De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten

Transcriptie

1 De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten FOTO: De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 1 Ing. Mark van Abkoude Nieuwe NEN 1010 vanaf oktober 2015 Belangrijkste items: de term klasse wordt vervangen door groep groep 3 komt niet meer voor, wat NIET betekent dat de uitvoeringsvorm klasse 3 komt te vervallen. de benaming van het begrip MES-keten (wordt medische IT stelsel) nieuwe begrippen zoals medisch elektrisch systeem (niet te verwarren met MES-keten) duidelijke leesbare uitleg, van een alarm op het aardfout tableau spanningsindicatoren op wandcontactdozen bij groep 2 ruimten essentieel deel van een installatie (korte tijd mag worden onderbroken) het (maximale) aantal van wandcontactdozen op een medische IT stelsel De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 2 1

2 Kwaliteitswetzorginstellingen jerlab.psych.sc.edu Kwaliteitswet zorginstellingen (kaderwet) artikel 3: "De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel, en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot verantwoorde zorg." Het uitvoeren van artikel 3 omvat mede de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 3 Verantwoordelijkheidsstructuur De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 4 2

3 groep 0 ( ) Nieuwe versie NEN 1010:2015 medisch gebruikte ruimte niet bedoeld voor het gebruik van patiëntendelen en waar onderbreking (verstoring) van de netvoeding geen levensbedreiging kan veroorzaken groep 1 ( ) medisch gebruikte ruimte waar een onderbreking van de netvoeding geen bedreiging vormt voor de veiligheid van de patiënt en die bedoeld is voor het volgende gebruik van patiëntendelen: uitwendig; inwendig in enig deel van het lichaam, met uitzondering van gevallen waarin sprake is van groep 2 groep 2 ( ) of netspanningscontinuïteit medisch gebruikte ruimte bedoeld voor het gebruik van patiëntdelen bij toepassingen zoals: handelingen die reiken tot in of aan het hart; of handelingen waarbij een onderbreking (verstoring) van de netvoeding tot onaanvaardbare risico's voor de patiënt kan leiden groep 2 plus of groep 3 en vele andere varianten bestaan niet!!! De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 5 NEN1010:2015 Bepalen van de ruimteclassificatie De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 6 NEN1010:2015 3

4 Oké groep 2 altijd op basis van risico-analyse? Gebruiker: welke medische handelingen mag ik hier doen? hoe kan ik dat zien/weten? Inspecteur: zitten ze hier in of aan het hart? ik meet hier 12 millivolt op een steun, en nu? waar is de risicoanalyse? Installateur: Moet ik delen geïsoleerd opstellen?, zo ja, welke delen? Waar sluit ik die vereffening van die elektrische deur op aan? De norm geeft de mogelijkheid om zelf beslissingen te nemen! Het ziekenhuis kan de voorwaarden bepalen waarin hij zijn werk kan doen De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 7 patiëntenomgeving elk gebied waarbinnen opzettelijk of onopzettelijk contact kan plaatsvinden tussen een patiënt en delen van het medisch elektrisch materieel of medisch elektrische systeem of tussen een patiënt en andere personen die delen van het medisch elektrisch materieel of medisch elektrische systeem aanraken [BRON: NEN-EN-IEC 60601:2006, 3.79] OPMERKING Dit is van toepassing wanneer de positie van de patiënt vooraf is vastgelegd; wanneer dat niet het geval is, moeten alle mogelijke posities van de patiënt in aanmerking worden genomen. n OPMERKING a De gehele ruimte behoort te voldoen aan de vastgelegde classificatie. Op grond van risicoanalyse kan voor een (klein) afgebakend deel van de ruimte buiten het patiëntenomgeving hierop een uitzondering worden gemaakt. Op grond van moet dit worden vastgelegd. n OPMERKING b De ruimte boven een verlaagd plafond is niet een medisch gebruikte ruimte. De installatie in deze ruimte, bijvoorbeeld voor de voeding van verlichtingsarmaturen, moet aan de relevante algemene bepalingen van NEN 1010 voldoen. De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 8 4

5 Mate van galvanisch contact Ruimteclassificatie Mate van galvanisch contact groep 0 geen galvanisch contact klasse 1 Uitwendig Inwendig/ tot in de lichaamsvloeistoffen, maar niet tot in of aan het hart groep 1 Uitwendig Inwendig/ tot in de lichaamsvloeistoffen, maar niet tot in of aan het hart klasse 2 Inwendig/ tot in de lichaamsvloeistoffen, maar niet tot in of aan het hart groep 2 inwendig in enig deel van het lichaam, ook bij toepassingen die reiken tot in of aan het hart klasse 3 inwendig in enig deel van het lichaam, ook bij toepassingen die reiken tot in of aan het hart De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 9 Netspanningscontinuïteit noodzakelijk? Ruimteclassificatie groep 0 klasse 1 groep 1 klasse 2 groep 2 klasse 3 netspanningscontinuïteit noodzakelijk? onderbreking (verstoring) van de netvoeding mag geen levensbedreiging veroorzaken Nee, onderbreking van de netvoeding vormt geen bedreiging voor de veiligheid van de patiënt Nee, onderbreking van de netvoeding vormt geen bedreiging voor de veiligheid van de patiënt Ja, spanningsuitval mag niet leiden tot onacceptabel patiënten risico Ja, onderbreking (verstoring) van de netvoeding mag niet tot onaanvaardbare risico's voor de patiënt leiden Ja, spanningsuitval mag niet leiden tot onacceptabel patiënten risico De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 10 5

6 Vereffeningsysteem en geïsoleerd opstellen Ruimteclassificatie Vereffeningsysteem; maximale impedantie: groep 0 geen vereffeningsysteem nee klasse 1 0,1 Ω nee groep 1 0,1 Ω nee klasse 2 0,1 Ω nee geïsoleerd opstellen groep 2 0,1 Ω Indien noodzakelijk klasse 3 0,1 Ω ja De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 11 Beveiliging voeding wandcontactdozen (algemeen gebruik) Ruimteclassificatie groep 0 klasse 1 groep 1 klasse 2 Beveiliging overstroom- en kortsluitbeveiliging aanvullend met 30 ma aardlekschakelaar overstroom- en kortsluitbeveiliging aanvullend met 30 ma aardlekschakelaar overstroom- en kortsluitbeveiliging aanvullend met 30 ma aardlekschakelaar Medisch Elektrische Scheiding (MES keten) Maximaal aantal wandcontactdozen - - moet vooraf worden bepaald per MES keten: 8 (enkele) groep 2 Medische IT-stelsels Moet vooraf worden bepaald!! klasse 3 Medisch Elektrische Scheiding (MES keten) per MES keten: 8 (enkele) De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 12 6

7 Waar moet o.a. rekening mee worden gehouden en wat moet gezamenlijk worden bepaald en besloten (deel 1): Ruimteclassificatie: groep 0, groep 1, groep 2 Aanwijzen van vitale levensondersteundende toestellen (uitschakeltijd vanuit installatie eis 0,5 seconde) Welk gebied wordt patiëntenomgeving en hoe stel ik die vooraf vast? Accepteer ik meer dan 10 mv (maximaal 100 mv) op een object binnen/ buiten patiëntenomgeving? Welke grote v erbruikers (vermogen) zijn te verwachten? (wellicht apart aan te wijzen wandcontactdoos of CEE-form) Groepencodering wandcontactdozen (bijvoorbeeld label: TR 1+0 GR. 3N ) Functiecodering wandcontactdozen (bijvoorbeeld label: t.b.v. bloedverwarmer ) Waar zijn de grootste aardlekstromen te verwachten? Wat te doen met twee aanliggende (bij elkaar horende) ruimten. De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 13 NEN1010:2015 Waar moet o.a. rekening mee worden gehouden en wat moet gezamenlijk worden bepaald en besloten (deel 2): Aantal noodzakelijke wandcontactdozen en vereffeningspunten Bepaal een maximum aantal wandcontactdozen op een medisch IT stelsel Vermogen van het medisch IT stelsel;1600 VA (8A) t/m 3300 VA (16A) Rood of geel kleurig signaallampje bij aardfout of overbelasting Doormelding van aardfout of overbelasting naar GBS Welke delen stel ik geïsoleerd op? Hoe bouw ik daarmee het vereffeningssysteem op? De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 14 7

8 Maximale aanrakingsspanning ( ) In medisch gebruikte ruimten van groep 1 en 2 mag de aanrakingsspanning onder normale omstandigheden ten hoogste 100 mv zijn. In medisch gebruikte ruimten waar handelingen reiken tot in of aan het hart mag de aanrakingsspanning zowel onder normale omstandigheden als bij een eerste fout ten hoogste 10 mv zijn. Indien niet aan deze eis kan worden voldaan, moet een basisbescherming volgens het bepaalde in 41A.1 en 41A.2 zijn aangebracht. OPMERKING om een aanraakspanning van ten hoogste 10mV te realiseren kan gebruik gemaakt worden van geïsoleerd opstellen en/of een sterpuntsstructuur aanbrengen in het vereffeningssyteem binnen het patiëntengebied. De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 15 NEN1010:2015 Vermazing niet praktisch... De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 16 8

9 PE-leiding Centrale aardrail Kan zonder veel moeite/ kosten geïsoleerd worden opstelt (sub)aardrail 1 (sub)aardrail 2 Pendel(s) wandcontactdozen OK lamp OK tafel patiëntmonitor een eventuele 3 e (sub)aardrail elektrische raam- en deurkozijnen niet medische PC/ monitor radiator Wandgoot gas- en waterleidingen De (niet medische) toestellen, bijvoorbeeld een elektromotor van een elektrische deur, dienen zo dicht mogelijk op het centrale aardrail te worden aangesloten. De bedoeling van deze opmerking is dat de te verwachten aardlekstromen De nieuwe NEN niet 1010 door/ - medisch binnen gebruikte de ruimten patiëntenomgeving 17 (kunnen) gaan lopen. De aardlekstromen worden dan via de PE-leiding afgevoerd. De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 18 9

10 De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 19 Bedankt voor uw aandacht De nieuwe NEN medisch gebruikte ruimten 20 10