ATROVENT HFA 20 mcg/verstuiving aërosol, oplossing

Transcriptie

1 ATROVENT HFA 20 mcg/verstuiving aërosol, oplossing ATROVENT HFA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atrovent HFA 20 mcg/verstuiving aërosol, oplossing (BOEHRINGER INGELHEIM) VI A 3 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ipratropiumbromide watervrij 20 mcg (= 21 mcg ipratropiumbromide monohydraat). Voor hulpstoffen, zie : "Lijst van hulpstoffen". FARMACEUTISCHE VORM Aërosol, oplossing. KLINISCHE GEGEVENS

2 therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van bronchospasmen bij chronisch obstructief longlijden, zoals bronchiaal astma, chronisch obstructieve bronchitis en emfyseem. Dosering en wijze van toediening Door de behandelende arts aan te passen, afhankelijk van de ernst van de symptomen, de leeftijd van de patiënt en de klinische reactie op de behandeling. De posologie moet individueel worden aangepast. Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: 2 verstuivingen, 3 tot 4 maal per dag; bij sommige patiënten kan het nodig zijn de dosis per sessie te verhogen tot 4 verstuivingen (80 mcg). Deze verstuivingen mogen opeenvolgend, d.i. zonder tussenpoos, worden toegediend. Vanaf 4 verstuivingen per sessie stelt men geen supplementair therapeutisch voordeel meer vast. Meestal is het niet nuttig meer dan 12 verstuivingen per 24 uur toe te dienen. Voor de behandeling van acute exacerbaties bij chronisch obstructief longlijden kan ATROVENT monodosis oplossing aangewezen zijn. vanaf 4 verstuivingen per sessie stelt men geen supplementair therapeutsch voordeel meer vast.meestal is het niet nuttig meer Kinderen (van 1 maand tot 5 jaar): 1 à 2 verstuivingen, 3 à 4 maal per dag, uitsluitend op doktersvoorschrift en onder toezicht van een volwassene. Het is meestal niet nuttig 8 verstuivingen per 24 uur te overschrijden. Bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt het gebruik van een inhalatiekamer aanbevolen. Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing van de inhalatiekamer. Wijze van toediening: inhalatie. Het is van essentieel belang voor het welslagen van de behandeling dat het busje onder druk correct wordt gebruikt. Vóór de eerste toepassing de klep tweemaal activeren. Ook als het apparaatje meer dan 72 uur niet gebruikt is geweest, wordt aanbevolen de klep eenmaal te activeren.

3 De beschermdop verwijderen. Zo diep mogelijk uitademen (los van het apparaat). Het mondstuk in de mond steken en goed met de lippen omsluiten. Langzaam door de mond beginnen te ademen, terwijl men een verstuiving van het aërosol vrijmaakt (door het apparaatje tussen duim en wijsvinger in te drukken) (fig. 1). De langzame inspiratie zo diep mogelijk verder zetten. De adem enkele seconden inhouden. Het apparaatje uit de mond nemen en langzaam uitademen. De beschermdop terugplaatsen. Het mondstuk moet regelmatig worden gereinigd en met warm water worden gewassen. Als men zeep of een detergens gebruikt, moet het mondstuk overvloedig met zuiver water worden gespoeld. Fig. 1 Aangezien het busje onder druk van ATROVENT HFA niet doorschijnend is, kan men niet zien of het leeg is. Het busje onder druk maakt 200 dosissen vrij. Na toediening van 200 dosissen kan het lijken alsof het nog een kleine hoeveelheid vloeistof bevat. Deze resterende vloeistof mag niet meer worden gebruikt omdat de toegediende dosis niet meer adequaat zou kunnen zijn. U kunt de inhoud van het busje onder druk als volgt nagaan: Trek het busje uit het plastieken gedeelte en plaats het in een water bevattend recipiënt. De inhoud van het busje kan worden geraamd op grond van zijn ligging in het water (fig. 2).

4 Fig. 2 Aandacht! Het plastieken mondstuk is specifiek voor ATROVENT HFA en mag niet samen worden gebruikt met het busje van een ander product. Ook mag het busje van ATROVENT HFA niet samen worden gebruikt met het plastieken mondstuk van een ander product. Contra-indicaties Overgevoeligheid aan atropine, één van zijn derivaten of één van de excipientia. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De eerste maal dat men de nieuwe vorm van ATROVENT HFA gebruikt, merken sommige patiënten een licht smaakverschil met de oude vorm (die freongassen, CFK s bevatten). Het is nodig de patiënten op de hoogte te brengen van deze verandering van vorm en van de gelijkwaardigheid van beide vormen op het vlak van doeltreffendheid en gebruiksveiligheid. Men moet voorzichtig zijn met het gebruik van ipratropium bij patiënten die een groter risico hebben om gesloten-hoek-glaucoom te krijgen of die aan prostaathyperplasie lijden of aan urineretentie tengevolge van een blaashalsobstructie. Patiënten met mucoviscidose kunnen gevoeliger zijn voor stoornissen van de maagdarmmotiliteit. Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties kunnen optreden na toediening van ATROVENT HFA, met name zeldzame gevallen van urticaria, angioneurotisch oedeem, rash, bronchospasme, orofaryngeaal oedeem en anafylaxie. Erg zeldzame gevallen van oogverwikkelingen (geïsoleerde gevallen van reversibele accommodatiestoornissen, mydriasis, intra-oculaire drukverhoging, gesloten-hoek-glaucoom, oogpijn) kunnen optreden na aërosoltoediening van ipratropiumbromide (ofwel alleen, ofwel in combinatie met een bèta-2- mimeticum) doordat het aërosol accidenteel in het oog terechtgekomen is. Men

5 moet patiënten leren hoe ze ATROVENT HFA correct moeten gebruiken. Wanneer oogpijn, wazig zicht visuele halo s of gekleurde beelden tegelijkertijd optreden met rode ogen (door congestie van de conjunctiva en oedeem van de cornea), kan het gaan om symptomen van gesloten-hoek-glaucoom. Als dergelijke symptomen gezamenlijk optreden, is het nodig een behandeling in te stellen met oogdruppels die een mioticum bevatten en het advies van een specialist in te winnen. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bèta-mimetica en xanthinederivaten kunnen het bronchusverwijdend effect versterken. ATROVENT HFA werd samen met andere farmaca toegediend bij de behandeling van COPD (chronisch obstructief longlijden), met name sympathicomimetica, methylxanthines, corticoïden en dinatriumcromoglycaat. Dit resulteert niet in negatieve interacties. Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid voor het gebruik van ATROVENT HFA bij zwangere vrouwen werd niet aangetoond. De voordelen van het gebruik van ATROVENT HFA tijdens de zwangerschap (bevestigd of vermoed) moeten worden afgewogen tegenover het risico voor de baby. Preklinische gegevens hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aan het licht gebracht na inhalatie of intranasale toediening van hogere dosissen dan over het algemeen worden aanbevolen. De graad van passage in de moedermelk is niet gekend. Tijdens de zwangerschap, vooral in het eerste trimester, moet men de voor het gebruik van geneesmiddelen geldende regels van voorzichtigheid in acht nemen. Hoewel de quaternaire vetonoplosbare cationen in de moedermelk overgaan, is het onwaarschijnlijk dat ipratropium na inhalatie het kind bereikt. Men moet echter ATROVENT HFA met voorzichtigheid toedienen aan vrouwen die borstvoeding geven.

6 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Zeldzame gerapporteerde gevallen van oogstoornissen waren toe te schrijven aan niet-correcte aërosoltoediening waarbij het product in de ogen terecht kwam door onvoldoende oogbescherming. Bijwerkingen De gerapporteerde ongewenste effecten zijn meestal symptomen van locale irritatie of overgevoeligheid. Werden gerapporteerd: Hart- en vaatstelsel: versneld hartritme, hartkloppingen, supraventriculaire tachycardie en atriumfibrillatie. Spijsverteringsstelsel: onaangename smaak, monddroogheid, nausea en stoornissen van de maag-darmmotiliteit (constipatie, diarree en braken). Zenuwstelsel: hoofdpijn, oogstoornissen (zoals visuele accommodatiestoornissen) (zie rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") en vertigo. Ademhalingsstelsel: dyspnoe, hoest, paradoxale bronchoconstrictie, larynxspasme, neusdroogheid en nasale congestie. Net als met andere bronchusverwijdende inhalatie-behandelingen kunnen hoest, locale irritatie (en zeldzamer bronchospasme door inhalatie) optreden. Huidreacties: allergische reacties, zoals huiduitslag, pruritus, oedeem van de tong/de lippen/het gelaat (angio-oedeem), urticaria (met inbegrip van sterk uitgesproken urticaria), laryngospasme en anafylactische reacties kunnen voorkomen. Urogenitaalstelsel: in zeldzame gevallen kan urineretentie optreden. Het risico van urineretentie kan verhoogd zijn bij patiënten met een reeds bestaande obstructie van de onderste urinewegen. Overdosering

7 Geen enkel specifiek symptoom van overdosering werd waargenomen. Door de erg brede therapeutische index van ipratropium en het topisch karakter van de toediening van ATROVENT HFA per inhalatie, hoeft men geen majeure anticholinerge symptomen te vrezen. Mineure en voorbijgaande systemische anticholinerge verschijnselen, zoals droge mond, visuele accommodatiestoornissen en tachycardie kunnen optreden bij overdosering. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anticholinergicum. ATC-code: R03B B01 Studies bij volwassen astmapatiënten, COPD-patiënten en kinderen met astma, die 3 maanden hebben geduurd, en waarin de CFK-vorm met de HFA-vorm werd vergeleken, hebben aangetoond dat beide vormen therapeutisch equivalent zijn. Ipratropium is een quaternair ammoniumderivaat dat, in tegenstelling tot atropine, erg weinig geresorbeerd wordt. Het is een anticholinergicum dat de door de nervus vagus gemediëerde bronchoconstrictie remt, maar, in therapeutische dosissen, geen systemische effecten heeft. De bronchodilatatie die volgt op de inhalatie van ATROVENT HFA heeft hoofdzakelijk een lokaal specifiek effect. Anticholinergica verhinderen de toename van de intracellulaire concentratie van cyclisch GMP (guanosinemonofosfaat) veroorzaakt door een interactie van acetylcholine met de muscarinereceptoren van de gladde musculatuur van de bronchi. In gecontroleerde studies uitgevoerd na 90 dagen bij patiënten met bronchospasme geassocieerd met chronisch obstructief longlijden (chronische bronchitis en emfyseem) werden binnen 15 minuten significante verbeteringen vastgesteld van de longfunctie (FEV1 en MEF 25-75% stijgen met 15% of meer). Na 1 à 2 uur wordt een piek bereikt die bij de meeste patiënten 6 uur aanhoudt. In gecontroleerde studies uitgevoerd na 90 dagen bij patiënten met bronchospasmen geassocieerd met astma, noteerde men eveneens een significante verbetering van de longfunctie (FEV1 stijgt met 15% of meer) bij 40% van de patiënten. Preklinische en klinische studies tonen aan dat

8 ATROVENT HFA geen ongunstig effect heeft op de mucussecretie van de luchtwegen en evenmin op de mucociliaire clearance en op de gasuitwisselingen. Farmacokinetische gegevens Het therapeutisch effect van ATROVENT HFA is toe te schrijven aan een lokale werking op de ademhalingswegen. Daardoor verlopen de bronchusverwijding (farmacodynamisch effect) veroorzaakt door ATROVENT HFA en de plasmaconcentratie (farmacokinetisch effect) niet parallel in de tijd. De actieve stof wordt na orale inhalatie erg snel geabsorbeerd. De plasmapieken worden de eerste minuten na de inhalatie bereikt. De basale farmacokinetische parameters werden berekend vanuit de plasmaconcentraties na intraveneuze toediening. Men stelt een snelle tweefasige afname vast van de ipratropiumconcentratie van het plasma. De halfwaardetijd van de terminale eliminatiefase bedraagt ongeveer 1,6 uur. De eliminatiehalfwaardetijd van de actieve stof en haar metabolieten is 3,6 uur en werd berekend na radioactieve markering. De belangrijkste metabolieten aangetoond in de urine hebben weinig affiniteit voor de muscarinereceptoren. De totale clearance van de actieve stof bedraagt 2,3 liter/minuut. Ongeveer 40% van de clearance is renaal (9 liter/minuut) en 60% niet-renaal, d.i. hoofdzakelijk hepato-metabolisch. Het distributievolume is 338 liter (d.i. ongeveer 4,6 liter/kg). De renale uitscheiding van de actieve stof bedraagt 46% van de i.v. toegediende dosis en 8% van de dosis toegediend bij inhalatie van een aërosol. De substantie is in geringe mate gebonden aan plasma-eiwitten (minder dan 20%). Het ipratropiumion gaat niet doorheen de bloed-hersenbarrière, wat verklaart wordt door de quaternaire aminestructuur van de molecule. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

9 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur watervrij - Gezuiverd water - Ethanol - Tetrafluoroethaan Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. Houdbaarheid 36 maanden De afkorting "EXP." (vervaldatum) op de verpakking vermeldt de datum vanaf wanneer de validiteit van het product niet meer verzekerd is (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Beschermen tegen licht, warmte en vorst. Het busje van ATROVENT HFA staat onder druk. Het mag niet doorboord worden, noch verbrand, noch blootgesteld aan temperaturen boven 50 C (zon, verwarmingstoestel, ). Aard en inhoud van de verpakking Busje onder druk in inox van 10 ml; bevat 200 verstuivingen die elk een dosis van 20 mcg ipratropiumbromide bevatten. Is ook verkrijgbaar als verneveloplossing en als inhalatiepoeder in harde capsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden

10 gebracht. Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten. REGISTRATIEHOUDER SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel REGISTRATIENUMMER 205 IS 235 F 11 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: B. Datum van hernieuwing van de vergunning: DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP A. Datum van de laatste herziening van de SKP: B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP:

11 AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift.