INFORMATIEBROCHURE
Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de Ara-studie. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen University in opdracht van Cosun Biobased Products B.V. te Roosendaal. Het onderzoek vindt plaats van 7 mei tot en met 11 juni 2015. Lees ook de brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek', deze brochure bevat veel algemene informatie voor deelnemers aan medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen hebt of belangstelling hebt in deelname aan het onderzoek, neem dan contact met ons op. U ontvangt dan van ons een uitnodiging voor een informatiebijeenkomst. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Korrie Pol Het onderzoeksteam bestaat uit Dr. Ir. Monica Mars, projectleider, Wageningen University Korrie Pol MSc, onderzoeksassistent, Wageningen University Paulina Morquecho BSc, master student, Wageningen University Dr. Marco Mensink MD, onderzoeksarts, Wageningen University Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 2
ACHTERGROND EN DOEL VAN HET ONDERZOEK De samenstelling van voedingsmiddelen heeft een effect op de stijging van de bloedsuiker na consumptie. Een langzamere stijging van de bloedsuiker spiegel zou kunnen zorgen voor minder trek. Hierdoor ga je minder snel op zoek naar iets nieuws nadat je het voedingsmiddel gegeten hebt. Je hebt dus een langer verzadigd gevoel. Bovendien zouden deze producten in de toekomst gebruikt kunnen worden door diabetici. Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat toevoeging van vezels en andere stoffen die stijging kunnen onderdrukken. Twee van die stoffen zijn arabinose en xylose. Dit zijn suikermoleculen die uit vezels van suikerbieten worden gewonnen. Door middel van dit onderzoek proberen wij het effect van arabinose en xylose op de bloedsuikerregulatie beter te leren begrijpen. WELK PRODUCT WORDT ER ONDERZOCHT? Arabinose en xylose zijn suikers met 5 koolstofatomen die gewonnen worden uit suikerbieten. In het onderzoek worden deze suikers toegevoegd aan de testproducten. Arabinose wordt in Japan en de USA al toegepast in voedingsmiddelen, maar is nog niet op de Nederlandse markt toegelaten. Ook voegen we aan alle testproducten een kleine hoeveelheid 13 C sucrose toe. 13 C is een stabiel koolstofisotoop, dus niet radioactief, en onschadelijk voor de gezondheid. In de natuur is ruim 1% van alle koolstofatomen 13 C, het zit bijvoorbeeld in maïs, sorghum, millet en andere graansoorten. We voegen dit isotoop toe, zodat we beter inzicht krijgen in de omzetting en opname van suiker in uw lichaam. OPZET EN UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek in het kort Het onderzoek wordt van 7 mei tot en met 11 juni 2015 uitgevoerd op dinsdag-, woensdag- en donderdagochtend en zal voor iedere deelnemer bestaan uit 5 meetochtenden. De meetochtenden vinden plaats tussen 7:30 en 13:30 uur en worden in overleg met u ingepland. Tussen de meetochtenden zit altijd minstens 1 week. Op een meetochtend krijgt u een drank op basis van fruit of een muffin als ontbijt. Daarnaast zullen we bloed afnemen, uitademingslucht verzamelen en vragenlijsten met betrekking tot uw verzadigingsgevoelens afnemen. Locatie Het gehele onderzoek vindt plaats op de universiteit in het Biotechnion te Wageningen. Wie mogen meedoen? In totaal zijn we op zoek naar 18 gezonde mannen die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U kunt meedoen wanneer u: Op de informatiebijeenkomst tussen de 18 en 35 jaar oud bent Goed Nederlands spreekt, schrijft en begrijpt Een gezond gewicht hebt (BMI: 18.5 25.0 kg/m 2, zie het kader op de volgende pagina) Een stabiel gewicht hebt (de afgelopen 2 maanden niet meer dan 5 kilo bent aangekomen of afgevallen) Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 3
Niet allergisch, intolerant of overgevoelig bent voor voedingsmiddelen die in de studie worden gebruikt Geen vegetariër bent Een gezond maag-darm kanaal hebt Geen medische ingreep hebt gehad die het onderzoek kan beïnvloeden Geen medicijnen gebruikt die het onderzoek kunnen beïnvloeden (zoals eetlustremmende medicijnen, ontstekingsremmers of laxeermiddelen) Geen medisch voorgeschreven dieet volgt Geen voedingssupplementen gebruikt, tenzij u hiermee wilt stoppen gedurende de studie Momenteel of in de afgelopen 2 maanden geen antibiotica hebt gebruikt Geschikte aderen hebt voor bloedafname (wordt nagegaan tijdens de screening) Een normale nuchtere bloedsuiker concentratie en hemoglobine (Hb) concentratie hebt (wordt nagegaan tijdens de screening d.m.v. een vingerprikje) Geen bloeddonor bent of indien u bloeddonor bent, bereid bent geen bloed te doneren tussen 7 maart en 7 mei 2015. Een huisarts hebt Niet werkzaam bent bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit of hier een MSc thesis of stage doet Momenteel niet deelneemt aan ander (medisch)wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van Eet-Meet-Weet) Body Mass Index De Body Mass Index (BMI) is een maat die gebruikt wordt voor het beoordelen van de mate van overgewicht. Uw BMI kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in kilo s) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters). Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een lichaamslengte van 1,70 meter heeft een BMI van: gewicht lengte lengte = 65 1,70 1,70 = 22,5 Over het algemeen wordt er bij een index onder de 18,5 gesproken van ondergewicht en vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) overgewicht. Bij een waarde van boven de 30 is er sprake van ernstig overgewicht of obesitas. Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 4
Voorafgaand aan het onderzoek Informatiebijeenkomst en toestemmingsverklaring Voorafgaand aan het onderzoek organiseren we enkele informatiebijeenkomsten van ongeveer 30 minuten. Een onderzoeker legt de gehele studie uit en u kunt vragen stellen. Als u besluit om mee te doen, vragen wij u een toestemmingsverklaring te ondertekenen (zie Bijlage 2). Hierin geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek en dat u toestemming geeft voor deelname. Als u het toestemmingsformulier heeft ondertekend, krijgt u een vragenlijst met algemene en medische gegevens om in te vullen. Op basis van deze vragenlijst beoordelen wij vervolgens of u geschikt bent voor deelname aan de screening. Screening Tijdens de screening komt u nuchter naar het onderzoekscentrum (zie kader). Er worden een paar druppels bloed afgenomen om uw Hb (hemoglobine) en bloedsuiker te meten. Daarnaast meten we uw lengte en gewicht. Verder vult u een vragenlijst in over uw eetgedrag. Na afloop van de screening krijgt u van ons een ontbijtje aangeboden. De screening duurt ongeveer 15 minuten. Binnen enkele dagen hoort u of u mee kunt doen aan het onderzoek. Richtlijnen voor nuchter blijven Nuchter blijven betekent dat u op de avond voor de meetochtend vanaf 20.00 uur niet meer mag eten. U mag ook geen energierijke dranken, zoals frisdrank, vruchtensappen en suiker in de koffie of thee meer drinken, maar bijvoorbeeld wel water, thee of koffie zonder toevoegingen. Ook het kauwen van kauwgom is niet toegestaan. Vanaf 22.00 uur mag u alleen nog maar (kraan)water drinken tot aan de bloedafname. Het onderzoek zelf De verschillende testproducten die u krijgt zijn als volgt: 1) drank op basis van fruit; 2) drank op basis van fruit met arabinose; 3) drank op basis van fruit met xylose; 4) muffin; 5) muffin met arabinose. Het onderzoek is dubbelblind, wat betekent dat wij niet weten wanneer u de producten met de toevoegde stoffen krijgt. Ook is het gerandomiseerd, wat betekent dat niet iedereen de producten in dezelfde volgorde krijgt. We beginnen met de dranken in de eerste drie bezoeken en de laatste twee bezoeken krijgt u de muffins. Meetochtenden Bij iedere meetochtend komt u tussen 7:15 en 7:45 uur nuchter (zie kader) naar de universiteit. Vervolgens eet of drinkt u het testproduct. Tijdens de meetochtend zullen we verschillende metingen uitvoeren, dit zijn bloedafnames, ademtesten en vragenlijsten (zie paragraaf Metingen). Gedurende de meetochtend blijft u rustig zitten in de onderzoeksruimte, u kunt daar lezen, televisie kijken of naar meegebrachte muziek luisteren. Ook is er draadloos internet aanwezig. Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 5
Metingen Bloedafnames Om onnodige beschadiging van de vaatwand te voorkomen wordt er bloed afgenomen met behulp van een infuusnaald waaraan een slang hangt met daaraan een zak fysiologisch zout. De zak fysiologisch zout zorgt ervoor dat de infuusnaald goed doorgankelijk blijft Een ervaren verpleegkundige brengt deze infuusnaald bij u in. Deze infuusnaald blijft gedurende de eerste 3 tot 3,5 uur van de ochtend in uw arm zitten. Aan de infuusnaald zit een kraantje waardoor steeds opnieuw bloed afgenomen kan worden. Hierdoor hoeft per meetochtend steeds maar 1 keer een infuusnaald ingebracht te worden. Na afname van het laatste bloedmonster wordt het infuuskraantje verwijderd uit uw arm. Ademtesten Bij een ademtest blaast u uw adem uit in een zakje. In deze ademtest meten we hoeveel stabiele isotoop u uitademt, hiermee meten we de vertering van de gegeten suikers. In totaal ademt u uit in 9 zakjes tot en met 3 uur na het ontbijt. Vragenlijsten In de 4,5 uur na het ontbijt vult u regelmatig vragenlijsten in over uw eetlust- en hongergevoelens. Ook vult u een vragenlijst in over eventuele bijwerkingen zoals een opgeblazen gevoel en winderigheid. WAT WORDT ER VERDER VAN U VERWACHT Tijdens het onderzoek komt u 5 weken achter elkaar op de dinsdag-, woensdag- óf donderdagochtend op dezelfde dag en hetzelfde tijdstip naar de universiteit voor een meetochtend. Daarnaast houdt u gedurende de dag voor de testochtend, de dag van de testochtend en tussen de testdagen in een dagboekje bij over eventuele bijwerkingen of klachten. Richtlijnen voorafgaand aan meetochtend De dag voorafgaand aan een meetochtend mag u van ons een aantal voedingsmiddelen niet eten. Tijdens de screening krijgt u hiervan een overzichtje van ons. Daarnaast houdt u uw lichamelijke activiteit gelijk en krijgt u van ons een kant-en-klare maaltijd die u tussen 17:30-20:00 uur opeet. Deze kant-en-klaar maaltijd krijgt u na de screening en na de testochtenden mee en kunt u bewaren in de diepvries. Vanaf 20:00 uur houdt u zich aan de richtlijnen voor nuchter blijven. Dit willen wij om grote veranderingen in bijvoorbeeld uw bloedsuikerspiegel te voorkomen. Alles wat u eet en drinkt, en uw lichamelijke activiteit gedurende de dag houdt u bij in een dagboekje. Na afloop van de laatste meetochtend Na de laatste meetochtend vragen we u een vragenlijst in te vullen ter evaluatie van het hele onderzoek. Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 6
MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN BIJ DEELNAME Bijwerkingen testproducten Tijdens het huidige onderzoek krijgt u naast voedingsmiddelen die in de winkel te koop zijn, ook testproducten waaraan arabinose of xylose is toegevoegd. Deze producten lijken sterk op voedingsmiddelen die in de winkel te koop zijn, alleen is er arabinose of xylose aan toegevoegd. We verwachten geen of weinig negatieve bijwerkingen als gevolg van het consumeren van deze producten. Het is echter mogelijk dat u last krijgt van een van de volgende oncomfortabele bijwerkingen zoals: opgeblazen gevoel, winderigheid, diarree, buikpijn, misselijkheid, en brandend maagzuur. Deze bijwerkingen zijn ongevaarlijk en zullen normaal gesproken binnen een paar dagen weer verdwijnen. Ongemakken bij een bloedafname Ondanks dat het bloed met veel zorg en door een ervaren verpleegkundige afgenomen wordt, is het mogelijk dat door het prikken een blauwe plek ontstaat. Deze trekt vanzelf weg. De totale hoeveelheid bloed die afgenomen wordt per testochtend is 56 ml, dit zal niet tot bloedarmoede lijden. Ter vergelijking, bij een normale bloeddonatie wordt 500 ml afgenomen. Voordelen bij deelname Deelname aan de studie zal voor u geen directe gezondheidsvoordelen hebben. U levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. TOEVALSBEVINDINGEN Mochten er afwijkende waarden in uw bloed worden gevonden, dan wordt u hiervan op de hoogte gesteld. Uit uw bloedmonsters die afgenomen worden voor onderzoeksdoeleinden, kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Een voorbeeld hiervan is dat uw bloedsuiker of hemoglobine concentratie erg afwijkend is van gemiddelde normale waardes. Bij een mogelijke toevalsbevinding kunt u een advies krijgen om naar uw huisarts te gaan om de gevonden waarden te bespreken. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de bloedafnames gedaan worden in het kader van een voedingsonderzoek, niet om een diagnose te stellen. ONAFHANKELIJK ARTS Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wil stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer 0181 412155 te bellen op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per e-mail stellen: jjvanbinsbergen@outlook.com. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 7
VERGOEDING Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding van 250,-. Dit is inclusief de vergoeding voor reiskosten. De afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat. STOPPEN MET HET ONDERZOEK U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. Bij voortijdige beëindiging van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding (naar rato). De gegevens die tot dan toe zijn verzameld, kunnen wel meegenomen worden in de resultaten van het onderzoek. WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Alle gegevens die wij van u verzamelen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen en zullen gedurende 5 jaar na publicatie van het onderzoek bewaard worden. Zodra de bepalingen in het bloed zijn gedaan, wordt het overgebleven bloed vernietigd. Ter bescherming van uw privacy zal dit volledig gecodeerd gebeuren. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens ondertekend, waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het college van bescherming persoonsgegevens. RESULTATEN De gegevens van dit onderzoek zullen voor publicatie aan een internationaal wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden. In deze publicatie zullen geen namen van deelnemers worden vermeld. Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen na afloop van het onderzoek een samenvatting van de resultaten. Wij kunnen u geen inzichten geven in uw persoonlijke uitkomsten. GOEDKEURING DOOR MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen University heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dit houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch gezien is goedgekeurd en mag worden uitgevoerd. Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 8
VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, uitzonderingen en adresgegevens van de verzekeraar. Indien u de volledige polisvoorwaarden in wilt zien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. CONTACTINFORMATIE ONDERZOEKERS Contactgegevens Korrie Pol Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Telefoon: 0317-485394 E-mail: ara.studie@wur.nl Onderzoekscentrum Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg 2 6703 HD Wageningen Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 9
Bijlage 1: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000 per deelnemer, met een maximum van 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 10
Bijlage 2: Toestemmingsverklaring Ik heb de informatiebrochure voor de deelnemer gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om eventuele afwijkende bloedwaarden aan mij te melden. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrochure staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 5 jaar na publicatie van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer: Handtekening: Datum : / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Ara-studie, NL51738.081.15, versie 3, 16 maart 2015 11