Blz. : 1/5 BIJSLUITERTEKST Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is FIBORAN en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wat u moet weten voordat u FIBORAN inneemt. 3. Hoe wordt FIBORAN gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u FIBORAN? FIBORAN, capsules 50 mg Het werkzame bestanddeel is aprindine hydrochloride 50 mg. Andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, aardappelzetmeel magnesiumstearaat, capsule: gelatine, titaandioxide (kleurstof E 171), indigotine (kleurstof E 132). Registratiehouder Fabrikant : Nycomed Christiaens NYCOMED CHRISTIAENS Gentsesteenweg 615 Gentsesteenweg 615 1080 Brussel 1080 Brussel BELGIE BELGIE In het register ingeschreven onder RVG 06925 1. WAT IS FIBORAN EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Farmaceutische vorm en inhoud Capsules. Wit-blauwe capsules met een wit granulaat erin. Doosjes met 40 capsules. Geneesmiddelengroep FIBORAN is een middel tegen hartritmestoornissen (antiaritmica).
Blz. : 2/5 Te gebruiken bij FIBORAN is een geneesmiddel voor kortdurende behandeling van bepaalde vormen van hartritmestoornissen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FIBORAN INNEEMT Gebruik FIBORAN niet: wanneer u overgevoelig bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van hulpstoffen; indien u lijdt aan de ziekte van Parkinson en bij toevallen/stuipen (convulsief lijden) bij hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart, decompensatio cordis) bij bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok) als u geen pacemaker heeft bij shock bij afwijkingen in het bloedbeeld zoals leucopenie (bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties) en trombocytopenie (bloedafwijking (te kort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging) Wees extra voorzichtig met FIBORAN indien u reeds behandeld wordt voor te snelle hartslag na een recent hartinfarct bij hartritmestoornissen bij tekenen van parkinsonisme bij nier- en leverfunctiestoornissen Laat uw hartfunctie goed controleren voordat u met FIBORAN start. Raadpleeg uw arts onmiddellijk in geval van symptomen zoals koorts, keelpijn of andere infecties. Dit kan wijzen op een zeer ernstige bloedafwijking (agranulocytose) (zie ook rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap FIBORAN mag niet worden voorgeschreven tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding FIBORAN mag niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Blz. : 3/5 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van duizeligheid, beven of verlaagde bloeddruk, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Gebruik van FIBORAN in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. In geval van combinatie met andere geneesmiddelen die inwerken op het hartritme, moet de dosis FIBORAN in de regel gereduceerd worden tot de helft of twee derden van de gebruikelijke dosis. De behandeling met FIBORAN moet stopgezet worden enkele dagen vóór het toedienen van een lokaal verdovingsmiddel (anestheticum). 3. HOE WORDT FIBORAN GEBRUIKT? De instructies van de behandelende arts volgen. Onderhoudsdosis: Gewoonlijk 2 capsules (of 2 x 50 mg) verdeeld over 1 of 2 innamen per dag. Startdosis: Wanneer het nodig is de behandeling in te stellen met een snel effect, kan uw arts gedurende 1 tot 3 dagen een begindosis van 150 tot 200 mg (of 3 tot 4 capsules) geven, verspreid over 3 tot 4 innamen per dag. Deze begindosering mag in uitzonderlijke gevallen 250 tot 300 mg (of 5 tot 6 capsules) bedragen op de eerste dag van de behandeling. De capsules innemen met een glas water. Uw arts zal u vertellen hoe lang u FIBORAN moet gebruiken. De dosering mag niet gewijzigd worden zonder het advies van uw arts. Het gebruik bij kinderen en bij hartfalen wordt afgeraden. In geval u bemerkt dat FIBORAN te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duizeligheid, bevingen of spierstijfheid zijn alarmtekenen van overdosering. Raadpleeg uw arts in dergelijke gevallen. Wat u moet doen wanneer u te veel van FIBORAN heeft ingenomen
Blz. : 4/5 Wanneer u te veel van FIBORAN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Overdosering kan ondermeer leiden tot : diverse vormen van hartritmestoornissen bloeddrukverlaging en shock toevallen/stuipen en coma Een spoedopname in het ziekenhuis wordt dan aangeraden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FIBORAN in te nemen Neem nooit een dubbele dosis van FIBORAN om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met FIBORAN wordt gestopt Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen met het innemen van FIBORAN. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan FIBORAN bijwerkingen veroorzaken. zenuwstelsel: duizeligheid, bevingen, slaperigheid en slapeloosheid worden vaak gerapporteerd vooral bij hogere doseringen, wanneer deze symptomen heviger worden, kunnen ze gepaard gaan met spierstijfheid spierstijfheid, gedragstoornissen (psychotische reacties), nachtmerries, aanvallen van vallende ziekte (epileptische aanvallen) bloed: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorst, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Agranulocytose komt voor met een frequentie van 0,1 1%. RAADPLEEG ONMIDDELLIJK UW ARTS ALS U BOVENSTAANDE VERSCHIJNSELEN ERVAART. maagdarmstelsel: misselijkheid, braken, maagzwaarte, gestoorde leverfunctie, geelzucht, gebrek aan eetlust, droge mond hart en bloedvaten: verlaagde bloeddruk vooral bij hogere doseringen, verergering van bestaande hartritmestoornissen, hartfalen, hartkloppingen, pijn op de borst andere: gestoord zicht, spraakstoornissen, overmatig zweten en huiduitslag Bij optreden of verergering van deze verschijnselen uw arts raadplegen.
Blz. : 5/5 Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FIBORAN? FIBORAN buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren in de omverpakking. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik FIBORAN niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na". Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op: maart 2008