vision on QUALITY van
ZEKERHEID & KWALITEIT
De behoefte aan zekerheid en kwaliteit is de afgelopen jaren sterk toegenomen. Zekerheid met betrekking tot de voedselveiligheid, de medicijnen die we innemen, de betrouwbaarheid van onze auto, een veilige werkplek en een duurzame leefomgeving. Het ontbreken ervan kan verstrekkende gevolgen voor u hebben. Gevolgen voor uw reputatie, het milieu, de gezondheid van mens en dier en de continuïteit van uw bedrijf. Die zekerheid en kwaliteit hebben de hoogste prioriteit bij CurTec. Zekerheid van een veilig, gecertificeerd product. En kwaliteit die voldoet aan de verwachtingen en eisen van onze klanten. Ze zijn de motor voor de betrokkenheid van onze medewerkers. Waarbij we streven naar constante verbetering van arbeidsomstandigheden en werkmethoden. In deze Vision on Quality leest u hoe we dagelijks werken aan zekerheid en kwaliteit van uw verpakking. CurTec mag veel bedrijven uit de farmaceutische en chemische industrie tot haar klanten rekenen. We zijn er van overtuigd dat onze werkwijze en betrouwbaarheid in grote mate bepalend is voor hun tevredenheid en ons succes als bedrijf nu en in de toekomst. 3
HYGIËNE MANAGEMENT
Bij hygiënemanagement en HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) denkt u misschien als eerste aan voedingsmiddelen. Inmiddels beperkt het gedachtengoed achter hygiëne management zich niet meer tot de levensmiddeleningrediëntenindustrie. Het wordt ook volop nagestreefd in zowel de farma als de chemie. De laatste jaren richt het zich bovendien niet alleen meer tot productieproces, maar op de volledige supply chain. Ook wat betreft het verpakken en vervoeren van uw goederen wilt u zo min mogelijk risico lopen. Uw goederen lopen continu kans op contaminatie of kwaliteitsverlies. Het is moeilijk en kostbaar om een besmet product te reinigen zonder bruikbare eigenschappen onherstelbaar te beschadigen. Dit levert niet alleen financiële, maar ook imagoschade op. Een schone, sterke verpakking reduceert deze risico s aanzienlijk. CurTec wenst bij te dragen aan de reinheidsprestatie van onze klanten door optisch reine verpakkingen te leveren. We zijn HACCP-gecertificeerd conform de Codex Alimentarius (2009) en volop bezig met de voorbereiding voor de implementatie van ISO 22000 en ISO 15378 (cgmp). We denken graag met u mee indien u specifieke eisen aan de reinheid van uw verpakking stelt. 5
DRUG MASTER FILE
Een Drug Master File (DMF) is een document dat aan de U.S. Food and Drug Administration (FDA) wordt voorgelegd. Een DMF bevat vertrouwelijke gedetailleerde informatie over faciliteiten, processen en/of artikelen die voor productie, verwerking, verpakking en opslag van humanitaire geneesmiddelen worden gebruikt. Het voorleggen of indienen van een DMF is niet vereist door wet of FDA-regulering. Een DMF wordt ingediend door een producent (ook wel betiteld als houder) van geneesmiddelen of, in het geval van CurTec, verpakkingen voor geneesmiddelen. De informatie in de DMF mag worden gebruikt voor een nieuw experimenteel geneesmiddel (IND), nieuwe toepassingen (NDA, ANDA), andere DMF s, exporttoepassingen of amendementen en aanvullingen op één van deze categorieën. CurTec s DMF is opgeslagen onder nummer 16388. 7
De FDA kan te allen tijde besluiten om een DMF in te zien wanneer één van de volgende partijen vraagt om naar een DMF te mogen refereren: Een sponsor van een nieuw geneesmiddel Een aanvrager van een nieuwe toepassing (NDA, ANDA) of exporttoepassing Een andere DMF-houder De houder van de DMF (CurTec) moet daartoe eerst schriftelijk toestemming verlenen door middel van een autorisatiebrief (LOA Letter of Authorisation). De FDA krijgt daar een kopie van. LOA Een schriftelijke verklaring door de houder, een aangewezen agent of diens vertegenwoordiger die de FDA toestaat om naar de informatie in de DMF te verwijzen ter ondersteuning van een andere ingediende DMF. De aanvrager, sponsor of andere houder die mag refereren naar informatie in een DMF, moet bewijs kunnen indienen en krijgt daarom een kopie van de autorisatiebrief (LOA). 8
ZEKERHEID: VAN FARMA TOT FOOD
Hoe houdt u grip op de kwaliteit en veiligheid van uw producten? In het proces tot eindproduct kan er veel misgaan. De EU en VS hanteren strenge wet- en regelgeving, in het bijzonder voor farmaceutische- en levensmiddelenverpakkingen. Als producent bent u eindverantwoordelijke. Voorkom schade aan uw producten én uw imago met een goede verpakking. CurTec biedt u de zekerheid van een verpakking conform wet- en regelgeving. Alle CurTec-producten, met uitzondering van geleidende vaten, zijn geschikt voor farmaceutische en voedingstoepassingen, waarbij ze: Voldoen aan de GMP-richtlijnen Voldoen aan alle van toepassing zijnde EU-richtlijnen (1935/2004, 10/2011, 2023/2006) Voldoen aan de FDA-regulering CFR 21 177.1520 (Olefinepolymeren) Zijn geproduceerd volgens een strikt en gecertificeerd hygiëne managementsysteem 10
VEILIG TRANSPORT
Het vervoeren van goederen brengt een verhoogd risico met zich mee. Goederen kunnen onderweg of tijdens het laden en lossen beschadigd raken. Ook hebben bedrijven die hun transport uitbesteden, verminderde grip op de handeling van hun producten. Gelukkig kunt u zich tegen eventuele schade verzekeren. Voorkomen is echter altijd beter. CurTec verpakkingen worden uitvoerig getest op stevigheid. Door uniek design zijn ze stapelbaar en extra stabiel tijdens transport. Vanzelfsprekend voldoen alle verpakkingen aan het gestelde wet- en regelgeving rondom transport van goederen. Om gevaargoed en omgeving optimaal te beschermen, produceert en levert CurTec verpakkingen die voldoen aan UN-regelgeving en een UN-kenmerk dragen. Transport van gevaargoed Vervoert u gevaargoed? Dan is extra voorzichtigheid geboden. Jaarlijks wordt bij de eerste inspectie 54% aan gevaargoed afgekeurd voor verscheping wegens ondeugdelijke verpakking of zekering. Hier zijn vaak hoge kosten mee gemoeid. 12
GRIP HOUDEN: CHANGE CONTROL
Goede change control overziet meer dan alleen uw eigen organisatie. Het bestrijkt de hele keten, dus ook de werkzaamheden die uw leveranciers en hun leveranciers voor u uitvoeren. Door te kiezen voor leveranciers die hun change control op orde hebben, houdt u hier grip op. Daarnaast is het goed om: Afspraken te maken met uw leveranciers over kennisgeving van wijzigingen Afspraken te maken met leveranciers over goedkeuring van wijzigingen De overeengekomen voorwaarden vast te leggen in een leverings- en/of kwaliteitsovereenkomst Grote verandering Onderzoeken/ Valideren Voorstellen Beslissen Implementeren/ Wijzigen Vaststellen Groot of klein Kleine verandering Onderzoeken/ Valideren Implementeren/ Wijzigen 14
Elke wijziging kan verstrekkende gevolgen hebben voor uw eindproduct. CurTec verpakkingen zijn schoon, veilig én aantoonbaar gecertificeerd. Daarom hebben we een change control procedure. Zo houden niet alleen wij, maar ook u controle over uw kwaliteit. Change control: een systematische aanpak voor het beheer van alle wijzigingen in een product of systeem Wat wordt gezien als een wijziging? Alle wijzigingen aan een product of productieproces die uw toepassing bedoeld of onbedoeld- beïnvloeden. Enkele voorbeelden: Producten (materiaal, productie, specificatie) Veranderingen in faciliteiten (die invloed hebben op product of kwaliteit) Veranderingen in gecontroleerde documenten Verandering in wet- en regelgeving 15
MATERIAAL veiligheid
De aanwezigheid of uittreding van bepaalde stoffen kunnen een bedreiging vormen voor uw product. Daarom wilt u zeker weten dat de materialen die in uw verpakking gebruikt worden veilig zijn. CurTec gebruikt alleen kunststoffen van betrouwbare Europese leveranciers. We voldoen aan huidige wet- en regelgeving en willen ook, in nauwe samenwerking met die leveranciers, vooruitlopen op toekomstige wijzigingen. Hebt u te maken met een inhoud die valt onder gevaargoed? Bepaal dan aan de hand van uw veiligheidsinformatieblad (MSDS) of een verpakking geschikt is voor u. Hebt u advies nodig? We helpen u graag. Regulatory affairs Wilt u weten aan welke normen en regels CurTec-producten voldoen, raadpleeg dan onze Regulatory affairs datasheet: www.curtec.com/rads 17
verpakkingen ly chain DISTRIBUTIE WERELDWIJD TERN EXTERN ERIAAL duurzaamheid MEEST GERECYCLEDE KUNSTSTOFFEN (WERELDWIJD): PET PP HDPE LDPE PS VERMALEN MATERIAAL (CLOSED-LOOP) NO WASTE POLICY = SCHEIDEN EN LAT VERWERKEN VAN AL HET AFVAL IN PR 95% afval afkomstig uit productieproces wordt hergebr
Zekerheid en kwaliteit hangen bij CurTec nauw samen met duurzaamheid. Daarom doen we er binnen onze kennis en kunde alles aan om te bouwen aan een zekere toekomst op economisch, ecologisch en sociaal gebied. Dit betekent dat we altijd in beweging willen blijven, op zoek naar verbetering. Onze mensen: de sleutel van de toekomst Hoewel steeds meer processen geautomatiseerd worden: mensen zijn en blijven de sleutel tot ons succes. Daarom investeren we extra in een levensfase gericht personeelsbeleid, vitaliteit, scholing en inburgering. Daarnaast sturen we op het overdragen van interne kennis en opgedane praktijkervaring. 19
Reduceren van energie CurTec werkt al vele jaren met een meerjarenplan om haar energiegebruik te reduceren. Inmiddels is al meer dan 30% bespaard op energie. Doelstelling is om deze besparing nog verder te vergroten. Nieuwe materialen Graag kijken we verder dan de dag van morgen. Daarom onderzoeken we nieuwe technieken en materialen om onze verpakkingen nog duurzamer te maken. Denk bijvoorbeeld aan biopolymeren, beter bekend als bio-plastics. Kwaliteit blijft echter onze leidraad. Voldoet het materiaal nog niet, dan gaat het onderzoek verder. 20
kwaliteit & design
Een betrouwbare verpakking moet voldoen aan wet- en regelgeving én goed vormgegeven zijn. De juiste vormgeving zorgt niet alleen voor een representatieve uitstraling van uw organisatie, maar heeft ook ergonomische en logistieke voordelen. De R&D-afdeling van CurTec werkt volgens GMP-richtlijnen. Vanuit deze richtlijnen ontwikkelen we nieuwe verpakkingen en optimaliseren we bestaande verpakkingen. Ook heeft R&D een adviserende rol richting in- en verkoop. Een belangrijk aspect in de materiaalkeuze bijvoorbeeld is de garantie op een stabiel productieproces en het voorkomen van migratie van stoffen. 22
Uw verpakking op maat CurTec kan een verpakking ontwerpen die exact aan uw eisen voldoet en helpt uw kosten te verlagen en winst te verhogen. CurTec heeft jarenlange ervaring met het analyseren van supply chains en het ontwerpen van maatwerkverpakkingen. We streven er altijd naar de best passende oplossing zo betaalbaar mogelijk te ontwikkelen Onze vakkundige R&D-medewerkers verkennen uw eisen waarbij kleur, sterkte, budget en vorm maar ook palletoptimalisatie aan de orde komen. Na het schets- en ontwikkelproces en goedkeuring van de eerste productontwerpen, onderwerpen we de proefverpakking aan verschillende proeven. Het uiteindelijke resultaat: een UN-gecertificeerde, kwalitatieve verpakking die aan uw specifieke eisen en wensen voldoet. 23
CurTec International Spoorlaan Noord 92 5121 WX RIJEN Nederland Benelux: +31 88 808 2000 Alle andere landen: +31 88 808 2051 curtec.nl@curtec.com curtec.com