De Nieuwe Machinerichtlijn 2006/42/EG Praktijkhandboek 1 e druk Certification Experts Weesp, Nederlands I
ISBN: 978-90-76245-15-7 Nur: 828 2009 CE Publishing, Weesp 1e druk 2009 Behoudens de krachtens de auteurswet van 1912 van toepassing zijn de uitzonderingen mag niets uit de uitgave worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerde gegevensbestand of openbaargemaakt, in enige vorm of op enige wijze, het zij elektronisch, mechanisch, doorfotokopieën, opnamen of enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. Voor zover het maken van repografische afbeeldingen uit deze uitgave is toegestaan op grond van artikel 16 auteursrecht 1912 dient men de daarvoor verschuldigde vergoeding te voldoen aan CE Publishing (postbus 5047, 1380 GA Weesp.) Voor het overnemen van gedeelte(n) uit de gave in bloemlezingen, readers en andere compilatie werken (artikel 16 auteurswet 19212) kan men zich weder omwenden tot CE Publishing. All rights reserved no part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted in any form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior written permission of the publisher. Ondanks alle aan de samenstelling van de teskst beste de zorg, kan de redactie noch de uitgever aansprakelijkheid aanvaarden voor eventuele schade, die zou kunnen voortvloeien uit enige fout, die in deze uitgave zou kunnen voorkomen. II
Voorwoord De Machinerichtlijn bevat fundamentele veiligheids- en gezondheidseisen betreffende het ontwerp en de bouw van machines. De Machinerichtlijn is vanaf 1 januari 1993 in werking getreden en per 1 januari 1995 een wettelijke verplichting geworden. Vanaf deze laatst genoemde datum mogen binnen de EER geen machines meer verhandeld of in gebruik worden genomen die niet voorzien zijn van de CE-Markering. Op 29 juni 2006 is de nieuwe Machinerichtlijn 2006/42/EG geïmplementeerd en aansluitend zal deze richtlijn op 29 december 2009 van kracht zijn. Deze richtlijn is in bijlage 1 van dit praktijkhandboek als de meeste recente versie opgenomen. Het is van belang dat fabrikanten dan wel importeurs op de hoogte zijn van de eisen die de richtlijn stelt aan mechanische producten. Dit boek, getiteld de nieuwe Machinerichtlijn 2006/42/EG, is specifiek geschreven voor een praktijktoepassing en geeft een duidelijke en uitgebreide uitwerking van de Machinerichtlijn 2006/42/EG. Dit praktijkhandboek geeft een duidelijk antwoordt op de vragen die direct uit de praktijk zijn voortgekomen en tevens een compleet overzicht van de certificeringsprocedure die eventueel gevolgd kan- en in sommige gevallen- dient te worden. Met heldere teksten, voorbeelden uit de praktijk, overzichtelijke schema's en tekeningen wordt de nieuwe Machinerichtlijn 2006/42/EG in dit boek grondig uit de doeken gedaan. In de bijlage van deze uitgave zijn ondermeer een recente normenlijst en de volledige wettekst van de Machinerichtlijn opgenomen, waardoor dit boek tevens zeer geschikt is als naslagwerk. Weesp 2009 R. Glaser R. Kuiper M.J. Degen J.G. Gumbs (red.) III
Inhoudsopgave Voorwoord III 1 CE in het algemeen. 1 1.1 De geschiedenis van de Europese Unie.. 1 1.2 De regelgeving van de Europese Unie. 3 1.2.1 Verordeningen. 4 1.2.2 Richtlijnen 4 1.2.3 Beschikkingen 4 1.2.4 Aanbevelingen en adviezen 5 1.3 Europese regelgeving voor producten: Nieuwe Aanpak versus Oude Aanpak. 6 1.3.1 Oude aanpak... 6 1.3.2 Witboek... 6 1.3.3 Nieuwe aanpak-richtlijnen... 6 1.3.4 Vervangen unanimiteitseis... 7 1.3.5 Nieuwe aanpak... 7 1.4 Normen en harmonisatie... 9 1.4.1 Definitie norm... 9 1.5 Beoordeling op overeenstemming met de CE-richtlijnen... 13 1.5.1 Keuringsmodulen... 13 1.5.2 Controle en certificering door de fabrikant... 16 1.5.3 Controle door een Notified Body... 16 1.5.4 Controle op naleving door de overheid... 17 1.6 Kwaliteitssystemen en CE-markering... 18 1.7 Synopsis van de Nieuwe Aanpak richtlijnen... 20 1.7.1 Apparatuur en beschermingsmiddelen voor gebruik in een potentieel explosieve omgeving 94/9/EEG... 20 1.7.2 Bouwproducten 89/106/EEG... 20 1.7.3 Elektromagnetische compatibiliteit - 2004/108/EG... 20 IV
1.7.4 Huishoudelijke elektrische koelkasten, diepvriezers en combinaties daarvan - 96/57/EG... 20 1.7.5 Laagspanning 2006/95/EG... 21 1.7.6 Liften 95/16/EG... 21 1.7.7 Machines 2006/42/EG... 21 1.7.8 Niet automatische weegwerktuigen 90/384/EEG... 21 1.7.9 Persoonlijke beschermingsmiddelen - 89/686/EEG... 21 1.7.10 Richtlijn radio-apparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur (99/5/EG)... 22 1.7.11 Drukapparatuur - 97/23/EG... 22 1.7.12 Richtlijn meetinstrumenten 2004/22/EG... 22 1.7.13 Nieuwe Aanpak-richtlijnen gewijzigd door de CE markeringsrichtlijn - 93/68/EEG... 22 1.8 Implementatie van CE richtlijnen in de nationale wetgeving... 23 2 Machinerichtlijn algemeen... 26 2.1 De richtlijnen (2006/42/EG, 89/392/EEG, 91/386/EEG, 93/44/EEG, 93/68/EEG en 98/37/EG)... 26 2.2 Definities... 26 2.2.1 Machine... 26 2.2.2 Verwisselbare uitrustingsstukken... 27 2.2.3 Veiligheidscomponenten... 27 2.2.4 Hijs- en hefgereedschappen... 28 2.2.5 Kettingen, kabels en banden... 28 2.2.6 Verwijderbare mechanische overbrengingsinrichting... 29 2.2.7... 29 2.2.8... 29 2.2.9 Niet voltooide machine... 29 2.3 Uitzonderingen... 29 2.4 Machines met een verhoogd risico... 30 2.5 Relatie met andere richtlijnen... 31 V
2.6 Normen... 32 2.6.1 Type A-normen...... 33 2.6.2 Type B-normen... 35 2.6.3 2.6.3.Type C-normen... 37 2.7 Verantwoordelijkheden... 38 2.7.1... 39 2.7.2 Fabrikant van complete machines... 39 2.7.3 Fabrikant van een niet voltooide machine binnen de EER... 40 2.7.4 Gemachtigde van de fabrikant binnen de EER... 41 2.7.5 Importeur van machines van buiten de EER... 41 2.7.6 CE-Markering bij het assembleren... 42 2.8 Private label... 43 2.9 Het installeren van machines... 43 2.10 Verhuur van machines... 44 2.11 De afzet van machines met CE-Markering buiten de EER... 45 3 Procedure CE-Markering volgens de machinerichtlijn 2006/42/EG... 46 3.1 Inleiding... 46 3.2 Risicobeoordeling... 46 3.2.1 Inleiding... 47 3.2.2 Ontwerpstadium... 48 3.2.3 Definities... 48 3.2.4 Stappenplan... 49 3.3 Essentiële eisen... 54 3.4 Normenonderzoek... 56 3.4.1 Normen voor geluidsmetingen... 57 3.4.2 Normen voor trillingen... 57 3.5 Technisch Dossier... 58 VI
3.5.1 Relevante technische documenten voor niet voltooide machines... 60 3.6 Gebruikersaanwijzing... 61 3.6.1 Inleiding... 61 3.6.2 De taal van de gebruikershandleiding... 62 3.6.3 Inhoud gebruikershandleiding... 62 3.6.4 Werkwijze en hulpmiddelen... 65 3.6.5 Veiligheidsaspecten... 66 3.7 Montagehandleiding... 74 3.8 Procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling... 75 3.9 EG-typeonderzoek... 75 3.10 Volledige kwaliteitsborging... 77 3.11 EG-verklaring van overeenstemming... 81 3.11.1 Inhoud van een EG-verklaring van overeenstemming... 82 3.11.2 De EG-verklaring van overeenstemming moet de volgende gegevens bevatten:... 82 3.12 Inbouwverklaring... 84 3.13... 86 3.14 Markering op machine... 87 3.15 CE-logo... 88 3.16... 90 4 Praktijkvoorbeelden Machinerichtlijn... 93 4.1 Inleiding.... 93 4.2 De meest gestelde vragen over de Machinerichtlijn.... 93 4.3 Praktijkvoorbeelden risicoanalyse.. 116 4.3.1 Risicoanalyse volgens de RIMA-methode. 116 4.3.2 Praktijkvoorbeeld risicoanalyse van een vleessnijmachine... 123 5 Wettelijke en contractuele aansprakelijkheid..... 130 5.1 Inleiding... 130 VII
5.2 Wat is aansprakelijkheid?... 130 5.3 Wettelijke aansprakelijkheid voor producten.. 131 5.3.1 Basiselementen van aansprakelijkheid.. 131 5.3.2 Gebrek.. 133 5.3.3 Product. 134 5.3.4 Bewijs. 134 5.3.5 Verweermiddelen 135 5.3.6 Andere aansprakelijkheidsregelingen 136 5.3.7 Product recall 137 5.4 Contractuele aansprakelijkheid voor producten.. 137 5.4.1 Definitie. 137 5.4.2 Beperken of uitsluiten van aansprakelijkheid 138 5.4.3 Contracten en algemene voorwaarden. 139 5.5 Relatie CE-markering - (product)aansprakelijkheid.. 139 5.5.1 CE-markering - (product)aansprakelijkheid 139 5.5.2 Geen volledige uitsluiting van aansprakelijkheid.. 139 5.5.3 Het voordeel van CE-markering met betrekking tot aansprakelijkheid. 140 5.5.4 Contractueel zaken vastleggen 140 5.5.5 Verzekering 140 5.5.6 Strafrechtelijke aansprakelijkheid. 141 5.5.7 Preventieve maatregelen: stappenplan. 141 5.6 Aanpak bij schades en claims 144 5.6.1 Checklist voor de eindproducent 144 5.6.2 Aanvulling checklist voor de producent van grondstoffen, halffabrikaten en onderdelen van producten.. 148 VIII
2 Machinerichtlijn algemeen 2.1 De richtlijnen (2006/42/EG, 89/392/EEG, 91/386/EEG, 93/44/EEG, 93/68/EEG en 98/37/EG) De Machinerichtlijn bevat fundamentele veiligheids- en gezondheidseisen betreffende het ontwerp en de bouw van machines. De Machinerichtlijn is vanaf 1 januari 1993 in werking getreden en per 1 januari 1995 een wettelijke verplichting geworden. Vanaf deze laatst genoemde datum mogen binnen de EER geen machines meer verhandeld of in gebruik worden genomen die niet voorzien zijn van de CE-Markering. In 17 mei 2006 is de Machinerichtlijn voor de vierde keer gewijzigd. Door deze wijziging vallen onder de nieuwe Machinerichtlijn 2006/42/EG machines; verwisselbare uitrustingsstukken; veiligheidscomponenten; hijs- en hefgereedschappen; kettingen, kabels en banden; verwijderbare mechanische overbrengingssystemen; niet voltooide machines. Op 29 juni 2006 is de nieuwe Machinerichtlijn 2006/42/EG geïmplementeerd en aansluitend zal deze richtlijn op 29 december 2009 van kracht zijn. Deze richtlijn is in bijlage 1 van dit praktijkhandboek als de meeste recente versie opgenomen. 2.2 Definities De definities worden behandeld in artikel 2, van de machinerichtlijn. De tekst van dit artikel luidt als volgt: 2.2.1 Machine Een samenstel, voorzien van of bestemd om te worden voorzien van een aandrijfsysteem, maar niet op basis van rechtstreeks gebruikte menselijke of dierlijke spierkracht, van onderling verbonden onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen, en die samengevoegd worden voor een bepaalde toepassing; Een samenstel als bedoeld onder *1 waaraan slechts de componenten voor de montage op de plaats van gebruik of voor de aansluiting op kracht of aandrijfbronnen ontbreken; Een samenstel als bedoeld onder *1 dat gereed is voor montage en dat alleen in deze staat kan functioneren na montage op een vervoermiddel of montage in een gebouw of bouwwerk; Samenstellen van machines als bedoeld onder *1, *2 en *3 en/of niet voltooide machines die, teneinde tot hetzelfde resultaat te komen, zodanig zijn opgesteld en worden bestuurd dat zij als één geheel functioneren; 25
Een samenstel van onderling verbonden onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen, en die in hun samenhang bestemd zijn voor het heffen van lasten en die uitsluitend rechtstreeks aangedreven worden door menselijke spierkracht; Verwisselbare uitrustingsstukken Een inrichting die na inbedrijfstelling van een machine of trekker door de bediener zelf hieraan wordt gekoppeld om deze een andere of bijkomende functie te geven, voor zover dit uitrustingsstuk geen gereedschap is. Het verwisselbare uitrustingsstuk dient gecertificeerd te worden als ware het een machine In technische zin is een verwisselbaar uitrustingsstuk ook een machine, zij het dat de aandrijving door een externe krachtbron geschiedt. Voorwaarde is wel dat het uitrustingsstuk daadwerkelijk verwisselbaar is. Anders gezegd, de installatie-handelingen van de gebruiker dienen minimaal en niet-gecompliceerd te zijn, zodat aan gebruiker geen wettelijke verplichtingen kunnen worden opgelegd. Een belangrijk criterium voor een verwisselbaar uitrustingsstuk kan aldus worden vervat in termen van compatibiliteit: het uitrustingsstuk dient zondermeer geschikt te zijn voor het aankoppelen aan een basismachine. Veiligheidscomponenten Veiligheidscomponent is een component: Die een veiligheidsfunctie vervult; Die afzonderlijk in de handel wordt gebracht; Waarvan het niet en/of verkeerd functioneren de veiligheid van personen in gevaar brengt; Die niet nodig is voor de werking van de machine of die door gewone componenten kan worden vervangen om de machine te doen werken. Indicatieve lijst van de veiligheidscomponenten. Afschermingen voor verwijderbare mechanische overbrengingssystemen; Beveiligingsinrichtingen voor de detectie van personen; Aangedreven beweegbare afschermingen met vergrendeling voor de machines, met inbegrip van buigmachines, voor koude metaalbewerking, waarbij het materiaal met de hand wordt toegevoerd en/of afgevoerd en de beweegbare werktuigen een slaglengte kunnen hebben van meer dan 6 mm en een snelheid van meer dan 30 mm/s, machines voor het spuitgieten en persen van kunststoffen met handmatige toevoer of afvoer van het materiaal en machines voor het spuitgieten en persen van rubber met handmatige toevoer of afvoer van het materiaal; Logische eenheden ter verzekering van veiligheidsfuncties; 26
Kleppen met extra voorzieningen voor storingsdetectie voor de beheersing van gevaarlijke bewegingen of machines; Systemen voor de afvoer van emissies van machines; Afschermingen en beveiligingsinrichtingen ter bescherming van personen blootgesteld aan bewegende delen die zijn betrokken bij het werk met de machine; Bewakingsvoorzieningen voor belastingsbegrenzing en beheersing van de bewegingen bij hijs- en hefmachines; Veiligheidsmiddelen om personen op hun zitplaatsen te houden; Noodstopvoorzieningen; Ontladingssystemen om accumulatie van potentieel gevaarlijke elektrostatische lading te voorkomen; Energie beperkingvoorzieningen en voorzieningen voor drukontlasting als bij risico s van ontploffing, risico tengevolge van krachtoverbrengingen en beheersing van bewegingen; Systemen en voorzieningen om geluidsemissies en trillingen te beperken; Kantel beveiligingsinrichtingen (ROPS); Constructies ter bescherming tegen vallende voorwerpen (FOPS); Met twee handen te bedienen bedieningsorganen; In de volgende lijst opgenomen componenten voor machines voor het heffen en/of laten dalen van personen tussen verschillende stopplaatsen; Grendelinrichtingen van schachtdeuren; vanginrichtingen die de vrije val van de drager of ongecontroleerde opwaartse bewegingen moeten verhinderen; snelheidsbegrenzers; energieopnemende buffers met: o Hetzij niet-lineaire karakteristiek; o Hetzij terugslagdemping; o Energieafvoerende buffers; o Veiligheidsinrichtingen op vijzels van de hydraulische circuits wanneer deze als vanginrichtingen worden gebruikt; o Elektrische veiligheidsinrichtingen in de vorm van veiligheidsschakelaars met elektronische componenten. Veiligheidscomponenten zijn essentieel voor de veilige werking van een machine. Ze worden toegepast door een fabrikant van in principe een onveilige machine teneinde de machine te laten voldoen aan de eisen van de richtlijn en het veiligheidsniveau van de machine te verhogen. Een veiligheidscomponent moet worden voorzien van de CE-Markering 27
Hijs- en hefgereedschappen Een hijs- en of hefgereedschap is een niet vast met de hijs- of hefmachine verbonden onderdeel of uitrustingsstuk voor het hijsen of heffen van een last, dat tussen de machine en de last, of op de last zelf, wordt aangebracht dan wel bestemd is om een integrerend deel van de last uit te maken, en dat afzonderlijk in de handel wordt gebracht. Stroppen en hun onderdelen worden eveneens als hijs- of hefgereedschappen beschouwd. Hijs- en hefgereedschappen moeten worden voorzien van de CE-Markering Kettingen, kabels en banden Kettingen, kabels en banden die zijn ontworpen en geproduceerd voor hijs- en hefdoeleinden als onderdeel van hijs- of hefmachines of van hijs- of hefgereedschap. Kettingen, kabels en banden moeten worden voorzien van de CE-Markering 28
Verwijderbare mechanische overbrengingsinrichting Een verwijderbare mechanische overbrengingsinrichting is een verwijderbaar onderdeel dat is bestemd voor krachtoverbrenging van een aandrijfmachine of trekker naar de eerste vaste aslager van de aangedreven machine. Wanneer de inrichting met de afscherming in de handel wordt gebracht, moet het als één product worden beschouwd. Verwijderbare mechanische overbrengingsinrichting moet worden voorzien van de CE- Markering Niet voltooide machine Een niet voltooide machine is een samenstel dat bijna een machine vormt maar dat niet zelfstandig een bepaalde toepassing kan realiseren. Een aandrijfsysteem is een niet voltooide machine. Een niet voltooide machine is slechts bedoeld om te worden ingebouwd in of te worden samengebouwd met een of meer andere machines of andere niet voltooide machine(s) of uitrusting, tot een machine waarop deze richtlijn van toepassing is. 2.3 Uitzonderingen Op de werkingssfeer van de machinerichtlijn zijn uitzonderingen gemaakt. Het zijn wel machines in de zin van de richtlijn, echter deze machines vallen niet onder het bereik van de richtlijn. Deze richtlijn is niet van toepassing op: veiligheidscomponenten die bestemd zijn om identieke componenten te vervangen en die geleverd zijn door de fabrikant van de oorspronkelijke machine; specifiek voor kermissen en/of amusementsparken bestemd materieel; machines die speciaal zijn ontworpen of in bedrijf zijn gesteld voor nucleaire doeleinden en waarvan een defect uitstoot van radioactiviteit tot gevolg kan hebben; wapens, met inbegrip van vuurwapens; de navolgende vervoermiddelen: landbouw- en bosbouwtrekkers voor de risico s die vallen onder Richtlijn 2003/37/EG (Betreffende de typegoedkeuring van landbouw- of bosbouwtrekkers en aanhangwagens, verwisselbare getrokken machines, systemen, onderdelen en technische eenheden daarvan en tot intrekking van Richtlijn 74/150/EEG van de Raad), met uitzondering van machines die op deze voertuigen zijn aangebracht; motorvoertuigen en hun aanhangwagens die vallen onder Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan, met uitzondering van machines die op deze voertuigen zijn aangebracht; voertuigen die vallen onder Richtlijn 2002/24/EG inmiddels gewijzigd door Richtlijn 2003/77/EG, betreffende de goedkeuring van twee- of driewielige motorvoertuigen; motorvoertuigen die uitsluitend bestemd zijn voor wedstrijden; vervoermiddelen voor het vervoer door de lucht, over het water en over spoornetten met uitzondering van daarop aangebrachte machines; 29
zeeschepen en mobiele offshore-eenheden, alsmede machines die aan boord van dergelijke schepen en/of eenheden zijn geïnstalleerd; machines die specifiek voor militaire of politiële doeleinden zijn ontworpen en geproduceerd; machines die specifiek zijn ontworpen en gebouwd voor onderzoeks-doeleinden voor tijdelijk gebruik in laboratoria; mijnliften; machines voor het verplaatsen van kunstenaars tijdens een optreden; elektrische en elektronische apparatuur binnen volgende gebieden, voor zover deze vallen onder Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen: - huishoudelijke apparaten die voor privégebruik zijn bestemd: audio- en videoapparatuur; apparatuur die wordt gebruikt in de informatietechnologie; gewone kantoormachines; schakelmaterieel en besturingsapparatuur voor laagspanning; elektromotoren; de volgende hoogspanningsinstallaties: schakelmaterieel en besturingsapparatuur; transformators. 30
Orderformulier e-boeken & e-diensten Vul onderstaande formulier in en verstuur deze per e-mail of fax. Bedrijfsnaam:... Voornaam:... Achternaam:...M/V E-mail:... Factuuradres:... Postcode:... Plaats:... BTW -number:... Telefoon:... Na ontvangst van het ondertekende orderformulier, wordt een digitale factuur verzonden samen met een login en paswoord voor onze downloadportal. Na betaling van de factuur is ontvangen, zullen de producten beschikbaar zijn om te downloaden. Verstuur het complete orderformulier; - per e-mail: info@certification-experts.com - per fax: +31(0)294 48 33 55 - per mail: Certification Experts Postbus 5047 1380GA Weesp Nederland 1
e-boekenlijst Titel prijs* qty De nieuwe Laagspanningsrichtlijn 2006/95/EG, 47,- R. Glaser, R. Kuiper, M.J. Degen ISBN: 978-90-76245-12-6, beschikbaar De nieuwe EMC- Richtlijn 2004/108/EC, 47,- R. Glaser, R. Kuiper, M.J. Degen ISBN: 978-90-76245-14-0, beschikbaar De nieuwe Machine Richtlijn 2006/42/EC, 47,- R. Glaser, R. Kuiper, M.J. Degen ISBN: 978-90-76245-15-7, beschikbaar Naam:... Handtekening:... Datum:... 2