1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 0902 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Sonirol 0,25 mg filmomhulde Sonirol 0,5 mg filmomhulde Sonirol 1 mg filmomhulde Sonirol 2 mg filmomhulde Sonirol 3 mg filmomhulde Sonirol 4 mg filmomhulde Ropinirol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Sonirol en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Sonirol gebruikt? 3. Hoe wordt Sonirol gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sonirol? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS SONIROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Sonirol behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamine-agonisten worden genoemd. Dopamine-agonisten werken net zoals dopamine, een stof die van nature in de hersenen voorkomt. Sonirol wordt gebruikt voor behandeling van de symptomen van matig tot ernstig Restless Legs Syndrome (rusteloze benen), een aandoening die gekenmerkt wordt door een onbedwingbare neiging de benen te bewegen, en soms ook de armen, en die gepaard gaat met ongemakkelijke gewaarwordingen zoals tintelen, branden of prikken. Deze gewaarwordingen treden op tijdens perioden van rust of inactiviteit, zoals bij het zitten of liggen, vooral in bed, en zijn 's avonds en 's nachts het ergst. Gewoonlijk ervaart u alleen verlichting door rond te lopen of de betreffende ledematen te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen. Sonirol verlicht het ongemak en vermindert de neiging de ledematen te bewegen waardoor uw slaap wordt verstoord. Sonirol bevat als werkzaam bestanddeel ropinirol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft. 1
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 0902 Pag. 2 van 7 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SONIROL GEBRUIKT Gebruik Sonirol niet: als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, ropinirol, of voor één van de andere bestanddelen van Sonirol. als u een leveraandoening hebt. als u een ernstige nieraandoening hebt. Als u dit niet zeker weet, is het heel belangrijk om met uw arts te praten. Wees extra voorzichtig met Sonirol Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, dient u uw arts op de hoogte te stellen als u: ernstige hartklachten hebt. ernstige psychische problemen hebt. als er aanwijzingen zijn dat u lijdt aan een ziekelijke neiging tot gokken of een dwangmatige behoefte hebt aan seks. In deze situaties moet uw arts zorgvuldig toezien op de behandeling. Als de symptomen erger worden tijdens de behandeling van Restless Legs Syndrome, vroeger op de dag of na een kortere rustperiode optreden, of als ze ook in andere delen van uw lichaam optreden, zoals uw armen, neem dan contact op met uw arts. Die kan de dosis ropinirol verlagen. Vertel het uw arts als u stopt of start met roken terwijl u Sonirol gebruikt. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen. Het effect van Sonirol kan verhoogd of verlaagd worden door andere geneesmiddelen en vice versa. Deze geneesmiddelen zijn o.a.: ciprofloxacine (een antibioticum) enoxacine (een antibioticum) fluvoxamine (voor de behandeling van een depressie) hormoonvervangende behandeling (ook wel HRT genoemd) antipsychotica en andere geneesmiddelen die dopamine in de hersenen blokkeren (bv. sulpiride of metoclopramide) Vertel het uw arts als u Sonirol gebruikt en de arts u andere geneesmiddelen gaat voorschrijven. Gebruik van Sonirol met voedsel en drank Door het innemen van sonirol met voedsel zal de kans verminderen dat u misselijk wordt of moet overgeven. 2
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 0902 Pag. 3 van 7 Er is geen informatie beschikbaar over alcoholgebruik tijdens de behandeling met ropinirol, en daarom dient alcoholgebruik vermeden te worden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Sonirol wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft gezegd dat de voordelen van het innemen opwegen tegen de nadelen voor uw ongeboren kind. Sonirol wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, aangezien het de melkproductie kan beïnvloeden. Licht uw arts direct in als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Uw arts zal u ook advies geven als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Het is mogelijk dat uw arts u adviseert te stoppen met Sonirol. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sonirol kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, omdat het duizeligheid of een draaierig gevoel kan veroorzaken. Sonirol kan ook extreme slaperigheid veroorzaken en perioden van plotseling in slaap vallen. Als u deze effecten ervaart, mag u niet autorijden of in een situatie terechtkomen waarin slaperigheid of in slaap vallen kan leiden tot ernstig letsel of overlijden (bv. bij het gebruik van machines) totdat deze perioden verdwenen zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sonirol Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. HOE WORDT SONIROL GEBRUIKT? Volg bij het innemen van Sonirol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neem Sonirol eenmaal per dag in, elke dag rond dezelfde tijd. Sonirol wordt meestal voor het slapengaan ingenomen, maar kan tot 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen. De exacte dosis Sonirol kan per persoon verschillen. Uw arts zal bepalen welke dosering u elke dag moet nemen, en u moet zijn instructies opvolgen. Nadat u bent begonnen met het gebruik van Sonirol zal de dosis geleidelijk verhoogd worden. De aanvangsdosering is 0,25 mg ropinirol eenmaal daags. Na twee dagen zal uw arts uw dosis waarschijnlijk verhogen tot 0,5 mg ropinirol eenmaal daags gedurende de rest van de eerste behandelweek. Daarna kan uw arts gedurende drie weken uw dosis met 0,5 mg per week verhogen tot een dosis van 2 mg ropinirol per dag. Bij sommige mensen bij wie onvoldoende verbetering optreedt, kan de dosering geleidelijk verhoogd worden tot maximaal 4 mg per dag. Na drie maanden behandeling met Sonirol kan uw arts de dosering aanpassen of de behandeling staken, afhankelijk van uw symptomen en hoe u zich voelt. Wijze van toediening 3
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 0902 Pag. 4 van 7 Slik de Sonirol tablet(ten) in zijn(hun) geheel met wat water door. Kauw niet op de tablet(ten). U kunt Sonirol met of zonder voedsel innemen. Het innemen van Sonirol met voedsel kan misselijkheid, een mogelijke bijwerking van Sonirol verminderen. Kinderen en jongeren Sonirol wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Wat u moet doen als u meer van Sonirol heeft ingenomen dan u zou mogen Als iemand een overdosis heeft ingenomen kan misselijkheid of braken, duizeligheid (of een draaierig gevoel), slaperigheid, vermoeidheid (psychisch of lichamelijk), maagpijn, flauwvallen of nervositeit ontstaan. Als u meer van Sonirol heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of apotheker in. Laat hen de verpakking zien. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sonirol in te nemen Als u merkt dat u een dosis Sonirol vergeten bent, neem dan geen extra dosis om de overgeslagen dosis in te halen. Neem de volgende dosis Sonirol op de gebruikelijke tijd in. Als u meer dan een paar dagen geen Sonirol hebt ingenomen, raadpleeg dan uw arts om advies om opnieuw met Sonirol te beginnen. Als u stopt met het gebruik van Sonirol U moet het geneesmiddel blijven gebruiken, ook als u zich niet beter voelt, aangezien het een aantal weken kan duren voordat u er baat bij hebt. Als u de indruk hebt dat de werking van Sonirol te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Neem niet meer in dan uw arts heeft aanbevolen. Als u met de behandeling wilt stoppen, moet dit geleidelijk gebeuren. U mag niet met Sonirol stoppen zonder advies van uw arts. Als uw symptomen verergeren na het stoppen met Sonirol moet u contact opnemen met uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Sonirol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vertel het uw arts als u bijwerkingen ervaart en u zich hier zorgen over maakt. De meest voorkomende bijwerkingen van Sonirol kunnen optreden als patiënten net met hun behandeling begonnen zijn en/of als de dosis wordt verhoogd. Bij gebruik van Sonirol zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer vaak: (bij ten minste 1 op de 10 behandelde patiënten): misselijkheid of braken flauwvallen slaperigheid bewegingsstoornis (dyskinesie (in combinatie met levodopa)) Vaak: (bij ten minste 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten): 4
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 0902 Pag. 5 van 7 duizeligheid (of een draaierig gevoel) vermoeidheid (psychische of lichamelijke vermoeidheid) maagpijn nervositeit overgeven hallucinaties brandend maagzuur opzwelling van de benen verwardheid (in combinatie met levodopa) Soms: (bij ten minste 1 op de 1000 en bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten): Een verlaagde bloeddruk, waardoor u duizelig kunt worden of flauwvallen, vooral als u gaat staan vanuit een zittende of liggende houding. Sonirol kan overmatige slaperigheid overdag veroorzaken (overmatige somnolentie) en perioden van plotseling in slaap vallen zonder dat men zich duidelijk slaperig voelt. psychische reacties anders dan hallucinaties, zoals delirium, waanvoorstellingen en irrationele wantrouwigheid (paranoia). Niet bekend: (kan niet beoordeeld worden uit de beschikbare gegevens): veranderde leverfunctie (abnormale bloedtesten). er zijn enkele meldingen van patiënten die voor de ziekte van Parkinson behandeld werden met geneesmiddelen uit deze groep (dopamine-agonisten) die een ziekelijke, dwangmatige neiging tot gokken of een dwangmatige overmatige behoefte aan seks vertoonden. Deze bijwerkingen verdwenen weer na verlaging van de dosis of staken van de behandeling. Tijdens de behandeling met Sonirol kunt u een ongebruikelijke verergering van de symptomen ervaren (bv. de symptomen worden erger, beginnen vroeger op de dag of sneller na een rustperiode, of ze ontstaan in andere lichaamsdelen zoals bv. uw armen). Als dit gebeurt, moet u uw arts raadplegen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U SONIROL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Sonirol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tabletflacon of de doordrukstrip en het doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet bewaren boven 25 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE 5
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 0902 Pag. 6 van 7 Wat bevat Sonirol Het werkzame bestanddeel is ropinirol. Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg of 4 mg ropinirol (als hydrochloride). De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk. Bovendien bevatten de van 0,5 mg ijzeroxide geel (E172); de van 1 mg bevatten ijzeroxide geel (E172), briljant blauw aluminium pigment (E133) en ijzeroxide zwart (E172); de van 2 mg bevatten ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172); de van 3 mg bevatten karmijn (E120) en indigo karmijn aluminium pigment (E132); en de van 4 mg bevatten ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172). Hoe ziet Sonirol er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tablet. Sonirol 0,25 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede), wit en biconvex, met opdruk R0.25 Sonirol 0,5 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede), geel en biconvex, met opdruk R0.5 Sonirol 1 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede), groen en biconvex, met opdruk R1 aan één kant. Sonirol 2 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede), roze en biconvex, met opdruk R2 aan één kant. Sonirol 3 mg filmomhulde tablet is rond (8.5 mm doorsnede), paars en biconvex, met opdruk R3 Sonirol 4 mg filmomhulde tablet is rond (9,5 mm doorsnede), oranje en biconvex, met opdruk R4 De zijn verpakt in blisters of tablet containers (HDPE) met een kindveilige schroefdop. Verpakkingsgrootte: 0.25 mg filmomhulde : Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 and 210 film-coated tablets Tablet container: 84 and 100 film-coated tablets 0.5 mg filmomhulde : Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84, 126 and 100 filmomhulde Tablet container: 84 and 100 filmomhulde 1 mg filmomhulde :Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 and 100 filmomhulde Tablet container: 84 and 100 filmomhulde 2 mg filmomhulde : Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 and 100 filmomhulde Tablet container: 84 and 100 filmomhulde 3 mg filmomhulde : Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 and 100 filmomhulde 6
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 0902 Pag. 7 van 7 Tablet container: 84 and 100 filmomhulde 4 mg filmomhulde : Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 and 100 filmomhulde Tablet container: 84 and 100 filmomhulde Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Medis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjöður IJsland In het register ingeschreven onder: RVG 35152 Sonirol 0,25 mg filmomhulde RVG 35153 Sonirol 0,5 mg filmomhulde RVG 35154 Sonirol 1 mg filmomhulde RVG 35155 Sonirol 2 mg filmomhulde RVG 35156 Sonirol 3 mg filmomhulde RVG 35157 Sonirol 4 mg filmomhulde Fabrikant: Actavis Ltd B 16 BulebeI industrial estate Zejtun ZTN 08 Malta Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: RMS Denmark Sonirol Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009 7