BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aceclofenac Teva 100 mg filmomhulde tabletten aceclofenac Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aceclofenac Teva bevat de ontstekingsremmer aceclofenac (een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel). Het wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking bij aantasting van de gewrichten (reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans en artrose). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u overgevoelig (allergisch) bent voor aceclofenac of voor één van de andere bestanddelen van Aceclofenac Teva of voor andere ontstekingsremmers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). als u reeds astma-aanvallen, netelroos of hooikoorts heeft gehad na inname van acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld aspirine) of andere ontstekingsremmers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). als u zweren van maag of bovenste deel van de dunne darm of bloedingen van maag of darm heeft of heeft gehad. als u zwanger bent. als uw hart ernstig verzwakt is (ernstig hartfalen). als u een matig of ernstig verminderde werking van de nieren heeft. als u lijdt aan nefrotisch syndroom (een nierziekte). als u een niertransplantatie hebt gehad. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u lijdt aan ziekten van maag of darm. als u een verminderde werking van de lever heeft: de dosis moet worden aangepast. BSN-09.10-1/5
als u een licht tot matig verminderde werking van het hart heeft: uw arts moet u nauwlettend opvolgen. als u een licht verminderde werking van de nieren heeft. als u lijdt aan de erfelijke leverziekte hepatische porfyrie: Aceclofenac Teva kan een aanval uitlokken. als u lijdt aan stollingsstoornissen. als u herstelt van een heelkundige ingreep. als u een infectie heeft. omdat geneesmiddelen zoals Aceclofenac Teva in verband kunnen worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Overschrijd daarom niet de voorgeschreven dosis en behandelingsduur. Wanneer u problemen aan het hart of de slagaders heeft, een beroerte heeft gehad of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort, bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, suikerziekte (diabetes), hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt: moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Alle patiënten die Aceclofenac Teva of een andere ontstekingsremmer (niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel) toegediend krijgen, moeten gecontroleerd worden wat betreft o.a. de werking van lever en nier alsook het bloedbeeld (telling van de verschillende bloedlichaampjes). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Aceclofenac Teva kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Raadpleeg bij twijfel uw arts. lithium (geneesmiddel bij depressie) en digoxine (geneesmiddel bij hartfalen): hun concentratie in het bloed kan verhogen. geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (diuretica) en sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk: - hun effect kan verminderden. Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden. - de concentratie van kalium in het bloed kan verhogen. Uw arts zal dit regelmatig controleren. bloedverdunners (anticoagulantia, anti-aggregantia): hun effect kan versterken. Uw arts zal regelmatig de bloedstolling controleren. orale (langs de mond) geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes): een verhoging of verlaging van het suikergehalte (glucose) in het bloed is mogelijk, hun dosis moet dan aangepast worden. methotrexaat (onder andere gebruikt bij bepaalde tumoren): gevaar voor schadelijke effecten als het tijdens een zelfde periode van 24 uur toegediend wordt. acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld aspirine) of andere ontstekingsremmers (niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen): de kans op ongewenste effecten verhoogt. Dien deze geneesmiddelen nooit samen met Aceclofenac Teva toe. ciclosporine (geneesmiddel dat de afweer vermindert): gevaar voor nierbeschadiging. quinolones (een bepaalde klasse antibiotica): stuipen zijn mogelijk. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem Aceclofenac Teva bij voorkeur samen met voedsel in. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Aceclofenac Teva mag absoluut niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Het kan de bevalling uitstellen of het verloop ervan vertragen. Dierproeven wezen op een risico op afwijkingen bij het ongeboren kind (foetus). BSN-09.10-2/5
Als u zwanger wenst te worden, is Aceclofenac Teva niet aanbevolen omdat het de vruchtbaarheid van de vrouw kan verminderen. Als u moeilijkheden hebt om zwanger te worden, of als u testen ondergaat om een eventuele onvruchtbaarheid op te sporen, dient uw arts te overwegen om de behandeling met Aceclofenac Teva te stoppen. Aceclofenac Teva is niet aangewezen tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van duizeligheid, evenwichtsstoornissen of andere stoornissen van het zenuwstelsel tijdens de behandeling met Aceclofenac Teva, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken. Als een andere ontstekingsremmer (niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel) reeds deze effecten bij u veroorzaakte, dan moet u extra voorzichtig zijn bij de eerste inname van Aceclofenac Teva. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De gebruikelijke dosering Volwassenen: 1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds. Bij verminderde werking van de lever: 1 tablet per dag. Bejaarde patiënten: zij zijn veel gevoeliger voor ongewenste effecten op hart, bloedvaten, nieren en lever. Daarom kan de arts beslissen om de dosis aan te passen. Kinderen: Geef Aceclofenac Teva niet aan kinderen. Uw arts zal u vertellen hoelang u Aceclofenac Teva moet gebruiken. Als u dit geneesmiddel inneemt bij artrose, gebruik het dan alleen bij klachten. Hoe innemen? Slik de tabletten zonder kauwen door met voldoende vloeistof. Neem de tabletten bij voorkeur samen met voedsel in. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Aceclofenac Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Aceclofenac Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer er een bijwerking optreedt, is het aan te raden de behandeling te stoppen en uw arts te raadplegen. Als u last krijgt van gezichtsstoornissen tijdens de behandeling is een oogonderzoek aangewezen. Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): flauwte, gestoorde spijsvertering, buikpijn, misselijkheid, diarree, stijging van leverenzymes (te zien bij bloedonderzoek). BSN-09.10-3/5
Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten): duizeligheid, winderigheid, maagontsteking, verstopping, braken, zweervormige ontsteking van het mondslijmvlies, jeuk, huiduitslag, eczeem, huidontsteking, netelroos, stijging van ureum en creatinine in het bloed (te zien bij bloedonderzoek). Zelden (bij minder dan 1 op 1000 patiënten): veranderingen in het bloedbeeld, allergische reacties met inbegrip van anafylactische shock (een zeer ernstige en gevaarlijke allergische reactie), te hoog kaliumgehalte in het bloed, neerslachtigheid, vreemde dromen, slaapstoornis, tintelingen in ledematen, beven, slaperigheid, hoofdpijn, veranderingen van smaak, abnormaal zicht, hartkloppingen, warmteopwellingen, kortademigheid, piepende ademhaling, zwarte stoelgang met mogelijks aanwezigheid van bloed, ontsteking van het mondslijmvlies, ontsteking van de alvleesklier, doorboring of verzwering van het spijsverteringsslijmvlies, opzwellen van het aangezicht, purperen punten op de huid, krampen in de benen, nierziekten, vochtophoping, vermoeidheid, stijging van bepaalde enzymen (alkalische fosfatasen; te zien bij bloedonderzoek), gewichtstoename. Vochtophoping (ooedeem), verhoogde bloeddruk en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gerapporteerd na behandeling met geneesmiddelen zoals Aceclofenac Teva. Geneesmiddelen zoals Aceclofenac Teva kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? de werkzame stof in dit middel is aceclofenac 100 mg. de andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon, natrium croscarmellose, glycerol distearaat, sepifilm 752 white. Hoe ziet Aceclofenac Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Aceclofenac Teva 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, biconcave filmomhulde tabletten verpakt in Aluminium-Aluminium blisterverpakkingen van 20 of 60 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BSN-09.10-4/5
Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Toll Manufacturing Services S.L. C/ Aragoneses 2 Pol. Industrial Alcobendas, 28108 -Alcobendas, Madrid, Spanje of FARMA-APS Produtos Farmaceuticas S.A. Rua João de Deus n 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE373983 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is herzien in december 2010 BSN-09.10-5/5