BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Imovane, tabletten 7,5 mg Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan u arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Imovane en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Imovane gebruikt 3. Hoe wordt Imovane ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Imovane 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IMOVANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Imovane is een slaapmiddel met als werkzame stof zopiclon. Het behoort tot een groep geneesmiddelen (de cyclopyrrolonen) die niet lijkt op andere bekende slaapmiddelen. Imovane maakt slaperig en geeft een gevoel van ontspanning. Imovane wordt kortdurend voorgeschreven bij slapeloosheid die tot ernstige klachten leidt. Dat kan enkele dagen tot twee weken zijn. Een behandeling met slaapmiddelen duurt meestal niet langer dan vier weken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMOVANE GEBRUIKT Gebruik Imovane niet Als u overgevoelig bent voor zopiclon of één van de andere bestanddelen van Imovane Als u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis); Als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft; Als u last heeft van het slaapapnoe syndroom (ernstig snurken met lange pauzes tussen twee ademhalingen); Als uw lever zeer slecht werkt. Imovane dient niet gegeven te worden aan kinderen of jongeren onder 18 jaar. Wees extra voorzichtig met Imovane Wanneer u lijdt aan een neerslachtigheid, lever- of nieraandoeningen, chronische ademhalingsproblemen, verminderde leverfunctie, psychoses of wanneer u in het verleden alcohol- of drugsproblemen heeft gehad. Afhankelijkheid, geheugenverlies en gewenning kunnen optreden. Het risico hiervoor neemt toe naarmate het product in hogere dosis of langer wordt gebruikt en bij patiënten met een alcohol- of drugprobleem in het verleden.. Wanneer afhankelijkheid optreedt, kunnen bij stoppen van de behandeling soms onthoudingsverschijnselen optreden zoals: hoofdpijn, spierpijn, erge gevoelens van angst, Imovane bijsluiter, november 2007 1
spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen ook optreden: verlies van het gevoel wie met is of waar men is, verhoogde gehoorscherpte, doof gevoel en tinteling in armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden (hallucinaties) en toevallen (epileptische aanvallen). Bij plotseling stoppen met het gebruik van zopiclon kan de slapeloosheid, waarvoor u werd behandeld, juist in ergere mate terugkeren ( rebound -slapeloosheid). Hierbij kunnen stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid voorkomen. Daarom wordt aangeraden bij stoppen de dosering geleidelijk te verminderen (uitsluipen). De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn, maar dient niet langer te zijn dan 4 weken inclusief het proces van geleidelijk verminderen. Slaapwandelen en hieraan verwant gedrag zoals slaaprijden, bereiden en eten van voedsel, telefoneren zonder dat men het zich later kan herrinneren, is gemeld bij patiënten die Imovane hadden gebruikt en niet volledig wakker waren. Het gebruik in combinatie met alcohol lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Ook het gebruik van meer Imovane dan de aanbevolen maximale dosis lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Door het spierverslappende effect van zopiclon bestaat het gevaar om te vallen, in het bijzonder bij ouderen als zij tijdens de nacht opstaan. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw huisarts voordat u dit middel inneemt. Neem Imovane in onmiddellijk voor het slapen gaan. Omdat vooral de eerste uren na inname en bij tussentijds ontwaken het geheugen kan zijn verminderd, is het verstandig ervoor te zorgen dat u 7 à 8 uur ter beschikking heeft om te slapen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen versterken of verzwakken elkaars werking. Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat zij de werking van Imovane kunnen versterken: andere slaapmiddelen; narcosemiddelen (algehele anesthetica); middelen tegen psychose, angst, onrust, depressies of sommige middelen tegen epilepsie; sterk werkende pijnstillers (opiumachtige middelen); sommige geneesmiddelen tegen hooikoorts (sederende antihistaminica); sommige middelen tegen schimmel- of bacteriële infecties; sommige middelen tegen AIDS; grapefruit sap; alcohol. Van sommige geneesmiddelen is bekend dat ze de werking van Imovane juist verzwakken: sint-jans kruid bevattende middelen sommige middelen tegen vallende ziekte, zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine Zwangerschap en borstvoeding Neem contact op met uw arts wanneer u zwanger bent of wilt worden. Wanneer zoplicon gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap of gedurende de bevalling wordt gebruikt kunnen effecten op o.a. de lichaamstemperatuur, spierspanning en ademhaling van het pasgeboren kind worden verwacht. Imovane bijsluiter, november 2007 2
Bij pasgeborenen van moeders die langdurig zoplicon hebben gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ten gevolge van het ontwikkelen van lichamelijke afhankelijkheid onthoudingsverschijnselen optreden. Zopiclon wordt in kleine hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden; daarom wordt het afgeraden Imovane te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Imovane kan het deelnemen aan het verkeer en het bedienen van machines ongunstig beïnvloeden. Veel voorkomende bijwerkingen zijn sufheid, verminderde concentratie, vergeetachtigheid, en gestoorde spierfunctie. Het gebruik van alcohol versterkt deze bijwerkingen. Bovendien is de kans op deze bijwerkingen nog groter, wanneer u niet voldoende lang achter elkaar heeft geslapen (7-8 uur). Het effect kan nog voortduren tot en met de dag volgend op inname van Imovane. U dient daarom niet te rijden of machines te bedienen totdat u er zeker van bent dat u geen rest-effecten meer ondervindt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Imovane Imovane bevat tarwezetmeel. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel is geschikt voor patiënten met coeliakie. Imovane bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw huisarts voordat u dit middel inneemt. 3. HOE WORDT IMOVANE GEBRUIKT Volg bij inname van Imovane nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Imovane wordt kortdurend voorgeschreven bij slapeloosheid die tot ernstige klachten leidt. Dat kan enkele dagen tot twee weken zijn. Een behandeling met slaapmiddelen duurt meestal niet langer dan vier weken. Gebruik niet meer dan 1 tablet per etmaal. Bij oudere patiënten, patiënten met chronische aandoeningen aan de lever, de nieren of de longen wordt meestal een halve tablet per dag voorgeschreven. Wat u moet doen als u meer van Imovane heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Imovane heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Imovane in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Wanneer u een dosis vergeten bent in te nemen en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem de vergeten dosis dan niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals dat is voorgeschreven. Als u stopt met gebruik van Imovane Bij het staken van een behandeling met dit geneesmiddel, kunnen onthoudingsverschijnselen en/of een rebound -slapeloosheid optreden. Zie hiervoor onder 2, wees extra voorzichtig met Imovane. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. Imovane bijsluiter, november 2007 3
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Imovane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk en huiduitslag Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties); angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen; ademhalingsmoeilijkheden), Stevens-Johnson syndroom (huidreactie met [hoge] koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), toxische epidermale necrose/ Lyell s syndroom (koorts en blaren op de huid / vervelling van de huid), erythema multiforme (met rode vochtige onregelmatige vlekken) zijn gemeld. Psychische stoornissen Zelden: afvlakking van het gevoel, verwardheid, neerslachtigheid. Verder: tegenstrijdige reacties zoals rusteloosheid, irritatie, agressie, wanen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag/ handelen is gestoord (psychoses), onaangepast gedrag, slaapwandelen (zie onder 2 wees extra voorzichtig met Imovane ) en andere gedragsstoornissen. Zeer zelden: verminderde zin in vrijen/ sex Niet bekend: lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: bittere smaak Vaak: slaperigheid overdag, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid Zelden: coordinatieproblemen zoals dronkenmansgang (voornamelijk aan het begin van de behandeling en gewoonlijk verdwenen na herhaalde toepassing), geheugenverlies Oogaandoeningen Zelden: dubbelzien; voornamelijk aan het begin van de behandeling en gewoonlijk verdwenen na herhaalde toepassing Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, gestoorde spijsvertering Zelden: droge mond Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: spierzwakte Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermoeidheid Bij normale doseringen kan geheugenverlies voorkomen; de kans hierop wordt groter bij hogere doseringen. Geheugenverlies kan samen gaan met onaangepast gedrag. Imovane bijsluiter, november 2007 4
Een aanwezige, maar nog niet doorgebroken depressie kan naar boven komen wanneer u zopiclon gebruikt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U IMOVANE Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Imovane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na: EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Niet bewaren boven 25 C Bewaren in de originele verpakking Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Imovane Het werkzame bestanddeel is zopiclon. De andere bestanddelen zijn: calciummonowaterstoffosfaat, lactose, tarwezetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171). Hoe ziet Imovane er uit en wat is de inhoud van de verpakking Imovane tabletten zijn elips-vormige, witte tabletten. De tabletten zijn verpakt in aluminium/pvc doordrukstrips à 10 tabletten. Iedere verpakking bevat 3 strips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant. Registratiehouder: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 DE 2803 PE Gouda 0182 55 77 55 Dit geneesmiddel is in Nederland geregistreerd onder RVG 11063. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008 Imovane bijsluiter, november 2007 5