Samenvatting van de kenmerken van het product

Transcriptie

1 CHROMIUM [ 51 Cr] EDTA INJECTION Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chromium [ 51 Cr] EDTA, oplossing voor injectie 3,7 MBq/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chroom [ 51 Cr]-edetaat 37 MBq/flacon (3,7 MBq/ml) op de referentiedatum voor de activiteit De toedieningsvorm bevat maximaal 0,64 mg/ml chroomedetaat. Chroom [ 51 Cr] heeft een fysische halveringstijd van circa 28 dagen en vervalt onder emissie van gammastralen met de belangrijkste energie bij 0,32 MeV. Hulpstoffen met bekend effect: Benzylalcohol: 10 mg/ml Natrium: 0,23 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, violette oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Chroom [ 51 Cr]-edetaat wordt toegepast ter bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid bij de beoordeling van de nierfunctie Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen en ouderen: De normaliter voor volwassenen en ouderen aanbevolen dosis bedraagt 1,1-6,0 MBq als intraveneuze injectie of continu infuus. De werkelijk toegediende activiteit hangt af van de methode die gebruikt wordt om de renale klaring vast te stellen en van de methode voor meting van de radioactiviteit. Hogere activiteiten tot maximaal 11 MBq kunnen aangewezen zijn als uitwendige telmethoden worden gebruikt. SPC januari 2017 vervangt januari / 9

2 Pediatrische patiënten: Het gebruik bij kinderen en adolescenten moet zorgvuldig worden overwogen, gebaseerd op de klinische behoeften en de beoordeling van de risico/baten-verhouding in deze groep patiënten. De aan kinderen en adolescenten toe te dienen activiteit kan bij benadering worden berekend door de activiteit voor volwassenen te corrigeren op basis van gewicht, lichaamsoppervlak of leeftijd. Voor kinderen tot ongeveer één jaar moet ook rekening worden gehouden met de omvang van het doelorgaan in verhouding tot het gehele lichaam. De maximale toe te dienen activiteit bij kinderen dient niet meer te bedragen dan 3,7 MBq. Dit product bevat benzylalcohol en mag daarom niet worden gebruikt bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen (zie rubriek 4.3 en 4.4). Wijze van toediening De volgende toedieningsmethoden worden aanbevolen: Eenmalige intraveneuze injectie: Wegens de ingewikkeldheid van de infusietechniek (zie hierna) wordt normaliter van een eenmalige injectie gebruik gemaakt. Deze methode maakt het verzamelen van urine overbodig. Ze is echter niet geschikt voor patiënten met oedeem, want bij dergelijke patiënten kan het tot 12 uur duren voordat het toegediende chroom [ 51 Cr]-edetaat in plasma en interstitiële vocht in evenwicht is. De plasmaklaring na de eenmalige injectie wordt berekend aan de hand van de ingespoten hoeveelheid chroom [ 51 Cr]-edetaat en de afname van de activiteit in het plasma als een functie van de tijd. Er bestaat een aantal verschillende methoden voor analyse van de curve van de verdwijning uit het plasma, waarvan er een hieronder wordt beschreven. Er wordt een eenmalige injectie van 3,7 MBq 51 Cr-edetaat gegeven. Op gezette tijden (bijvoorbeeld twee, drie en vier uur na toediening) worden monsters veneus bloed afgenomen en nog een monster na 24 uur als nierinsufficiëntie wordt vermoed. De veneuze bloedmonsters worden gecentrifugeerd en het plasma wordt gescheiden en geteld, tezamen met een adequate hoeveelheid van de toegediende dosis. De netto-plasma-activiteiten worden uitgedrukt als een fractionele dosis en tegen de tijd uitgezet op een log-lineaire grafiek. Dan wordt een regressielijn op de gegevens toegepast en de lijn wordt naar de ordinaatas teruggeëxtrapoleerd. De omzettingssnelheid k wordt bepaald aan de hand van de helling van de lijn. Het schijnbare verdelingsvolume van de isotoop V wordt verkregen door de telling betreffende de toegediende dosis te delen door de plasmaconcentratie die gegeven wordt door het afsnijpunt op de ordinaatas. De plasmaklaring C wordt dan verkregen door: C = kv Teneinde de 51 Cr-edetaatwaarden met de standaard-inulineklaringswaarden te correleren, kan desgewenst op de einduitslag een correctiefactor worden toegepast. Na openen kan de inhoud van de flacon worden gebruikt tot 28 dagen na opening om één of meer patiënten te behandelen Continu intraveneus infuus Voor toediening door middel van een infuus dient het product verdund te worden met een geschikt volume steriel isotonische zoutoplossing. Een eerste dosis van 1,85 MBq wordt intraveneus toegediend, gevolgd door het infuus met een oplossing van 37 kbq ml -1 met een snelheid van 0,5 ml minuut -1. Na ongeveer 40 minuten wordt de plasmaconcentratie constant. Er wordt dan begonnen met het verzamelen van urine gedurende circa 15 minuten en halverwege wordt een veneus monster genomen. SPC januari 2017 vervangt januari / 9

3 Dit proces wordt herhaald met snelle scheiding en telling van de radioactiviteit in het plasma totdat in twee opeenvolgende monsters een constante plasma-activiteit wordt waargenomen. De waarden van de urine- en plasmaconcentraties en de urinestroom worden dan gesubstitueerd in de vergelijking: C = UV/P (waarin C = volume van het per tijdseenheid geklaarde plasma, U = urineconcentratie, V = urinestroom, P = plasmaconcentratie) om de klaring te verkrijgen. Als de urinestroom te traag is, kan het nodig zijn de blaas te catheteriseren om het totale urinemonster over een bepaalde periode te verwijderen. In sommige centra kunnen alternatieve methoden ter bepaling van de glomerulusfiltratiesnelheid met behulp van chroom [ 51 Cr]-edetaat in gebruik zijn. Voor patiëntvoorbereiding, zie rubriek Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Dit product bevat benzylalcohol. Daarom mag het niet worden gebruikt bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen (zie rubriek 4.4). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Mogelijkheid van optreden van overgevoeligheid of anafylactische reacties Indien overgevoeligheid of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestopt worden, en moet er - indien nodig overgegaan worden naar een intraveneuze behandeling. Om in spoedgevallen hulp te kunnen bieden, moeten de noodzakelijke medicatie en apparatuur zoals endotracheale tube en een beademingsapparaat onmiddellijk voorhanden zijn. Individuele baten/risico bepaling: Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk klinisch voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het beoogde diagnostische resultaat. Paediatrische patiënten Paediatrische patiënten, zie rubriek 4.2. De indicatie moet zorgvuldig worden afgewogen, aangezien de effectieve dosis per MBq hoger is dan bij volwassenen (zie rubriek 11). Dit product bevat 10 mg/ml benzylalcohol. Gebruik bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. Voorbereiding van de patiënt De patiënt dient vóór de aanvang van het onderzoek voldoende gehydrateerd zijn en aangespoord worden om zo veel mogelijk de blaas te ledigen gedurende de eerste uren na het onderzoek om de straling te verminderen. Specifieke waarschuwingen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosering, d.w.z. in wezen natriumvrij. Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot gevaren voor de omgeving zijn beschreven in rubriek 6.6 SPC januari 2017 vervangt januari / 9

4 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van dit product in de zwangerschap bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar. Voortplantingsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd. Vrouwen die zwanger kunnen worden Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die overtijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond. In geval van twijfel over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als de menstruatie zeer onregelmatig is, enz.), dienen aan de patiënt alternatieve technieken zonder ioniserende straling, indien mogelijk, worden aangeboden. Zwangerschap Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, hebben ook tot gevolg dat de foetus aan straling wordt blootgesteld. Bij zwangerschap dienen daarom slechts essentiële onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar foetus gelopen risico. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd behoeft zwangerschap na toediening van chroom [ 51 Cr]-edetaat niet te vermijden gezien de lage geabsorbeerde stralingsdosis die daarbij gebruikt wordt. Borstvoeding Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd. Ook dient men zich af te vragen of men wel het geschiktste radiofarmacon heeft gekozen gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit. Indien de toediening van chroom [ 51 Cr]-edetaat noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding vier uur worden onderbroken en de afgekolfde melk worden vernietigd. Daarna zal het niveau van de radioactiviteit in de melk niet resulteren in een hogere stralingsdosis voor het kind dan 1 msv Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Bijwerkingen De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10), soms ( 1/1,000 tot <1/100), zelden ( 1/10,000 tot <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheid, Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: syncope Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en het potentieel voor de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen. Omdat de effectieve dosis bij toediening van de maximale aanbevolen activiteit van 11 MBq, 0,0231 msv bedraagt, zijn deze bijwerkingen met een lage waarschijnlijkheid te verwachten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend SPC januari 2017 vervangt januari / 9

5 worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Overdosering In geval van toediening van een stralings-overdosis chroom [ 51 Cr]-edetaat dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden verminderd door de klaring van het radionuclide uit het lichaam te vergroten door de urineblaas frequenter te ledigen door hydratie, diuretica en catheterisatie. Het kan nuttig zijn om een schatting te maken van de effectieve dosis die is toegediend. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: diagnostisch radiofarmacon, renale systeem, chromium ( 51 Cr) edetaat, ATC code V09C X04 Werkingsmechanisme Chroom [ 51 Cr]-edetaat is een chemisch stabiel, hydrofiel metaalchelaat. Het is metabool inert. Farmacodynamische effecten De nierfunctie wordt zelfs door grote hoeveelheden chroomedetaat niet beïnvloed. In de gebruikte chemische concentraties en activiteiten blijkt [ 51 Cr]-edetaat geen enkel farmacodynamisch effect uit te oefenen Farmacokinetische eigenschappen Na intraveneuze toediening wordt het chroom [ 51 Cr]-edetaatcomplex vrijwel uitsluitend door de nieren via de glomerulusmembraan uitgescheiden (voor een patiënt met anurie wordt een uitscheiding met de faeces van minder dan 1% in 24 uur vermeld). Er vindt minder dan 0,5 % binding aan plasmaeiwit plaats. Na intraveneuze toediening verdeelt chroom [ 51 Cr]-edetaat zich evenwichtig over de intra- en extravasculaire ruimte, welk proces tussen de 30 en 90 minuten duurt. Na deze periode wordt een constant percentage van het in het extracellulaire vocht aanwezige 51 Cr-edetaat per tijdseenheid door de nieren uitgescheiden. Bij patiënten met een normale of nagenoeg normale glomerulusfiltratiesnelheid eerste 24 uur na toediening ligt de hoeveelheid in de urine teruggevonden onveranderd chelaat in de eerste 24 uur na toediening dicht bij de 100% van de ingespoten activiteit, terwijl de cumulatieve klaring via de faeces voor minder dan 0,1% verantwoordelijk is. Van een belangrijke secretie of terugresorptie van chroom [ 51 Cr]-edetaat door de tubuli is geen sprake. Een kleine hoeveelheid tubulaire terugresorptie, enige retentie door het gehele lichaam en of dissociatie van het complex zijn evenwel aangevoerd ter verklaring van het bekende maar geringe te laag uitkomen van de inulineklaring door chroom [ 51 Cr]-edetaat. De retentie in het gehele lichaam wordt beschreven door een dubbele exponentiële functie. De gemiddelde waarde van de glomerulusfiltratiesnelheid bij een gezonde volwassene bedraagt 130 ml/min voor mannen en 120 ml/min voor vrouwen (genormaliseerd voor een lichaamsoppervlak van 1,73 m 2 ). SPC januari 2017 vervangt januari / 9

6 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Vermeld is dat geen toxische effecten bij honden werden gezien na een intraveneus infuus van 1,5 g chroomedetaat/kg over een periode van 36 uur. Intraveneuze toediening van een formulering met chroom [ 51 Cr]-edetaat aan ratten en muizen liet zien dat de gemiddelde letale dosis meer dan 1000 keer zo hoog ligt als de maximaal voor mensen aanbevolen dosis. Onderzoek met herhaalde doses van dezelfde formulering bracht geen schadelijke klinische of histologische effecten aan het licht, toen het equivalent van meer dan 50 keer de maximaal voor mensen aanbevolen dosis gedurende twee weken aan ratten en honden werd toegediend. Chroom [ 51 Cr]-edetaat is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening. Mutageniteitsstudies en langlopend onderzoek naar de carcinogeniteit zijn niet verricht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Dinatrium EDTA Benzylalcohol Water voor Injectie 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden Houdbaarheid De uiterste houdbaarheidsdatum voor dit product is niet meer dan 90 dagen vanaf de datum van vrijgifte. De referentiedatum van het product is 60 dagen vóór expiratie. Chroom EDTA kan worden gebruikt tot 28 dagen na opening. Eenmaal geopend bewaren beneden 25 C Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Het product bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Voor de bewaarcondities van het geopende geneesmiddel, zie rubriek 6.3 Opslag van radiofarmaca dient in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving voor radioactief materiaal Aard en inhoud van de verpakking Het product is verkrijgbaar in een 10 ml type 1 Ph.Eur. flacon voor meervoudig gebruik van helder, kleurloos boorsilicaat glas, voorzien van een PTFE beklede rubberstop en een afsluitende aluminium buitenverpakking met een opening. Elke flacon is verpakt in een stralingsbeschermende container van lood metaal. Verpakkingsgrootte: 1 flacon à 10 ml (37 MBq) 6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Algemene waarschuwing Radiofarmaca mogen alleen worden ontvangen, gebruikt en toegediend door bevoegd personeel in daarvoor ingerichte klinische omstandigheden. Ontvangst, bewaring, gebruik, vervoer en afvoer moeten voldoen aan de reglementen en/of van toepassing zijnde vergunningen van plaatselijke daarvoor bevoegde officiële instanties. SPC januari 2017 vervangt januari / 9

7 Radiofarmaca dienen door de gebruiker zodanig te worden bereid dat voldaan wordt aan veiligheidseisen ten aanzien van zowel straling als aan farmaceutische kwaliteitseisen. Passende voorzorgsmaatregelen aangaande de steriliteit moeten worden genomen. Als op enig moment tijdens in de bereiding van dit product de integriteit van deze injectieflacon is aangetast mag het niet worden gebruikt. De manier van toedienen moet rekening houden met een minimaal risico op contaminatie van het geneesmiddel en stralingsblootstelling van de persoon die het product manipuleert. Adequate afscherming is verplicht. Toediening van radiofarmaca levert voor anderen gevaar op wegens omgevinsstraling of besmetting door morsen van urine, braken, enz. Derhalve moeten voorzorgen ter bescherming tegen straling worden getroffen overeenkomstig de nationale voorschriften. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare B.V. De Rondom AP, Eindhoven Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING 24 januari 2005/24 januari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 2, 4.2, 4.3, 4.4,4.6, 4.8, 4.9, 6.4, 6.6, 9, 10 en 11: 22 februari 2017 SPC januari 2017 vervangt januari / 9

8 11. DOSIMETRIE De volgende tabel toont de dosimetrie, berekend volgens Publicatie 80 van de ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998). Opgenomen dosis per toegediende eenheid activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Bijnieren 7,2E-04 9,2E-04 1,4E-03 2,1E-03 3,9E-03 Blaaswand 2,4E-02 3,1E-02 3,8E-02 3,6E-02 6,6E-02 Botoppervlak 8,2E-04 1,0E-03 1,4E-03 2,1E-03 3,8E-03 Hersenen 4,7E-04 6,0E-04 9,9E-04 1,6E-03 2,9E-03 Borst 4,3E-04 5,6E-04 8,3E-04 1,3E-03 2,5E-03 Galblaas 7,8E-04 1,0E-03 1,6E-03 2,2E-03 3,4E-03 Maag-darmkanaal 6,9E-04 8,5E-04 1,3E-03 2,0E-03 3,5E-03 Maag 1,1E-03 1,4E-03 2,0E-03 2,7E-03 4,8E-03 Dunne darm 1,3E-03 1,6E-03 2,2E-03 2,9E-03 4,9E-03 Dikke darm 9,6E-04 1,2E-03 1,8E-03 2,6E-03 4,3E-03) Wand bovenste deel dikke darm 1,7E-03 2,1E-03 2,8E-03 3,3E-03 5,6E-03) Wand onderste deel dikke darm 6,3E-04 8,2E-04 1,3E-03 1,9E-03 3,4E-03 Hart 1,8E-03 2,2E-03 3,0E-03 4,4E-03 7,8E-03 Nieren 6,5E-04 8,4E-04 1,3E-03 2,0E-03 3,6E-03 Lever 5,5E-04 7,3E-04 1,1E-03 1,7E-03 3,1E-03 Longen 7,7E-04 9,6E-04 1,4E-03 1,9E-03 3,6E-03 Spieren 5,7E-04 7,4E-04 1,1E-03 1,7E-03 3,2E-03 Slokdarm 1,6E-03 2,0E-03 2,7E-03 3,3E-03 5,8E-03 Ovariën 7,5E-04 9,5E-04 1,5E-03 2,2E-03 4,0E-03 Pancreas 7,4E-04 9,3E-04 1,3E-03 1,8E-03 3,2E-03 Rode beenmerg 4,7E-04 5,8E-04 8,9E-04 1,4E-03 2,6E-03 Huid 6,7E-04 8,7E-04 1,3E-03 2,0E-03 3,7E-03 Milt 1,2E-03 1,6E-03 2,5E-03 3,0E-03 5,4E-03 Testikels 5,7E-04 7,4E-04 1,1E-03 1,7E-03 3,2E-03 Zwezerik 5,6E-04 7,4E-04 1,2E-03 1,9E-03 3,5E-03 Schildklier 2,8E-03 3,4E-03 4,6E-03 5,1E-03 8,8E-03 Uterus 7,7E-04 9,7E-04 1,4E-03 2,0E-03 3,6E-03 Overig weefsel 7,2E-04 9,2E-04 1,4E-03 2,1E-03 3,9E-03 Effectieve dosis (msv/mbq) 2,0E-03 2,6E-03 3,4E-03 3,9E-03 7,1E-03 Bovenstaande gegevens gaan uit van een halveringstijd voor de lichaamsretentie van 100 minuten en een nierpassagetijd van vijf minuten. Ook worden gegevens voor een afwijkende nierfunctie gepresenteerd, waarbij de retentiehalveringstijd 1000 minuten bedraagt en de nierpassagetijd tot 20 minuten oploopt. De volgende tabel toont de dosimetrie berekend volgens de Publikatie 53 van de ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987). SPC januari 2017 vervangt januari / 9

9 Abnormale nierfunctie Opgenomen dosis per toegediende eenheid activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar bijnieren 4,5E-03 5,0E-03 7,7E-03 1,2E-02 2,1E-02 blaaswand 2,1E-02 2,9E-02 4,2E-02 6,4E-02 1,2E-01 botoppervlak 3,6E-03 4,2E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02 borst 3,2E-03 3,2E-03 4,8E-03 7,6E-03 1,4E-02 maag-darmkanaal maagwand 4,1E-03 4,7E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 dunne darm 4,5E-03 5,5E-03 8,4E-03 1,3E-02 2,3E-02 wand bovenste 4,3E-03 5,2E-03 7,7E-03 1,2E-02 2,1E-02 deel dikke darm wand onderste 4,6E-03 5,7E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,3E-02 deel dikke darm nieren 8,3E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,1E-02 3,6E-02 lever 3,8E-03 4,6E-03 7,2E-01 1,1E-02 2,0E-02 longen 3,3E-03 4,2E-03 6,3E-03 9,7E-03 1,8E-02 ovariën 4,6E-03 6,0E-03 9,1E-03 1,4E-02 2,5E-02 pancreas 4,3E-03 5,2E-03 8,1E-02 1,2E-02 2,2E-02 rode beenmerg 4,0E-03 4,8E-03 7,1E-03 1,0E-02 1,8E-02 milt 4,0E-03 4,8E-03 7,3E-03 1,1E-02 2,0E-02 testikels 3,7E-03 4,6E-03 7,2E-03 1,1E-02 2,1E-02 schildklier 3,1E-03 4,3E-03 6,8E-03 1,1E-02 2,0E-02 uterus 5,8E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02 overig weefsel 3,4E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,9E-03 1,8E-02 EDE (msv/mbq) 5,2E-03 6,5E-03 9,7E-03 1,5E-02 2,7E-02 De effectieve dosis als gevolg van de toediening van een (maximale aanbevolen) activiteit van 11 MBq voor een volwassene met een gewicht van 70 kg is ongeveer 0,0231 msv. Voor dit product bedraagt het karakteristieke effectieve dosis 0,0025-0,014 msv (voor een volwassene van 70 kg ten gevolge van een toegediende activiteit van 1,1-6 MBq) in geval van een normale nierfunctie, en 0,0057-0,031 msv bij aandoeningen met een afwijkende nierfunctie. SPC januari 2017 vervangt januari / 9