MEDEDELING VAN DE COMMISSIE. over het Europees burgerinitiatief "Stop Vivisectie"

Transcriptie

1 EUROPESE COMMISSIE Brussel, C(2015) 3773 final MEDEDELING VAN DE COMMISSIE over het Europees burgerinitiatief "Stop Vivisectie" NL NL

2 1. INLEIDING "Stop Vivisectie" is het derde Europees burgerinitiatief, bij de Europese Commissie ingediend op 3 maart Het is door 1,17 miljoen burgers ondertekend. Het initiatief verzoekt de Commissie Richtlijn 2010/63/EU 1 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, in te trekken en met een nieuw voorstel te komen dat gericht is op de afschaffing van dierproeven, door het verplichte gebruik bij biomedisch en toxicologisch onderzoek van gegevens die specifiek zijn ontworpen voor mensen en niet voor dieren. 2 De Commissie ontving de organisatoren op 11 mei 2015 en diezelfde dag presenteerden zij hun initiatief tijdens een openbare hoorzitting in het Europees Parlement. Bij beide gelegenheden hebben zij hun verzoek ten overstaan van de Commissie toegelicht 3. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 211/2011 over het burgerinitiatief ("de verordening") bevat deze mededeling de juridische en politieke conclusies van de Commissie over het initiatief, de voorgenomen maatregelen, en de redenen daarvoor HET WELZIJN VAN DIEREN EN DE BESCHERMING VAN DE GEZONDHEID EN HET MILIEU De EU zet zich in voor het welzijn van dieren en wil bij het nastreven van dit doel tegelijkertijd de gezondheid van de mens en het milieu beschermen. De EU deelt de overtuiging van het burgerinitiatief dat dierproeven moeten worden afgeschaft. Dit is de einddoelstelling van de EUwetgeving. Het welzijn van dieren is verankerd in het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie ("het Verdrag") en wordt geregeld in de EU-wetgeving. Artikel 13 van het Verdrag 5 schrijft voor dat rekening gehouden moet worden met het welzijn van dieren bij het beleid van de Unie op het gebied van onder meer de interne markt, onderzoek en landbouw. Wat dierenwelzijn betreft behoren Richtlijn 2010/63/EU en Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten 6 tot de meest vooruitstrevende wetgeving ter wereld. Richtlijn 2010/63/EU stelt de toepassing van wetenschappelijk verantwoorde alternatieve benaderingen verplicht en voorziet in mechanismen om de ontwikkeling, validatie en invoering daarvan te versnellen. De EU heeft een volledig verbod ingesteld op het in de handel brengen van op dieren geteste cosmetische producten en ingrediënten daarvan. De cosmeticaverordening fungeert als katalysator voor de ontwikkeling van alternatieven, waarvan de gevolgen tot buiten de cosmeticasector merkbaar zijn. Voorts steunt de Europese Commissie onderzoek naar alternatieve benaderingen en bevordert zij het gebruik hiervan voor de naleving van wettelijke voorschriften. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de ontwikkeling van alternatieve benaderingen zijn er nog steeds belangrijke wetenschappelijke uitdagingen voor de complexere eindpunten van fundamenteel en toegepast onderzoek, farmaceutische productontwikkeling en het testen van de veiligheid van stoffen. Alternatieve oplossingen zijn vaak niet voorhanden wanneer de toxicologische of fysiologische processen en mechanismen onvoldoende worden begrepen of heel complex zijn. De volledige 1 Richtlijn 2010/63/EU PB L 276 van , blz , 2 De volledige tekst van het initiatief is te vinden op: 3 Bijlage I bevat meer informatie over de procedurele aspecten van dit initiatief. 4 Verordening (EU) nr. 211/2011 over het burgerinitiatief; PB L 65 van , blz. 1. Officieel register: 5 Artikel 13 van het Verdrag 6 Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten 2

3 vervanging van onderzoek op dieren is gezien de noodzaak om tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en voor het milieu te handhaven momenteel dus niet mogelijk. Het burgerinitiatief Stop vivisectie komt op een moment van overgang. Door de technologische vooruitgang worden wij in staat gesteld steeds complexere informatie afkomstig van onderzoek met en zonder dieren te verwerken, waardoor de kennishiaten die op dit moment de volledige vervanging van de dieren ion onderzoek verhinderen, geleidelijk kunnen worden verholpen. Het vroegtijdig verbieden van onderzoek op dieren in de EU zou er evenwel waarschijnlijk toe leiden dat biomedisch onderzoek verhuist naar landen buiten de EU waar de welzijnsnormen mogelijk lager zullen zijn en waar mogelijk meer dieren nodig zijn om dezelfde wetenschappelijke resultaten te bereiken. Bescherming van de menselijke gezondheid en van het milieu De bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu door de EU is een belangrijke doelstelling, die in het Verdrag is verankerd 7. De EU streeft ernaar de gezondheid te verbeteren en ziekten te voorkomen, onder meer door onderzoek naar de oorzaken van ziekten en de diagnose ervan te bevorderen, maar ook door preventieve maatregelen zoals vaccins en therapieën. Het wettelijk kader voor onder meer geneesmiddelen (farmaceutica), chemische stoffen (waaronder pesticiden en biociden), en levensmiddelen en diervoeders vereist dat proefondervindelijk wordt vastgesteld of producten veilig zijn voor mens, dier of milieu vóórdat zij in de handel worden gebracht. In de gezondheidsstrategie van de EU voor en het 7e milieuactieprogramma (MAP) 9 worden de maatregelen beschreven die nodig zijn om de doelstellingen van de Unie op het gebied van gezondheid en milieu te bereiken. Hoewel sommige van deze maatregelen het gebruik van dieren impliceren, stimuleert het 7e MAP ook de ontwikkeling van methoden voor het voorspellen van de toxiciteit zonder of met beperkt of verfijnd gebruik van dieren. Telkens wanneer dierproeven worden uitgevoerd, moeten deze voldoen aan de strenge normen van de EU 10. De rol van onderzoek op dieren Onderzoek op dieren is van oudsher van cruciaal belang geweest voor de ontwikkeling van methoden ter voorkoming en beperking van ziekten bij mens en dier. Zij hebben bijgedragen tot zowel een betere gezondheid en levenskwaliteit als een hogere levensverwachting. Er bestaan tegenwoordig doeltreffende behandelingen voor tal van infectieziekten, bepaalde soorten kanker, en diverse chronische ziekten zoals diabetes. Deze vooruitgang zou niet mogelijk zijn geweest zonder de uit onderzoek op dieren verworven inzichten. Dergelijk onderzoek is een wettelijke voorwaarde voor het toestaan van klinische proeven op mensen, en voor de bescherming van de gezondheid en het milieu. Hetzelfde geldt voor het voorspellen van de werkzaamheid van geneesmiddelen: ter bescherming van de menselijke en dierlijke gezondheid en van het milieu wordt er eerst zoveel mogelijk informatie via alternatieve methoden verzameld en worden de kennishiaten vervolgens gedicht met onderzoek op dieren. Bovendien heeft onderzoek op dieren tot waardevolle inzichten geleid in de biologische processen die de fundering vormen van gezondheid en ziekte bij mens en dier. Diermodellen 11 zijn vanwege hun voorspellende waarde ook in de farmacologie en toxicologie gebruikt artikelen 168 en 191 van het Verdrag Richtlijn 2010/63/EU, PB L 276 van , blz , 11 Model ter bestudering van de biologie, het gedrag, spontane of geïnduceerde ziekten van/bij dieren, voor zover deze zaken gemeenschappelijke aspecten vertonen met fenomeen bij mensen of andere diersoorten. 3

4 Diermodellen hebben hun sterke punten en hun beperkingen, al naar gelang de te beantwoorden vraag. De zebravis is bijvoorbeeld uitstekend als model bij onderzoek naar de ontwikkelingsprocessen van hogere organismen, en de muis is een zeer leerzame model voor veel menselijke genetische ziekten zoals gehoor, gezichts- en botaandoeningen. Muizen zijn echter van beperkt nut voor onderzoek naar ebola of aids; daarvoor bestaan geschiktere modellen. In de afgelopen tien jaar is biomedisch onderzoek radicaal veranderd door de technologische vooruitgang en de nieuwe mogelijkheden om onze kennis te vergroten, waaronder de mogelijkheid om de genoomsequentie van levende organismen in kaart te brengen en computerhulpmiddelen voor het analyseren van biologische processen en het nabootsen van de complexe mechanismen bij gezondheid en ziekte. Menselijke 3D-weefsels en gereconstitueerde miniatuurorganen zijn enkele van de innovatieve instrumenten die momenteel in ontwikkeling zijn. Deze belangrijke doorbraken maken de ontwikkeling mogelijk van hoofdzakelijk op cel- of weefselculturen gebaseerde alternatieven en van computermethoden, waardoor het gebruik van dieren wordt verminderd. Wat betreft het testen van de veiligheid van chemische stoffen, dat verantwoordelijk is voor minder dan 10 % van de in de EU gebruikte dieren, worden alternatieven toegepast wanneer het onderliggende biologisch mechanisme goed wordt begrepen bv. tests voor lokale schadelijke effecten op de huid en de ogen. Complexere toxicologische gevolgen kunnen echter nog niet afdoende met alternatieve methoden worden beoordeeld. De geleidelijke afschaffing van dierproeven Richtlijn 2010/63/EU De richtlijn stelt een volledige geleidelijke afschaffing van dierproeven als einddoel, maar erkent dat het nog wel nodig zal zijn dieren te gebruiken, op weg naar dit doel. De regels voor het gebruik van dieren in de EU zijn bij Richtlijn 2010/63/EU gemoderniseerd, geharmoniseerd en op één lijn gebracht met de meest ambitieuze mondiale normen, wat het welzijn van dieren bij wetenschappelijk onderzoek en tests sterk heeft verbeterd. Met de nieuwe regels worden de 3 V's 13 de vereiste om het gebruik van dieren daar waar mogelijk te Vervangen, Verminderen en te Verfijnen stevig in de EU-wetgeving verankerd. Dit betekent dat onderzoek op dieren moet worden vervangen door methoden waarbij geen dieren zijn betrokken, moet worden aangepast ter vermindering van het aantal benodigde dieren, dan wel moet worden verfijnd om de pijn, het lijden of de angst die door het dier werd ondervonden tot een minimum te beperken, en hun welzijn te vergroten. Als een alternatieve manier bestaat om onderzoeksdoelstelling te bereiken, maakt de richtlijn het gebruik ervan verplicht. De richtlijn volgt bij de tenuitvoerlegging van de drie V s een aantal beginselen 14, waaronder: systematische projectevaluatie door een bevoegde autoriteit van elk voorgesteld gebruik van levende dieren waarbij ethische overwegingen in aanmerking genomen moeten worden bij het afwegen van potentiële schade aan dieren tegen de verwachte baten van het project voor mens, dier of milieu. verbeterde specifieke voorschriften betreffende het onderwijs, de opleiding en de bekwaamheid van het personeel. Alle personeelsleden die met dieren omgaan, moeten aantonen dat zij over de vereiste bekwaamheid beschikken. 12 Speciale uitgave 34 publicaties over de translationele waarde van dierlijke modellen in het European Journal of Pharmacology; 13 Informatie over het concept van de 3 V s: 14 Informatie over richtlijn 2010/63 en de bepalingen daarvan: 4

5 meer gedetailleerde en uitgebreide verslaglegging 15 over dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden. Robuustere en snellere mechanismen voor de ontwikkeling, validatie 16 en toepassing van alternatieve benaderingen. Alle lidstaten hebben de omzetting in nationaal recht volledig afgerond, en zijn nu verantwoordelijk voor de handhaving ervan. De doeltreffendheid van de richtlijn zal in 2017 worden geëvalueerd. De richtlijn heeft het mandaat van het referentielaboratorium van de Europese Unie voor alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven (EURL ECVAM) 17, dat belast is met de coördinatie en bevordering van de ontwikkeling en toepassing van alternatieven, rechtsgeldig gemaakt en verruimd. De lidstaten zijn wettelijk verplicht aan deze cruciale activiteit bij te dragen. Een netwerk van nationale regelgevers (het Parere-netwerk) is opgericht om de validering van methoden met de grootste relevantie voor regelgeving in goede banen te leiden 18. Ten slotte moeten de lidstaten gekwalificeerde laboratoria aanwijzen ter ondersteuning van de valideringswerkzaamheden (EU- Netval) 19, en moeten zij alternatieven op nationaal niveau bevorderen. EU-onderzoek naar alternatieve benaderingen De kaderprogramma s van de EU (KP s) voor onderzoek en innovatie zijn erop gericht grensverleggende wetenschap aan te bieden, barrières die innovatie in de weg staan, te verwijderen, en het voor de publieke en particuliere sector gemakkelijker te maken om innovatie samen tot stand te brengen. De kaderprogramma's van de EU pakken grote maatschappelijke uitdagingen aan en hebben de ontwikkeling van alternatieven aanzienlijk vooruitgeholpen. Tijdens KP 7 ( ) is meer dan 250 miljoen euro besteed aan onderzoek naar alternatieven. In het kader hiervan zijn zes grote projecten voor een totaal van 140 miljoen euro medegefinancierd als publiek-private partnerschappen hetzij met de cosmetica-industrie (in het kader van Cosmetics Europe) hetzij in het kader van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI). IMI is een publiek-private partnerschap tussen de Europese Commissie en de Europese Federatie van farmaceutische bedrijven en verenigingen die zich inspannen om de gezondheid te verbeteren door de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen, met name op gebieden met onvervulde medische of sociale behoeften. Horizon 2020 (H2020), het huidige EU-programma voor onderzoek en innovatie ( ), bouwt voort op KP 7 en verstrekt financiering ter verbetering van de menselijke veiligheid. Verscheidene H2020-onderzoekprojecten gericht op het ontwikkelen en valideren van dierproefvrije methoden voor de beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen, verontreinigende stoffen in levensmiddelen en nanomaterialen ontvangen al financiering, of zullen die krijgen. De eerste oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van IMI 2 omvatten onderwerpen die relevant zijn voor alternatieve tests, zoals de coherente benadering van kwaliteitsborging bij de vervaardiging van vaccins, waarin wordt 15 Gemeenschappelijk format voor de indiening van de informatie overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU 16 Proces voor de validatie van alternatieve methoden: Nieuwe testmethoden ter vervanging van dierproeven moeten worden gevalideerd voordat zij kunnen worden goedgekeurd als voldoende aan de wettelijke voorschriften voor het testen van de veiligheid of werkzaamheid van een chemische stof of een nieuw geneesmiddel. Dit is om ervoor te zorgen dat 1) de methode relevante effecten correct kan voorspellen 2) resultaten in andere laboratoria kunnen worden gereproduceerd en 3) de methode geschikt is voor het testen van alle soorten stoffen waarvoor het wordt voorgeschreven. Het validatieproces eerbiedigt de op internationaal niveau door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) vastgestelde beginselen. 17 EURL ECVAM maakt deel uit van het Instituut voor de gezondheid en de veiligheid van de consument (IHCP) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Europese Commissie, dat is gevestigd in Ispra, Italië. 18 PARERE Network (Preliminary Assessment of REgulatory RElevance) volgens artikel 47, lid 5, van Richtlijn 2010/63/EU 19 EU NETVAL: 5

6 gepleit voor een nieuwe aanpak ter verbetering van de kwaliteitscontrole van de menselijke en veterinaire vaccins zonder gebruik van dieren 20. Validering en praktische ondersteuning van de bevordering van alternatieven voor het gebruik van dieren EURL ECVAM publiceert een reeks strategieën 21 met holistische oplossingen om het gebruik van dieren te vervangen, verminderen en verfijnen, met behoud of verbetering van de bescherming van mens en milieu. Dergelijke strategieën bestaan voor onderzoek naar huidsensibilisatie, genotoxiciteit, acute systemische toxiciteit, aquatische toxiciteit en bioconcentratie/bioaccumulatie, en binnenkort wordt er een gepubliceerd over toxicokinetica. ECVAM doet ook aanbevelingen over gevalideerde testmethoden en geeft een samenvatting van hun prestaties en van het mogelijk gebruik ervan voor al dan niet regelgevende doeleinden. Alvorens de laatste hand hieraan te leggen pleegt EURL ECVAM via Parere overleg met regelgevers, met de gemeenschap van belanghebbenden via het EURL ECVAM-forum van belanghebbenden (ESTAF) en met de valideringsinstanties in het kader van de internationale samenwerking inzake alternatieve testmethoden (International Collaboration on Alternative Test Methods of ICATM). Sinds haar oprichting heeft EURL ECVAM circa 50 testmethoden op verschillende toxicologische gebieden gevalideerd voor het testen van chemische stoffen, biologische producten en vaccins. De meeste van deze benaderingen zijn wettelijk goedgekeurd (zij zijn bijv. in de EU-verordening inzake testmethoden 22 opgenomen) en zijn internationaal goedgekeurd (bv. in de vorm van OESO-richtlijnen voor tests). Zie ook de recente verslagen van EURL ECVAM 23. De Commissie en sectorale regelgevende agentschappen ontplooien nog andere werkzaamheden om het proces van de ontwikkeling van alternatieve methoden naar validering en uitvoering te vergemakkelijken. Enkele voorbeelden: Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) vervult een essentiële rol bij het ervoor zorgen dat er voor de naleving van de gegevensvereisten van de EU-verordeningen inzake chemische stoffen (REACH) en biociden alternatieve methoden worden gebruikt. ECHA publiceert materialen (bv. webinars, informatiebladen, praktische handleidingen) ter bevordering van het gebruik van alternatieven 24. ECHA is ook actief betrokken bij 1) de OESO QSAR Toolbox, het meest uitgebreide, algemeen erkend platform voor het opvullen van gegevenshiaten in wettelijk voorgeschreven gevarenbeoordeling zonder dierproeven, die momenteel 1,5 miljoen gegevens over substanties bevat; en bij 2) het openbaar beschikbaar maken van gegevens uit REACH-registratiedossiers. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) draagt op EU-niveau bij tot de afschaffing van dierproeven door zijn rol bij de ontwikkeling van geharmoniseerde voorschriften voor het testen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en op mondiaal niveau door samenwerking met multinationale organisaties zoals ICH 25 en VICH 26. Ter bevordering van de beste praktijken bij de toepassing van de 3 V s heeft EMA een deskundigengroep samengesteld om haar comités en werkgroepen te adviseren over het Verordening (EG) nr. 440/2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH). PB L 142: EURL ECVAM status report on the development, validation and regulatory acceptance of alternative methods and approaches (2013-April 2014). JRC report EUR EN. Alternative methods for regulatory toxicology a state-of-the-art review. JRC report EUR EN ICH - Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 26 VICH Internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 6

7 gebruik van dieren bij wettelijk voorgeschreven tests van geneesmiddelen en werkt het actief samen met andere groepen die actief zijn op het gebied van de 3 V s. Het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) 27 houdt zich voortdurend op de hoogte van nieuwe wetenschappelijke methodes die kunnen bijdragen aan de drie V s binnen het werk van EFSA 28. Voorts streeft het in 2005 gestarte platform voor vrijwillige samenwerking European Partnership on Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA 29, momenteel bestaande uit de Europese Commissie, Europese vakbonden, en 36 bedrijven uit 7 industriële sectoren, ernaar het gebruik van dieren bij de naleving van wettelijke voorschriften door middel van betere, meer voorspellende wetenschap te vervangen, verminderen en verfijnen. EPAA werkt eraan wetenschappelijke lacunes in kaart te brengen en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden te vergemakkelijken. Internationale samenwerking Het bedrijfsleven opereert wereldwijd, en dus kan Europa niet alleen handelen. Er zijn oplossingen op mondiaal niveau nodig, door middel van internationaal geharmoniseerde maatregelen. De Commissie en EPAA werken samen met de OESO en andere internationale organisaties aan wereldwijd geharmoniseerde resultaten. Alternatieven voor dierproeven waren het middelpunt van belangstelling bij de ICCR (International Collaboration on Cosmetics Regulation), een forum voor samenwerking tussen de regelgevende instanties van de VS, Brazilië, Canada, Japan en de EU 30. De International Cooperation on Alternative Test Methods (ICATM), waarvan EURL ECVAM en de respectieve instanties van Japan, de VS, Zuid-Korea, Canada en Brazilië ook deel uitmaken, werkt aan het valideringsproces, de ontwikkeling van internationale richtsnoeren en richtlijnen, en de wereldwijde verspreiding en bevordering van alternatieve methoden. 3. BEOORDELING VAN EN ACTIES NAAR AANLEIDING VAN HET BURGERINITIATIEF Beoordeling Het burgerinitiatief verzoekt om de intrekking van Richtlijn 2010/63/EU en de vaststelling van een nieuw wetgevingskader dat dierproeven vóór 2020 volledig afschaft. De organisatoren wijzen erop dat er EU-burgers duidelijke ethische bezwaren hebben tegen dierproeven 31, en beweren dat het diermodel niet geschikt is om menselijke reacties te voorspellen en dat dierproeven de ontwikkeling belemmeren van nieuwe en efficiëntere onderzoeksmethodes [...]. De Commissie deelt de overtuiging van het burgerinitiatief dat dierproeven moeten worden afgeschaft. Dit is de einddoelstelling van de EU-wetgeving Adviezen van EFSA: EFSA Journal 2012; 10(6): EFSA Journal (2009) 1052, EFSA Journal (2005) 292, EFSA Journal 2014;12(4): De organisatoren verwijzen naar een enquête van De Commissie merkt op dat in het verslag van 2006 niet werd ingegaan op ethische opvattingen inzake dierproeven. In het verslag werd onderzocht of meer moet worden gedaan om het welzijn van dieren die nog wel worden gebruikt te verbeteren, welke dieren gebruikt zouden moeten worden, en welk soort onderzoek zou moeten worden toegestaan. Een grote meerderheid van de respondenten op de enquête steunde het nemen van aanvullende maatregelen op EU-niveau om het welzijn van dieren te vergroten. De EU reageerde door vaststelling van Richtlijn 2010/63/EU, waarmee de bestaande EU-normen werden verbeterd. 7

8 De Commissie deelt echter niet het standpunt dat het diermodel door wetenschappelijke beginselen wordt ontkracht. Dieren verschillen weliswaar van mensen, maar diermodellen hebben een essentiële wetenschappelijke rol gespeeld bij de ontwikkeling van bijna alle bestaande effectieve en veilige medische behandelingen en preventieve maatregelen voor ziekten van mens en dier 32. Diermodellen zijn bij de ontwikkeling van geneesmiddelen zeer doeltreffend geweest in het wegnemen van kandidaatgeneesmiddelen die gevaarlijk hadden kunnen zijn voor mensen, als zij in latere klinische fasen waren getest. Op biologische zeer complexe gebieden waar bestaande alternatieven thans nog niet voldoende voorspellend vermogen bieden, zijn diermodellen nog steeds nodig om inzicht te krijgen in de complexe biologische mechanismen die een waargenomen effect veroorzaken of om de veiligheid van een product in kaart te brengen. De Commissie is van oordeel dat dierproeven geen belemmering vormen voor de ontwikkeling van alternatieve onderzoeksinstrumenten. Onderzoek op dieren biedt juist een mechanistisch inzicht in de biologie van dieren en mensen, wat de ontwikkeling mogelijk maakt van meer ethische, kosteneffectievere, beter voorspellende en snellere alternatieve methoden. De Commissie erkent de beperkingen van zowel diermodellen als alternatieven, en houdt zich voortdurend op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen voor verbeterde voorspellende technieken en steunt deze. De ontwikkelingsprocessen voor nieuwe geneesmiddelen, fundamenteel onderzoek en proeven die de veiligheid van stoffen kunnen voorspellen zijn vandaag de dag niet langer uitsluitend afhankelijk van diermodellen. Op alle gebieden wordt een benadering toegepast met meervoudige bewijsvoering ( weight of evidence -benadering), waarbij rekening wordt gehouden met alle kennis die uit de verschillende mogelijke bronnen (alternatieve methoden, dierproeven en menselijke blootstellingen) is verworven. De meeste relevante onderdelen van de EU-wetgeving op het gebied van tests stellen het gebruik van betrouwbare alternatieven verplicht zodra zij gevalideerd zijn. Richtlijn 2010/63/EU is nog steeds nodig De richtlijn is nodig om te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van dieren overeenkomstig artikel 13 van het Verdrag. Intrekking van de richtlijn zou het gebruik van dieren voor experimenten niet voorkomen. Het zou juist deregulering van de wijze waarop deze proeven worden uitgevoerd tot gevolg hebben, de betrokken dieren kwetsbaarder maken en de vooruitzichten van de ontwikkeling van alternatieven in de weg staan. Een volledige tenuitvoerlegging van Richtlijn 2010/63/EU is van het grootste belang om het welzijn van de dieren die vandaag de dag nog worden gebruikt, te verhogen. De Commissie ziet nauwlettend toe op de correcte en volledige omzetting van de richtlijn in nationale wetgeving en zal in voorkomend geval inbreukprocedures 33 inleiden. De richtlijn is nog niet lang genoeg van kracht geweest om conclusies te trekken over de doeltreffendheid ervan. De Commissie is van plan de richtlijn in 2017 te herzien en zal de nadruk leggen op de beschikbaarheid van alternatieve benaderingen. Bovendien stelt de richtlijn een uitvoeringsverslag in 2019 verplicht. Deze verslagen vormen een eerste beoordeling van de doeltreffendheid waarmee de richtlijn haar doelstellingen bereikt. 32 Anesthesie, vaccins, penicilline, insuline, scantechnieken als CT en MRI, middelen voor gebruik bij astma, orgaantransplantaties en verschillende soorten behandelingen ter vergroting van de overlevingskansen bij kanker en aids zijn allemaal dankzij dierenonderzoek ontwikkeld. Zie voor meer informatie hierover

9 Actie naar aanleiding van het Europees burgerinitiatief De Commissie zal de volgende acties nemen, ter versnelling van de ontwikkeling en toepassing van diervrije onderzoeksmethoden. 1. De toepassing van de drie V s versnellen door kennisdeling De overdracht van kennis vanuit één vakgebied of sector naar een ander versnelt de vooruitgang op het gebied van de drie V's. Relevante kennis is verspreid over heel verschillende vakgebieden, en omvat onder meer wetenschappelijk inzichten in de fundamentele biologische processen, manieren om dierproeven te verfijnen zodat eventuele pijn en lijden tot een minimum wordt beperkt, het optimaal ontwerpen van diervrije benaderingen om onderzoeksvragen te beantwoorden of de veiligheid van een stof te beoordelen, en nieuwe modellen zodanig karakteriseren en standaardiseren dat zij geschikt zijn voor het beoogde doel. Er bestaan een aantal platforms en netwerken (waarvan sommige door de Commissie worden gefaciliteerd) die in hoge mate bijdragen tot de vooruitgang van de drie V s. De systematische uitwisseling van informatie en kennis kan vermoedelijk echter verder worden versterkt. Actie 1: de Commissie zal voortbouwend op haar bestaande activiteiten, en die van de betrokken EU-agentschappen en van de OESO de technologieën, informatiebronnen en netwerken uit alle betrokken sectoren met potentiële gevolgen voor de vooruitgang van de drie V s analyseren, en zal uiterlijk eind 2016 een beoordeling presenteren van de opties voor een betere kennisuitwisseling tussen alle relevante partijen. In de beoordeling zal aandacht zijn voor de vraag hoe de uitwisseling van kennis door middel van communicatie, verspreiding, onderwijs en opleiding systematisch versneld kan worden. 2. Ontwikkeling, validatie en tenuitvoerlegging van nieuwe alternatieve benaderingen Actie 2: de Commissie zal de ontwikkeling, validatie en toepassing van alternatieve benaderingen voor gebruik in regelgeving en onderzoek blijven steunen. Dit omvat onder meer nauwe samenwerking tussen de Commissie, de lidstaten en de internationale organisaties, en in voorkomend geval steun uit de programma s van de EU. 3. Handhaving van de naleving van het beginsel van de 3 V's en aanpassing van relevante sectorale wetgeving Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU zou de verplichting om diervrije benaderingen te gebruiken in sectorale wetgeving en de bijbehorende richtsnoeren opgenomen moeten worden, zodra deze benaderingen voor regelgevingsdoeleinden zijn gevalideerd en goedgekeurd. Actie 3: de Commissie zal actief toezien op naleving van de richtlijn, met name wat betreft het beginsel van de drie V s en de relevante voorschriften in sectorale wetgeving om gebruik te maken van beschikbare alternatieven. De Commissie zal ook actief toe zien op de correcte handhaving door alle lidstaten. Voor het einde van 2016 zal de Commissie de wettelijke voorschriften van de relevante sectorale wetgeving waarbij dierproeven worden toegestaan, onderzoeken om te beoordelen of de wetstekst de doeltreffende toepassing mogelijk maakt van de beschikbare alternatieve benaderingen. De Commissie zal ervoor zorgen dat toekomstige voorstellen voor relevante sectorale wetgeving rekening houden met de regels ter bescherming van dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden. 9

10 4. Het aangaan van een dialoog met de wetenschappelijke gemeenschap Actie 4: ter bevordering van een efficiënte dialoog zal de Commissie vóór het eind van 2016 een conferentie organiseren om de wetenschappelijke gemeenschap en belanghebbenden actief deel te laten nemen aan het debat over manieren om de wetenschappelijke vooruitgang te benutten voor de ontwikkeling van wetenschappelijk verantwoorde diervrije benaderingen en vooruitgang te boeken met het doel van de geleidelijke afschaffing van dierproeven. Bij die gelegenheid zal de Commissie ook verslag uitbrengen over de vooruitgang met de acties 1, 2 en CONCLUSIES In haar antwoord op het Europees burgerinitiatief "Stop vivisectie" concludeert de Commissie het volgende: De Commissie is verheugd over het feit dat burgers zich actief inzetten voor dierenwelzijn. Het burgerinitiatief biedt een gelegenheid om kritisch te onderzoeken hoe de EU zijn inspanningen kan intensiveren om de overstap te maken naar onderzoek en tests zonder dieren. De Commissie onderstreept dat dierproeven voorlopig nog een belangrijke rol te spelen hebben bij de bescherming van de gezondheid van mens en dier en het intact houden van het milieu. Op de weg naar het einddoel de volledige vervanging van dieren moeten de dieren die nog wel gebruikt zullen moeten worden, worden beschermd; Richtlijn 2010/63/EU is een onmisbaar instrument daartoe. De richtlijn past de drie V s toe: vervanging, vermindering en verfijning van het gebruik van dieren in Europa, en de Commissie onderstreept hoe belangrijk het is dat alle betrokken, van de lidstaten tot de onderzoeksgemeenschap, deze doelen blijven nastreven. Tegelijkertijd is Richtlijn 2010/63/EU de katalysator voor de ontwikkeling en het gebruik van alternatieve benaderingen, hetgeen in overeenstemming is met het verzoek van dit initiatief. De Commissie is daarom niet voornemens een voorstel in te dienen tot intrekking van Richtlijn 2010/63/EU noch een voorstel te doen voor de vaststelling van een nieuw wetgevingskader. Zich volledig bewust van het feit dat meer wetenschappelijk inzicht nodig is voordat alternatieven kunnen worden ontwikkeld voor alle gebieden waar tests nog steeds worden gebruikt, zal de Commissie de ontwikkeling en invoering van alternatieve benaderingen blijven stimuleren, de samenwerking en uitwisseling van informatie tussen sectoren bevorderen, nieuwe methoden valideren en de wettelijke goedkeuring ervan vergemakkelijken. De Commissie zal bovendien actief toezien op naleving van Richtlijn 2010/63/EU, met name wat betreft het beginsel van de drie V s. De Commissie blijft in nauw contact met de wetenschappelijke gemeenschap op EU- en internationaal niveau om alternatieve testmethoden te identificeren, en zal eind 2016 een conferentie organiseren over manieren om de geleidelijke afschaffing van dierproeven te bewerkstelligen. Ten slotte dringt de Commissie er bij de lidstaten aan dat zij, handelend binnen hun bevoegdheden, rekening houden met de in dit initiatief geuite bezorgdheid en zich meer inspannen voor de volledige uitvoering en handhaving van Richtlijn 2010/63/EU, en actief deelnemen aan de ontwikkeling van alternatieve benaderingen. 10

11 Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van de verordening worden de organisatoren van het initiatief, het Europees Parlement en de Raad in kennis gesteld van deze mededeling, die eveneens wordt gepubliceerd. 11