De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KEYTRUDA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van KEYTRUDA te waarborgen. (RMA gewijzigde versie 10/2017) KEYTRUDA (pembrolizumab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Brochure voor beroepsbeoefenaren met veelgestelde vragen (FAQ) Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP (in bijlage) vooraleer KEYTRUDA voor te schrijven (en/of te gebruiken en/of af te leveren). De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek bijsluiters en SKP's van geneesmiddelen.
2
Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van KEYTRUDA te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: De educationele materialen voor de arts moeten bevatten De Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) De brochure voor beroepsbeoefenaren met veelgestelde vragen (FAQ) De brochure voor de beroepsbeoefenaren (FAQ) zal de volgende belangrijkste onderdelen ( Key Elements ) bevatten: Lijst met belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irars) en de bijbehorende symptomen inclusief de voorzorgen en behandeling, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC): Immuungerelateerde bijwerkingen (irars): - Pneumonitis - Colitis - Hepatitis - Nefritis - Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypofysitis (inclusief hypopituïtarisme en secundaire bijnierinsufficiëntie), diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en thyreoïditis - Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) Andere irars waaronder uveïtis, myositis, myocarditis, pancreatitis, syndroom van Guillain-Barré, afstoting van een orgaantransplantaat na behandeling met pembrolizumab bij ontvangers van een donororgaan Potentieel risico op ernstige complicaties van allogene stamceltransplantatie bij patiënten die eerder pembrolizumab hebben gekregen voor hematologische maligniteiten Infusiegerelateerde reacties Details over hoe de veiligheidsrisico s te beperken door de juiste controle en behandeling. Herinnering om de patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart aan de patiënt mee te geven. De educationele materialen voor de patiënt omvatten: De patiënteninformatiebrochure De patiëntenwaarschuwingskaart De patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijkste onderdelen ( Key Elements ) bevatten: Beschrijving van de belangrijkste tekenen of verschijnselen van de irars en het belang om de behandelende arts direct te contacteren als deze verschijnselen optreden. Het belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts. Informatie dat bij patiënten die behandeld zijn met pembrolizumab en die daarna overgaan op stamceltransplantatie waarbij donorcellen (allogeen) worden gebruikt, transplantatiecomplicaties kunnen optreden die ernstig kunnen zijn en de dood tot gevolg kunnen hebben en dat hun arts hen zal controleren op deze complicaties. Deze patiënten dienen hun transplantatieartsen in te lichten dat zij in het verleden pembrolizumab hebben gekregen. Benadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp). De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts / verpleegkundige. De kaart vraagt ook om de contactgegevens van de behandelend arts in te vullen, en om andere artsen erop te wijzen dat de patiënt wordt behandeld met KEYTRUDA. 3
Inhoud Hoe moet ik deze brochure gebruiken? 05 Waar is KEYTRUDA (pembrolizumab) voor geïndiceerd? 05 Introductie over KEYTRUDA (pembrolizumab) 05 Hoe wordt KEYTRUDA (pembrolizumab) toegediend? 05 Bijwerkingen 06 Richtlijnen voor onderbreking of stopzetting van KEYTRUDA (pembrolizumab) 10 Patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart 10 Waar kan ik meer informatie vinden? 11 4
Hoe moet ik deze brochure gebruiken? Bestudeer voordat u KEYTRUDA voorschrijft zowel de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van KEYTRUDA als deze voorlichtingsbrochure. Samen stellen zij u in staat te begrijpen hoe KEYTRUDA wordt gebruikt en helpen zij u: mogelijke bijwerkingen te begrijpen bijwerkingen op de juiste wijze onder controle te krijgen de patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart met de patiënten te bespreken er voor te zorgen dat bijwerkingen volledig en juist worden gerapporteerd. Informatie in deze brochure wordt gegeven door Merck Sharp & Dohme (MSD) aan oncologen, verpleeg(st)ers in oncologie, ziekenhuisapothekers en andere beroepsbeoefenaren die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten die KEYTRUDA krijgen. Beroepsbeoefenaren worden gevraagd elke mogelijke bijwerking te melden. Op de laatste pagina van deze brochure worden de richlijnen om bijwerkingen te melden beschreven. Waar is KEYTRUDA (pembrolizumab) voor geïndiceerd? Voor de goedgekeurde indicaties van KEYTRUDA gelieve de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen. KEYTRUDA is contra-geindiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor één van de volgende hulpstoffen: L histidine, L histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose of polysorbaat 80. Introductie over KEYTRUDA (pembrolizumab) KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de PD-1 (programmed death 1) receptor en blokkeert haar interactie met de PD-L1 en PD-L2 liganden. De PD-1 receptor is een negatieve regulator van de T-cel activiteit waarvan is aangetoond dat het betrokken is bij de controle van de T-cel immuunresponsen. KEYTRUDA versterkt de T-cel responsen, inclusief de anti-tumor response, door blokkade van de PD 1 binding aan PD-L1 en PD-L2, die door antigeen presenterende cellen tot expressie worden gebracht en mogelijk ook door tumorcellen en andere cellen in de tumor micro-omgeving. Hoe wordt KEYTRUDA (pembrolizumab) toegediend? De behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht van ervaren specialisten op het gebied van de kankerbehandeling. Voor de aanbevolen dosis van KEYTRUDA gelieve de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen. Patiënten dienen met KEYTRUDA te worden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt. Atypische responsen (d.w.z. een initiële voorbijgaande toename van de tumorgrootte of kleine nieuwe laesies binnen de eerste paar maanden, gevolgd door kleiner worden van de tumor) zijn waargenomen. Het wordt aanbevolen de behandeling voor klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs voor ziekteprogressie voort te zetten tot ziekteprogressie is bevestigd. Zwangerschap en borstvoeding Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat zij effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling met KEYTRUDA en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis. KEYTRUDA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pembrolizumab vereist. Het is niet bekend of KEYTRUDA wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor de pasgeborene/zuigeling niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of om KEYTRUDA te stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met KEYTRUDA voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. 5
Bijwerkingen Welke bijwerkingen kunnen worden geassocieerd met de behandeling met KEYTRUDA (pembrolizumab)? De veiligheid van KEYTRUDA (pembrolizumab) is onderzocht bij 3830 patiënten met gevorderd melanoom, gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), klassiek hodgkinlymfoom (chl) of urotheelcarcinoom in klinische studies waarbij vier dosissen (2 mg/kg elke 3 weken, 200 mg elke 3 weken, of 10 mg/kg elke 2 of 3 weken) werden toegediend. De meest voorkomende bijwerkingen (> 10 %) met pembrolizumab waren vermoeidheid (21 %), pruritus (16 %), huiduitslag (13 %), diarree (12 %) en misselijkheid (10 %). Het merendeel van de gemelde bijwerkingen had een ernst van graad 1 of 2. De ernstigste bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en ernstige infusiegerelateerde reacties. Immuungerelateerde bijwerkingen De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling met KEYTRUDA waren reversibel en beheersbaar door het onderbreken van de behandeling met KEYTRUDA, het toedienen van corticosteroïden, en/of ondersteunende zorg. Immuungerelateerde bijwerkingen zijn ook voorgekomen na de laatste dosis van KEYTRUDA. Immuungerelateerde bijwerkingen die op meerdere lichaamssystemen invloed hebben, kunnen gelijktijdig voorkomen. De volgende immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder ernstige gevallen en gevallen met fatale afloop, zijn gemeld in patiënten die behandeld worden met KEYTRUDA zijn gemeld in klinische onderzoeken of als post-marketing ervaringen: Immuungerelateerde pneumonitis Immuungerelateerde colitis Immuungerelateerde hepatitis Immuungerelateerde nefritis Immuungerelateerde endocrinopathieën, waaronder hypofysitis (inclusief hypopituïtarisme en secundaire bijnierinsufficiëntie), diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en thyreoïditis. Immuungerelateerde huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) Andere immuungerelateerde bijwerkingen (uveïtis, artritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, syndroom van Guillain Barré, afstoting van een orgaantransplantaat na behandeling met pembrolizumab bij ontvangers van een donororgaan, myasthenisch syndroom, hemolytische anemie en partiële insulten in een patiënt met inflammatoire foci in hersenparenchymweefsel) Infusiegerelateerde reacties Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met KEYTRUDA (pembrolizumab), waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, anafylactische reactie, overgevoeligheid en cytokinenvrijgavesyndroom. Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij klassiek hodgkinlymfoom Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GVHD) en hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) zijn waargenomen bij patiënten die een allogene HSCT ondergaan na voorafgaande blootstelling aan pembrolizumab. Totdat nadere gegevens beschikbaar worden, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen. De frequentie van de immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties worden vermeld in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC). 6
Bijwerkingen Hoe moeten immuungerelateerde bijwerkingen gecontroleerd en behandeld worden bij patiënten die behandeld worden met KEYTRUDA (pembrolizumab)? Bespreek met uw patiënt voor het starten van de behandeling de immuungerelateerde en andere bijwerkingen die kunnen optreden bij de behandeling met KEYTRUDA. Bij vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen moet worden gezorgd voor een adequate beoordeling ter bevestiging van de etiologie of andere oorzaken moeten worden uitgesloten. Op basis van de ernst van de bijwerkingen: Stop tijdelijk met KEYTRUDA en dien corticosteroïden toe. Bij verbetering naar graad 1, begin met afbouwen van de corticosteroïddosis en zet dit minimaal 1 maand voort. Gebaseerd op beperkte gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten bij wie hun immuungerelateerde bijwerkingen niet met corticosteroïden onder controle konden worden gebracht, kan de toevoeging van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen. Overweeg KEYTRUDA weer te starten als de bijwerking op graad 1 blijft 12 weken na de laatste dosis KEYTRUDA en de corticosteroïddosis 10 mg prednison of equivalent per dag is. De veiligheid van het opnieuw starten van behandeling met Keytruda bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hebben ervaren, is niet bekend. Stop permanent bij graad 3 of 4 myocarditis. Stop permanent met KEYTRUDA als enige graad 3 bijwerking voor de tweede keer optreedt en bij elke graad 4 immuungerelateerde bijwerking met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutie of hematologische toxiciteit bij patiënten met chl bij wie de bijwerkingen afnemen tot graad 0-1 na onderbreking van de behandeling met Keytruda. Hoe moeten infusiegerelateerde reacties behandeld worden? Bij ernstige infusiegerelateerde reacties, stop de infusie en stop permanent met KEYTRUDA. Patiënten met een lichte of matige infusiereactie kunnen onder nauwgezette controle KEYTRUDA blijven krijgen. Premedicatie met antipyretica en antihistaminica kan worden overwogen. 7
Bijwerkingen Controleer immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties Immuungerelateerde pneumonitis De tekenen en symptomen van pneumonitis kunnen bestaan uit kortademigheid, pijn op de borst en hoesten Een vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiografische beeldvorming en andere oorzaken moeten worden uitgesloten Immuungerelateerde colitis De tekenen en symptomen van colitis kunnen bestaan uit diarree of vaker ontlasting dan gebruikelijk, zwarte, teerachtige, plakkerige ontlasting of ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoeligheid van de maag, misselijkheid of braken; andere oorzaken moeten worden uitgesloten Het mogelijke risico op gastro-intestinale perforatie moet in overweging worden genomen. Immuungerelateerde hepatitis Veranderingen in leverfunctie (bij het begin van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en op basis van de klinische beoordeling) moeten gecontroleerd worden; andere oorzaken moeten worden uitgesloten Tekenen en symptomen van hepatitis kunnen bestaan uit misselijkheid of braken, minder honger hebben, pijn aan de rechterzijde van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, donkere urine, sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken Immuungerelateerde nefritis Veranderingen in de nierfunctie moeten gecontroleerd worden; andere oorzaken moeten worden uitgesloten Tekenen en symptomen van nefritis kunnen bestaan uit veranderingen in de hoeveelheid of de kleur van urine Imuungelateerde endocrinopathieën Tekenen en symptomen van hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme en secundaire bijnierinsufficiëntie) en schildklieraandoeningen kunnen bestaan uit een snelle hartslag, gewichtsverlies, meer zweten, gewichtstoename, haaruitval, koud gevoel, verstopping, zwaardere stem, spierpijn, duizeligheid of flauwvallen, hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn: andere oorzaken moeten worden uitgesloten Veranderingen in de schildklierfunctie moeten gecontroleerd worden bij het begin van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en op basis van de klinische beoordeling Hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes kunnen bestaan uit meer honger of dorst hebben dan normaal, vaker moeten plassen of gewichtsverlies. Immuungerelateerde huidreacties Tekenen en symptomen kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk, blaarvorming op de huid, huidafschilfering of huidzweren, zweren in de mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen; sluit andere oorzaken uit. Infusiegerelateerde reacties Tekenen en symptomen kunnen bestaan uit kortademigheid, jeuk of huiduitslag, duizeligheid of koorts 8
Bijwerkingen Behandel immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties Geef corticosteroïden bij voorvallen van graad 2 (startdosis 1 2 mg/kg/dag prednison of equivalent, gevolgd door afbouwen). Stop tijdelijk met KEYTRUDA bij graad 2 pneumonitis. Stop permanent met KEYTRUDA bij graad 3 en 4 of terugkerende graad 2 pneumonitis Geef corticosteroïden bij voorvallen van graad 2 (startdosis 1 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen). Stop tijdelijk met KEYTRUDA bij graad 2 of 3 colitis. Stop permanent met KEYTRUDA bij graad 4 colitis. Geef corticosteroïden in de volgende gevallen: - bij graad 2: startdosis 0,5 1 mg/kg/dag prednison of equivalent, gevolgd door afbouwen. - bij graad 3: 1 2 mg/kg/dag prednison of equivalent, gevolgd door afbouwen. Gebaseerd op de ernst van de leverenzymstijgingen (ASAT of ALAT of totaal bilirubine): - Stop tijdelijk met KEYTRUDA bij hepatitis graad 2. - Stop permanent met KEYTRUDA bij hepatitis graad 3. Stop permanent met KEYTRUDA in geval van levermetastasen met aan het begin van de behandeling een graad 2 verhoging van ASAT of ALAT, hepatitis met ASAT- of ALAT-stijging van 50 % en die 1 week aanhoudt. Geef corticosteroïden bij voorvallen van graad 2 (startdosis 1 2 mg/kg/dag prednison of equivalent, gevolgd door afbouwen). Gebaseerd op de ernst van de creatinineverhogingen: - Stop tijdelijk met KEYTRUDA bij graad 2 nefritis. - Stop permanent met KEYTRUDA bij graad 3 of 4 nefritis. Langdurige hormoonsubstitutie kan noodzakelijk zijn in geval van immuungerelateerde endocrinopathieën. Geef corticosteroïden om secundaire bijnierinsufficiëntie te behandelen, geef andere hormoonsubstitutie zoals klinisch aangewezen. Stop tijdelijk met KEYTRUDA bij symptomatische hypofysitis totdat deze met hormoonsubstitutie onder controle is. Het opnieuw starten met pembrolizumab kan worden overwogen na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden. De hypofysefunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen. Geef insuline voor diabetes type 1. Stop tijdelijk met KEYTRUDA in geval van graad 3 hyperglykemie (glucose > 250 mg/dl of > 13,9 mmol/l) of diabetes geassocieerd met ketoacidose totdat metabole controle is bereikt. Hypothyreoïdie kan onder controle worden gehouden met hormonale substitutietherapie zonder onderbreking van behandeling en zonder corticosteroïden. Hyperthyreoïdie kan symptomatisch onder controle worden gehouden. Stop tijdelijk met KEYTRUDA bij graad 3 hyperthyreoïdie totdat graad 1 of lager is bereikt. Voortzetting van pembrolizumab kan worden overwogen voor patiënten met graad 3 of graad 4 hyperthyreoïdie die verbeterde naar graad 2 of lager na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden. De schildklierfunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen Stop tijdelijk met KEYTRUDA bij graad-3 huidreacties of vermoedelijk Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) of vermoedelijke toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop permanent met KEYTRUDA bij graad-4 huidreacties of bevestigd SJS of bevestigde TEN Stop permanent met KEYTRUDA in geval van infusiegerelateerde bijwerkingen van graad 3 of 4. Bij lichte of matig ernstige infusiereactie kan premedicatie met antipyretica en antihistaminica worden overwogen. 9
Richtlijnen voor onderbreking of stopzetting van KEYTRUDA (pembrolizumab) KEYTRUDA moet permanent worden gestopt : Bij graad 4 toxiciteit met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutie alleen bij patiënten met chl moet KEYTRUDA bij graad 4 hematologische toxiciteit worden onderbroken tot de bijwerkingen afnemen tot graad 0-1. Als de dosis corticosteroïden niet binnen 12 weken kan worden verminderd tot 10 mg prednison of equivalent per dag Als een behandelingsgerelateerde toxiciteit niet binnen 12 weken na de laatste dosis van KEYTRUDA afneemt tot graad 0-1 Als een gebeurtenis een tweede keer optreedt met een ernst van graad 3. Patiënteninformatiebrochure en waarschuwingskaart Belangrijke informatie over de behandeling met KEYTRUDA (pembrolizumab) wordt in de patiënteninformatiebrochure benadrukt. U kunt deze brochure als een hulpmiddel gebruiken bij het gesprek met de patiënt over de behandeling. Patiënten kunnen de informatie indien nodig zelf nalezen om hun behandeling beter te begrijpen. Naast een overzicht over de risico s verbonden aan de behandeling, geeft de patiënteninformatiebrochure precies weer wat de patiënt moet doen wanneer hij/zij bijwerkingen ervaart, vooral immuungerelateerde bijwerkingen of een perfusie reactie. In elke brochure zit er ook een patiëntenwaarschuwingskaart, die de patiënten altijd bij zich moeten dragen en die zij bij alle medische bezoeken moeten laten zien aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, anders dan de KEYTRUDA voorschrijvende arts. De patiënt zal bij elk voorschrift de Patiëntenwaarschuwingskaart meekrijgen. Aan patiënten behandeld met KEYTRUDA moet een Patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten worden geïnformeerd over de risico s van KEYTRUDA (zie ook de bijsluiter). Gelieve uw stempel (op pagina 3 in het patiënteninformatiebrochure) te zetten en alle belangrijke rubrieken van de patiëntenwaarschuwingskaart in te vullen, inclusief alle contactinformatie van de voorschrijver, patiënt en zorgverleners die een rol spelen bij de zorg voor de patiënt. Deze kaart is in het bijzonder van belang bij bezoeken aan de Spoedeisende Hulp-afdelingen van ziekenhuizen waar de patiënt niet bekend is. Neem de tijd om er zeker van te zijn dat de patiënt begrijpt hoe de patiëntenwaarschuwingskaart gebruikt moet worden. Zie er op toe dat de kaart de belangrijkste informatie over de behandeling bevat en hoe bijwerkingen behandeld kunnen worden. Benadruk bij de patiënt het belang van deze kaart en dat deze altijd bij zich gedragen moet worden. Het allerbelangrijkste is dat de patiënten eraan herinnerd worden, dat als zij bijwerkingen ervaren, zij onmiddellijk medische zorg zoeken en snel de benodigde behandeling krijgen. 10
Waar kan ik meer informatie verkrijgen? Gedetailleerde informatie over KEYTRUDA (pembrolizumab) is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP (in bijlage) vooraleer KEYTRUDA voor te schrijven (en/of te gebruiken en/of af te leveren). De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek Bijsluiters en SKP's van geneesmiddelen. Het goedgekeurde RMA materiaal voor het gebruik van KEYTRUDA is beschikbaar op de site www.fagg.be, Informatie voor de gezondheidszorgbeoefenaars Goedgekeurde RMA-Materialen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van KEYTRUDA te melden aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres Fagg afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/528.40.01, of per mail naar: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. De bijwerkingen mogen ook gemeld worden aan MSD Belgium BVBA - Lynx Binnenhof 5-1200 Brussel, via het telefoonnummer +32(0)27766211 of via email: dpoc_belux@merck.com. 11
KEYTRUDA (pembrolizumab) Indien u bijkomende informatie in verband met het gebruik van KEYTRUDA wilt verkrijgen, of indien u extra exemplaren wilt bestellen, gelieve MSD BELGIE te contacteren via het telefoonnummer +32(0)2 776 62 11 of via email : dpoc_belux@merck.com.