscontroletest met succes uitgevoerd moet worden. DATABASE PRINT Druk op deze toets om het aantal patiënt- of QC-testresultaten weer te geven dat momenteel in het instrument opgeslagen is en het aantal verdere testresultaten waar ruimte voor is. Door op deze toets te drukken kunt u ook resultaten van de laatste 100 patiënt- of QC-testen weergeven. Ook kunt u via deze toets patiënt- of QC-records wissen. Druk op deze toets om resultaten op een externe printer af te drukken, zoals het meest recente testresultaat, de patiëntendatabase, de QC-database of alle testresultaten voor een gespecificeerde patiënt. Ook kunt u door op deze toets te drukken de printer testen; een speciaal aangepaste koptekst invoeren; of systeeminformatie over het instrument afdrukken. 0 (nul-toets) (Als er geen tests gaande zijn en er geen menu actief is) Druk op deze toets om het hoofdmenu weer te geven. 0 t/m 9 Druk op deze toetsen om menuopties te selecteren. Ook kunt u met deze toetsen numerieke informatie invoeren (bijv. een patiënt-id, een operator-id, een tijd of een datum). CANCEL ENTER Druk op deze toets om een bewerking te annuleren en terug te gaan naar de vorige status. Druk op deze toets om een numerieke invoer te accepteren (bijv. een patiënt-id, een operator-id, een tijd of een datum). Display De interactie tussen het instrument en de operator vindt plaats via de display. Zo worden nadat een testcuvet een temperatuur van 37 C ± 1,0 C heeft bereikt, afwisselend de opdrachten ADD SAMPLE (Breng monster aan) en PRESS START (Druk op Start) weergegeven: Add Sample De display is verlicht voor betere zichtbaarheid bij weinig licht. Om stroom te besparen terwijl het instrument door de batterij wordt gevoed, is de display niet verlicht als de testopening leeg is of terwijl er een test wordt uitgevoerd. De display wordt kortstondig verlicht als er een toets wordt ingedrukt of als er resultaten van een voltooide test worden weergegeven. Terwijl er een test wordt uitgevoerd, kunt u de weergave kortstondig verlichten door op CANCEL of ENTER of op een willekeurige numerieke toets te drukken. Menu's Met de actietoetsen kunt u de diverse opdrachten voor het bedienen en het configureren van het systeem weergeven. U kunt een menu weergeven door op de overeenkomstige actietoets te drukken. Druk bijvoorbeeld op de toets PRINT om de naam van het afdrukmenu weer te geven: PRINT MENU 6

7 U kunt elke opdracht in een menu weergeven door opnieuw op de betreffende actietoets te drukken (of op de toets 0). Druk bijvoorbeeld terwijl het afdrukmenu wordt weergegeven herhaaldelijk op de toets PRINT of 0 om de opdrachten in het AFDRUKMENU één voor één weer te geven: 1 Print Last 3 Print QC DB 6 Enter Header 2 Print PAT DB 4 Print by PID 7 Print System 5 Print Check Om een opdracht in te voeren, drukt u terwijl de opdracht wordt weergegeven op de toets ENTER of terwijl het menu wordt weergegeven op de numerieke toets voor de gewenste optie. Zo drukt u terwijl PRINT MENU (of een willekeurige opdracht in het afdrukmenu) wordt weergegeven, op 3 om de QC-database af te drukken: Printing QC DB Hier volgt een lijst van de opdrachten die worden weergegeven nadat er meermalen op elke actietoets wordt gedrukt: Menu Actietoets Opdrachten Note NOTE (Eerste druk op de toets) (Volgende druk(ken) op de toets) ID SELECTS QC SELECTS DB SELECTS PRINT MENU MAIN MENU ID QC DATA BASE PRINT (Eerste druk op de toets) (Volgende druk(ken) op de toets) (Eerste druk op de toets) (Volgende druk(ken) op de toets) (Eerste druk op de toets (Volgende druk(ken)) op de toets) (Eerste druk op de toets) (Volgende druk(ken) op de toets) 0 (nul) (Eerste druk op de toets) (Volgende druk(ken) op de toets) Enter Note# Vooraf gedefinieerde notities 1 t/m 9 ID SELECTS 1 Enter PID 2 Enter OID QC SELECTS 1 QC Normal 2 QC Abnormal 3 Patient Result 4 QC Status DB SELECTS 1 Pat DB Totals 2 QC DB Totals 3 Pat DB Erase 4 QC DB Erase 5 Display Pat DB 6 Display QC DB PRINT MENU 1 Print Last 2 Print Pat DB 3 Print QC DB 4 Print by PID 5 Print Check 6 Enter Header 7 Print System MAIN MENU 1 Power Level 2 System Time 3 System Date 4 Shutdown 5 System Info 7

8 Het instrument uitschakelen Om de de HEMOCHRON Jr. Signature+ uit te schakelen, drukt u op 0 (nul) om het hoofdmenu weer te geven en drukt u vervolgens op 4. Ook kunt u de START-toets indrukken en gedurende vier seconden ingedrukt houden. Als het niet wordt gebruikt, schakelt het instrument zichzelf na vijf minuten automatisch uit. Testcuvetten Testen worden uitgevoerd met disposable HEMOCHRON Jr.-testcuvetten voor eenmalig gebruik. Elke testcuvet bestaat uit een label, een monsteropening, een testkanaal dat reagentia bevat, een apart afvalreservoir en optische detectievensters. label testkanaal monsteropening detectievenster overloopgedeelte Het label van de cuvet is zowel voor de mens als voor het instrument leesbaar. Wanneer de operator de cuvet in de testruimte aanbrengt, wordt de huidige test automatisch door het instrument gelezen en ter bevestiging weergegeven. Nadat de cuvet tot 37 C ± 1,0 C is opgewarmd, geeft het instrument de opdrachten ADD SAMPLE (Breng monster aan) en PRESS START (Druk op Start) weer om de operator erop te wijzen dat hij/zij een druppel bloed in de monsteropening moet aanbrengen en de test moet beginnen door op de START-toets te drukken. NB: Zie de bij de HEMOCHRON Jr.-testcuvetten geleverde bijsluiter voor aanwijzingen betreffende de opslag en hantering. Functies De HEMOCHRON Jr. Signature+ biedt een scala aan functies, die de prestaties en het gebruiksgemak ten goede komen. Deze staan hieronder samengevat: Het systeem is draagbaar, zodat het in de ziekenhuiskamer gebruikt kan worden Afhankelijk van de gebruikte assay kan er vers volbloed of citraatbloed gebruikt worden Er is slechts één druppel bloed nodig Resultaten zijn in slechts enkele minuten beschikbaar Afhankelijk van de situatie worden de resultaten als volbloed, plasma-equivalent, Celiteequivalente seconden of INR weergegeven Het type test kan automatisch van de cuvet worden afgelezen Testresultaten worden automatisch van een datum- en tijdstempel voorzien Resultaten van 400 patiënttesten en 400 QC-testen kunnen opgeslagen worden Opgeslagen resultaten kunnen worden afgedrukt en/of naar een pc worden gedownload U kunt op patiënt-id in opgeslagen resultaten zoeken Het instrument verricht automatisch zelfcontroles Met behulp van Electronic Quality Control Cartridges (cartridges voor elektronische kwaliteitscontrole of EQC) kan de werking van het instrument op twee niveaus gecontroleerd worden Bovendien kan er een Temperature Verification Cartridge (cartridge voor temperatuurverificatie) worden gebruikt om de temperatuur van de testruimte te controleren De display is verlicht voor gebruik bij weinig licht 8

9 De gebruiker ontvangt een signaal wanneer de batterij bijna leeg is Er kan eventueel een printer worden aangesloten Het systeem kan specifiek worden aangepast met behulp van een pc en de HEMOCHRON Configuration Manager-software Er kunnen gebruikersnotities worden ingevoerd om verdere informatie aan de testresultaten toe te voegen Met behulp van een pc en de gegevensbeheerprogramma's van ITC kunnen rapporten betreffende patiënt- en QC-testen worden samengesteld WAARSCHUWINGSLABEL Een waarschuwingslabel op de achterkant van het HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument waarschuwt gebruikers om de bijgeleverde documentatie te lezen: Alvorens het HEMOCHRON Signature+-instrument te gebruiken, MOET de operator de inhoud van deze Bedieningshandleiding aandachtig lezen en volledig begrijpen. Ga bij het hanteren en openen van de doos voorzichtig te werk. Blokkeringen ('lockouts') van het instrument Het instrument kan zodanig worden geconfigureerd dat het alleen door gemachtigde operators kan worden gebruikt en/of dat het gebruik ervan alleen mogelijk is als er gespecificeerde QCprocedures zijn uitgevoerd. Als er één of meer van deze blokkeringen geactiveerd zijn, kan het instrument pas weer gebruikt worden nadat de blokkering(en) is/zijn verholpen. Voorverwarmen Als aan de controles in verband met de blokkeringen wordt voldaan, wordt een cuvet automatisch tot 37 C ± 1,0 C voorverwarmd wanneer hij in de testruimte wordt aangebracht. Het instrument geeft een korte pieptoon te horen wanneer het voorverwarmen voltooid is. Automatische onderbreking Om nauwkeurige testresultaten te verzekeren, wordt de incubatie van een cuvet automatisch stopgezet als er niet binnen vijf minuten nadat ADD SAMPLE (BRENG MONSTER AAN) en PRESS START (DRUK OP START) worden weergegeven, op START wordt gedrukt. Beëindiging van een test Als er binnen de voor de betreffende test vooraf ingestelde maximale tijd geen stolselvorming wordt waargenomen, wordt de test beëindigd en schakelt de testruimte zichzelf automatisch uit. NB: Resultaten die hoger zijn dan de in de bijsluiter van de test gespecificeerde tijd, vallen buiten het gevoeligheidsbereik van de test. Deze testen moeten onmiddellijk worden herhaald en als de resultaten worden bevestigd, moeten deze worden gerapporteerd als hoger dan het maximale gevoeligheidsbereik. 9

10 SPECIFICATIES De specificaties voor het HEMOCHRON Jr. Signature+ microcoagulatiesysteem voor volbloed staan hieronder weergegeven. Afmetingen en gewicht Diepte Breedte Hoogte Gewicht Prestaties Testnauwkeurigheid 9 cm (3,5 inch) 19 cm (7,5 inch) 5 cm (2,0 inch) 0,60 kg (1,3 lbs) 10% C.V. Werking Testruimte 1 Tijdsbereik Incubatietemperatuur Opwarmtijd voor incubatie Bedrijfstijd op een volledig opgeladen batterij Levensduur van de batterij Type batterij Verwerkingscapaciteit (volledige oplading) Gebruiksomgeving 0 tot 1005 seconden 37 C ± 1,0 C 30 tot 90 seconden 2 à 3 uur (minimaal) 500 herladingen Nikkel-metaalhydride 49 testcyclussen (150 sec. per test) 17 testcyclussen (> 500 sec. per test) 15 C tot 30 C AC/DC-module VS/Canada Ingangsvermogen Uitgangsvermogen Europa Ingangsvermogen Uitgangsvermogen Japan Ingangsvermogen Uitgangsvermogen 120 Volt wisselstroom, 60 Hz, 35 VA 9,0 Volt gelijkstroom, maximaal 1,38 Ampère 230 Volt wisselstroom, 50 Hz, 30 VA 9,0 Volt gelijkstroom, maximaal 1,15 Ampère 100 Volt wisselstroom, 50/60 Hz, 40 VA 9,0 Volt gelijkstroom, maximaal 1,3 Ampère Kalibratie Het Signature+-instrument is bij de fabriek gekalibreerd om alle functies te testen en te controleren. Bovendien is het instrument zelfkalibrerend, d.w.z. alle functies van het instrument worden telkens wanneer er een test wordt uitgevoerd continu door de ingebouwde software gemonitord en geverifieerd. Het instrument hoeft niet verder door de gebruiker gekalibreerd te worden. 10

11 DE VOORBEREIDING VAN HET INSTRUMENT Uitpakken en inspectie NB: Inspecteer tijdens het uitpakken elk onderdeel op beschadiging. Als er beschadiging zichtbaar is, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw verzender of servicevertegenwoordiger. 1. Verwijder alle beschermende verpakkingsmaterialen van het instrument. 2. Controleer de verpakkingsmaterialen om u ervan te verzekeren dat de stroomvoorziening, de aansluitkabels en alle andere componenten eruit zijn verwijderd. De bijgeleverde materialen staan hieronder weergegeven. NB: Gooi de verpakkingsmaterialen niet weg. Bijgeleverde materialen Item HEMOCHRON Jr. Signature+ microcoagulatie-instrument 1 PC-kabel (ITC-onderdeelnr. HJ7405; zie Een computer of printer aansluiten op de volgende pagina) AC/DC-module (zie 'NB' hieronder) 1 VS/Canada (ITC-onderdeelnr. HJ7353) Europa (ITC-onderdeelnr. HJ7436) Japan (ITC-onderdeelnr. HJ7409) Electronic System Verification Cartridges (cartridges voor elektronische systeemverificatie of EQC) Temperature Verification Cartridge (cartridge voor temperatuurverificatie of TQC) Bedieningshandleiding 1 Cd met de HEMOCHRON Configuration Manager-software 1 Aantal Benodigde (maar niet bijgeleverde) materialen Item HEMOCHRON Jr.-testcuvetten HEMOCHRON Jr.-QC-producten Als optie verkrijgbare materialen Item Aantal Naar behoefte Naar behoefte Aantal HEMOCHRON Jr. PKIT (Printer Kit) 1 HEMOCHRON Jr. PCKIT (pc-interfacekabel) 1 HEMOCHRON Jr. CBL-SIG (seriële printer-interfacekabel) 1 Cd met HEMOCHRON ReportMaker 4.0 of hoger (gegevensbeheersoftware) idms versie 7.1 of hoger (Integrated Data Management System - geïntegreerd gegevensbeheersysteem) NB: De bijgeleverde AC/DC-module is geschikt voor het land waarnaar het HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument wordt verzonden. Bij de Europese AC/DC-module (ITC-onderdeelnr. HJ7436) wordt geen netsnoer geleverd

12 De batterij opladen Voordat het systeem wordt gebruikt, moet de batterij eerst worden opgeladen. 1. Sluit de AC/DC-module op een stopcontact aan. Attentie: Overtuig u ervan dat de ingangsspanning van de AC/DC-module overeenkomt met de netspanning die in het laboratorium wordt gebruikt. 2. Sluit het snoer van de AC/DC-module op de voedingsconnector aan de zijkant van het instrument aan. 3. Geef de batterij ten minste 16 uur om volledig op te laden. NB: De AC/DC-module kan permanent aangesloten blijven. Waarschuwing batterij bijna leeg Wanneer het resterende batterijvermogen tot beneden een vooraf vastgesteld niveau daalt, wordt het bericht CHARGE BATTERY (BATTERIJ OPLADEN) met tussenpozen weergegeven. Het bericht BATTERY DEAD (BATTERIJ LEEG) wordt weergegeven als de batterij volledig leeg is en niet meer gebruikt kan worden om verdere testen uit te voeren. Totdat de batterij opnieuw opgeladen is, moet de AC/DC-module gebruikt worden voor het uitvoeren van verdere testen. De batterij controleren 1. Druk op START om het instrument in te schakelen. 2. Druk op 0 (nul) om het hoofdmenu weer te geven: MAIN MENU 3. Druk op 1. De status van de batterij wordt weergegeven: BAT-OK 9.0V NB: De status van de batterij wordt weergegeven als OK, LOW (Bijna leeg) of Weak (Zwak). 4. Druk op CANCEL om terug te gaan naar de normale bedrijfsmodus. De tijd en de datum van het systeem instellen: De tijd en de datum waarop een test wordt uitgevoerd worden met de testresultaten opgeslagen. De datum en de tijd van het systeem kunnen door de operator worden gereset, tenzij het systeem geblokkeerd is of de tijd en de datum permanent vergrendeld zijn (zie het gedeelte Configuration Manager op pagina 28). NB: Als het instrument gedurende langere tijd uit heeft gestaan of als de batterij bijzonder zwak is, wordt de operator gevraagd om de tijd en de datum in te voeren of om te controleren dat deze juist zijn. De tijd van het systeem instellen: 1. Druk op START om het instrument in te schakelen. 2. Druk op 0 (nul) om het hoofdmenu weer te geven: MAIN MENU 3. Druk op 2 om de tijd weer te geven: TIME:8:26 4. Voer de nieuwe tijd in met behulp van de numerieke toetsen. NB: Gebruik de 24-uurs tijdnotatie (bijv. '15:30' voor half vier 's middags). Voor tijden die uit een enkel cijfer bestaan, is de voorloopnul vereist (bijv. '06:30' voor half zeven 's ochtends). 12

13 5. Druk op ENTER. DATA STORED (Gegevens opgeslagen) wordt weergegeven en de invoer wordt opgeslagen. 6. Druk op CANCEL om terug te gaan naar de normale bedrijfsmodus. De datum van het systeem instellen: 1. Druk op START om het instrument in te schakelen. 2. Druk op 0 (nul) om het hoofdmenu weer te geven: MAIN MENU 3. Druk op 3 om de datum weer te geven: DATE: 4. Voer de nieuwe datum in met behulp van de numerieke toetsen. NB: U kunt de Europese (DD/MM/JJJJ) of de Amerikaanse (MM/DD/JJJJ) datumnotatie gebruiken. Voor onderdelen van datums die uit een enkel cijfer bestaan, is de voorloopnul vereist (bijv. '06/01/2004' voor 1 juni 2004). 5. Druk op ENTER. DATA STORED (Gegevens opgeslagen) wordt weergegeven en de invoer wordt opgeslagen. 6. Druk op CANCEL om terug te gaan naar de normale bedrijfsmodus. NB: Het hoofdmenu is niet toegankelijk als er een cuvet of een EQC/TQC-cartridge in de testopening aanwezig is. Als een cuvet of een EQC/TQC-cartridge is gebruikt om het instrument in te schakelen, moet u deze verwijderen om toegang te kunnen krijgen tot het hoofdmenu. Een computer of printer aansluiten Het is mogelijk om met het systeem een IBM-compatibele laboratoriumcomputer of een seriële printer (de Seiko DPU-414 wordt aanbevolen) te gebruiken. De aansluitingspoort voor deze apparaten bevindt zich aan de zijkant van het instrument. aansluitingspoort voor AC/DC-module aansluitingspoort voor computer of printer Een printer aansluiten: 1. Zorg dat u een printer-interfacekabel hebt. NB: De printer-interfacekabel wordt alleen met de als optie verkrijgbare HEMOCHRON Jr. PKIT (Printer Kit) geleverd. Er is een aparte CBL-SIG (seriële printer-interfacekabel) bij ITC verkrijgbaar; ook kunt u zelf een kabel configureren, zoals hieronder wordt beschreven. Als er een seriële printer aangesloten is, moeten de communicatieparameters zijn ingesteld op 9600 baud met geen pariteit, 8 databits en 1 stopbit met behulp van het 3- draads softwareprotocol XON/XOFF. Voor verdere bijzonderheden over het configureren van printers kunt u contact opnemen met de technische dienst van ITC op (800) in de VS en Canada of +1 (732) , of via op techservices@itcmed.com. 2. Sluit het ene uiteinde van de kabel op de aansluitingspoort aan de zijkant van het instrument aan. 3. Sluit het andere uiteinde van de printerkabel op de printer aan. 13

14 Een pc aansluiten: 1. Zorg dat u een computer-interfacekabel hebt. NB: De computer-interfacekabel wordt bij het instrument geleverd. Ook is er ter vervanging een zgn. 'PCKIT' (Personal Computer Interface Cable) bij ITC verkrijgbaar, of kunt u zelf een kabel configureren, zoals hieronder wordt beschreven. Neem contact op met de technische dienst van ITC voor aanwijzingen betreffende het instellen van de pc. 2. Sluit het ene uiteinde van de kabel op de aansluitingspoort aan de zijkant van het instrument aan. 3. Sluit het andere uiteinde van de kabel aan op een niet gebruikte seriële communicatiepoort op de computer. Een printer- of computer-interfacekabel configureren Kabel en connectors zijn plaatselijk verkrijgbaar bij de elektronicawinkel. Gebruik een 6-draads of 8-draads RJ45 naar RJ45 modulaire rechte aansluitkabel met een maximale lengte van 8 meter (25 ft.) plus een RJ45 naar DB9 adapter. De nummering van de pennen in de RJ45-connectors is hieronder te zien: De kabelconfiguraties voor het aansluiten van een seriële printer of een computer zijn hieronder te zien: Om het instrument aan te sluiten op de Seiko DPU-414 printer met een DB9Sconnector Om het instrument aan te sluiten op een willekeurige pc met een DB9P-connector HET INSTRUMENT STARTEN Start het instrument door op de START-toets te drukken en deze ingedrukt te houden of door een cuvet aan te brengen: NB: Breng de cuvet aan met het label omhoog. Duw de cuvet zo ver mogelijk naar binnen. Geef de cuvetten de tijd om op kamertemperatuur te komen (15 tot 30 C) alvorens het zakje te openen. Dit kan maximaal 60 minuten duren. Zie de bijsluiter van de cuvet voor verdere bijzonderheden betreffende de opslag en de hantering van cuvetten. 14

15 De opdrachten die na het starten van het instrument worden weergegeven hangen ervan af of de START-toets of een cuvet wordt gebruikt en of er al of niet blokkeringen ingeschakeld zijn (zie het gedeelte Configuration Manager op pagina 28): Druk op Start Breng cuvet aan HEMOCHRON SIG+ wordt weergegeven HEMOCHRON SIG+ wordt weergegeven Insert en Cuvette (Breng cuvet aan) worden weergegeven De naam van de test wordt weergegeven Insert Cuvette Blokkering(en) ingeschakeld? Ja De prompts voor de blokkering worden weeregeven Nee De promptsvoor de initialisatie worden weergegeven Voldoe aan de vereisten Druk op START om de test uit te voeren Wanneer er een testcuvet (bijv. PT) wordt aangebracht om het instrument in te schakelen, worden de volgende opdrachten weergegeven: 1) HEMOCHRON Sig+ 3) Priming Pump 2) Test PT 4) WARMING... (schuift naar rechts) NB: De naam van de test voor de aangebrachte cuvet is na 'Test...' te lezen. Controleer de display op storingsberichten terwijl de cuvet wordt opgewarmd. Zie het gedeelte Problemen oplossen voor de procedure om oplossingen te vinden voor storingsberichten. Wanneer de cuvet een temperatuur van 37 C ±1,0 C bereikt, geeft het instrument een pieptoon te horen en worden de volgende opdrachten afwisselend weergegeven: Add Sample en Press Start Nu kan het monster worden aangebracht. Nadat het monster is aangebracht, drukt u op START om de test uit te voeren. 15

16 EEN TEST UITVOEREN Monsters worden standaard als patiëntmonsters geïdentificeerd. Als er een QC-test wordt uitgevoerd, moet het type monster van patiëntmonster in QC Normal (QC Normaal) of QC Abnormal (QC Abnormaal) worden gewijzigd. Als de huidige test een patiëntmonster betreft, is deze stap niet nodig. Belangrijk: Als u verzuimt om voor een QC-test QC NORMAL of QC ABNORMAL te selecteren, worden de resultaten van de QC-test als patiëntresultaten in de patiëntendatabase opgeslagen. 1. Selecteer QC om het menu QC SELECTS (QC SELECTEREN) weer te geven: QC SELECTS NB: Het menu QC SELECTS is alleen toegankelijk als er een cuvet in het instrument aanwezig is. 2. Druk op 1 om het monster als een normale QC-test te identificeren: QC Normal Of druk op 2 om het monster als een abnormale QC-test te identificeren: QC Abnormal NB: Wanneer het menu QC SELECTS wordt weergegeven, kunt u het type monster selecteren door herhaaldelijk op QC te drukken totdat het gewenste type monster wordt weergegeven of door op de numerieke toets te drukken die met het gewenste type monster overeenkomt. Het type monster kan vóór, tijdens of na het uitvoeren van de test worden aangegeven, zolang de testcuvet nog in het instrument aanwezig is (tenzij er een QCblokkering ingeschakeld is). Wanneer QC geselecteerd is, worden het QC-niveau en de assay die wordt uitgevoerd kortstondig weergegeven als er opnieuw op de QC-toets wordt gedrukt. Om het menu QC af te sluiten, drukt u op de CANCEL-toets en houdt u deze gedurende drie seconden ingedrukt. Belangrijk: Als er eenmaal een type QC is geselecteerd, kan dit niet gewijzigd worden. NB: Als er foutberichten op de display worden weergegeven, mogen er geen veranderingen worden aangebracht in bestaande patiënt-/qc-identificaties. Verwijder de cuvet en herhaal de test met een nieuwe cuvet. Voor elke test kan er een numerieke patiënt-id (PID) en/of operator-id (OID) worden ingevoerd. Deze identificatienummers worden met de resultaten van de test opgeslagen. Het invoeren van een PID en/of OID is facultatief, tenzij het systeem anders is geconfigureerd (zie het gedeelte Configuration Manager op pagina 28). Als facultatieve PID of OID kunnen maximaal negen willekeurige cijfers (alle cijfers behalve 0) worden ingevoerd. Een facultatieve patiënt-id invoeren: 1. Selecteer ID om het menu ID SELECTS (ID SELECTEREN) weer te geven: ID SELECTS NB: Het menu ID SELECTS is alleen toegankelijk als er een cuvet in het instrument aanwezig is. 2. Druk op 1 om een numerieke PID in te voeren. PID= Voer de PID in met behulp van de numerieke toetsen. 16

17 4. Druk op ENTER. Er wordt een bevestiging weergegeven dat de invoer opgeslagen is. NB: De PID kan te allen tijde worden ingevoerd (of gewijzigd). U kunt de PID controleren door eerst op ID en dan op 1 te drukken om de ingevoerde waarde weer te geven. Als er voor een test geen PID wordt ingevoerd, wordt de PID als 0 (nul) in de database opgeslagen. Een facultatieve operator-id invoeren: 1. Selecteer ID om het menu ID SELECTS (ID SELECTEREN) weer te geven: ID SELECTS 2. Druk op 2 om een numerieke OID in te voeren. OID= Voer de OID in met behulp van de numerieke toetsen. 4. Druk op ENTER. Er wordt een bevestiging weergegeven dat de invoer opgeslagen is. NB: De OID kan te allen tijde worden ingevoerd (of gewijzigd). U kunt de OID controleren door eerst op ID en dan op 2 te drukken om de ingevoerde waarde weer te geven. Als er voor een test geen OID wordt ingevoerd, wordt de OID als 0 (nul) in de database opgeslagen. Een verplichte PID, OID en/of PIN invoeren Het systeem kan zodanig geconfigureerd worden dat het invoeren van een patiënt-id (PID), een operator-id (OID) en/of een persoonlijk identificatienummer (PIN) van de operator een vereiste is voor het voltooien van een test (zie het gedeelte the Configuration Manager op pagina 28). Als het invoeren van één of meer van deze ID's vereist is, worden de betreffende opdrachten automatisch weergegeven. Een verplichte patiënt-id invoeren: 1. De PID-opdracht wordt automatisch weergegeven: PID=.... NB: Wanneer PID= wordt weergegeven, kunt u op de QC-toets drukken om het uitvoeren van een QC-test mogelijk te maken zonder dat de PID wordt ingevoerd. 2. Voer de PID in met behulp van de numerieke toetsen. 3. Druk op ENTER. Als er een aanvaardbare PID wordt ingevoerd, gaat het instrument verder: Priming Pump NB: Een aanvaardbare PID is elk getal behalve nul (0). Het aantal cijfers dat voor de PID moet worden ingevoerd (3 t/m 9 of 0, in totaal maximaal 9 cijfers), kan via Configuration Manager worden aangegeven. Als 3 t/m 9 cijfers als vereist worden ingesteld, moet de operator precies dat aantal cijfers invoeren. U kunt de PID controleren door eerst op ID en dan op 1 te drukken om de ingevoerde waarde weer te geven. Een verplichte operator-id invoeren: 1. De OID-opdracht wordt automatisch weergegeven: OID= Voer de OID in met behulp van de numerieke toetsen. 17

18 3. Druk op ENTER. Als er een aanvaardbare OID wordt ingevoerd, gaat het instrument verder: Priming Pump NB: Als het invoeren van een willekeurige OID als vereist ingesteld is, is een aanvaardbare OID elk getal (maximaal 9 cijfers) behalve nul (0). Als het invoeren van een geldige OID als vereist ingesteld is, is een aanvaardbare OID elk getal dat in de Operator Table (lijst operators) voorkomt (zie pagina 41). U kunt de OID controleren door eerst op ID en dan op 2 te drukken om de ingevoerde waarde weer te geven. 4. Als er een onaanvaardbare OID wordt ingevoerd, wordt het bericht ID IS NOT VALID (ID IS NIET GELDIG) weergegeven, gevolgd door de OID-opdracht. Het instrument gaat pas verder als er een aanvaardbare OID wordt ingevoerd. Een verplichte PIN invoeren: 1. De PIN-opdracht wordt automatisch weergegeven: PIN= Voer de PIN van de operator in met behulp van de numerieke toetsen. NB: De PIN van de operator wordt als ** op de display weergegeven. De bijbehorende OID wordt opgeslagen en met de testresultaten afgedrukt. 3. Druk op ENTER. Als er een aanvaardbare PIN wordt ingevoerd, gaat het instrument verder: Priming Pump NB: Een aanvaardbare PIN is elk getal dat in de Operator Table (lijst operators) voorkomt. 4. Als er een onaanvaardbare PIN wordt ingevoerd, wordt het bericht ID IS NOT VALID (ID IS NIET GELDIG) weergegeven, gevolgd door de PIN-opdracht. Het instrument gaat pas verder als er een aanvaardbare PIN wordt ingevoerd. Opdrachten voor verplichte QC-testen Het is eveneens mogelijk om het uitvoeren van Electronic Quality Control (EQC)-testen en/of Liquid Quality Control (LQC)-testen op specifieke intervallen als verplicht in te stellen (zie het gedeelte Configuration Manager op pagina 28). Wanneer het tijd is voor het uitvoeren van een verplichte QC-test, kunnen de huidige patiënttest(en) pas worden uitgevoerd nadat deze verplichte QC-test met succes is voltooid. Als EQC vereist is, kunnen er pas weer patiënttesten worden uitgevoerd wanneer de EQC met succes is afgerond. NB: Nadat er een verplichte QC-interval is bereikt, is er een gespecificeerd beperkt aantal verdere testen (911-uitzonderingen) mogelijk. Zie het gedeelte Configuration Manager voor verdere bijzonderheden. Een verplichte QC-test uitvoeren: 1. De opdracht voor de verplichte QC-test wordt automatisch weergegeven: 1-QN 2-QA 2. Voer de verplichte ID- of PIN-informatie in (als hierom wordt gevraagd). Als er aanvaardbare informatie wordt ingevoerd, gaat het instrument verder: Priming Pump 3. Voer de QC-test uit volgens de weergegeven opdrachten. Als de resultaten voor de QC-test aanvaardbaar zijn, kunnen de betreffende patiënttesten nu worden uitgevoerd. 18

19 Een notitie toevoegen Er kunnen maximaal twee door de operator selecteerbare notities aan de record voor elke test worden toegevoegd; deze worden met de definitieve record afgedrukt. Deze notities kunnen uit een menu van negen beschikbare notities worden gekozen. NB: Zie het gedeelte Configuration Manager voor de procedure voor het toevoegen van een nieuwe door de gebruiker selecteerbare notitie aan de Note Table (lijst notities). 1. Druk op NOTE: Enter Note#= 2. Voer het nummer (1 t/m 9) van de in te voeren notitie in of druk herhaaldelijk op de toets NOTE totdat de gewenste notitie wordt weergegeven. Bijvoorbeeld: USER TRAINING NB: Als er voor een notitienummer geen notitie is gedefinieerd, wordt het bericht 'NOTE NOT USED' (NOTITIE NIET GEBRUIKT) weergegeven. 3. Druk op ENTER. Het nummer voor de geselecteerde notitie wordt weergegeven: Enter Note#= 6,0 NB: Het nummer van de eerste notitie wordt vóór de komma weergegeven. De 0 na de komma geeft aan dat er nog geen tweede notitie is gedefinieerd. 4. (Indien nodig) Voer het nummer van een tweede notitie in en druk op ENTER. Het nummer voor de tweede notitie wordt weergegeven: Enter Note#= 2,6 NB: Als er een derde notitie wordt ingevoerd, wordt de eerste notitie (notitie 6 in dit voorbeeld) geannuleerd. U kunt alle momenteel ingevoerde notities annuleren door voor beide notities 0 (nul) in te voeren. 5. Druk op CANCEL om terug te gaan naar de normale bedrijfsmodus. Monsterafname Ga bij het afnemen van bloedmonsters te werk conform NCCLS-document H21-2 genaamd 'Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays'. Belangrijk: Zorg bij het afnemen van bloedmonsters dat u verontreiniging door weefseltromboplastine, intraveneus (IV) toegediende oplossingen of reinigingsoplossingen op alcoholbasis vermijdt. Voer monsters af die niet naar behoren zijn afgenomen of die zichtbare stolsels, stof, vuil, enz. bevatten. Als voor de bloedafname een injectienaald wordt gebruikt, dient u een injectienaald van nr. 23 of groter te gebruiken. Als een monster via dezelfde naald wordt vrijgegeven, dient u dit langzaam te doen om hemolyse te vermijden. Zie de bijsluiter van de cuvet voor verdere bijzonderheden betreffende de afname en de opslag van monsters. 19

20 De test starten Nadat de initialisatie is voltooid, geeft het instrument met een enkele pieptoon aan dat het klaar is voor het monster. De opdrachten ADD SAMPLE (Breng monster aan) en PRESS START (Druk op Start) worden weergegeven; nu kan het bloedmonster in de cuvet worden aangebracht en de test worden gestart. NB: Als de test niet binnen vijf minuten wordt gestart, wordt START TIMED OUT weergegeven. In dit geval dient u de test te herhalen met een nieuwe cuvet. 1. Breng een druppel bloed in de monsteropening van de cuvet aan: lager gedeelte van de rand monsteropening overloopgedeelte NB: Begin bij het vullen van de monsteropening op de bodem. Breng voldoende bloed aan om de monsteropening geheel te vullen tot aan de bovenkant van het lagere gedeelte van de rand. Als de meniscus van het bloedmonster boven het lagere gedeelte van de rand uitsteekt, dient u het overtollige bloed in het overloopgedeelte te schuiven. Er kan een overloopnaald gebruikt worden om bloed over te brengen. 2. Druk op de START-toets. De verstreken tijd (in seconden) wordt weergegeven totdat het monster stolt. NB: Als de grootte van het aangebrachte monster onjuist is, wordt één van de volgende berichten weergegeven: SAMPLE TOO SMALL (Monster te klein), SAMPLE TOO LARGE (Monster te groot) of SAMPLE NOT SEEN (Monster niet gezien). Herhaal de test met een nieuwe cuvet. 3. Als er een stolsel wordt waargenomen, geeft het instrument een enkele pieptoon te horen. De definitieve resultaten van de test worden berekend en weergegeven. NB: De stollingstijden voor volbloed worden omgezet naar plasma-equivalente waarden (voor de APTT en de APTT Citrate) of naar plasma-equivalente waarden en International Normalized Ratio (voor de PT en de PT Citrate). Druk op de START-toets om de stollingstijden voor volbloed weer te geven (gedurende drie seconden). Voor de ACT+ en de ACT-LR worden Celite-equivalente waarden weergegeven. 4. Verwijder de cuvet en voer hem af. NB: De resultaten worden in de database opgeslagen en worden afgedrukt als er een printer aangesloten is. De datum en de tijd van de test, de PID, OID, notities (indien ingevoerd) en eventuele foutberichten (als er voor de test of het monster een fout is geconstateerd) worden met het testresultaat afgedrukt. 20

21 KWALITEITSCONTROLE (QC) De Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) raadt aan dat er voor medische en laboratoriuminstrumenten een kwaliteitsborgingsprogramma wordt aangenomen, dat kan garanderen dat deze instrumenten op lange termijn nauwkeurig en betrouwbaar blijven werken. Deze kwaliteitscontrole moet uitgebreid schriftelijk worden bijgehouden. In het kader van een uitgebreid kwaliteitsborgingsprogramma moeten routineuze kwaliteitscontroletesten worden uitgevoerd. Tijdens QC-testen van de HEMOCHRON Jr. Signature+ dient voor het volgende te worden gezorgd: Elke acht bedrijfsuren moet de werking van het systeem op twee niveaus worden getest met behulp van Electronic System Verification Cartridges (cartridges voor elektronische systeemverificatie). De cuvetten moeten worden getest overeenkomstig de bijsluiter voor elke assay; hierbij moeten vloeistoftesten worden uitgevoerd op twee niveaus. Zelftest Telkens wanneer het HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument wordt ingeschakeld en wanneer er een test wordt uitgevoerd, voert het een 'zelftest' uit. Wanneer een test wordt begonnen met het aanbrengen van een cuvet, worden er automatisch systeemcontroles verricht, zoals: Controle of het batterijvermogen voldoende is voor een volledige test. Verificatie van het type test op de display om te verzekeren dat de LED's waardoor de testen worden geïdentificeerd, naar behoren werken. Controle of de cuvet tot 37 ºC ± 1,0 ºC is opgewarmd. Als deze temperatuur niet bereikt kan worden of wordt overschreden, wordt er een foutbericht weergegeven en zijn er geen testen mogelijk. Controle of er een monster aanwezig is en of dit groot genoeg is om de test uit te voeren. Op deze manier verzekert u dat de pompen en de LED's die het monster moeten waarnemen naar behoren werken en dat de cuvet voldoende vloeistofdicht is. Als deze parameters voor het instrument en monster niet juist zijn, wordt de test beëindigd en wordt er een foutbericht weergegeven. Controle of de interne timers naar behoren functioneren voor elke test. Als de timer van het systeem en de timer van de assay van elkaar verschillen, geeft de real-time klok een foutbericht weer; in dit geval wordt het testresultaat niet gerapporteerd. QC van de werking van het instrument Elke acht bedrijfsuren moet hetinstrument op twee niveaus worden getest. Met behulp van Electronic Quality Control Cartridges (cartridges voor elektronische kwaliteitscontrole of EQCcartridges) kan de werking van het instrument elektronisch op twee niveaus worden geverifieerd. Ook kan de kwaliteitscontrole met vloeistoffen worden verricht. QC met behulp van EQC-cartridges: 1. Breng de juiste EQC-cartridge in het instrument aan. Voer een operator-id in voor de test (facultatief). Het instrument geeft één pieptoon te horen en geeft het volgende weer: E-QC..TEST NB: Tijdens dit proces worden er diverse systeemcontroles uitgevoerd. Als er een storing wordt geconstateerd, geeft het instrument een aantal pieptonen te horen en wordt er een foutbericht weergegeven. Zie het gedeelte Problemen oplossen voor de procedure om oplossingen te vinden voor foutberichten. 21

22 2. Na een korte pauze geeft het instrument één pieptoon te horen en worden afwisselend de volgende opdrachten weergegeven: Press E-QC.. en.. Start Now 3. Druk op de knop Start op de EQC-cartridge. Het instrument geeft het aantal seconden weer totdat de EQC-cartridge een eindpunt simuleert. 4. Wanneer de EQC-cartridge een eindpunt simuleert, geeft het instrument twee pieptonen te horen. Wanneer de cartridge wordt verwijderd, worden de definitieve resultaten van de test met een aanduiding 'PASS' of 'FAIL' (GELUKT of MISLUKT) weergegeven en in de database opgeslagen. NB: Als er een printer aangesloten is, worden de resultaten afgedrukt wanneer de EQCcartridge wordt verwijderd. 5. Vergelijk de weergegeven tijd met het aanvaardbare bereik voor de EQC-cartridge en verwijder de EQC-cartridge. 6. Herhaal de procedure met de andere EQC-cartridge. QC met behulp van vloeistoffen (Liquid Quality Control): 1. Zorg dat u de voor de kwaliteitscontrole benodigde vloeistoffen ter beschikking hebt. NB: Hierbij verdienen specifiek voor de HEMOCHRON Jr. bedoelde QC-vloeistoffen de voorkeur. Zie de bijsluiter bij de QC-vloeistoffen voor bijzonderheden betreffende de opslag en de hantering ervan. 2. Selecteer QC NORMAL (QC NORMAAL) of QC ABNORMAL (QC ABNORMAAL) en voer een operator-id in voor de test (facultatief). Belangrijk: Als QC NORMAL of QC ABNORMAL niet voor de test geselecteerd wordt, worden de LQC-resultaten in de patiëntendatabase opgeslagen. 3. Zorg dat u een cuvet voor de te valideren test ter beschikking hebt en breng deze in het instrument aan. 4. Wanneer de opdrachten ADD SAMPLE (BRENG MONSTER AAN) en PRESS START (DRUK OP START) worden weergegeven, brengt u het juiste LQC-monster aan en voert u de test op dezelfde manier uit als bij een patiëntmonster. NB: Als er foutberichten op de display worden weergegeven, mogen er geen veranderingen worden aangebracht in bestaande patiënt-/qc-identificaties. Verwijder de cuvet en herhaal de test met een nieuwe cuvet. Kwaliteitscontrole van cuvetten De validatie van cuvetten vindt plaats met behulp van de juiste HEMOCHRON QC-product kit en de bijgeleverde testprocedure. De aanvaardbare werkbereiken voor HEMOCHRON Jr.-cuvetten zijn in elke HEMOCHRON QC-product kit te vinden. Resultaten die buiten deze bereiken vallen, worden waarschijnlijk veroorzaakt door de tijdens de test gebruikte techniek, de controlevloeistof, de cuvet en/of het instrument. 22

23 Extra methode om de temperatuur van het instrument te controleren Telkens wanneer er met het HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument een test wordt uitgevoerd, wordt er automatisch ook een QC-temperatuurcontrole verricht (zie het gedeelte Zelftest op pagina 21). Voor wat uw QC-programma betreft verdient het echter mogelijk aanbeveling om bovendien een QC-temperatuurcontrole te verrichten met de Temperature Verification Cartridge (cartridge voor temperatuurverificatie) van ITC om te controleren of er sprake is van een constante temperatuur van 37 C ± 1,0 C. De Temperature Verification Cartridge is verkrijgbaar bij ITC. QC-intervallen controleren Als het systeem zodanig geconfigureerd is dat de EQC-testen en/of de LQC-testen op gespecificeerde intervallen uitgevoerd moeten worden, is het mogelijk de resterende tijd te controleren totdat de QC voor elke test uitgevoerd moet worden. QC-intervallen controleren: NB: Als er geen cuvet in het instrument aanwezig is, kunt u de QC-status onmiddellijk weergeven door op de QC-toets te drukken. 1. Druk terwijl er een cuvet in het instrument aangebracht is op QC om het menu QC SELECTS (QC SELECTEREN) weer te geven: QC SELECTS 2. Druk op 4. De resterende tijd totdat de QC voor de eerste test (bijv. APTT) moet worden uitgevoerd, wordt weergegeven: APTT-N >1 day 3. Druk op QC om de resterende tijd voor alle andere testen weer te geven. 23

24 VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET GEBRUIK De AC/DC-module moet op een standaard stopcontact aangesloten worden om het instrument op te laden terwijl het niet in gebruik is. NIET DOEN: de AC/DC-module van het instrument verwijderen door aan het snoer te trekken. Hoewel de AC/DC-module op een stopcontact aangesloten kan blijven als het instrument er niet op aangesloten is, verdient het aanbeveling het snoer van de AC/DC-module uit het stopcontact te verwijderen wanneer hij niet wordt gebruikt om het instrument op te laden. NIET DOEN: cuvetten gebruiken waarvan de aangegeven vervaldatum is verstreken of die niet naar behoren zijn opgeslagen. NIET DOEN: een cuvet in het instrument forceren. Als u tijdens het inbrengen weerstand ervaart, dient u de cuvet voorzichtig te verwijderen en de cuvetsleuf te inspecteren. Verwijder alle obstructies alvorens te proberen het instrument verder te gebruiken (zie het gedeelte Service en onderhoud op pagina 55). NIET DOEN: te hard op de toetsen van het instrument drukken. NIET DOEN: het instrument blootstellen aan extreme temperaturen (boven 37 C). NIET DOEN: het instrument laten vallen. Het HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument dient uitsluitend gebruikt te worden door gezondheidszorgprofessionals die in het gebruik ervan getraind zijn. Bij het gebruik ervan moeten het beleid en de richtlijnen van de instelling te allen tijde nageleefd worden. Tijdens het afnemen en hanteren van bloedmonsters en tijdens het bedienen van het HEMOCHRON Jr. Signature+-microcoagulatie-instrument moeten alle veiligheidsrichtlijnen voor de afvoer van biologisch afval in verband met het hanteren en afvoeren van bloed van menselijke oorsprong strikt nagevolgd worden. Gebruikte HEMOCHRON Jr.-testcuvetten moeten als mogelijk infectieus beschouwd worden. Deze moeten gehanteerd worden conform het beleid van de specifieke instelling betreffende de afvoer van mogelijk infectieuze materialen. De met de HEMOCHRON Jr. Signature+ behaalde testresultaten moeten altijd in de context van de aandoening of de anticoagulantiatherapie van de individuele patiënt worden gezien. Alle testen die resultaten opleveren die inconsistent zijn met de klinische status van de patiënt, moeten worden herhaald of worden aangevuld met verdere diagnostische testen. Monsters met een hematocriet van minder dan 20% of meer dan 55% worden niet aanbevolen, omdat hun optische dichtheid het detectieniveau van het HEMOCHRON Jr. Signature+-microcoagulatie-instrument te buiten gaat. ATTENTIE: Controleer of de te gebruiken connectiviteitssoftware van derden compatibel is met de softwareversie van het HEMOCHRON Signature+-instrument dat wordt gebruikt. Als er connectiviteitssoftware van derden wordt gebruikt met niet-compatibele versies van de HEMOCHRON Signature+-software, kan dit resulteren in verlies van gegevens. BEPERKINGEN De met het HEMOCHRON Jr. Signature+-microcoagulatie-instrument behaalde testresultaten kunnen worden beïnvloed door foutieve technieken tijdens de bloedafname en het aanbrengen van het bloed in de monsteropening. De nauwkeurigheid van de test is op de eerste plaats afhankelijk van de kwaliteit van het bloedmonster, inclusief de afname ervan en het overbrengen van het bloed naar de testcuvet. Zie de bijsluiter van de assay voor specifieke beperkingen. 24

25 RESULTATENBEHEER Er kunnen maximaal 400 patiënttestresultaten en 400 QC-testresultaten in het instrument worden opgeslagen. Naast de testresultaten worden ook de datum en de tijd van elke test, de PID en de OID opgeslagen. NB: Als er geen waarde wordt ingevoerd wanneer de test wordt uitgevoerd, wordt de PID en/of de OID opgeslagen als 0 (nul). Voor QC-testen is geen PID nodig. Resultaten afdrukken: 1. Druk op PRINT om het menu PRINT weer te geven: PRINT Voer vervolgens een van de volgende procedures uit: De resultaten van de meest recente test afdrukken: 1. Druk op 1. De resultaten van de meest recente test worden afgedrukt. Alle resultaten in een database afdrukken: 1. Druk op 2 om alle resultaten in de patiëntendatabase af te drukken of druk op 3 om alle resultaten in de QC-database af te drukken. Alle resultaten voor een patiënt afdrukken: 1. Druk op 4 om een PID in te voeren: PID= Voer de PID in met behulp van de numerieke toetsen. 3. Druk op ENTER. Alle resultaten voor de gespecificeerde patiënt worden afgedrukt. De werking van de printer controleren: 1. Druk op 5 om een ASCII-tekenset naar een aangesloten printer uit te voeren om te controleren of de printerpoort naar behoren werkt. HEMOCHRON Signature+ Print Test! #$%& ()*+,-./ :;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOP QRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefgh ijklmnopqrstuvwxzy{ }~ Een aangepaste koptekst invoeren: 1. Druk op 6. Met deze functie kunt u een aangepaste koptekst creëren, die bovenaan elke printout wordt weergegeven. De standaard koptekst is - - -ITC U kunt de aangepaste koptekst invoeren via het alfanumerieke toetsenblok. Druk éénmaal op een toets om de numerieke waarde ervan weer te geven. Als u binnen één seconde nogmaals op de toets drukt, wordt de eerste letter voor de toets weergegeven. Houd de toets ingedrukt om de eraan toegewezen nummers en letters met intervallen van één seconde weer te geven. Laat de toets gedurende ten minste één seconde los wanneer het gewenste teken wordt weergegeven. Het teken wordt opgeslagen en de cursor schuift naar rechts. Hierbij functioneert de CANCEL-toets als pijl naar links en de ENTER-toets als pijl naar rechts. 3. Wanneer de gewenste koptekst wordt weergegeven, drukt u op de ENTER-toets en houdt u deze (gedurende ten minste één seconde) ingedrukt om de koptekst op te slaan. Druk op de CANCEL-toets en houd deze ingedrukt om terug te gaan naar de opdracht ENTER HEADER (KOPTEKST INVOEREN) zonder de nieuwe koptekst op te slaan. 25

26 Systeeminformatie afdrukken: 1. Druk op 7 om de softwareversie van het systeem, het serienummer ervan en de programmaparameters af te drukken. Het afdrukken van resultaten afbreken: 1. Als u gedurende drie seconden op CANCEL drukt, wordt de verzending van gegevens naar de printer afgebroken. Alle gegevens die tot op dat moment zijn verzonden, worden wel afgedrukt. NB: Als er een fout wordt geconstateerd met de test of het monster, wordt het betreffende foutbericht op de printout weergegeven. Zie pagina 52 voor foutberichten, hun oorzaak en oplossingen. Andere database-bewerkingen De resultaten van de laatste 100 testen kunnen opnieuw bekeken worden; dit geldt voor zowel patiënt- als QC-resultaten. U kunt het totale aantal testresultaten weergeven dat momenteel opgeslagen is, evenals het totale aantal verdere testresultaten waar ruimte voor is. Bovendien kunnen de resultaten in ofwel de patiëntendatabase of de QC-database worden gewist om plaats te maken voor verdere testresultaten. ATTENTIE: Als een test wordt uitgevoerd terwijl de database vol is, worden de resultaten van de oudste test overschreven. Daarom is het belangrijk om de inhoud van de database van tijd tot tijd te controleren, af te drukken, te archiveren en te wissen. Andere database-bewerkingen uitvoeren: 1. Druk op DATABASE om het menu DATABASE weer te geven: DB SELECTS Voer vervolgens een van de volgende procedures uit: Het totale aantal in de database opgeslagen testen en het aantal testen waar ruimte voor is weergeven: 1. Druk op 1. Het totale aantal in de patiëntendatabase opgeslagen patiëntrecords en het aantal records waarvoor nog ruimte is, worden weergegeven: 41 Tests/359 Left Of druk op 2. Het totale aantal in de QC-database opgeslagen QC-records en het aantal records waarvoor nog ruimte is, worden weergegeven: 12 Tests/388 Left Alle resultaten uit een database wissen: 1. Druk op 3 om de patiëntendatabase te wissen. Of druk op 4 om de QC-database te wissen. 2. Het instrument vraagt u om het wissen van de database te bevestigen: Sure? 1-YES 2-NO 3. Druk op 1 om het wissen te bevestigen. Het woord 'COMPLETED' (VOLTOOID) wordt gedurende twee seconden weergegeven. NB: Druk op 2 of op CANCEL om het wissen van de database te annuleren. 26

27 Resultaten in de patiëntendatabase opnieuw bekijken: 1. Druk op 5. De eerste regel van de resultaten voor de meest recente testrecord wordt weergegeven. 01 PAT ACT-LR 2. Om verdere regels van de resultaten te bekijken, kunt u door op 0 of op 8 te drukken in de record omhoog of omlaag schuiven. 3. Om door verdere testrecords te schuiven, drukt u op ENTER (voor de volgende record) of op CANCEL (voor de vorige record). Resultaten in de QC-database opnieuw bekijken: 1. Druk op 6. De eerste regel van de resultaten voor de meest recente testrecord wordt weergegeven. 01 QCN EQC 2. Om verdere regels van de resultaten te bekijken, kunt u door op 0 of op 8 te drukken in de record omhoog of omlaag schuiven. 3. Om door verdere testrecords te schuiven, drukt u op ENTER (voor de volgende record) of op CANCEL (voor de vorige record). De database-bewerkingen afsluiten: 1. Druk op CANCEL en houd deze toets gedurende 2 seconden ingedrukt. Acroniemen voor foutberichten De volgende tabel bevat een lijst van de acroniemen voor foutberichten die tijdens het bekijken van opgeslagen patiënt- of QC-records kunnen worden weergegeven: Acroniem Beschrijving Bericht op display ORH Buiten de specificaties-hoog Out of Range-Hi ORL Buiten de specificaties-laag Out of Range-Lo SNS Monster niet gezien Sample Not Seen STS Monster te klein Sample Too Small STL Monster te groot Sample Too Large TTO Temperatuur-timeout Heater Too Cool TTH Temperatuur te hoog Heater Too Hot SPF Foute positie van monster Sample Pos Fault QC-/patiëntgegevens naar de pc downloaden Neem contact op met de technische dienst van ITC voor informatie over het downloaden van QC-/patiëntgegevens naar uw pc zonder de gegevensbeheersoftware van ITC. 27

28 CONFIGURATION MANAGER Met de HEMOCHRON Configuration Manager (HCM)-software versie 2.0 of hoger kan de supervisor HEMOCHRON Jr. Signature+-instrumenten zodanig configureren dat deze aan de behoeften van het laboratorium voldoen. De configuratie wordt verricht op een pc die op het instrument aangesloten is via een computer-interfacekabel. Zie de online Help in de HCM-software voor verdere bijzonderheden. Pc-vereisten Voor het configureren van een HEMOCHRON Jr. Signature+ is een pcmet de HEMOCHRON Configuration Manager-software nodig. Zie voor aanwijzingen voor het aansluiten van de pc op het instrument pagina 11. De pc moet aan de volgende minimumvereisten voldoen: Voor Microsoft Windows 98, ME: Een Pentium microprocessor met een kloksnelheid van 100 MHz of hoger en minimaal 64 megabyte (MB) aan random-access memory (RAM). Voor Microsoft Windows NT 4.0, 2000 of XP: Een Pentium II microprocessor met een kloksnelheid van 400 MHz of hoger en minimaal 128 megabyte (MB) aan random-access memory (RAM). Als u Windows 2000 of XP gebruikt, moet u over de beveiligingsbevoegdheden van systeembeheerder of hoofdgebruiker beschikken. Een harde schijf met ten minste 50 MB aan beschikbare ruimte. VGA met een resolutie van 800x600 of hoger, ondersteund door Microsoft Windows. Een RS-232-seriële poort waarop een instrument aangesloten kan worden. Een cd-rom-station. De Configuration Manager-software installeren HetSetup-programma maakt de voor HEMOCHRON Configuration Manager benodigde werkmappen aan. Het kopieert programma's en configuratiebestanden naar deze werkmappen en plaatst het programmapictogram HEMOCHRON Configuration Manager (ITC HCM) op het bureaublad. 1. Start Microsoft Windows. 2. Plaats de installatie-cd-rom HEMOCHRON Configuration Manager in het cd-station. 3. Volg de aanwijzingen op het scherm op. NB: Het dialoogvenster System Configuration (Systeemconfiguratie) (pagina 47) wordt weergegeven; hierin kan informatie over de instelling en de gebruikte COM-poort van de pc worden ingevoerd. U wordt ook gevraagd om mappen te specificeren voor de installatie en voor het programmapictogram. 4. Wanneer de software met succes is geïnstalleerd, wordt er een bericht weergegeven. Nu kunt u de cd uit de computer verwijderen. 5. Schakel de computer uit en start hem opnieuw op als u hierom wordt gevraagd. 28

29 Een HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument aansluiten Het te configureren HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument moet op HEMOCHRON Configuration Manager aangesloten zijn. 1. Sluit het HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument aan op de pc waarop HEMOCHRON Configuration Manager geïnstalleerd is. NB: Zie pagina 12 voor gedetailleerde informatie over de aansluiting. Een computerinterfacekabel wordt bij het instrument en de cd geleverd; bovendien is er een aparte PCKIT (Personal Computer Interface Cable) verkrijgbaar bij ITC. Ook kunt u zelf een kabel configureren, zoals wordt beschreven op pagina Start de Configuration Manager-software (zie pagina 28). 3. Geef indien nodig de te gebruiken COM-poort op de pc aan. Configuration Manager starten 1. Selecteer het programmapictogram ITC CM. Het startvenster wordt weergegeven: 2. Wanneer de HEMOCHRON Configuration Manager-software voor de eerste keer wordt gedraaid, krijgt u instructies te zien om u aan te melden met de standaardwaarden voor de gebruikersnaam en het wachtwoord: 29

30 a. Klik op OK en klik vervolgens op Start Program (Programma starten). Het dialoogvenster Logon (Aanmelden) wordt weergegeven met de standaardwaarden voor de gebruikersnaam (supervisor) en het wachtwoord (supervisor): b. Klik op OK. Het dialoogvenster System Configuration (Systeemconfiguratie) wordt weergegeven: c. Voer informatie in over uw instelling en de te gebruiken COM-poort (indien nodig) en klik vervolgens op OK. Nu wordt het dialoogvenster User Master File Maintenance (Onderhoud stambestand gebruikers) weergegeven: d. Om de standaard gebruikersnaam en het wachtwoord te wijzigen, klikt u op Add (Toevoegen) en voert u een nieuwe gebruikersnaam en wachtwoord in; zorg hierbij dat de knop Yes voor toegang als Supervisor geselecteerd is. Klik op Save (Opslaan), selecteer vervolgens de vorige record met de standaard gebruikersnaam en wachtwoord en klik op Delete (Verwijderen). NB: De standaard gebruikersnaam en wachtwoord moeten worden gewijzigd zoals hierboven werd beschreven. Totdat dit gebeurt, heeft iedereen toegang tot alle opdrachten. 30

31 e. Klik op Exit (Afsluiten). Er wordt een opdracht weergegeven om gegevens van een eerdere versie van de HEMOCHRON Configuration Manager-software te importeren: f. Klik op Yes of op No, afhankelijk van wat u wilt doen. 3. Vervolgens klikt u op Start Program (Programma starten) om het dialoogvenster Logon (Aanmelden) weer te geven: 4. Voer uw gebruikersnaam en het wachtwoord in. Menu's Menu's voor functies van HEMOCHRON Configuration Manager zijnbovenaan het hoofdvenster te zien: 31

32 Het gebruik van elk menu wordt hieronder beschreven: Menu Configuration Reports Master File Maintenance Utilities Exit Help Functie Hiermee geeft u het dialoogvenster Configuration Module (Configuratiemodule) weer. In dit dialoogvenster kan de operator de diverse configuratie-opties instellen (zie pagina 35). Hiermee kunt u lijsten configuratieparameters, instrumenten en operators weergeven en afdrukken (zie pagina 44). Hiermee kunt u informatie over instrumenten weergeven, aanpassen, toevoegen en wissen. Ook kunt u hiermee de lijst met de typen test instellen. Hiermee kunt u de database opnieuw maken en comprimeren, geselecteerde records permanent wissen, controles van de tijd van het systeem instellen, informatie over operators weergeven, aanpassen, toevoegen en wissen en gegevens van de HEMOCHRON Configuration Managersoftware versie 1.0 naar versie 2.0 converteren. Hiermee kunt u zich afmelden en/of het systeem afsluiten. Hiermee kunt u het versienummer van de geïnstalleerde HEMOCHRON Configuration Manager-software weergeven. Ook hebt u via dit menu toegang tot Help. 32

33 Een configuratiebestand selecteren Selecteer Configuration (Configuratie) in het hoofdmenu van Configuration Manager. Het dialoogvenster Read Configuration Data (Configuratiegegevens lezen) wordt weergegeven: NB: HEMOCHRON Configuration Manager maakt gebruik van een Microsoft Windowsgebruikersinterface. De softwarefuncties zijn intuïtief en gemakkelijk te leren. Zie de documentatie van Windows voor aanwijzingen betreffende de navigatie, de toegang tot opdrachten en Help, het uitvoeren van opdrachten en manieren om dingen sneller te doen. Via het dialoogvenster Select Configuration Data (Configuratiegegevens selecteren) kunt u configuratiegegevens weergeven voor het aangesloten HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument of voor een ander configuratiebestand. NB: U kunt de standaard instellingen van de HEMOCHRON Jr. Signature+ laden door voor de optie Select Existing Configuration (Bestaande configuratie selecteren) Factory Default (Fabrieksinstellingen) te selecteren. Indien gewenst kunnen deze instellingen worden aangepast en in een configuratiebestand met een andere naam worden opgeslagen. De fabrieksinstellingen kunnen niet overschreven of uit de database gewist worden. 33

34 Configuratiegegevens voor het aangesloten instrument weergeven: 1. Selecteer Read Configuration From Instrument (Configuratie van instrument aflezen). De naam en de meest recente herziening van het configuratiebestand voor het instrument worden in het dialoogvenster Read Configuration (Configuratie aflezen) weergegeven: NB: Geef indien nodig de COM-poort aan door deze in de vervolgkeuzelijst te selecteren. 2. Klik op Start. Het aangesloten HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument wordt ingeschakeld en geeft het volgende weer: Linked to PC 3. Overtuig u ervan dat het instrument op de pc aangesloten is (zie pagina 29). NB: De voortgang van het aflezen van de configuratiegegevens wordt op de statusregel weergegeven. 4. Wanneer het aflezen van de configuratiegegevens voltooid is, klikt u op OK. Het dialoogvenster Configuration Module (Configuratiemodule) wordt weergegeven. Een bestaand configuratiebestand weergeven: 1. Selecteer het bestand in het vervolgmenu Select Existing Configuration (Bestaande configuratie selecteren). 2. Klik op OK wanneer het aflezen van de configuratiegegevens voltooid is. Het dialoogvenster Configuration Module (Configuratiemodule) wordt weergegeven. 34

35 Configuratie-opties instellen Wanneer een bestaand configuratiebestand of een configuratiebestand van een instrument wordt afgelezen, wordt het dialoogvenster Configuration Module (Configuratiemodule) geopend: Via de knoppen in dit dialoogvenster kan de supervisor configuratie-informatie weergeven en/of aanpassen: Knop Functie Instrument Options (Instrument-opties) a. General Options (Algemene opties) 1. Specificeren wanneer de display wordt verlicht. 2. Operators toestaan om de datum of de tijd te wijzigen. 3. Operators toestaan om een database te wissen. 4. De notatie specificeren die wordt gebruikt voor het weergeven, het invoeren en het rapporteren van de datum en de tijd. b. Operator ID Options (Operator-ID-opties) 1. Het instrument zodanig configureren dat het uitvoeren van een test alleen mogelijk is als er een operator-id (OID) wordt ingevoerd. 2. Het instrument zodanig configureren dat het alleen bediend kan worden als de operator een door de supervisor gespecificeerde OID of persoonlijk identificatienummer (PIN) invoert. 3. Specificeren dat de OID voor de vorige test gedurende een specifieke periode (of totdat er een nieuwe OID wordt ingevoerd) automatisch wordt ingevuld. c. Patient ID Options (Patiënt-ID-opties) 1. Het aantal cijfers specificeren waaruit een patiënt-id (PID) moet bestaan. 2. Het instrument zodanig configureren dat het uitvoeren van een test alleen mogelijk is als er een PID wordt ingevoerd. 3. Specificeren dat de PID voor de vorige test gedurende een specifieke periode (of totdat er een nieuwe PID wordt ingevoerd) automatisch wordt ingevuld. 35

36 Knop Functie Lock-Out Control (Regeling blokkeringen) a. QC Lockout (QC-blokkering) 1. Specificeren of er normale en/of abnormale elektronische kwaliteitscontrole (EQC)-testen moeten worden uitgevoerd nadat er een gespecificeerd tijdsinterval is verstreken. 2. Voor elk type test: specificeren of er normale en/of abnormale Liquid Quality Control (LQC)-testen moeten worden uitgevoerd nadat er een gespecificeerd tijdsinterval is verstreken. 3. Het uitvoeren van een of meer specifieke testen op het instrument onmogelijk maken. b. QC Exceptions (QC-uitzonderingen) 1. Als er na een gespecificeerd interval EQC- en/of LQCtesten moeten worden uitgevoerd, specificeren hoeveel verdere testen kunnen worden uitgevoerd (de 911- uitzonderingen) nadat het tijdsinterval is verstreken. 2. Specificeren hoeveel EQC- of LQC-testen mogen mislukken totdat het instrument wordt vergrendeld en door de supervisor moet worden gereset. Operator Table (Lijst operators) User Notes (Gebruikersnotities) 1. Een OID en/of PIN voor een operator specificeren. 1. Door de gebruiker selecteerbare notities specificeren, die ten tijde van een test kunnen worden ingevoerd. Instrument-opties specificeren Instrument-opties bepalen hoe het instrument met de operator communiceert. 1. Selecteer Instrument Options (Instrument-opties) in het scherm Configuration Module (Configuratiemodule) om het dialoogvenster Instrument Options weer te geven. Hierin wordt informatie betreffende het configuratiebestand weergegeven: 36

37 General Options For Instrument (Algemene instrument-opties) 1. Screen Power Saver: Plaats een vinkje in dit vakje om het instrument zodanig te configureren dat de display gedurende vijf seconden wordt verlicht als er een cuvet wordt aangebracht en als er resultaten worden weergegeven. Laat het selectievakje leeg als u wilt dat de display voortdurend verlicht is. 2. Allow Clock Date & Time Change (Wijzigen van datum en tijd toestaan): Plaats een vinkje in dit vakje om de operator in staat te stellen om de datum en de tijd op het instrument te wijzigen. 3. Allow Patient & QC Database Erase (Wissen van patiënten- en QC-database toestaan): Plaats een vinkje in dit vakje om de operator in staat te stellen om de patiëntendatabase of de QC-database te wissen. 4. Date Format (Datumnotatie): Selecteer mm/dd/yyyy om 1 juni 2004 als 06/01/2004 weer te geven. Selecteer dd/mm/yyyy om 1 juni 2004 als 01/06/2004 weer te geven. 5. Time Format (Tijdnotatie): Selecteer 24 Hour om 7:15 's avonds als 19:15 weer te geven. Selecteer 12 Hour om 7:15 's avonds als 7:15 pm weer te geven. Operator ID Options (Operator-ID-opties) 1. Not Require Operator ID, Valid Operator ID and Valid PIN (Geen operator-id, geldige operator-id en geldige PIN vereist): Selecteer deze optie als het invoeren van een operator-id (OID) of PIN niet verplicht is om een test uit te kunnen voeren. 2. Require Operator ID (Operator-ID vereist): Selecteer deze optie om te vereisen dat de operator een OID invoert om een test uit te kunnen voeren. 3. Require Valid Operator ID from Operator Table (Geldige operator-id uit Operator Table vereist): Selecteer deze optie om bediening van het instrument slechts mogelijk te maken nadat er een geautoriseerde OID is ingevoerd. 4. Require Valid PIN Number from Operator Table (Geldige PIN uit Operator Table vereist): Selecteer deze optie om bediening van het instrument slechts mogelijk te maken nadat er een geautoriseerde PIN is ingevoerd. Alle PINs moeten met een operator-id in de Operator Table verbonden zijn. NB: Slechts één van de in stap 1 t/m 4 weergegeven alternatieven kan geselecteerd worden. Geautoriseerde OID's en/of PINs worden in de Operator Table ingevoerd. Alle geautoriseerde operators of groepen in de Operator Table moeten een unieke OID en PIN hebben (zie pagina 41). 5. Reuse Operator ID (Operator-ID opnieuw gebruiken): Voer een waarde in (van 1 t/m 240 uur) om ervoor te zorgen dat het instrument de OID van de vorige test als de standaard invoer voor de huidige test gebruikt. NB: De OID wordt gedurende het gespecificeerde aantal uren standaard ingevoerd. Indien gewenst kan de standaard OID gewijzigd worden. Als 0 wordt ingevoerd, wordt de OID niet opnieuw gebruikt. Patient ID Options (Patiënt-ID-opties) 1. Require Patient ID (Patiënt-ID vereist): Klik op Yes om te vereisen dat de operator een PID invoert om een patiënttest uit te kunnen voeren. 2. Patient ID Length (Lengte patiënt-id): Selecteer het aantal cijfers (van 3 t/m 9, of 0 voor een willekeurig aantal cijfers t/m 9) dat voor een patiënt-id moet worden ingevoerd. 3. Reuse Patient ID (Patiënt-ID opnieuw gebruiken): Voer een waarde in (van 1 t/m 240 uur) om ervoor te zorgen dat het instrument de PID van de vorige test als de standaard invoer voor de huidige test gebruikt. NB: De PID wordt gedurende het gespecificeerde aantal uren standaard ingevoerd. Indien gewenst kan de standaard PID gewijzigd worden. Als 0 wordt ingevoerd, wordt de PID niet opnieuw gebruikt. 37

38 De opties opslaan 1. Klik op Save & Exit (Opslaan & afsluiten) om de gespecificeerde opties op te slaan en het dialoogvenster af te sluiten. NB: Als u op Cancel (Annuleren) drukt, worden alle velden gewist en worden de parameters niet opgeslagen. Parameters voor de QC Lockout (QC-blokkering) specificeren Parameters voor de QC-blokkering specificeren de maximale tijdsduur die kan verstrijken voordat er een succesvolle Liquid Quality Control (kwaliteitscontrole met behulp van vloeistoffen of LQC) of elektronische kwaliteitscontrole (EQC) moet worden uitgevoerd. Wanneer het interval voor de blokkering is verstreken en de testcuvet in het instrument wordt aangebracht, krijgt de gebruiker een opdracht te zien om de benodigde QC uit te voeren. Als de 911-limieten ingeschakeld zijn, wordt de gebruiker de keuze geboden om een patiënttest uit te voeren. Als deze optie geselecteerd is, geeft het instrument het aantal (van 0 t/m 240) resterende testen weer dat uitgevoerd kan worden (de '911 override') totdat de QC moet worden uitgevoerd (zie QC-uitzonderingen specificeren op pagina 40). De frequentie waarmee de EQC en de LQC voor diverse testen op normaal en abnormaal niveau uitgevoerd moeten worden, kan apart gespecificeerd worden. Parameters voor de blokkering specificeren: 1. Selecteer Lock-Out Control (Regeling blokkeringen) op het scherm Configuration Module (Configuratiemodule). Het dialoogvenster EQC/LQC Lockout (EQC/LQCblokkering) wordt weergegeven: 2. Selecteer indien nodig het tabblad QC Lock Out Requirements (Vereisten QC-blokkering). 3. Klik op de pijl van het vervolgmenu om het type test te selecteren (bijv. PT of EQC) waarvoor de parameters van de QC-blokkering gespecificeerd moeten worden. 4. Plaats een vinkje in het vakje QC Normal Required (QC-normaal vereist) als u wilt vereisen dat er op gespecificeerde intervallen een normale QC-test wordt uitgevoerd. NB: Het aantal uitgevoerde 'QC Normal'-testen dat is mislukt, wordt weergegeven in het veld #of QC Tests Failed (Aantal mislukte QC-testen). Klik op Reset om dit aantal op nul te resetten. 38

39 5. (Voor alle testen behalve EQC) Geef het aanvaardbare bereik (in seconden) aan voor de normale LQC van de gespecificeerde test door een waarde in te voeren in de velden Low (Laag) en High (Hoog). 6. Plaats een vinkje in het vakje QC Abnormal Required (QC-abnormaal vereist) als u wilt vereisen dat er op gespecificeerde intervallen een abnormale QC-test wordt uitgevoerd. NB: Het aantal uitgevoerde 'QC Abnormal'-testen dat is mislukt, wordt weergegeven in het veld #of QC Tests Failed (Aantal mislukte QC-testen). Klik op Reset om dit aantal op nul te resetten. 7. (Voor alle testen behalve EQC) Geef het aanvaardbare bereik (in seconden) aan voor de abnormale LQC van de gespecificeerde test door een waarde in te voeren in de velden Low (Laag) en High (Hoog). 8. (Als de op het tabblad weergegeven QC-test verplicht is) Voer de maximale tijdsduur in (het QC Interval, van 0 t/m 1080 uur) die kan verstrijken totdat de QC-test met succes moet worden uitgevoerd. NB: Nadat de QC met succes is voltooid, wordt de tijd van het interval gereset. 9. (Als de op het tabblad weergegeven QC-test verplicht is) Voer de datum en de tijd in waarop de op het tabblad weergegeven verplichte QC-test voor het eerst moeten worden uitgevoerd. Als er geen begindatum en -tijd worden ingevoerd, moet de QC-test onmiddellijk nadat de configuratie naar een instrument is gedownload uitgevoerd worden. NB: Latere datums en tijden worden automatisch op basis van het QC-interval bepaald. 10. Herhaal stap 3 t/m 9 eventueel voor verdere QC-testen. 11. Klik op Save (Opslaan) om de parameters voor de QC-blokkering voor elk type test apart op te slaan. NB: Klik op Cancel (Annuleren) om de velden te wissen zonder de aangepaste parameters op te slaan. Als u op Save & Exit (Opslaan & afsluiten) drukt, worden de parameters voor de EQC/LQC-blokkering opgeslagen en wordt het dialoogvenster gesloten. 12. U kunt het uitvoeren van een bepaalde assay onmogelijk maken door een vinkje in het vakje QC Normal (of Abnormal) Required (Normale of abnormale QC verplicht) te plaatsen en vervolgens 0 in te voeren voor het QC Interval. Als er voor die test een cuvet wordt aangebracht, wordt het bericht DISALLOWED ASSAY REMOVE CUVETTE (NIET-TOEGESTANE ASSAY VERWIJDER CUVET) weergegeven. 39

40 QC-uitzonderingen specificeren: 1. Selecteer Lock-Out Control (Regeling blokkeringen) op het scherm Configuration module (Configuratiemodule). Het dialoogvenster EQC/LQC Lockout (EQC/LQCblokkering) wordt weergegeven. 2. Selecteer het tabblad QC Exceptions (QC-uitzonderingen): 911 Limit (911-limiet) 1. Voer het maximale aantal patiënttesten in (de 911-limiet, van 0 t/m 240 testen) dat kan worden uitgevoerd nadat het voor de EQC/LQC-blokkering gespecificeerde interval is bereikt. Wanneer de 911-limiet is bereikt, kan het instrument pas weer worden gebruikt nadat het via Configuration Manager is gereset. NB: Het aantal patiënttesten dat reeds is uitgevoerd en dat deel uitmaakt van de huidige 911-uitzonderingen, kan op het instrument worden afgelezen. Klik op Reset om dit aantal op nul te resetten. Failure Limit (Limiet voor mislukte testen) 1. EQC Failure Limit (Limiet voor mislukte EQC-testen): Voer het maximale aantal keren in dat een mislukte EQC-test opnieuw kan worden uitgevoerd totdat het systeem wordt vergrendeld (van 0 t/m 9 testen). 2. LQC Failure Limit (Limiet voor mislukte LQC-testen): Voer het maximale aantal keren in dat een mislukte LQC-test opnieuw kan worden uitgevoerd totdat het systeem wordt vergrendeld (van 0 t/m 9 testen). NB: Als de limiet voor mislukte testen nul (0) is, wordt het instrument vergrendeld zodra er een QC mislukt. De opties opslaan 1. Klik op Save (Opslaan) om de parameters voor de QC-uitzonderingen op te slaan. NB: Als u op Cancel (Annuleren) drukt, worden alle velden gewist en worden de parameters niet opgeslagen. Als u op Save & Exit (Opslaan & afsluiten) drukt, worden de parameters voor de EQC/LQC-blokkering opgeslagen en wordt het dialoogvenster gesloten. NB: Het aantal patiënttesten dat reeds is uitgevoerd en dat deel uitmaakt van de huidige 911-uitzonderingen, wordt niet automatisch gereset wanneer de QC met succes is uitgevoerd. Klik op Reset (zie hierboven) om dit aantal op nul te resetten. 40

41 Een instrument ontgrendelen dat de QC-limiet voor mislukte testen of de 911-limiet heeft bereikt: NB: Zorg dat de HEMOCHRON Jr. Signature+ op de Configuration Manager aangesloten is en lees de configuratie-informatie van het instrument af door op Read Configuration from Instrument (Configuratie van instrument aflezen) te klikken. 1. Selecteer Lock-Out Control (Regeling blokkeringen) op het scherm Configuration Module (Configuratiemodule). Het dialoogvenster EQC/LQC Lockout (EQC/LQCblokkering) wordt weergegeven. 2. Klik op de pijl van het vervolgmenu om de test te selecteren (bijv. PT of EQC) waarvoor de QC is mislukt. De mislukte testen 'QC Normal' en 'QC Abnormal' worden in de velden #of QC Tests Failed (Aantal mislukte QC-testen) weergegeven. 3. Klik op Reset voor 'QC Normal' of 'QC Abnormal' om het aantal mislukte QC-testen voor het betreffende niveau op nul te resetten. 4. Selecteer het tabblad QC Exceptions (QC-uitzonderingen) en klik op Reset om het aantal patiënttesten te resetten dat is gebruikt nadat de EQC/LQC-blokkering is ingeschakeld. 5. Klik op Save & Exit (Opslaan & afsluiten). Het dialoogvenster Configuration Module (Configuratiemodule) wordt weergegeven (zie pagina 35). NB: Deze wijzigingen worden pas van kracht wanneer de configuratie na de reset naar het instrument is gedownload. Operator ID's en/of persoonlijke identificatienummers specificeren De Operator Table (lijst operators) biedt de supervisor de mogelijkheid om voor elke operator of groep operators een operator-id (OID) en/of persoonlijke identificatienummers (PINs) te specificeren. Vervolgens kan de supervisor specificeren of een gespecificeerde OID of PIN ingevoerd moet worden om de bediening van het instrument mogelijk te maken. 1. Selecteer Operator Table op het scherm Configuration module (Configuratiemodule). Het dialoogvenster Operator Table wordt weergegeven: 2. Voer voor elke operator een numerieke ID in. Deze ID kan elk willekeurig getal zijn (maximaal 9 cijfers) behalve nul (0). 41

42 3. Voer voor elke operator een numerieke PIN in. De PIN kan elk willekeurig getal zijn (maximaal 9 cijfers) behalve nul (0). NB: Er kan aan elke geautoriseerde operator een unieke PIN worden toegewezen, of er kan een enkele OID en PIN worden gebruikt, zodat elke operator die de juiste code invoert het instrument kan bedienen. 4. In het vakje Status ziet u de vereisten betreffende de OID/PIN die eerder onder Instrument Options zijn ingesteld. Deze opties zijn allemaal wederzijds exclusief. 5. Klik op Save & Exit (Opslaan & afsluiten) om de wijzigingen in de Operator Table op te slaan en het dialoogvenster af te sluiten. NB: Als u op Cancel (Annuleren) drukt, wordt het dialoogvenster afgesloten en worden de wijzigingen niet opgeslagen. Als u op Reset drukt, wordt alle informatie in de Operator Table gewist. Gebruikersnotities specificeren Er kunnen maximaal negen specifiek aangepaste notities in het menu User Notes (Gebruikersnotities) van een instrument ingevoerd worden. Maximaal twee van deze notities kunnen tijdens het uitvoeren van de test door de operator geselecteerd worden en aan een testrecord toegevoegd worden. 1. Selecteer User Notes (Gebruikersnotities) in het scherm Configuration Module om het dialoogvenster User Notes weer te geven. Het label voor elke notitie in het menu User Notes geeft aan welke toets hiervoor op het instrument ingedrukt moet worden: 2. Voer voor elke toets een notitie in (maximaal 16 tekens). NB: Als er voor een bepaald notitienummer geen notitie wordt ingevoerd, wordt het bericht NOTE NOT USED (Notitie niet gebruikt) op het HEMOCHRON Jr. Signature+instrument weergegeven. 3. Klik op Save & Exit (Opslaan & afsluiten) om de gespecificeerde notities op te slaan en het dialoogvenster af te sluiten. NB: Als u op Reset drukt, worden alle velden gewist. Als u op Cancel (Annuleren) drukt, wordt het dialoogvenster afgesloten en worden de aangepaste notities niet opgeslagen. 42

43 Aangepaste configuratiegegevens opslaan Configuratiegegevens die zijn aangepast, moeten in een configuratiebestand worden opgeslagen voordat zij naar (een) instrument(en) worden gedownload; op deze manier kunnen zij ook in de toekomst worden gebruikt. 1. Klik op de knop Save Configuration (Configuratie opslaan). 2. Het bestand met de aangepaste configuratie kan onder een nieuwe bestandsnaam worden opgeslagen of onder een bestaande bestandsnaam (hiervoor kunt u een bestandsnaam selecteren in de vervolgkeuzelijst in Select Existing Configuration File (Bestaand configuratiebestand selecteren)). Aangepaste configuratiegegevens naar een instrument schrijven Nadat configuratiegegevens zijn aangepast en opgeslagen, kunnen de gegevens uit het betreffende configuratiebestand (of uit een willekeurig ander opgeslagen configuratiebestand) naar een HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument worden gedownload. Configuratiegegevens naar een instrument schrijven: 1. (Indien van toepassing) Sluit het instrument op de pc aan (zie pagina 29). 2. (Indien van toepassing) Start HEMOCHRON Configuration Manager en selecteer het te downloaden configuratiebestand (zie pagina 33). 3. Selecteer Clone Signature+ Instrument (Signature+-instrument klonen). Het dialoogvenster Clear Instrument Counts (Tellingen van instrument wissen) wordt weergegeven: NB: Hier kunt u bevestigen dat de tellingen van mislukte testen en van gebruikte 911- uitzonderingen bij kloning op 0 worden gereset. Als er een vakje leeg wordt gelaten, wordt de betreffende telling niet gereset. 4. Klik op OK om door te gaan. 43

44 5. Het dialoogvenster Write Configuration (Configuratie schrijven) wordt weergegeven: 6. Klik op Start. Informatie over de voortgang wordt op de statusregel weergegeven. 7. Wanneer het schrijven van configuratiegegevens is voltooid, klikt u op Exit (Afsluiten). Configuratiegegevens voor het instrument afdrukken Alle configuratieparameters voor een specifiek instrument of configuratiebestand kunnen afgedrukt worden. 1. (Indien van toepassing) Sluit het instrument op de pc aan (zie pagina 29). 2. (Indien van toepassing) Start HEMOCHRON Configuration Manager en selecteer het te downloaden configuratiebestand (zie pagina 33) of klik op Read Configuration From Instrument (Configuratie van instrument aflezen). 3. Het dialoogvenster Configuration Module (Configuratiemodule) wordt weergegeven. 4. Selecteer View/Print Configuration (Configuratie weergeven/afdrukken). Het configuratierapport wordt weergegeven. Klik op het pictogram voor de printer. Specifieke configuratierapporten weergeven en afdrukken Er kunnen diverse configuratierapporten worden weergegeven en afgedrukt. Deze rapporten vormen een audit-trail voor specifieke informatie in alle configuratiebestanden (of voor alle instrumenten) die in de database opgeslagen zijn: Specifiek rapport Instrument Options Listing Operator Table Listing QC Lock-Out Control Listing User Notes Listing Audit Trail Report Beschrijving Een lijst met de opties van het instrument. Een lijst van de gespecificeerde OID's en PINs. Een lijst van de selecties voor de EQC/LQCblokkeringen. Een lijst van de gebruikersnotities die zijn gedefinieerd. Een lijst van de wijzigingen die in de configuratiegegevensbestanden zijn aangebracht. Dit rapport kan op datum of op gebruikersnaam worden gesorteerd. Een specifiek configuratierapport samenstellen: 1. Selecteer Reports (Rapporten) in het hoofdmenu van Configuration Manager. 2. Selecteer het gewenste type rapport in het menu Reports. De gespecificeerde informatie wordt weergegeven. 3. Klik op Print om het rapport af te drukken. 44

45 MASTER FILE MAINTENANCE (ONDERHOUD STAMBESTAND) De functie Master File Maintenance (Onderhoud stambestand) van HEMOCHRON Configuration Manager maakt het volgende mogelijk: Serial Number Master File (Stambestand serienummers): Hiermee kunt u records voor een HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument toevoegen, aanpassen of wissen. Test Type (Type test): Hiermee kunt u records met de namen van testen weergeven. Een instrument toevoegen De supervisor kan een nieuw instrument aan de tabel met de serienummers en de locaties van instrumenten toevoegen. 1. Selecteer Serial Number (Serienummer) in het menu Master File Maintenance (Onderhoud stambestand). Het dialoogvenster Serial Number Master File Maintenance (Onderhoud stambestand serienummers) wordt weergegeven: 2. Klik op Add (Toevoegen) om een blanco informatieformulier weer te geven. 3. Voer het serienummer en de locatie van het instrument en eventuele opmerkingen in. De Date Manufactured (Fabricagedatum) wordt van het instrument afgelezen. NB: De invoeritems zijn niet hoofdlettergevoelig. 4. Klik op Save (Opslaan). De nieuwe instrument-record wordt opgeslagen. Een instrument-record bijwerken De supervisor kan een record voor een bestaand instrument aanpassen of verwijderen. 1. Selecteer Serial Number (Serienummer) in het menu Master File Maintenance (Onderhoud stambestand). Het dialoogvenster Serial Number Master File Maintenance (Onderhoud stambestand serienummers) wordt weergegeven. Hierin is informatie te zien voor de eerste instrument-record in de database. NB: Het recordnummer en het totale aantal records in de database zijn onderaan het dialoogvenster te zien. 45

46 2. Gebruik de schuifknoppen onderaan het dialoogvenster om de bij te werken record weer te geven. 3. Werk de informatie naar behoefte bij. Klik op Delete (Verwijderen) om de instrumentrecord te verwijderen. NB: De invoeritems zijn niet hoofdlettergevoelig. De velden Serial Number (Serienummer) en Date Manufactured (Fabricagedatum) kunnen niet gewijzigd worden. Als u het serienummer wilt wijzigen, moet u de record verwijderen en een nieuwe record toevoegen voor het nieuwe serienummer. 4. Klik op Save (Opslaan). De bijwerkingen worden opgeslagen. NB: Klik op Exit (Afsluiten) om terug te gaan naar het hoofdvenster. De lijst Test Type (Typen test) instellen De lijst van de typen test die weergegeven, gerapporteerd of geselecteerd kunnen worden, kan in Configuration Manager worden ingesteld. Selecteer Test Type (Type test) in het menu Master File Maintenance (Onderhoud stambestand) om een dialoogvenster weer te geven waarin u de Test Type Maintenance (Onderhoud typen test)-records voor aanwezige testen kunt bekijken. In deze records ziet u de 'hole code' waarmee elke test op het instrument wordt geïdentificeerd en de correlatievergelijking die voor die test wordt gebruikt. NB: Alleen de aanduidingen Inactive (Inactief) kunnen aangepast worden. Deze aanpassing heeft geen invloed op de beschikbaarheid van assays in het instrument. 46

47 DE UTILITIES (HULPPROGRAMMA'S) VAN CONFIGURATION MANAGER Met de Utilities van HEMOCHRON Configuration Manager kunnen supervisors bepaalde functies op de HCM-database uitvoeren: Functie System Configuration (Systeemconfiguratie) Security (Beveiliging) Set Real Time Clock (Real-time klok instellen) Purge Configuration Data (Configuratiegegevens wissen) Rebuild Database (Database opnieuw maken) Convert HCM Data from Ver 1.0 to 2.0 (HCM-gegevens van versie 1.0 naar versie 2.0 converteren) Beschrijving De naam en het adres van de instelling en contactinformatie bijwerken; de gebruikte PC COMpoort invoeren of deze automatisch vinden. HCM-gebruikersrecords bijwerken of verwijderen, zoals het bestand met de naam, het wachtwoord of het beveiligingsniveau van de gebruiker. De klok op een instrument en op de pc met elkaar synchroniseren. Een configuratiebestand uit de database verwijderen. De gespecificeerde tabellen comprimeren en repareren. (Met Compress vermindert u de grootte van databasebestanden. Met Repair herindexeert u elke tabel). Gegevens van HEMOCHRON Configuration Manager versie 1.0 naar versie 2.0 converteren. Laboratoriuminformatie en/of de COM-poort op de pc bijwerken 1. Selecteer System Configuration (Systeemconfiguratie) in het menu Utilities (Hulpprogramma's). Het dialoogvenster System Configuration wordt weergegeven: NB: Tijdens de installatie van de HEMOCHRON Configuration Manager-software wordt het dialoogvenster System Configuration automatisch weergegeven voor het invoeren van informatie (pagina 28). 47

48 2. Voer de naam en het adres van de instelling en/of contactinformatie in. 3. Klik op Detect COM Port (COM-poort vinden) om de gebruikte COM-poort van de pc automatisch te vinden; of klik op de pijl van het vervolgmenu in het vakje COM Port en selecteer het nummer van de COM-poort die wordt gebruikt. 4. Klik op OK. De informatie wordt opgeslagen. Een gebruiker toevoegen De supervisor kan een nieuwe gebruiker aan de operator-tabel van HEMOCHRON Configuration Manager toevoegen. Er wordt aan de nieuwe gebruiker een wachtwoord en een toegangsniveau toegewezen. NB: Alle gebruikers kunnen alle bewerkingen uitvoeren totdat er ten minste één gebruiker is gedefinieerd met het toegangsniveau Supervisor. Als er eenmaal een supervisor is gedefinieerd, kan alleen de supervisor bestanden aanmaken en bewerken in Configuration Manager. Nu kunnen alle andere gebruikers bestanden alleen weergeven en afdrukken. 1. Selecteer Security (Beveiliging) in het menu Utilities (Hulpprogramma's). Nu wordt het dialoogvenster User Master File Maintenance (Onderhoud stambestand gebruikers) weergegeven: 2. Klik op Add (Toevoegen) om een blanco gebruikersinformatieformulier weer te geven. 3. Voer de naam, het wachtwoord, het adres en andere informatie voor de gebruiker in. NB: De invoeritems zijn niet hoofdlettergevoelig. 4. Selecteer Yes in het veld Supervisor als de gebruiker het toegangsniveau Supervisor moet hebben. 5. Klik op Save (Opslaan). De nieuwe gebruikersrecord wordt opgeslagen. 48

49 Een gebruikersrecord bijwerken De supervisor kan een record voor een bestaande gebruiker aanpassen ofverwijderen. 1. Selecteer Security (Beveiliging) in het menu Utilities (Hulpprogramma's). Het dialoogvenster User Master File Maintenance (Onderhoud stambestand gebruikers) wordt weergegeven. Hierin is informatie te zien voor de eerste gebruikersrecord in de database. NB: Het recordnummer en het totale aantal records in de database zijn onderaan het dialoogvenster te zien. 2. Gebruik de schuifknoppen onderaan het dialoogvenster om de bij te werken record weer te geven. 3. Werk de naam, het wachtwoord of het toegangsniveau eventueel bij. Klik op Delete (Verwijderen) om de gebruikersrecord te verwijderen. NB: De invoeritems zijn niet hoofdlettergevoelig. Het veld User Name (Gebruikersnaam) kan niet gewijzigd worden. Als u de gebruikersnaam wilt wijzigen, moet u de record verwijderen en een nieuwe record toevoegen voor de nieuwe gebruikersnaam. 4. Klik op Save (Opslaan). De bijwerkingen worden opgeslagen. NB: Klik op Exit (Afsluiten) om terug te gaan naar het hoofdvenster. Belangrijk: De gebruikersnaam 'Supervisor' kan niet uit de database verwijderd worden; het wachtwoord kan echter wel gewijzigd worden. De real-time klok instellen De klok van het HEMOCHRON Jr. Signature+-instrument moet gesynchroniseerd worden met die van de pc waarop HEMOCHRON Configuration Manager geïnstalleerd is, zodat de juiste starttijden worden gebruikt voor systeemblokkeringen. 1. Sluit het instrument op de PC aan (zie pagina 29). 2. Start HEMOCHRON Configuration Manager (zie pagina 29). 3. Selecteer de optie Real Time Clock (Real-time klok) in het menu Utilities (Hulpprogramma's). Het dialoogvenster Set Real Time Clock (RTC) (Real-time klok instellen) wordt weergegeven: NB: De informatie betreffende het instrument kan alleen gelezen worden en kan niet door de gebruiker gewijzigd worden. 49

50 4. Stel de datum en de tijd van de Real Time Clock in met behulp van de pijltoetsen omhoog en omlaag. 5. De weekdag in het veld Real Time Clock Weekday verandert automatisch wanneer de datum wordt ingevoerd. 6. Klik op OK om de klokken te synchroniseren. Configuratiegegevens wissen Een bestaand configuratiebestand kan uit de Configuration Manager-database worden verwijderd. Een record betreffende de verwijdering van het bestand wordt in de audit-trail bijgehouden. 1. Selecteer de optie Purge Configuration Data (Configuratiegegevens wissen) in het menu Utilities (Hulpprogramma's). Het dialoogvenster Purge Configuration Data wordt weergegeven: 2. Klik op de pijl van het vervolgmenu om het te wissen configuratiebestand te selecteren. De informatie betreffende het configuratiebestand wordt weergegeven. NB: Deze informatie kan alleen gelezen worden en kan niet door de gebruiker gewijzigd worden. 3. Klik op OK. Het geselecteerde configuratiebestand wordt uit de database gewist. 50

51 De database opnieuw maken 1. Selecteer de optie Rebuild Database (Database opnieuw maken) in het menu Utilities (Hulpprogramma's). Het dialoogvenster Rebuild Database wordt weergegeven: 2. Selecteer de gewenste bewerking: Compress Database (Database comprimeren) of Repair and Compress Database (Database repareren en comprimeren). 3. Klik op OK. De databases worden gerepareerd en/of gecomprimeerd. De database converteren 1. Selecteer de optie Convert HCM Data from Ver 1.0 to 2.0 (HCM-gegevens van versie 1.0 naar versie 2.0 converteren) in het menu Utilities (Hulpprogramma's). Het dialoogvenster Convert HCM Data from Ver 1.0 to 2.0 wordt weergegeven: NB: Het pad voor zowel de bron (Source) als de bestemming (Destination) is te zien. Deze kunnen niet worden aangepast. 2. Klik op OK om de conversie te starten. Een balkje geeft de voortgang van de conversie weer en wanneer de gegevens met succes zijn geconverteerd, verschijnt er een berichtvenster. 51