SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SeHCAT 370 kbq harde capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tauroselcholinezuur [ 75 Se] wordt geleverd in de vorm van een capsule met 370 kbq op de referentiedatum voor de activiteit. Elke capsule bevat minder dan 0,1 mg tauroselcholinezuur. Selenium-75 heeft een fysische halfwaardetijd van ongeveer 118 dagen en vervalt onder emissie van gammastraling met als belangrijkste energieën 0,136 MeV en 0,265 MeV. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat: natrium: 71,04 mg in elke capsule Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Tauroselcholinezuur[ 75 Se] wordt gebruikt voor het onderzoek naar de malabsorptie van galzuren en voor de bepaling van het totale verlies aan galzuren. Het kan gebruikt worden ter beoordeling van de ileumfunctie, voor onderzoek naar inflammatoire ziekten ( Inflammatory Bowel Disease ) en chronische diarree en ter bestudering van de entero-hepatische circulatie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen en ouderen De normale dosis voor volwassenen en ouderen is 1 capsule, oraal toegediend. Indien het product aan kinderen wordt toegediend, wordt dezelfde dosering als voor volwassenen aangehouden. Er is geen pediatrische toedieningsvorm en evenmin is er klinische ervaring met het gebruik van dit product bij kinderen. Alvorens het product toe te dienen aan kinderen moeten de voor- en nadelen zorgvuldig worden afgewogen, met name omdat het gebruik van een vaste dosis een verhoogd effectief dosisequivalent bij kinderen tot gevolg heeft (zie rubriek 11). Leverfunctiestoornis Er moet zorgvuldig worden overwogen hoeveel activiteit moet worden toegediend, aangezien er bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is. 1

2 Wijze van toediening Ter verzekering van een goede passage van de capsule naar de maag wordt de patiënt aangeraden voor, tijdens en na het doorslikken van de capsule telkens 15 ml water te drinken. Tijdens het innemen dient de patiënt te zitten of te staan. Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Mogelijkheid van optreden van overgevoeligheid of anafylactische reacties Er moet altijd rekening gehouden worden met de mogelijkheid tot overgevoeligheid waaronder ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties. Indien overgevoeligheid of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestopt worden en moet er - indien nodig - overgegaan worden naar een intraveneuze behandeling. Om in spoedgevallen hulp te kunnen bieden moeten de noodzakelijke medicatie en apparatuur zoals endotracheale tube en een beademingsapparaat onmiddellijk voorhanden zijn. Individuele rechtvaardiging van voordeel/risico Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn door het waarschijnlijke voordeel. De toegediende hoeveelheid activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs haalbaar is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen. Leverfunctiestoornis Er is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding bij deze patiënten vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is. Er zijn geen gegevens beschikbaar. De noodzaak voor gebruik van het product moet zorgvuldig overwogen worden omdat de effectieve dosis per MBq hoger is dan bij een volwassene (zie rubriek 11). Voorbereiden van de patiënt Een goede hydratie van de patiënt is noodzakelijk vóór het begin van het onderzoek en de patiënt moet worden aangespoord om zo vaak mogelijk urine te lozen tijdens de eerste uren na het onderzoek om de straling te reduceren. Specifieke waarschuwingen Dit geneesmiddel bevat 3,01 mmol (71,04 mg) natrium in elke capsule. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Voor voorzorgen met betrekking tot risico s voor het milieu, zie rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen interactiestudies uitgevoerd en er werden tot op heden geen interacties gemeld. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Wanneer toediening van radiofarmaca beoogd wordt aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om te bepalen of zij al dan niet zwanger is. Van elke vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat zij zwanger is totdat is aangetoond dat dit niet zo is. Indien er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw over tijd is, als de menstruatie zeer onregelmatig is, enz.), 2

3 moeten alternatieve technieken, waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt (indien die bestaan), aan de patiënt worden aangeboden. Zwangerschap Over het gebruik van dit product tijdens de zwangerschap bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar. Voortplantingsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd. Indien bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden uitgevoerd, dan heeft dit ook een stralingsdosis voor de foetus tot gevolg. Daarom mogen tijdens de zwangerschap uitsluitend essentiële onderzoeken worden verricht, waarbij het mogelijke voordeel veruit opweegt tegen het risico dat optreedt voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, moet overwogen worden of het onderzoek al dan niet beter uitgesteld zou worden tot de moeder de borstvoeding beëindigd heeft. Ook dient men zich af te vragen of al dan niet het juiste radiofarmaceutisch product gekozen werd, vermits in de moedermelk radioactiviteit kan afgescheiden worden. Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden onderbroken. De borstvoeding dient ten minste drie à vier uur na toediening van tauroselcholinezuur [ 75 Se] te worden onderbroken en de afgekolfde melk dient te worden weggeworpen. Vervolgens kan de borstvoeding weer hervat worden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er werden geen studies uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De frequentie van voorkomen van bijwerkingen wordt als volgt omschreven: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1 000, <1/100); zelden ( 1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend : overgevoeligheid Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en potentiële ontwikkeling van erfelijke afwijkingen. Omdat de effectieve dosis 0,26 msv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 kbq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering 3

4 Overdosering is onwaarschijnlijk vermits het product als een capsule voor orale toediening wordt aangeboden in een gecontroleerd klinisch centrum. Indien overdosering zich toch zou voordoen, zijn er geen maatregelen bekend om de klaring van de activiteit uit het lichaam te vergroten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Diagnostische radiofarmaca voor het hepatisch en reticuloendotheliaal stelsel ATC code: V09D X01 Werkingsmechanisme Tauroselcholinezuur [ 75 Se] is een galzuuranaloog dat een fysiologisch gedrag vertoont dat identiek is aan dat van de natuurlijk voorkomende galzuurconjugaten. Farmacodynamische effecten Bij de voor diagnostische doeleinden gebruikte chemische concentraties en activiteiten blijkt tauroselcholinezuur [ 75 Se] geen enkel farmacodynamisch effect uit te oefenen. Klinische werkzaamheid en veiligheid Zie farmacodynamische effecten. Er zijn geen gegevens beschikbaar. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Verdeling De verdeling van de activiteit is bijna volledig beperkt tot het lumen van de galwegen, darm en lever. Orgaanopname Na orale toediening aan gezonde volwassenen, wordt ongeveer 95% van het gemerkte galzuur geabsorbeerd, voornamelijk door het terminale ileum gedurende elke entero-hepatische cyclus. Eliminatie Bij normale personen wordt SeHCAT onveranderd geabsorbeerd in galzuur en 97 tot 100% wordt binnen 2,6 dagen, voornamelijk via de feces, uitgescheiden. Halfwaardetijd Gegevens over totale lichaamsretentie bij gezonde volwassenen toonden aan dat 97 à 100% tauroselcholinezuur [ 75 Se] geëlimineerd werd met een biologische halveringstijd van 2,6 dagen en dat in de meeste gevallen een geringe hoeveelheid van ongeveer 3% verwijderd werd met een gemiddelde halveringstijd van 62 dagen. Er zijn geen gegevens beschikbaar. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toediening van een eenmalige dosis bij ratten wijst op een veiligheidsmarge hoger dan maal de maximale orale dosis voor toediening aan de mens. Dit product is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening. Toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses, mutageniciteitsstudies en langlopend onderzoek naar de carcinogeniciteit zijn niet verricht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 4

5 6.1 Lijst van hulpstoffen Dinatriumfosfaat dihydraat Gelatine capsule : Titaniumdioxide Chinolinegeel Erytrosine Gelatine. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend. 6.3 Houdbaarheid 18 weken vanaf de bereidingsdatum. Het product mag 12 weken bewaard worden, te rekenen vanaf de referentiedatum voor de activiteit die vermeld staat op het etiket. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Opslag moet gebeuren overeenkomstig de nationale regelgeving voor het opslaan van radioactief materiaal. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking SeHCAT is verkrijgbaar in een polystyreen houder met een polytheen deksel. De capsule wordt op zijn plaats gehouden met polytheen schuim. Het product is verkrijgbaar in één-capsule verpakkingen. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Algemene waarschuwingen Radiofarmaca mogen uitsluitend worden ontvangen, gebruikt en toegediend door daartoe bevoegde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen. De ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en het afvoeren ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële organisatie. Radiofarmaca dienen op zodanige wijze te worden bereid dat zowel aan de eisen van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan. Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen. Wanneer op enig moment de houder is beschadigd, mag dit middel niet worden gebruikt. De toedieningsprocedures moeten op zodanige wijze worden uitgevoerd dat het risico voor de gebruikers, in de vorm van contaminatie met het geneesmiddel en straling, tot een minimum worden beperkt. Afdoende afscherming is verplicht. De toediening van radiofarmaca vormt risico s voor andere personen, in de vorm van uitwendige straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel of andere biologische vloeistoffen. Daarom dienen stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor radioactief materiaal. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE-1831 Diegem 5

6 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/06/1991 Datum van laatste verlenging: 09/07/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2016 Datum van goedkeuring van de tekst: 08/ DOSIMETRIE Volgens de ICRP 80, 'International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals', Pergamon Press, 1998, zijn de stralingsdoses geabsorbeerd door een patiënt na toediening van tauroselcholinezuur [ 75 Se] als volgt: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Bijnieren 3.2E E E E E+00 Blaaswand 3.3E E E-0l l.0e+00 l.7e+00 Botoppervlak 2.3E E-0l 4.3E-0l 6.4E-01 l.2e+00 Hersenen 4.8E E E E E-01 Borst 7.7E E E E E-01 Galblaaswand 6.4E+00 7.lE E+00 l.5e+0l 4.8E+0l Maagdarm kanaal Maag 4.2E-0l 5.5E-0l 9.3E-0l l.5e E+00 Dunne darm l.9e E E E+00 l.0e+0l Dikke darm 2.0E E E E+00 l.0e+0l Wand bovenste deel dikke darm Wand onderste deel dikke darm l.9e E E E+00 9.lE+00 2.lE E E E+00 l.2e+0l Hart 3.3E-0l 4.3E-0l 6.4E-0l 9.6E-0l l.6e+00 Nieren 5.0E-0l 6.lE-0l 8.9E-0l l.3e E+00 Lever 6.9E-0l 8.7E-0l l.3e+00 l.8e E+00 Longen 2.4E-0l 3.3E-0l 4.7E-0l 7.2E-0l l.3e+00 Spieren 2.0E-0l 2.5E-0l 3.7E-0l 5.5E-0l 9.8E-0l Slokdarm l.le-0l l.4e-0l l.9e-0l 2.9E-0l 4.8E-0l Ovariën l.0e+00 l.3e E E E+00 Pancreas 4.5E-0l 5.8E-0l 1.1E+00 l.7e E+00 6

7 Rode beenmerg 2.9E-0l 3.4E-0l 4.6E-0l 6.0E-0l 8.3E-0l Huid 7.5E-02 9.lE-02 l.4e-0l 2.2E-0l 4.2E-0l Milt 3.0E-0l 4.lE-0l 6.6E-0l l.0e+00 l.7e+00 Testes 9.2E E-0l 2.2E-0l 3.7E-0l 7.0E-0l Thymus l.le-01 l.4e-0l 1.9E-0l 2.9E-0l 4.8E-0l Schildklier 6.9E E-02 l.5e-0l 2.7E-0l 5.2E-0l Uterus 7.5E-0l 9.4E-0l l.5e E E+00 Overige weefsel 2.6E-0l 3.4E-0l 5.3E-0l 8.3E-0l 1.3E+00 Effective dosis (msv/mbq) 6.9E E E E E+00 Voor dit product is de karakteristieke effectieve dosis voor een gezonde volwassene na orale toediening van een capsule van 370 kbq 0,26 msv. Bij de meeste klinische onderzoeken waarbij dit product gebruikt wordt (bijv. Ziekte van Crohn ) bestaat de tendens dat de dosis waaraan men wordt blootgesteld, in vergelijking met die voor een gezond individu, door de effecten van een gestoorde resorptie in het ileum en een kortere maagdarm passagetijd wordt verlaagd. Bij patiënten met ernstige cholestatische geelzucht was de leverdosis naar schatting het honderdvoudige van de normale waarde. 7