SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Transcriptie

1 GE Healthcare B.V. / april 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 1/7 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rubidium( 81 Rb), als RbCl geabsorbeerd op filtreerpapier, is in evenwicht met het dochterproduct krypton( 81m Kr) en dient als generator voor krypton( 81m Kr)gas. De generator is verkrijgbaar met activiteiten tussen 0,22 en 1,11 GBq. Rubidium( 81 Rb) vervalt met een fysische halfwaardetijd van 4,58 uur tot zijn metastabiel dochterproduct krypton( 81m Kr), waardoor dit kortlevende radionuclide met een halfwaardetijd van 13 seconden wordt gegenereerd. Krypton( 81m Kr) vervalt door isometrische overgang naar krypton( 81 Kr) onder emissie van zuivere gammastraling van 0,190 MeV, die inwendig wordt omgezet (T½ = 2,1 x 10 5 jaar). 3. FARMACEUTISCHE VORM Radionuclidegenerator voor elutie met lucht. De radionuclide generator bestaat uit een container op wielen, voorzien van een afneembaar handvat. Aan één zijde is de container voorzien van een aansluiting voor een netsnoer ten behoeve van de ingebouwde luchtpomp. Bovenop is de container voorzien van een bedieningspaneel en een aansluiting voor het slangensysteem, waardoor het geëlueerde 81m Kr-gas naar de patiënt geleid wordt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. - Onderzoek naar de longventilatie; gezien de lage stralingsdosis kan dit product met name voor onderzoek bij kinderen worden aanbevolen. Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over de individuele rechtvaardiging en afweging van risico s van stralingsblootstelling. - In combinatie met longperfusiescintigrafie voor de diagnose van longembolie. Longventilatie ( 81m Kr)/perfusie ( 99m Tc-macroaggregatie)-scans zijn mogelijk wegens de verschillende spectrometrische bandbreedten van 81m Kr en 99m Tc.

2 GE Healthcare B.V. / april 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 2/7-4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen: Over het algemeen wordt een adequate beeldvorming bereikt wanneer per gammacamerabeeld tellingen zijn geaccumuleerd. Dat komt overeen met ongeveer 18 MBq/kg lichaamsgewicht. De meeste onderzoeken vereisen een aantal van vier tot zes opnamen. Pediatrische patiënten De activiteiten voor kinderen kunnen aan de hand van onderstaande vergelijking worden berekend: dosis voor volwassenen (MBq) gewicht van het kind (kg) pediatrische dosering (MBq) = (kg) Wijze van toediening De generator en de luchtpomp bevinden zich in een karretje. Dit karretje is voorzien een controlepaneel en van snelkoppelingen voor de verbinding met het toedieningssysteem. Zodra de generator wordt aangezet, kan de patiënt beginnen met inhaleren. Scintigrafie kan beginnen zodra zich een evenwicht heeft ingesteld tijdens normaal en rustig ademhalen, hetgeen ca. 30 seconden na begin van inhalatie bereikt wordt. Beelden met krypton worden verkregen tijdens continue inademing van het kortlevende en overigens inerte radioactieve gas krypton( 81m Kr). Dit wordt met lucht afkomstig van een rubidiumgenerator geëlueerd en via een gelaatsmasker of de luchtwegen aan de patiënt toegediend. De continue inademing wordt beëindigd bij het bereiken van ongeveer tellingen per gammacamerabeeld. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Individuele rechtvaardiging van voordelen en risico s Voor elke patiënt moet de stralingsblootstelling verantwoord worden op basis van het vermoedelijke voordeel. De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs haalbaar is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen. Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2. De indicatie moet zorgvuldig worden overwogen aangezien de effectieve dosis per MBq hoger is dan bij volwassenen (zie rubriek 11).

3 GE Healthcare B.V. / april 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 3/7-4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Diazepam in sederende doses en algemene anesthetica kunnen de distributie van radioactieve gassen in de long beïnvloeden door de activiteit iets naar de longtop te verschuiven en de basale accumulatie te verminderen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die overtijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond Bij twijfel over de mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft gemist, als de menstruatie zeer onregelmatig is, enz.), moeten aan de patiënt alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die voorhanden zijn) worden aangeboden. Zwangerschap Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld. Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar foetus gelopen risico. Borstvoeding Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of men wel het juiste radiofarmacon heeft gekozen gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit. Indien toediening van krypton( 81m Kr)gas noodzakelijk wordt geacht, behoeft de borstvoeding echter niet specifiek te worden onderbroken. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Dit product heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit het recente bewijsmateriaal wat betreft diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich gezien de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, met een verwaarloosbare frequentie zullen voordoen. Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte, diagnostische onderzoekingen bedraagt de geproduceerde stralingsdosis (EDE) nog geen 20 msv. Hogere doses kunnen in bepaalde klinische omstandigheden verantwoord zijn. Er zijn van dit middel geen nadelige/ongewenste effecten gemeld.

4 GE Healthcare B.V. / april 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 4/7 - Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website Overdosering Voorts behoeven patiënten, in het weinig voorkomende geval van een stralingsoverdosis door een niet-noodzakelijke maar langdurige periode van inademing van kryptongas, slechts van de stralingsbron naar een frisse en onbesmette atmosfeer te worden gebracht dank zij de bij normale ventilatie optredende snelle verwijdering van het gas uit de longen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Overige diagnostische radiofarmaca voor de luchtwegen. ATC-code: V09EX01. Krypton is een edelgas dat niet wordt gemetaboliseerd en in de toegepaste concentraties heeft krypton( 81m Kr) geen farmacodynamische effecten. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Krypton( 81m Kr) is een edelgas met een korte biologische halveringstijd. Door zijn snelle verval is de effectieve eliminatie halfwaardetijd van uit de longen gelijk aan de fysische halfwaardetijd van 13 seconden. Perifere activiteit van krypton( 81m Kr) wordt na de eerste passage uitgeademd. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen gegevens beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Omgevingslucht is de hulpstof. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid De Krypton [ 81 Rb/ 81m Kr]- -generator voor elutie met lucht kan worden gebruikt tot 12 uur na het kalibratietijdstip, zoals vermeld op het etiket.

5 GE Healthcare B.V. / april 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 5/7-6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De generator beneden 25 C bewaren. Niet in de vriezer bewaren. De opslag moet voldoen aan de nationale voorschriften voor radioactief materiaal. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De generator bestaat uit een styreen acrylonitryl (SAN) potje waarin filtreerpapier is gewikkeld. De 81 Rb-activiteit en het water zijn in het papier geabsorbeerd. Het potje bevindt zich in een karretje samen met de afscherming, een elektronische flowindicator, de regelbare luchtpomp en PVCluchtslangetjes. Het karretje is voorzien van snelkoppelingen voor aansluiting van het toedieningssysteem, en een controlepaneeltje met bijbehorende afstandsbediening. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Algemene waarschuwingen Radiofarmaca mogen alleen in ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend door bevoegde personen in een daartoe aangewezen klinische ruimte. Ontvangst, opslag, gebruik, vervoer en afvoer zijn onderworpen aan regelgeving en/of geschikte vergunningen van de bevoegde officiële organisatie. Voor toediening aan patiënten bestemde radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat aan de eisen van zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan. Als op enig moment in de voorbereiding de integriteit van dit product gecompromitteerd is dient het product niet gebruikt te worden. De toedieningsprocedures moeten uitgevoerd worden op een manier die het risico op besmetting van het geneesmiddel en bestraling van de operators tot een minimum beperkt. Een adequate afscherming is verplicht. De toediening van radiofarmaca houdt risico's in voor andere personen, door externe straling of besmetting bij lekkage van urine, braaksel, enz. Daarom moeten de nodige voorzorgsmaatregelen worden getroffen voor bescherming tegen straling, in overeenstemming met de nationale regelgeving. Generator, gereed om geëlueerd te worden met omgevingslucht. De lucht wordt toegediend via een luchtpomp, die samen met het toedieningssysteem wordt geleverd bij de generator. De lucht mag niet worden bevochtigd De generator mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een door GE Healthcare B.V. geleverd toedieningssysteem. De uitgeademde lucht moet worden beschouwd als radioactief afval en moet worden afgevoerd volgens de nationale voorschriften voor radioactief materiaal. Het kan geleid worden door een uitsterfvat (geleverd door GE Healthcare B.V.), dat zodanig is ontworpen dat het 81m Kr na doorvoer geheel is vervallen. Na gebruik wordt de generator door GE Healthcare B.V. teruggenomen.

6 GE Healthcare B.V. / april 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 6/7-7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare B.V. De Rondom AP Eindhoven Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 1 juli DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken: 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1, 6.1, 6.2 en 6.6: 13 april 2016.

7 GE Healthcare B.V. / april 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 7/7-11. DOSIMETRIE Gegevens ontleend aan ICRP-publikatie nr. 53 (jaargang 18, nr. 1-4, 1987): "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals". Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mgy/mbq). Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Bijnieren Blaaswand Botoppervlak Borst Maag-darmkanaal Maagwand Dunne darm Bovenste dikke darm Onderste dikke darm 3,4E-06 6,8E-08 1,7E-06 4,6E-06 2,5E-06 2,7E-07 3,2E-07 1,4E-07 5,7E-06 7,6E-08 2,2E-06 4,6E-06 3,2E-06 4,7E-07 5,5E-07 1,5E-07 8,3E-06 2,0E-07 3,2E-06 8,9E-06 4,4E-06 8,6E-07 3,0E-07 1,3E-05 4,7E-07 4,8E-06 1,3E-05 6,7E-06 1,6E-06 1,9E-06 8,0E-07 2,1E-05 9,3E-06 1,8E-05 1,1E-05 3,4E-06 3,5E-06 2,0E-06 Nieren Lever Longen Ovariën Pancreas 3,4E-06 2,1E-04 1,7E-07 3,5E-06 1,9E-06 4,8E-06 3,1E-04 1,7E-07 4,4E-06 2,9E-06 6,6E-06 4,4E-04 4,1E-07 6,4E-06 4,5E-06 9,5E-06 6,8E-04 8,0E-07 9,8E-06 8,4E-06 1,6E-05 1,3E-03 1,9E-06 1,8E-05 Rood beenmerg Milt Testikels Schildklier Uterus 2,1E-06 3,1E-06 1,7E-08 1,3E-07 3,3E-06 4,1E-06 2,3E-08 2,1E-06 1,8E-07 4,2E-06 6,0E-06 7,4E-08 3,7E-06 3,5E-07 5,3E-06 9,2E-06 1,3E-08 6,0E-06 7,2E-07 8,2E-06 1,6E-05 5,6E-07 1,1E-05 1,8E-06 Overig weefsel 1,8E-06 2,3E-06 3,2E-06 4,7E-06 8,5E-06 Effectief Dosis Equivalent (msv/mbq) 2,7E-05 4,0E-05 5,7E-05 8,8E-05 1,7E-04 Voor dit product is het EDE ten gevolge van een toegediende activiteit van MBq (spreiding van feitelijke blootstelling), 0,08-0,24 msv (verwachte activiteiten bij volwassenen). Door het verschil in halveringstijden bedraagt de hoeveelheid 81 Kr per 37 MBq 81m Kr ongeveer 2 µbq/mbq. De bijdrage van 81 Kr aan de totale stralingsbelasting voor de patiënt is derhalve te verwaarlozen.