BIJSLUITER THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie Waarschuwing! Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij zwangerschap of borstvoeding. Om zwangerschap uit te sluiten, moet gedurende 4 weken vóór gebruik anticonceptie gebruikt worden en daarna een zwangerschapstest worden gedaan. Tijdens gebruik moet ook adequate anticonceptie gebruikt worden. Ook voor mannen geldt dat dit geneesmiddel invloed kan hebben op aangeboren afwijkingen bij de baby. Mannen mogen tijdens het gebruik van Thalidomide tot en met een maand na stoppen geen kinderen verwekken. Pagina 1 van 5
1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? Thalidomide verandert de afweerreactie van het lichaam. Ook remt het de groei van gezwellen en remt het ontstekingen. Dit geneesmiddel wordt bij de volgende aandoeningen gebruikt: - ziekte van Kahler - lepra - Lupus Erythematodes - aids en HIV (blaren en zweren) - om afstoting na beenmergtransplantaties te voorkomen - andere ziektebeelden. Vraag uw arts uitleg waarom hij dit geneesmiddel voorschrijft. 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - Als u allergisch of overgevoelig bent voor Thalidomide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u zwanger bent of kunt worden, vanwege de zeer grote kans op aangeboren afwijkingen bij de baby (Softenonbaby s). Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet uw arts eerst testen of u zwanger bent, vóór u dit geneesmiddel mag gebruiken. Overleg met uw arts over de te volgen anticonceptiemethoden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u een verhoogd risico heeft op trombo-embolische aandoeningen, de vorming van bloedstolsels in (slag)aderen met name in het hart, hersenen en de longen. - Als u last heeft van zenuwbeschadigingen in de benen of armen: de klachten kunnen verergeren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast THALIDOMIDE tabletten nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden nog gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - andere geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen. Combinatie met dit geneesmiddel versterkt de effecten op het reactievermogen. - ritonavir, een aidsremmer. Dit geneesmiddel versterkt het effect van Thalidomide. - vaccins zoals het bof-mazelen-rode hond (BMR) vaccin, gele koorts vaccin en het BCG vaccin zijn minder werkzaam bij gelijktijdig gebruik van Thalidomide. Ook is er een verhoogde kans op een infectie door het vaccin. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol kan de bijwerkingen van Thalidomide versterken. Wees daarom voorzichtig met alcohol in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. Pagina 2 van 5
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij zwangerschap of borstvoeding. Om zwangerschap uit te sluiten, moet gedurende 4 weken voor gebruik anticonceptie gebruikt worden en daarna een zwangerschapstest worden gedaan. Tijdens gebruik moet ook adequate anticonceptie gebruikt worden. Voor mannen geldt ook dat dit geneesmiddel invloed kan hebben op aangeboren afwijkingen bij de baby. Mannen mogen tijdens het gebruik van Thalidomide tot en met een maand na stoppen geen kinderen verwekken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken beïnvloeden. Bestuur daarom geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines tijdens de eerste week dat u dit geneesmiddel gebruikt. Doe dit ook niet als u na de eerste week nog bijwerkingen als slaperigheid, duizeligheid of sufheid ervaart. 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: afhankelijk van de aandoening 25 tot 800 mg per dag. Als de klachten verbeteren (in het geval van de zweren en blaren bij HIV of de afweerreactie) wordt soms 25 mg om de dag voorgeschreven. Het gebruik kan tijdelijk zijn gedurende enkele weken of langduriger gedurende enkele maanden of jaren. Wijze van innemen: Neem THALIDOMIDE tabletten tijdens of net na een maaltijd of met wat voedsel in. U vermindert daarmee de kans op misselijkheid. Als u 1 keer per dag een dosis moet innemen, kunt u dit het beste s avonds doen, zodat u minder last heeft van de slaperigheid en sufheid. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u teveel THALIDOMIDE tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven. Wanneer de behandeling met THALIDOMIDE tabletten voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren. Pagina 3 van 5
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ook na het stoppen met dit geneesmiddel nog optreden. Onderstaande bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u één van deze bijwerkingen krijgt, stop dan direct met dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts: - ernstige huidreacties, zoals huiduitslag en blaren op de huid en slijmvliezen eventueel met koorts (syndroom van Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse). Deze bijwerking is zeldzaam. - plotselinge pijn in de borst of moeilijkheden bij het ademhalen. Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in een (slag)ader die naar uw hart, longen of hersenen leidt. - pijn of zwelling in uw benen, vooral in de onderbenen of kuiten. Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose). - gevoelloosheid, tintelingen, abnormale coördinatie of pijn in uw handen en voeten. Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging ( perifere neuropathie genoemd). Deze bijwerking ontstaat meestal nadat u dit geneesmiddel gedurende meerdere maanden heeft ingenomen, maar het kan zich ook sneller voordoen. Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn: - maagdarmklachten zoals verstopping of misselijkheid. - slaperigheid, sufheid, duizeligheid en verwardheid. - zich algemeen niet lekker voelen, zwakte, gebrek aan energie of kracht, lage bloeddruk, koorts. - longontsteking - vertraagde hartslag, hartfalen - verminderde aanmaak van witte bloedcellen en daardoor een verminderde afweer. U heeft dan meer kans op het optreden van infecties en het ontstaan van bloedingen zoals een bloedneus. - trillen. - moeite hebben met zien of spreken, wat niet lang aanhoudt. Dit kan het gevolg zijn van een bloedprop in een ader in de hersenen. - stemmingsveranderingen, depressie, angstgevoelens. - verminderd, troebel zicht. - leveraandoeningen. - allergische reactie zoals huiduitslag, jeuk, galbulten, griepachtige verschijnselen, benauwdheid of flauwvallen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Pagina 4 van 5
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De bewaarcondities zijn vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Spoel overgebleven geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is Thalidomide. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn carboxymethylzetmeel, lactose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, Povidon K30 en talk. Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? THALIDOMIDE 50 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten en 7 millimeter in doorsnee. THALIDOMIDE 100 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten en 10 millimeter in doorsnee. De tabletten zijn verpakt per 50 stuks in doordrukstrips in een omdoos of per 30 stuks in een tablettencontainer met een schroefdop. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider A. van Leeuwenhoekstraat 16 3261 LT Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012. Pagina 5 van 5