VERZORGING EN ONDERHOUD VAN CHIRURGISCHE EN PROTHETISCHE INSTRUMENTEN. Straumann Dental Implant System

Transcriptie

1 VERZORGING EN ONDERHOUD VAN CHIRURGISCHE EN PROTHETISCHE INSTRUMENTEN Straumann Dental Implant System

2

3 Inhoud 1. Algemene principes Materiaalgroepen en bestendigheid van materialen Herbruikbaarheid 5 2. Hoe moet het niet! 7 3. Voor en tijdens de operatie 8 4. Reiniging en desinfectie Principes Voorbehandeling Reiniging Mechanische reiniging en desinfectie Handmatige reiniging en desinfectie Inspectie, onderhoud, functietests en verpakking Inspectie Onderhoud Functietest Verpakking Sterilisatie Opslag 19 Belangrijke richtlijnen 20

4 1. Algemene principes Een implantaat kan alleen met succes worden geplaatst met instrumenten die voldoende precies zijn en goed onderhouden worden. Straumann maakt zeer precieze instrumenten van kwalitatief hoogwaardige materialen. Of uw instrumenten schoon zijn en geschikt om te gebruiken, is uw eigen verantwoordelijkheid. Het vermijden van kruisbesmettingen tussen patiënten is van cruciaal belang voor een goede behandelaanpak. Zorg ervoor dat alle instrumenten vóór gebruik schoon, gedesinfecteerd en gesteriliseerd zijn. Dit geldt ook voor het eerste gebruik na levering, evenals voor aaratuur voor eenmalig gebruik die niet-steriel wordt geleverd, en dus vóór gebruik gesteriliseerd moet worden (uitzondering: instrumenten voor eenmalig gebruik die steriel worden geleverd, zoals boren voor gebruik bij één patiënt). Reinig en desinfecteer de instrumenten na het verwijderen van de beschermende verpakking waarin ze zijn vervoerd. Steriliseer de instrumenten conform de sterilisatie-instructies in de bijsluiter (zie 5. Inspectie, onderhoud, functietest en verpakking ). Effectieve reiniging en desinfectie zijn van essentieel belang voor een efficiënte sterilisatie. Chirurgische en prothetische onderdelen (bijv. afsluitschroeven en inhelingsdopjes) die direct na de operatie in de mondholte achterblijven, moeten worden gesteriliseerd volgens de sterilisatie-instructies in de bijsluiter. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om te beoordelen of aan het volgende vereiste is voldaan: Er mogen alleen reinigings-, desinfectie- en sterilisatiemethoden worden toegepast die voldoende zijn gevalideerd voor de betreffende instrumenten of aaratuur. De gebruikte aaratuur (desinfector, sterilisator) moet goed onderhouden, nagekeken en gecalibreerd zijn. Pas naast deze instructies ook de in uw land geldende wettelijke regelingen toe en de hygiëneregels van uw tandheelkundige praktijk of ziekenhuis. Opmerking Zorg dat u uw instrumenten onderhoudt en reinigt volgens de hier gegeven instructies. Gebruik elk instrument alleen voor de bedoelde toepassing. 2

5 1.1 Materiaalgroepen en bestendigheid van materialen Hieronder staan de materialen opgesomd die voor de instrumenten van Straumann worden gebruikt, met daarbij enkele bestanddelen die niet mogen voorkomen in de gebruikte desinfectie- en reinigingsmiddelen. Sorteer instrumenten vóór het reinigen en steriliseren eerst aan de hand van deze groepen. Voorkom in het bijzonder dat instrumenten die van verschillende materialen gemaakt zijn, samen in een reinigingsbad belanden. Hierdoor kan het risico van contactcorrosie toenemen. Zie de betreffende gebruiksaanwijzing of de productcatalogus van Straumann voor informatie over het materiaal waarvan een medisch hulpmiddel gemaakt is. Roestvrijstaal Roestvrijstaal is bestand tegen corrosie door de vorming van een passieve laag (chroomoxide) aan het oervlak van het materiaal. Deze passieve laag is zeer goed bestand tegen een groot aantal chemische stoffen en fysische parameters. Het is echter een misvatting te denken dat roestvrij staal niet kan roesten. Ook dit materiaal kan te lijden hebben onder invloeden van buitenaf, bijv. onvoldoende of onjuiste verzorging. Gebruik voor roestvrijstaal geen reinigingsmiddelen of desinfecterende stoffen die eenn of meerdere van de volgende bestanddelen bevatten: chloor, oxaalzuur, waterstofperoxide (H 2 O 2 ). Deze stoffen kunnen leiden tot de vorming van putjes en contacterosie. Titanium Titanium is een materiaal dat zeer goed bestand is tegen corrosie en externe invloeden, aangezien het oervlak over beschermende zelfoxiderende eigenschaen beschikt. Gebruik voor titanium geen reinigingsmiddelen of desinfecterende stoffen die een of meerdere van de volgende bestanddelen bevatten: chloor, oxiderende zuren (bijv. salpeterzuur, zwavelzuur, oxaalzuur), waterstofperoxide (H 2 O 2 ). Deze stoffen kunnen leiden tot verkleuring van het materiaal. Aluminium Voor onze medische hulpmiddelen gebruiken wij geanodiseerd aluminium (waarvan het oervlak een anodisch aangebrachte oxidelaag heeft en daardoor beter bestand is tegen corrosie). Gebruik voor aluminium geen zuren of alkalische desinfectie- of reinigingsmiddelen met een ph-waarde die buiten het toegestane bereik van 5 9 ligt, aangezien deze de oxidelaag kunnen aantasten, waardoor het materiaal gevoeliger wordt voor corrosie. 3

6 Plastic De plastics die voor medische hulpmiddelen van Straumann worden gebruikt zijn zeer sterk en kunnen tot temperaturen van 134 C worden gesteriliseerd. Gebruik voor plastics geen reinigingsmiddelen of desinfecterende stoffen die een of meerdere van de volgende bestanddelen bevatten: organische oplosmiddelen (alcohol-, ether-, keton- of benzine-achtige stoffen), waterstofperoxide (H 2 O 2 ), aldehyde, halogenen (chloor, jodium, broom). Deze stoffen kunnen leiden tot vervorming en beschadiging van de plastics. Samenvattend Kies voor reinigings- en desinfectiemiddelen die geen van de volgende bestanddelen bevatten: Organische, minerale en oxiderende zuren (minimaal toegestane ph-waarde 5) Sterk alkalische stoffen (maximaal toegestane ph-waarde 9, gebruik liefst licht-alkalische reinigingsmiddelen) Organische oplossingen (alcohol-, ether-, keton- of benzine-achtige stoffen) Oxiderende stoffen (bijv. waterstofperoxide) Halogenen (chloor, jodium, broom) Aromatische/gehalogeniseerde koolwaterstoffen Zouten van zware metalen Aldehyden Let op Reinig instrumenten en sterilisatiecassettes nooit met metalen borstels of staalwol. Stel geen van de instrumenten en/of sterilisatiecassettes bloot aan temperaturen hoger dan 134 C! 4

7 1.2 Herbruikbaarheid Regelmatige reinigingsbehandelingen hebben maar een heel klein effect op de instrumenten. De gebruiksduur van een product wordt meestal vooral beperkt door slijtage en beschadiging tijdens de toepassing ervan (snij-instrumenten vormen hierop een uitzondering; zie onder). Met de juiste behandeling kunnen instrumenten regelmatig worden hergebruikt, mits ze niet beschadigd en niet gecontamineerd zijn. Gebruik de instrumenten niet langer dan hun werkelijke gebruiksduur toestaat en gebruik geen beschadigde en/of gecontamineerde instrumenten. Snij-instrumenten Als ze op de juiste manier worden verzorgd, kunnen snij-instrumenten maximaal 10 keer worden gebruikt (1 keer gebruiken = plaatsing van 1 implantaat), mits ze niet beschadigd en/of gecontamineerd zijn. Gebruik de instrumenten niet vaker dan voorgeschreven en gebruik geen beschadigde en/of gecontamineerde instrumenten. Hanteer een checklist waarop wordt bijgehouden hoe vaak deze instrumenten worden gebruikt. Voor dit doel kunt u gebruikmaken van het Straumann Surgery Tracking Sheet (een volgformulier voor gebruik tijdens operaties, art.nr ). 5

8 Volgformulier voor gebruik van snij-instrumenten van Straumann tijdens operaties (art.nr ) Artikel Art.nr. Formaat Aantal chirurgische ingrepen Ronde frees Ø 1,4 mm Ronde frees Ø 2,3 mm Ronde frees Ø 3,1 mm Geleideboor Ø 2,2 mm, kort Geleideboor Ø 2,2 mm, lang Geleideboor Ø 2,8 mm, kort Geleideboor Ø 2,8 mm, lang Spiraalboor PRO Ø 3,5 mm, kort Spiraalboor PRO Ø 3,5 mm, lang Spiraalboor PRO Ø 4,2 mm, kort Spiraalboor PRO Ø 4,2 mm, lang SP-profielboor, RN Ø 2,8 mm, kort SP-profielboor, RN Ø 2,8 mm, lang SP-profielboor, RN Ø 3,5 mm, kort SP-profielboor, RN Ø 3,5 mm, lang SP-profielboor, WN Ø 4,2 mm, kort SP-profielboor, WN Ø 4,2 mm, lang TE-profielboor, RN Ø 2,8 mm, kort TE-profielboor, RN Ø 2,8 mm, lang TE-profielboor, RN Ø 3,5 mm, kort TE-profielboor, RN Ø 3,5 mm, lang TE-profielboor, WN Ø 4,2 mm, kort TE-profielboor, WN Ø 4,2 mm, lang BL/NNC-profielboor Ø 3,3 mm, kort BL/NNC-profielboor Ø 3,3 mm, lang BL-profielboor Ø 4,1 mm, kort BL-profielboor Ø 4,1 mm, lang BL-profielboor Ø 4,8 mm, kort BL-profielboor Ø 4,8 mm, lang S/SP-schroefdraadtap voor ratel Ø 3,3 mm, kort S/SP-schroefdraadtap voor ratel Ø 3,3 mm, lang S/SP-schroefdraadtap voor adapter Ø 3,3 mm S/SP-schroefdraadtap voor ratel Ø 4,1 mm, kort S/SP-schroefdraadtap voor ratel Ø 4,1 mm, lang S/SP-schroefdraadtap voor adapter Ø 4,1 mm S/SP-schroefdraadtap voor ratel Ø 4,8 mm, kort S/SP-schroefdraadtap voor ratel Ø 4,8 mm, lang S/SP-schroefdraadtap voor adapter Ø 4,8 mm BL/TE/NNC-schroefdraadtap voor adapter Ø 3,3 mm BL/TE-schroefdraadtap voor adapter Ø 4,1 mm BL/TE-schroefdraadtap voor adapter Ø 4,8 mm 6 Opmerking Omdat boren en schroefdraadtaps van Straumann zeer nauwkeurig zijn vervaardigd en gemaakt zijn van materialen van hoge kwaliteit, kunnen ze tot 10 keer toe worden gebruikt bij chirurgische ingrepen. Om te zorgen dat de instrumenten goed blijven werken, moet er voorzichtig mee worden omgegaan en is zorgvuldige reiniging nodig (zie Verzorging en onderhoud van chirurgische instrumenten en prothetiek). Raadpleeg voor meer informatie.

9 2. Hoe moet het niet! Alle resten van operatieve ingrepen die aan instrumenten blijven plakken en kunnen indrogen (incrustaties) leiden uiteindelijk tot corrosie. Ook blootstelling van instrumenten aan vocht gedurende lange perioden, leidt uiteindelijk tot beschadiging van de instrumenten! Mogelijke beginnende beschadigingen en latere schade en de oorzaken daarvan: Oorzaak Bloed, pus, secreties, weefselresten, botresten Optredende schade Corrosie, roest Zoutoplossingen, jodiumtincturen, ongeschikt water, ongeschikte en/of onjuiste reinigings- en desinfectiemiddelen Putjes, verkleuring Staalwol, stalen borstels Contact tussen instrumenten van verschillende metalen Contactcorrosie, beschadiging van het materiaaloervlak, verwijdering van de oxidatielaag p grotere gevoeligheid voor corrosie Contactcorrosie Te sterke belasting van de instrumenten Snijvlakken worden bot en raken beschadigd p grotere gevoeligheid voor corrosie Onderling contact tussen de instrumenten Beschadiging van de instrumenten, in het bijzonder op de snijvlakken p grotere gevoeligheid voor corrosie Onzuivere bestanddelen in de sterilisator, bijv. door reeds gecorrodeerde instrumenten of onvoldoende onderhoud aan de sterilisator Onvoldoende drogen van de instrumenten Beginnende roest: contaminatie van intacte instrumenten met roest Corrosie, roest 7 maatregelen die erger helpen voorkomen: 1. Gebruik ieder instrument alleen waarvoor het bedoeld is. 2. Laat resten van operatieve ingrepen (bloed, secreties, weefselresten) niet indrogen op een instrument; reinig het instrument direct na de operatie. 3. Verwijder incrustaties grondig, maar gebruik alleen zachte borstels. Demonteer instrumenten en reinig holten extra goed. 4. Desinfecteer, reinig (geldt ook voor ultrasone reiniging) en steriliseer instrumenten van verschillende materialen nooit samen. 5. Gebruik alleen reinigings- en desinfectiemiddelen die bedoeld zijn voor het betreffende materiaal en volg de instructies van de fabrikant op. 6. Spoel de desinfecterende oplossingen en reinigingsmiddelen zeer goed weg met water. 7. Zorg dat instrumenten nooit vochtig of nat blijven staan of worden bewaard. 7

10 3. Voor en tijdens de operatie Basisprincipe: gebruik ieder instrument alleen waarvoor het bedoeld is. Zorg dat alle gecontamineerde instrumenten afzonderlijk worden ingezameld. Zet ze niet terug in de instrumentencassette, om contaminatie van de gevulde instrumentencassette te voorkomen. Leg gecontamineerde instrumenten voorzichtig op het deksel van de ultrasone reinigingscassette (art.nr ) of een vergelijkbare container. Bij incorrecte hantering, zoals in de container gooien van de instrumenten, kunnen deze beschadigd raken. Het deksel van de ultrasone reinigingscassette is echter niet geschikt als instrumenthouder voor tijdens de operatie, aangezien het deksel niet kan worden gesteriliseerd en dus tot contaminatie van gesteriliseerde instrumenten zou kunnen leiden. Beschadigde en/of botte instrumenten moeten worden uitgesorteerd, gedesinfecteerd en gereinigd en vervolgens apart worden afgevoerd. Verwerk gecontamineerde instrumenten liefst zo snel mogelijk voor reiniging (uiterlijk binnen twee [2] uur). 8

11 4. Reiniging en desinfectie 4.1 Principes Gebruik indien mogelijk een mechanische methode (desinfector) voor het reinigen en desinfecteren van de instrumenten. Gebruik alleen handmatige technieken als er geen mechanische methode beschikbaar is, aangezien handmatige desinfectie aanzienlijk minder effectieve en reproduceerbare resultaten oplevert. Dit is ook het geval als er gebruik wordt gemaakt van een ultrasoon bad. Pas zowel bij handmatige als mechanische reiniging een voorbehandeling toe! Het is belangrijk om bij het reinigen van gecontamineerde instrumenten beschermende kleding te gebruiken. Draag voor uw eigen veiligheid gedurende alle werkzaamheden een beschermende bril, een gezichtsmasker en handschoenen. 4.2 Voorbehandeling Grove vervuiling moet direct na gebruik van de instrumenten worden verwijderd (uiterlijk binnen twee [2] uur). Sorteer de instrumenten op basis van hun materiaalgroep (zie 1.1 Materiaalgroepen en bestendigheid van materialen ) en reinig, desinfecteer en steriliseer instrumenten uit deze groepen materialen afzonderlijk. Demonteer instrumenten die uit meerdere onderdelen bestaan (bijv. de ratel). Leg de instrumenten in een waterbad of een desinfecterende oplossing; gebruik een desinfectiemiddel zonder aldehyde (anders kan fixatie van bloedcontaminaties plaatsvinden) dat is getest op effectiviteit (bijv. VAH 1 /DGHM 2 ), geschikt is voor het desinfecteren van de instrumenten en er ook compatibel mee is (zie 1.1 Materiaalgroepen en bestendigheid van materialen ). Doe instrumenten van verschillende materialen nooit bij elkaar. Gebruik alleen een zachte borstel of een schone, zachte doek, die alleen wordt gebruikt voor dit doel. Gebruik nooit metalen borstels of staalwol voor het handmatig reinigen van vervuiling. Spoel alle holten van de instrumenten vijf keer (5 x) uit met behulp van een wegwerpspuit (minimaal volume 20 ml). p p Beweeg tijdens de voorbehandeling alle onderdelen die kunnen worden bewogen meerdere keren naar voren en achteren. Let op: Het gebruik van desinfectiemiddelen tijdens de voorbehandeling is alleen bedoeld voor uw eigen veiligheid en mag niet worden gezien als vervanging van de desinfectiebehandeling die na het reinigen wordt uitgevoerd! ¹ VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V Vereniging voor toegepaste hygiëne ² DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Duitse vereniging voor hygiëne en microbiologie 9

12 Demonteren van de ratel (art.nr ) Om goed te blijven werken, moet de ratel iedere keer direct na gebruik worden gedemonteerd en, indien mogelijk, direct worden gereinigd. Demonteer de ratel door de schroef los te draaien met het service-instrument voor de ratel (art.nr ) en draai de bout van de ratel los

13 4.3 Reiniging Mechanische reiniging en desinfectie Reinig en desinfecteer het instrument met een desinfector/reinigings- en desinfectieaaraat. Let bij het kiezen van de desinfector op het volgende: Controleer of de desinfector is getest op effectiviteit (bijv. DGHM 1 ). Gebruik bij voorkeur een programma dat is getoetst op gebruik voor thermale desinfectie (A 0 -waarde > 3000 of voor oudere aaratuur minimaal 5 min. bij 90 C). Bij toepassing van chemische desinfectie bestaat het risico dat er resten van het desinfectiemiddel op de instrumenten achterblijven. Controleer of het gebruikte programma geschikt is voor de instrumenten en of het voldoende spoelcycli omvat. Gebruik alleen steriel water of water dat belast is met weinig ziektekiemen (max. 10 kiemen/ml) en weinig endotoxines (max. 0,25 endotoxine-eenheden/ml), dat wil zeggen gezuiverd dan wel sterk gezuiverd water. Controleer of de lucht die gebruikt wordt om te drogen wordt gefilterd. Zorg dat de desinfector regelmatig wordt onderhouden en nagekeken. Let bij het kiezen van het reinigingssysteem op het volgende: Controleer of het systeem in principe geschikt is voor het reinigen van instrumenten van metaal en plastic. Zorg dat er, tenzij er sprake is van thermische desinfectie, een desinfectiemiddel wordt gebruikt dat is getest op effectiviteit (bijv. DGHM 1 /VAH 2 ). Kies een desinfectiemiddel dat compatibel is met de reinigingsproducten. Kies voor chemische stoffen die compatibel zijn met de instrumenten (zie 1.1 Materiaalgroepen en bestendigheid van materialen ). Opmerking Volg altijd de instructies op van de fabrikant van het reinigingsmiddel, het desinfecterende middel en de desinfector. ¹ DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Duitse vereniging voor hygiëne en microbiologie ² VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V Vereniging voor toegepaste hygiëne 11

14 Procedure 1. Doe de gedemonteerde instrumenten zo in de desinfector dat de verbindingsgedeelten open liggen en er water uit kanaaltjes en blinde gaten kan stromen. Zorg dat de instrumenten elkaar niet raken. Sluit alle openingen van de instrumenten die kunnen worden gespoeld met behulp van een geschikte spoelaansluiting aan op de spoelverbindingen van de desinfector. 2. Start het programma. 3. Haal de instrumenten na het eind van het programma uit de desinfector. 4. Controleer de instrumenten en pak ze zo snel mogelijk in nadat ze uit de desinfector zijn gekomen (zie 5. Inspectie, onderhoud, functietest en verpakking ). Als de instrumenten extra moeten worden gedroogd, droog ze dan op een schone plaats Handmatige reiniging en desinfectie Let bij het kiezen van reinigings- en desinfectiemiddelen op het volgende: Controleer of ze geschikt zijn voor het reinigen van instrumenten van metaal en plastic. Controleer of het reinigingsmiddel (mits het wordt gebruikt) geschikt is voor ultrasoon reinigen (daarbij ontstaat geen schuim). Gebruik een desinfectiemiddel dat is getest op effectiviteit (bijv. VAH 1 / DGHM 2 ). Kies een desinfectiemiddel dat compatibel is met de reinigingsproducten. Kies voor chemische stoffen die compatibel zijn met de instrumenten (zie 1.1 Materiaalgroepen en bestendigheid van materialen ). Opmerking Gebruik geen gecombineerde reinigingsmiddelen/desinfectiemiddelen. Zorg dat de door de fabrikant van het reinigingsmiddel geadviseerde concentraties en inwerktijden strikt worden aangehouden. Maak alleen gebruik van vers toebereide oplossingen en gebruik alleen steriel water of water dat belast is met weinig ziektekiemen (max. 10 kiemen/ml) en weinig endotoxines (max. 0,25 endotoxine-eenheden/ml), dat wil zeggen gezuiverd dan wel sterk gezuiverd water. Opmerking Volg de gebruiksaanwijzingen van de fabrikanten van de reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen altijd op. 12 ¹ VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V Vereniging voor toegepaste hygiëne ² DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Duitse vereniging voor hygiëne en microbiologie

15 Procedure A: Reiniging in een ultrasoon bad met behulp van de ultrasone reinigingscassette 1. Leg de gedemonteerde instrumenten in de ultrasone reinigingscassette (art. nr ). Zorg dat de instrumenten elkaar niet raken. Zorg er daarbij voor dat er geen instrumenten van verschillende materialen worden gereinigd. Reinig liefst zonder deksel; dit verbetert het reinigende effect van het ultrasone bad. 2. Haal de instrumenten na het reinigen uit de ultrasone reinigingscassette en spoel ze grondig af met water, ten minste drie keer (3 x). Spoel alle holten van de instrumenten drie keer (3 x) uit met behulp van een wegwerpspuit (minimaal volume 20 ml). 3. Controleer de instrumenten (zie 5. Inspectie, onderhoud, functietest en verpakking ). Desinfectie: 4. Leg de gedemonteerde, gereinigde en gecontroleerde instrumenten gedurende de opgegeven inwerktijd in het desinfectiebad. Zorg dat de instrumenten voldoende bedekt zijn met de desinfectieoplossing en dat ze elkaar onderling niet raken. Spoel alle holten van de instrumenten drie keer (3 x) schoon met behulp van een wegwerpspuit (minimaal volume 20 ml). Doe dit aan het begin of het eind van de inwerktijd. 5. Neem de instrumenten vervolgens uit het desinfectiebad en spoel ze grondig schoon met water, doe dit ten minste vijf keer (5 x). Spoel alle holten van de instrumenten vijf keer (5 x) uit met behulp van een wegwerpspuit (minimaal volume 20 ml). 6. Droog de instrumenten zowel aan de binnen- als de buitenkant met gefilterde perslucht. 7. Pak de instrumenten zo snel mogelijk in nadat ze uit de desinfectieoplossing zijn gehaald (zie 5. Inspectie, onderhoud, functietest en verpakking ). Als de instrumenten extra moeten worden gedroogd, droog ze dan op een schone plaats. 13

16 Gebruik van de ultrasone reinigingscassette Gebruikte chirurgische instrumenten kunnen met behulp van de ultrasone reinigingscassette (art.nr , zie onder) in het ultrasone bad worden geplaatst. Reinig de ultrasone reinigingscassette handmatig met water voor hij voor het eerst wordt gebruikt. Gebruikte chirurgische instrumenten moeten worden voorbehandeld om grove vervuiling te verwijderen voor ze in het ultrasone bad worden gereinigd (zie 4.2 Voorbehandeling ), vooral als er sprake is van reeds ingedroogde resten bloed. Alleen op die manier is een goede reiniging mogelijk. Voor verbetering van het reinigingseffect wordt aangeraden om zonder het deksel te reinigen. Het is niet toegestaan om instrumenten te steriliseren in de ultrasone cassette. 14

17 Procedure B: Reinigen zonder ultrasone ondersteuning 1. Leg de gedemonteerde instrumenten gedurende de opgegeven inwerktijd in het reinigingsbad. Zorg dat de instrumenten daarbij voldoende zijn ondergedompeld (borstel ze indien nodig voorzichtig af met een zachte borstel). Zorg dat de instrumenten elkaar niet raken. Spoel alle holten van de instrumenten drie keer (3 x) schoon met behulp van een wegwerpspuit (minimaal volume 20 ml). Doe dit aan het begin of het eind van de inwerktijd. 2. Neem de instrumenten vervolgens uit het reinigingsbad en spoel ze grondig schoon met water, doe dit ten minste drie keer (3 x). Spoel alle holten van de instrumenten drie keer (3 x) uit met behulp van een wegwerpspuit (minimaal volume 20 ml). 3. Controleer de instrumenten (zie 5. Inspectie, onderhoud, functietest en verpakking ). Desinfectie: 4. Leg de gedemonteerde, gereinigde en gecontroleerde instrumenten gedurende de opgegeven inwerktijd in het desinfectiebad. Zorg dat de instrumenten voldoende bedekt zijn met de desinfectieoplossing en dat ze elkaar onderling niet raken. Spoel alle holten van de instrumenten drie keer (3 x) schoon met behulp van een wegwerpspuit (minimaal volume 20 ml). Doe dit aan het begin of het eind van de inwerktijd. 5. Neem de instrumenten vervolgens uit het desinfectiebad en spoel ze grondig schoon met water, doe dit ten minste vijf keer (5 x). Spoel alle holten van de instrumenten vijf keer (5 x) uit met behulp van een wegwerpspuit (minimaal volume 20 ml). 6. Droog de instrumenten zowel aan de binnen- als de buitenkant met gefilterde perslucht. 7. Pak de instrumenten zo snel mogelijk in nadat ze uit de desinfectieoplossing zijn gehaald (zie 5. Inspectie, onderhoud, functietest en verpakking ). Als de instrumenten extra moeten worden gedroogd, droog ze dan op een schone plaats. 15

18 5. Inspectie, onderhoud, functietests en verpakking 5.1 Inspectie Controleer alle instrumenten na het reinigen of het reinigen/desinfecteren op corrosie, aangetaste oervlakken, afgespatte deeltjes en contaminatie en selecteer beschadigde instrumenten uit (zie 1.2 Herbruikbaarheid voor het maximale aantal keren hergebruik dat mogelijk is). Controleer kritisch belangrijke gedeelten zoals handvatten, verbindingsgedeelten of blinde gaten extra goed. Voor beter zicht kunt u gebruik maken van een vergrootglas en extra verlichting. Vervang ook alle instrumenten waarvan de markeringen/labels niet meer leesbaar zijn. Instrumenten die nog altijd gecontamineerd zijn, moeten opnieuw worden gereinigd en gedesinfecteerd. Zorg dat beschadigde, gecorrodeerde of versleten instrumenten niet in aanraking komen met intacte instrumenten, zo wordt contacterosie voorkomen. 5.2 Onderhoud Monteer de gedemonteerde instrumenten (zie betreffende instructies). Monteren van de ratel Breng de ratelbout aan en draai hem met de hand vast. Draai de schroef vast met de geleidingssleutel. Optioneel: montage van de afstandsindicator. Maak geen gebruik van instrumentolie. Als er toch olie nodig is, gebruik dan alleen een instrumentolie (witte olie) die is goedgekeurd voor stoomsterilisatie en waarvan de biocompatibiliteit is getest (hou rekening met de maximaal toegepaste sterilisatietemperatuur). 5.3 Functietest Onderwerp de instrumenten aan een functietest. Zet instrumenten uit meerdere onderdelen voor dat doel in elkaar. Voorkom dat bij het monteren verdere contaminatie plaatsvindt. Functietest van de ratel (art.nr ) De functietest van de ratel wordt bijvoorbeeld gedaan met behulp van een schroevendraaier met een ratelkop. Doe de schroevendraaier in de ratel. Door de schroevendraaier vast te houden kan de ratel worden gedraaid. Hij kan alleen gedraaid worden in de tegenovergestelde richting van de pijl van de kop. In dit geval zijn er duidelijk hoorbare klikgeluiden te horen. De schroevendraaier moet ook in de richting van de pijl bewegen. Deze controle wordt uitgevoerd voor beide pijlposities van de kop. 16

19 5.4 Verpakking Indien van toepassing: doe de gereinigde en gedesinfecteerde instrumenten in de bijbehorende sterilisatiecassette. Doe de instrumenten of de sterilisatiecassettes enkel of dubbel in wegwerpsterilisatieverpakkingen die voldoen aan de onderstaande vereisten: Geschikt voor sterilisatie met stoom (temperatuurbestendigheid tot ten minste 137 C, met voldoende stoomdoorlaatbaarheid). Voldoende bescherming van de instrumenten of de sterilisatieverpakking tegen mechanische beschadiging. DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607¹. Opmerking Op de afbeeldingen rechts is de hele cassette met daarin alle instrumenten te zien. Normaal gesproken wordt de cassette alleen geleverd met de instrumenten die iedere klant nodig heeft. Iedere sterilisatieverpakking moet voorzien zijn van een indicatiestrook met daarop de datum van sterilisatie en de vervaldatum. Daaraan is goed te herkennen of en wanneer de materialen zijn gesteriliseerd. ¹ DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO Verpakkingen voor definitief gesteriliseerde medische hulpmiddelen 17

20 6. Sterilisatie Gebruik alleen de onderstaande sterilisatiemethodes voor sterilisatie; andere sterilisatiemethodes zijn niet toegestaan. Stoomsterilisatie Gefractioneerde vacuümmethode of gravitatiemethode 1 (met voldoende droging door het aaraat) Stoomsterilisatie conform DIN EN 13060² of DIN EN 285³ Gevalideerd overeenkomstig DIN EN ISO (voorheen: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (valide IQ/OQ5 [inbedrijfstelling] en productspecifieke prestatiebeoordeling [PQ]) Maximale sterilisatietemperatuur 134 C (plus tolerantie conform DIN EN ISO [voorheen: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134]) Sterilisatieduur (blootstellingstijd op sterilisatietemperatuur): p p Gefractioneerde vacuümmethode ten minste 20 min. bij 121 C of ten minste 3 min.6 bij 132 C tot 134 C Gravitatiemethode ten minste 5 min. bij 132 tot 134 C Opmerking Volg altijd de bedieningsinstructies op van de fabrikant van het sterilisatieaaraat, met name met betrekking tot het laadgewicht, de werkingsduur en de functietests. Gecorrodeerde en roestige instrumenten kunnen het watercircuit van de sterilisator verontreinigen met roestdeeltjes. Deze roestdeeltjes zorgen bij alle volgende sterilisatiecycli voor beginnende roest op intacte instrumenten. Kijk het aaraat dan ook regelmatig na en reinig het! Sla de instrumenten na sterilisatie altijd droog op. Let op Snelsterilisatiemethoden zijn niet toegestaan. Gebruik tevens geen sterilisatiemethoden met behulp van hete lucht, bestraling, plasma, formaldehyde of ethyleenoxide. 1 De minder effectieve gravitatiemethode mag alleen worden gebruikt als de gefractioneerde vacuümmethode 18 niet beschikbaar is. ² DIN EN 13060: Testmethode voor het aantonen van de geschiktheid van een simulator voor een medisch hulpmiddel, ten behoeve van stoomsterilisatie Testen van de simulator van een medisch hulpmiddel ³ DIN EN 285 Sterilisatie Stoomsterilisatoren Grote sterilisatoren; Duitse versie 4 DIN EN ISO 17665, Sterilisatie van producten voor gezondheidszorg Vochtige warmte deel 1: Vereisten voor de ontwikkeling, validering en routinecontroles van een sterilisatieprocedure voor medische hulpmiddelen 5 IQ/OQ Installatiekwalificatie/operationale kwalificatie 6 18 min. ten behoeve van prion-inactivatie

21 7. Opsl ag Bewaar de instrumenten na sterilisatie droog en stofvrij in de sterilisatieverpakking. 19

22 Belangrijke richtlijnen BelANGrIjke richtlijnen Let op Artsen dienen over de juiste kennis te beschikken en goed getraind te zijn in het hanteren van CADCAM-producten of andere producten van Straumann ( producten van Straumann ) om producten van Straumann veilig en op de juiste manier, in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzingen, te kunnen gebruiken. Verklaring van de symbolen op labels en instructiebladen lotnummer Catalogusnummer Dit product van Straumann moet volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt. Deze gebruiksaanwijzing wordt meegeleverd door de fabrikant. Het is de verantwoordelijkheid van de tandarts/ tandtechnicus om het aaraat/product in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing te gebruiken, en om te bepalen of de aaratuur/het product geschikt is voor de individuele situatie van de patiënt. min. Gesteriliseerd door middel van bestraling Ondergrens temperatuur De Straumann-producten maken onderdeel uit van een groter concept en mogen alleen samen met de bijbehorende originele onderdelen en instrumenten worden gebruikt, die door Institut Straumann AG, het uiteindelijke moederbedrijf en alle partners en dochterondernemingen van een dergelijk moederbedrijf ( Straumann ) worden geleverd, behalve als dat in dit document of de gebruiksaanwijzing van het betreffende product van Straumann anders beschreven staat. Als in dit document of de betreffende gebruiksaanwijzingen het gebruik van producten van derden niet door Straumann wordt aanbevolen, zal een dergelijk gebruik de garantie of enige andere verplichting van Straumann, impliciet of expliciet, ongeldig maken. Beschikbaarheid Sommige producten van Straumann in dit document zijn mogelijk niet in alle landen beschikbaar. min. max. max. Bovengrens temperatuur temperatuurbegrenzing let op: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit aaraat uitsluitend worden aangekocht door of in opdracht van een bevoegd tandheelkundig specialist. Let op Naast de voorzorgsmaatregelen in dit document, moeten onze producten beveiligd zijn tegen aspiratie, indien ze intraoraal worden gebruikt. Niet opnieuw gebruiken Niet steriel Rechtsgeldigheid De publicatie van dit document vervangt alle eerdere versies. let op, raadpleeg bijgeleverde documenten Documentatie Neem contact op met uw Straumann-vertegenwoordiging voor gedetailleerde instructies over producten van Straumann. te gebruiken tot Copyright en handelsmerken Documenten van Straumann mogen niet, noch in hun geheel, noch gedeeltelijk, worden gereproduceerd of gepubliceerd zonder de schriftelijke toestemming van Straumann. Straumann en/of andere handelsmerken en beeldmerken of logo s van Straumann die in deze documentatie worden genoemd, zijn de handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Straumann Holding AG en/of diens dochterondernemingen. Beschermen tegen de zon Producten van Straumann met de Cemarkering voldoen volledig aan de vereisten van de richtlijn medische hulpmiddelen 92/42 eeg raadpleeg de gebruiksaanwijzing 20

23

24 International Headquarters Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12 CH-4002 Basel, Switzerland Phone +41 (0) Fax +41 (0) Institut Straumann AG, Alle rechten voorbehouden. Straumann en/of andere handelsmerken en beeldmerken of logo's van Straumann die in deze documentatie worden genoemd, zijn de handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Straumann Holding AG en/of diens dochterondernemingen. Alle rechten voorbehouden. Straumann producten hebben de CE-markering 10/11 15X.008/nl BG21011