BIJSLUITER pl-market-nl-steovitd31000880-may10-apprmay10 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. bruistabletten Calcium/Vitamine D3 Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na enkele dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. gebruikt? 2. Wanneer mag u Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E.? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E.? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT STEOVIT D 3 SINAASAPPEL 1000 mg/880 I.E. GEBRUIKT? Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. zijn bruistabletten, die calcium en vitamine D 3 bevatten. Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van vitamine D- en calciumtekort bij bejaarden, en als supplement in combinatie met een specifieke behandeling van botontkalking (osteoporose) bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D- en calciumtekort. 2. WANNEER MAG U STEOVIT D 3 SINAASAPPEL 1000 mg/880 I.E. NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie Stoffen in Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. waarmee u rekening moet houden ). Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U heeft aandoeningen die leiden tot te grote hoeveelheden calcium in het bloed of in de urine. - U heeft nierstenen. - U heeft te hoge hoeveelheden vitamine D in het bloed. - U bent allergisch (overgevoelig) bent voor soja of pindanoten. Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. bevat soja-olie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E.? - Wanneer u lang behandeld wordt met Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E., in het bijzonder als u ook hartglycosiden (geneesmiddelen voor het hart) of diuretica (plasmiddelen) inneemt. - Wanneer u een verminderde nierfunctie heeft of een neiging tot niersteenvorming. - Wanneer u lijdt aan sarcoïdose (langdurige systeemziekte). - Wanneer u een gebrek aan beweging heeft en u lijdt aan botontkalking (osteoporose). pl-market-nl-steovitd31000880-may10-apprmay10 2/6
- Wanneer u andere producten op basis van vitamine D inneemt, omdat Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. vitamine D bevat. De inname van bijkomende hoeveelheden calcium of vitamine D mag uitsluitend onder medisch toezicht gebeuren. - Wanneer uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen. Steovit D 3 sinaasappel 1000mg/880I.E. bevat lactose en sucrose. - Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. is niet bestemd voor gebruik bij kinderen. Als een van de bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is, praat dan met uw arts voor u Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E begint in te nemen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u tetracyclines (een soort antibioticum) neemt, zou u deze tenminse 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na de inname van Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. moeten innemen. Calciumcarbonaat kan de opname van tetracycline preparaten beïnvloeden wanneer ze gelijktijdig ingenomen worden. Geneesmiddelen die bifosfonaten (gebruikt bij de behandeling van osteoporose) of natriumfluoride (gebruikt ter versterking van het tandglazuur) bevatten, moeten ten minste 1 uur vóór de inname van Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. ingenomen worden. Gelijktijdige inname van Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. met levothyroxine (geneesmiddel gebruikt bij schildklierproblemen) kan de werking van levothyroxine verminderen. Daarom moet tussen de inname van beide geneesmiddelen ten minste 4 uur liggen. Chinolonen (bepaalde antibiotica) kunnen een verminderde werking hebben bij gelijktijdige inname met Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. Daarom moeten deze chinolonen 2 uur voor of 6 uur na de inname van Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. worden ingenomen. Andere geneesmiddelen die Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. kunnen beïnvloeden of door Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. beïnvloed kunnen worden zijn : - thiazide diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) - corticosteroïden (gebruikt bij de behandeling van ontstekingen, of als immunosuppressiva) - ionenuitwisselaars zoals cholestyramine (gebruikt bij de behandeling van hoge cholesterol gehaltes in het bloed) - laxeermiddelen zoals paraffineolie - hartglycosiden (gebruikt bij de behandeling van hartstoornissen) Als u een van bovenstaande geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u verdere instructies geven. Waarop moet u letten met eten en drinken? De opname van calcium kan verminderen als u voedsel inneemt dat oxaalzuur (komt voor in rabarber en spinazie) en fytinezuur (komt voor in volkoren granen) bevat. Er wordt aangeraden om de producten die calcium bevatten twee uur na het eten van deze voedingsmiddelen in te nemen. Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet hoger zijn dan 1.500 mg calcium en 600 I.E. vitamine D en daarom is Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. bruistabletten niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Bij zwangere vrouwen moeten te grote hoeveelheden calcium en vitamine D vermeden worden omdat hoge hoeveelheden calcium in het bloed in verband gebracht werd met negatieve effecten op de ontwikkelende vrucht. Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D 3 gaan over in de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D wordt toegediend aan het kind. pl-market-nl-steovitd31000880-may10-apprmay10 3/6
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens over het effect van Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. op het vermogen om voertuigen te besturen. Een effect is echter onwaarschijnlijk. Stoffen in Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. waarmee u rekening moet houden Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. bevat soja-olie. Dit geneesmiddel niet innemen indien u allergisch bent voor pindanoten of soja. 3. HOE GEBRUIKT U STEOVIT D 3 SINAASAPPEL 1000 mg/880 I.E.? Gebruik Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en bejaarden is één bruistablet per dag. De tablet oplossen in een glas water en opdrinken zodra er geen gasbelletjes meer ontstaan. Dosering bij leverstoornissen Er is geen dosisaanpassing vereist. Dosering bij nierstoornissen Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierstoornissen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. moet gebruiken. Heeft u te veel Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. ingenomen? Wanneer u te veel Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245). Als u te veel hebt ingenomen, kan dit leiden tot te hoge hoeveelheden vitamine D en calcium in het bloed. De symptomen van te hoge hoeveelheden calcium in het bloed zijn : anorexie, dorst, misselijkheid, braken, verstopping, buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, psychische stoornissen, verhoogd gevoel van dorst, verhoogde hoeveelheid urine, botpijn, nierstenen en in ernstige gevallen, hartritmestoornissen. Constant hoge calciumspiegels kunnen leiden tot onherstelbare nierschade en verharding van de weke weefsels. Het melkalkalisyndroom als gevolg van te hoge hoeveelheden calcium in het bloed kan eveneens optreden. Te nemen maatregelen bij te hoge hoeveelheden calcium in het bloed : De behandeling met calcium en vitamine D stopzetten. De behandeling met thiazide diuretica (plasmiddelen) en hartglycosiden (geneesmiddelen voor het hart) moet ook stopgezet worden. Bent u vergeten Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. pl-market-nl-steovitd31000880-may10-apprmay10 4/6
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per orgaansysteem en frequentie. De frequenties worden uitgedrukt als : soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 patiënten), zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten). Soms : te hoge hoeveelheden calcium in het bloed en in de urine Zelden : verstopping, verstoorde spijsvertering, winderigheid, misselijkheid, buikpijn, diarree, jeuk, huiduitslag en netelroos. Zeer zelden : Melk-alkalisyndroom (wordt doorgaans alleen vastgesteld als overmatige hoeveelheden calcium werden ingenomen), de symptomen zijn: frequente aandrang om te plassen, hoofdpijn, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongewone vermoeidheid of zwakte, samen met verhoogde calciumconcentraties in het bloed en nierfalen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U STEOVIT D 3 SINAASAPPEL 1000 mg/880 I.E.? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E.? - De werkzame stoffen in Steovit D3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. zijn 1000 mg calcium (als calciumcarbonaat) en 880 I.E. vitamine D3 (overeenkomend met 20 µg cholecalciferol) - De andere stoffen in Steovit D3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. zijn: Tocoferol, olie van sojabonen, gehydrogeneerd, gelatine, sucrose, maïszetmeel, lactose monohydraat, natriumwaterstofcarbonaat, povidone, watervrij citroenzuur, natriumcyclamaat, natriumsaccharinaat, smaakstof (sinaasappel), magrocol 6000, simethicone emulsie (dimethicone, colloidaal anhydrisch silicium, methylcellulose 25, methylcellulose 400). Hoe ziet Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Steovit D 3 sinaasappel 1000 mg/880 I.E. zijn bruistabletten. De bruistabletten zijn verpakt in een polypropyleen tablettencontainer met LDPE (lage densiteit polyethyleen)-dop en droogmiddel. Verpakking met : 2 x 15 bruistabletten en 6 x 15 bruistabletten pl-market-nl-steovitd31000880-may10-apprmay10 5/6
Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Fabrikant Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 13 D-79395 Neuenburg Duitsland Registratienummer BE269017 Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in mei 2010 pl-market-nl-steovitd31000880-may10-apprmay10 6/6