Lidstaat Vergunninghouder Aanvrager Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toediening Oostenrijk - Navamedic ASA

Transcriptie

1 BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENING, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1

2 Lidstaat Vergunninghouder Aanvrager Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toediening Oostenrijk - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oraal België - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oraal Cyprus - Navamedic ASA Tsjechië - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oraal Denemarken - Navamedic ASA Estland - Navamedic ASA Finland - Navamedic ASA Frankrijk - Navamedic ASA Duitsland - Navamedic ASA Griekenland - Navamedic ASA Hongarije - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oraal 2

3 Ierland - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oraal Italië - Navamedic ASA Letland - Navamedic ASA Lituaen Navamedic ASA Luxemburg - Navamedic ASA Nederland - Navamedic ASA Polen - Navamedic ASA Portugal - Navamedic ASA Slowakije - Navamedic ASA Spanje - Navamedic ASA Zweden Navamedic ASA - Groot Brittanië - Navamedic ASA 3

4 IJsland - Navamedic ASA Noorwegen - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oraal 4

5 BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA 5

6 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUCOMED EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I) Inleiding Bij patiënten met milde tot matige osteoartritis zijn paracetamol en niet-steroïdale ontstekingwerende producten de enige bestaande goedgekeurde geneesmiddelen die, naast lichaamsoefeningen, systematische verlichting geven van symptomen zoals pijn en stijfheid. Er bestaat geen behandeling die geneest of die inwerkt op het ziekteproces, afgezien van een operatieve behandeling met arthroplastiek. Glucosamine werd aanvankelijk met name als voedingssupplement wereldwijd op de markt gebracht, maar wel met het doel om de symptomen te bestrijden van patiënten met osteoartritis of gewrichtspijn en dergelijke. Sinds 1980 is over glucosamine een groot aantal klinische studies uitgebracht die van wisselende wetenschappelijke relevantie en kwaliteit waren. In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd. De uiteenlopende meningen over glucosamine, die zijn ontstaan doordat wet- en regelgeving verschillend wordt geïnterpreteerd, hebben ertoe geleid dat glucosamine in veel gebieden in de wereld, waaronder enkele lidstaten, als geneesmiddel is geclassificeerd. De aanvrager is verzocht de werkzaamheid van glucosamine aan te tonen voor de beoogde indicatie verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie. Daarnaast is de aanvrager verzocht: (i) de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; (ii) een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; (iii) de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen -, alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen wijziging zullen brengen in de werkzaamheid en veiligheid van het product; (iv) de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en (v) de baten/risico-verhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie. Beoordeling van de baten/risicoverhouding De aanvrager heeft bibliografische gegevens van een aantal studies ingediend. Niettemin heeft de aanvrager voornamelijk verwezen naar de twee uitgebreide en langdurige studies van Reginster en Pavelka. Bij deze twee langdurige studies (3 jaar) zijn glucosamine-houdende geneesmiddelen ingezet waarvoor een vergunning is verleend, werd er gebruikgemaakt van een placebocontrolegroep en is er een passend aantal patiënten opgenomen met inachtneming van gepaste opnemingscriteria. Tevens is er gekeken naar relevante eindpunten. In beide studies zijn met gebruikmaking van de WOMAC-schaal (Reginster) en de schaal van WOMAC en Lequesne (Pavelka) na 3 jaar statistisch significante resultaten aangetoond. De werkzaamheid is, zij het in bescheiden mate, aangetoond. In twee beoordelingen van het Cochrane-instituut wordt aangegeven dat er sprake is van werkzaamheid, maar in de tweede beoordeling toont het instituut zich wat aarzelender in zijn oordeel. In zijn meest recente meta-analyse in 2005 waren de resultaten positief bij gebruik van een glucosamine-houdend geneesmiddel, positief voor studies met een placebocontrolegroep in het algemeen en negatief als de studies met een adequate blindering van de randomisatie worden aangehouden. De veiligheid bij alle uitgevoerde studies waarbij duizenden patiënten zijn ingezet, is geruststellend en was vergelijkbaar met placebo. Meldingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking, voornamelijk afkomstig uit Zweden en Spanje, wijzen niet op nieuwe veiligheidsproblemen. 6

7 De werkzaamheid van de bestaande alternatieven (niet-steroïdale ontstekingwerende producten en paracetamol) bij de verlichting van pijnsymptomen bij osteoartritis is van een mate die vergelijkbaar is met glucosamine (zie b.v. de beoordeling van Bjordal). Het gebruik van die middelen heeft evenwel een slechter veiligheidsprofiel dan bij glucosamine. Met betrekking tot het relatieve voordeel en de risicobeoordeling kan de invloed van publicatiebias beperkter zijn. De dosiskeuze bij deze bibliografische toepassing wordt gemaakt op basis van ervaring met andere aanverwante glucosamineproducten en de gekozen dosis en dosering komen overeen met de waarden die in bijna alle uitgevoerde studies zijn gebruikt. Dit werd als juist beoordeeld. Er zijn geen officiële studies uitgevoerd naar wisselwerkingen met andere glucosamine-houdende geneesmiddelen. Er werd daarom voorgesteld een algemene waarschuwing op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken. Controles in het kader van geneesmiddelenbewaking hebben ertoe geleid dat in bepaalde rapporten melding wordt gemaakt van een potentiële wisselwerking met warfarine. Een waarschuwing met het oog daarop is derhalve aan de tekst van de samenvatting toegevoegd. In het kader van deze verwijzingsprocedure is de vraag gerezen of Glucomed-houdende glucosaminehydrochloride net zo werkzaam was als glucosaminesulfaat. Glucosamine wordt beschouwd als een eenvoudige stof met een hoge oplosbaarheid en daarom werd een vergelijkende studie inzake biobeschikbaarheid niet noodzakelijk geacht voor een goedkeuring. De open vergelijkende studie die is uitgevoerd door Qiu in 2005, bracht geen verschillen in werkzaamheid aan het licht tussen de twee formuleringen. Hoewel de gegevens niet algemeen positief zijn, werd geconcludeerd dat, alles bij elkaar genomen, de werkzaamheid van zowel glucosaminehydrochloride als glucosaminesulfaat is aangetoond voor de verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie. Het geneesmiddel werd als voldoende veilig beoordeeld. Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld. Conclusie Overwegende dat het verwijzingsverzoek tot doel had te bespreken wat de baten/risico-verhouding is van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie; de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité; adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij meerderheid een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glucomed en aanverwante namen voor de volgende indicatie: verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie. De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III van het advies voor Glucomed en aanverwante namen (zie bijlage I). 7

8 BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor glucosamine-hydrochloride bevattende geneesmiddelen. Op dat moment was de tekst geldig. Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen. Het is echter mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet een weergave zijn van de huidige tekst. 8

9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 9

10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I nationaal te implementeren] 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 625 mg glucosamine (glucosamine-hydrochloride). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tablet De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breukstreep en bevatten de letter G. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Eens per dag 1250 mg glucosamine ter verlichting van de symptomen. Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnklachten. Verlichting van de symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en soms duurt het zelfs langer. Indien er na 2-3 maanden geen verbetering optreedt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw overwogen te worden. U kunt de tabletten met of zonder eten innemen. Nadere informatie over speciale groepen patiënten. Kinderen en adolescenten Glucomed wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Ouderen Er is geen specifiek onderzoek gedaan binnen deze leeftijdsgroep, maar uit klinisch onderzoek blijkt dat het niet nodig is om de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten. Verminderde nier en/of leverfunctie Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/of leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan. 10

11 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor glucosamine of voor één van de hulpstoffen. Glucomed dient niet te worden ingenomen door mensen die allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien het actieve ingrediënt wordt gewonnen uit schaaldieren. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Raadpleeg uw arts om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere manier voor behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten. Patiënten met verminderde glucosetolerantie wordt aangeraden om de bloedsuikerspiegel in de gaten te houden en, indien noodzakelijk, insuline in te nemen, zowel voorafgaand aan de behandeling als regelmatig tijdens de behandeling. Patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het bloed in de gaten te houden aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine hypercholesterolemie werd geconstateerd. Er bestaat een rapport over verergerde astmasymptomen die ontstonden na de opstart van de behandeling met glucosamine (de symptomen verdwenen na het stopzetten van de inname van glucosamine). Astmapatiënten die beginnen met glucosamine dienen zich derhalve bewust te zijn van de mogelijkheid dat de symptomen verergeren. 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn weinig gegevens bekend over mogelijke vormen van interactie met andere geneesmiddelen, maar een verhoging van de INR bij het gebruik van coumarine anticoagulanten (warfarin en acenocoumarol) is gerapporteerd. Patiënten die behandeld worden met coumarine anticoagulanten dienen derhalve nauwkeurig gemonitord te worden tijdens het opstarten of beëindigen van de behandeling met glucosamine. Gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en de tetracycline serum concentratie verhogen, maar de clinische relevantie van deze interactie is waarschijnlijk gelimiteerd. Vanwege beperkte documentatie van mogelijke interactie van glucosamine met andere geneesmiddelen dient men alert te blijven en te letten op een gewijzigde reactie of concentratie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine tijdens de zwangerschap. De gegevens die uit dierproeven naar voren zijn gekomen zijn onvoldoende. Gebruik geen glucosamine tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of glucosamine in de moedermelk terecht komt. Het wordt afgeraden om glucosamine te gebruiken tijdens de borstvoeding aangezien er geen gegevens bekend zijn over de veiligheid voor baby s. 11

12 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid wordt het afgeraden om auto te rijden of machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucosamine betreffen misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsstoornissen, obstipatie en diarree. Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid, uitslag, jeuk en blozen voor. Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard. Systeem/orgaan klasse Zenuwstelselaandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen Vaak ( 1/100 tot <1/10) Hoofdpijn Vermoeidheid Misselijkheid Buikpijn Indigestie Diarree Constipatie Huid- en onderhuidaandoeningen - Soms ( 1/1,000 tot 1/100) Uitslag Jeuk blozen - - Zelden (> 1/10,000 tot < 1/1000) Er zijn sporadische meldingen ontvangen van spontane hypercholesterolemie, maar het causale verband is nog niet vastgelegd. 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica, nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. ATC code: M01AX05 Glucosamine is een endogene substantie, een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharide ketens in de kraakbeen matrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht. Uit in vitro en in vivo studies blijkt dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de chondrocyten en van het hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert. Het mechanisme van werking in mensen is niet bekend. Hoe lang het duurt voordat de behandeling effect heeft, kan niet worden vastgesteld. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179), dat goed opgelost kan worden in water en dat oplosbaar is in hydrofiele organische oplosmiddelen. 12

13 Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van glucosamine. De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend. Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur. Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek D-glucosamine heeft een lage acute toxiciteit. Er zijn geen gegevens uit dierproeven bekend over toxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit voor glucosamine na herhaalde toediening. Uit in vitro en in vivo studies bij dieren blijkt dat glucosamine de insulinesecretie reduceert en insuline resistentie veroorzaakt, waarschijnlijk door de remming van glucokinase in bètacellen. De klinische relevantie hiervan is niet bekend. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearaat 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 o C. Fles of blisterverpakking goed gesloten houden. In de originele verpakking bewaren om vochtigheid te vermijden. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking verpakt in doosjes. De doosjes bevatten 40, 60 of 180 tabletten. HDPE flacons met een silica gel droogmiddel in een papieren zakje. Flacons met 60 of 180 tabletten. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 13

14 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Navamedic ASA Vollsvn. 13 C 1327 Lysaker Noorwegen 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren] 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren] 14

15 ETIKETTERING 15

16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I nationaal te implementeren] glucosamine 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride). 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearaat 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten 180 tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen. Alleen voor orale inname. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet te gebruiken na: JJJJ 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Fles goed gesloten houden. In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht. Bewaren beneden 30º C 16

17 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Navamedic ASA,, P. O. box, 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] 13. PARTIJNUMMER Batch: 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren] 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren] 16 INFORMATIE IN BRAILLE Glucomed 17

18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosjes voor de blisterverpakkingen 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I nationaal te implementeren] glucosamine 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride). 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearaat 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 40 tabletten 60 tabletten 180 tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen. Alleen voor orale inname. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet te gebruiken na: JJJJ 18

19 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht. Bewaren beneden 30º C 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Navamedic ASA,, P. O. box, 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] 13. PARTIJNUMMER Batch: 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren] 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren] 16 INFORMATIE IN BRAILLE Glucomed 19

20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Blisterverpakking 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie bijlage 1 internationaal te implementeren] glucosamine 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Navamedic ASA,, P. O. box 438, 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet te gebruiken na: 4. PARTIJNUMMER Batch: 5. OVERIGE 20

21 BIJLSLUITER 21

22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie bijlage 1 internationaal te implementeren] Glucosamine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen - Wanneer één van bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Glucomed en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Glucomed gebruikt 3. Hoe wordt Glucomed gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Glucomed? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS GLUCOMED EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Glucomed wordt gebruikt ter verlichting symptomen van milde tot matige osteoartritis (artrose) van de knie. Farmacotherapeutische categorie: Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCOMED GEBRUIKT Neem Glucomed niet: - als u allergisch bent voor glucosamine of voor één van de andere bestanddelen van Glucomed. - als u allergisch bent voor schaaldieren, aangezien glucosamine wordt gewonnen uit schaaldieren. Wees extra voorzichtig met Glucomed: - Raadpleeg uw arts, om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere manier voor behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten. - als u verminderde glucosetolerantie hebt. Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel kan eventueel noodzakelijk zijn wanneer u met glucosamine behandeld wordt. - als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, aangezien er bij deze patiënten geen onderzoek is gedaan en er geen aanbevolen doseringen bestaan. - als u een verhoogde kans hebt op hart- en vaatziekten, aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine te hoog cholesterol werd geconstateerd. - als u astma heeft. Als u begint met glucosamine moet u zich bewust zijn van eventuele verergerde symptomen. Inname met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. 22

23 U dient voorzichtig te zijn indien u Glucomed gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, vooral warfarine, cyclosporine en tetracycline. Raadpleeg uw arts voor medisch advies.note: Could you please specify for which deseases the medications (warfine, cyclosporine en tetracycline, are used. Inname von Glucomed met voedsel en drinken U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen Glucomed tabletten tijdens de zwangerschap. Het gebruik van glucosamine tijdens borstvoeding is niet aan te raden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies verricht naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid wordt het afgeraden om auto te rijden of machines te bedienen. 3. HOE WORDT GLUCOMED GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Glucomed nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 2 tabletten (1250 mg glucosamine) eens per dag. Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnklachten. Verlichting van de symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en soms duurt het zelfs langer. Indien er na 2-3 maanden geen verbetering optreedt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw overwogen te worden. Voor orale inname De tabletten kunnen ook buiten de maaltijden om ingenomen worden. U kunt de tabletten innemen met wat water of een andere passende vloeistof Wat u moet doen als u meer van Glucomed ingenomen dan u zou mogen Als u een grote hoeveelheid hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts of een ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glucomed in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis intehalen. Als u stopt met het innemen van Glucomed Als u stopt met het innemen van Glucomed kunnen uw klachten terug komen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Glucomed bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, buikpijn, indigestie, diarree, constipatie. 23

24 Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): uitslag, jeuk, blozen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GLUCOMED Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Glucomed niet meer na de vervaldatum die op de blisterverpakking, het doosje of de fles staat vermeld. Fles of blisterverpakking goed gesloten houden. In de originele verpakking bewaren om vochtigheid te vermijden. Bewaren beneden 30 o C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Glucomed - Het werkzame bestanddeel is glucosamine. Elke tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosaminehydrochloride). - De andere bestanddelen zijn microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) en magnesiumstearaat. Hoe ziet Glucomed er uit en wat is de inhoud van de verpakking De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breuklijn en bevatten de letter G. De breuklijn is slechts bedoeld om de inname te vereenvoudigen en niet om een tablet in twee gelijke dosis te kunnen verdelen. PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking verpakt in doosjes. De doosjes bevatten 40, 60 of 180 tabletten. HDPE flacons met een silica gel droogmiddel in een papieren zakje. Flacons met 60 of 180 tabletten. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Navamedic ASA, P.O. box 438, Fabrikant: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noorwegen 24

25 Geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Flexove België Flexove Cyprus Glucomed Tsjechië Flexove Denemarken Glucomed Estland Glucomed Finland Glucomed Frankrijk [nationaal te implementeren] Duitsland Glucomed Griekenland Glucomed Hongarije Flexove IJsland Glucomed Ierland Flexove Italië Glucomed Letland Glucomed Litauen Glucomed Luxemburg Glucomed Nederland Glucomed Noorwegen Flexove Polen Glucomed Portugal Glucomed Slowakije Glucomed Spanje Glucomed Zweden Glucomed Groot Brittanië [nationaal te implementeren] Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: {date} [nationaal te implementeren] 25