BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Megalotect, infusievloeistof 50E/ml Humaan cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter : 1. Wat is Megalotect en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Megalotect gebruikt 3. Hoe wordt Megalotect gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Megalotect 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MEGALOTECT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Megalotect is een immunoglobulinepreparaat gemaakt van menselijk plasma dat te verkrijgen is in de vorm van een kant-en-klare infuusoplossing in een ampul met 10 of 20 ml of een flacon met 50 ml. De oplossing is klaar voor een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie). Megalotect bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) en bevat in het bijzonder antilichamen (lichaamseigen antistoffen) tegen het cytomegalovirus (CMV). Gebruik van Megalotect : ter voorkoming van CMV-infecties bij patienten die afweeronderdrukkende therapie ondergaan na transplantatie. dient beperkt te worden tot: patiënten die CMV-seronegatief zijn niet eerder met CMV geïnfecteerd zijn, of een orgaan ontvangen hebben, afkomstig van een CMV-seropositieve donor iemand die in het verleden geïnfecteerd is geweest. Voorstel BS/NL 01/2008 pagina 1/6
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MEGALOTECT GEBRUIKT Gebruik Megalotect niet, Als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of voor een van de andere bestanddelen van het product. Als u een immunoglobuline A (IgA) tekort hebt en antistoffen tegen IgA heeft. Wees extra voorzichtig met Megalotect Bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedprodukten een ongewone reactie vertoonden, kan bij een volgend gebruik een levensbedreigende onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie) optreden. Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur niet te worden behandeld met het preparaat en evenmin met andere bloedprodukten. Indien om dringende reden hiervan moet worden afgeweken, dient toediening onder nauwkeurige klinische controle plaats te vinden. Tijdens de infusieperiode met Megalotect zult u zorgvuldig geobserveerd worden om te controleren of u geen reacties vertoont. Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met Megalotect. Als Megalotect snel wordt toegediend, als u lijdt aan een toestand met lage gehaltes aan antilichamen in uw bloed (hypo- of agammaglobulinemie), als u dit geneesmiddel nog niet eerder gekregen hebt of als de vorige toediening lang (bijvoorbeeld enkele weken) geleden is, kan er een groter risico op bijwerkingen bestaan. In dergelijke gevallen zult u tijdens en tot een uur na de infusie strikt bewaakt worden. Als u al eerder Megalotect hebt gekregen en de laatste behandeling kort geleden was, zult u slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na de infusie geobserveerd worden. In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op specifieke antilichamen en zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die antilichamen bevatten. Deze kans bestaat met name als u lijdt aan een immunoglobuline A-tekort. In deze zeldzame gevallen kunt u allergische reacties krijgen zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of shock, zelfs als u al eerder bent behandeld met geneesmiddelen die antilichamen bevatten. Als u tijdens de infusie met Megalotect een reactie ervaart, moet u de arts onmiddellijk inlichten. De arts kan dan beslissen de infusie trager toe te dienen of helemaal te stoppen. Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te zwaar bent, op leeftijd bent, suikerziekte (diabetes mellitus) hebt of lijdt aan hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie), of wanneer u problemen hebt met uw bloedvaten (vaatziekten). Voorstel BS/NL 01/2008 pagina 2/6
In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt. Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u problemen hebt of gehad hebt met uw nieren, of als u geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen), omdat er een zeer zeldzame kans bestaat op acuut nierfalen. Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis. Uw arts zal de voor u geschikte intraveneuze immunoglobuline kiezen. Verminderde nierfunctie en acuut nierfalen worden geassocieerd met het gebruik van immunoglobuline producten. Dit risico is mogelijk gerelateerd aan sucrose. Megalotect bevat geen sucrose. Informatie over virusveiligheid van Megalotect Megalotect wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed). Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Dit zijn onder meer: - een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, - het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virissen/infecties, - het ondernemen van stappen door de fabrikanten tijdens de verwerking van bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Deze maatregelen zijn effectief tegen de verwekkers van AIDS, hepatitis B en hepatitis C. Deze maatregelen zouden te beperkt kunnen zijn tegen het hepatitis A virus en het parvovirus B19 (verwekker van de vijfde kinderziekte). Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties. In het belang van patiënten wordt aangeraden de naam en batchnummer van het product te noteren voor iedere toediening van Megalotect. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Levende verzwakte vaccins De immuunrespons van levende verzwakte vaccins mazelen, rode hond, bof en waterpokken kan verminderen door CMV- immunoglobulinen in de peiode van 6 weken tot 3 maanden na toediening. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins zou derhalve moeten worden uitgevoerd tenminste drie maanden na toediening van CMV-immunoglobuline. Bij vaccinatie tegen mazelen geldt dat de vermindering zelfs tot een jaar kan voortduren. Voorstel BS/NL 01/2008 pagina 3/6
De mazelen antilichaam titer moet derhalve worden gecontroleerd in patiënen die tegen mazelen moeten worden gevaccineerd. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is geen klinisch onderzoek beschikbaar over de veiligheid van Megalotect tijdens de zwangerschap., Men dient voorzichtig te zijn bij de toediening aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Jarenlange ervaring met immunoglobulinen heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij het ongeboren (de foetus) en bij het pasgeboren kind te verwachten zijn. Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen tot de overdracht van beschermende stoffen aan het pasgeboren kind. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzigingen dat CMV-immunoglobulinen een invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. 3. HOE WORDT MEGALOTECT GEBRUIKT Richtlijnen voor dosering en wijze van toediening Volg bij het gebruik van Megalotect nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Megalotect is bestemd voor intraveneuze toediening (infusie in een ader). Het wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend. De dosering is afhankelijk van uw toestand en lichaamsgewicht. In het begin van uw infusie ontvangt u Megalotect met een lage snelheid. Afhankelijk van eventueel ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opdrijven. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Megalotect bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Soms treden bijwerkingen op zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en lichte rugpijn. Zelden veroorzaken immunoglobulinen een daling van de bloeddruk en in uitzonderlijke gevallen een levensbedreigende onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock), ook als de patiënt bij eerdere toedieningen geen tekenen heeft getoond van overgevoeligheid. Voorstel BS/NL 01/2008 pagina 4/6
Gevallen van omkeerbare niet-besmettelijke hersenvliesontsteking (aseptische meningitis), enkele gevallen van omkeerbare bloedarmoede / afbraak van rode bloedcellen (hemolytisch anemie / hemolyse) en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties zijn gemeld bij toediening van immunoglobulinen. Er werden gevallen van stijging van een specifieke nierfunctie indicator (serumcreatinine) en/of acuut nierfalen waargenomen. Zeer zelden treden de volgende complicaties op: aandoeningen als gevolg van verminderde bloedtoevoer of stolsels in de bloedvaten (thrombo-embolische reacties) zoals hartinfarct, hersenberoerte, longembolie en verstopping van diepliggende aders (diepveneuze trombose). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MEGALOTECT? Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Megalotect niet meer gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op het etiket en de verpakking na Exp.. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar Megalotect in de koelkast (+2 C tot +8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Megalotect Het werkzame bestanddeel is: humaan cytomegalovirus (CMV) immunoglobuline (100mg humaan plasma proteine, waarvan min. 95% immunoglobuline met 50E CMV-antilichamen). De verdeling van de IgG-Subklassen bedraagt ongeveer 62,0% (IgG 1 ), 34% (IgG 2 ), 0,5% (IgG 3 ) en 3,5% (IgG 4 ). Het IgA-gehalte in het eindproduct bedraagt maximum 5 mg / ml. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride en water voor injectie. Hoe ziet Megalotect eruit en de inhoud van de verpakking Megalotect is een infuusoplossing. De oplossing is helder tot licht opalescent (melkachtig glanzend) en kleurloos tot lichtgeel. 1 ampul van 10 ml (500 E) 1 ampul van 20 ml (1000 E) 1 infusiefles van 50 ml (2500 E) Voorstel BS/NL 01/2008 pagina 5/6
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biotest Seralc N.V., Essenestraat 16, B-1740 Ternat Fabrikant Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008 DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG Doseringsaanbevelingen: De dosering en de wijze van toediening zijn afhankelijk van het gebruik. Minimaal wordt 1ml/kg (50 U/kg) lichaamsgewicht in één gift toegediend. Toediening dient te worden gestart op de dag van orgaantransplantatie of indien sprake is van een beenmergtransplantatie op de dag voor de transplantatie. In het bijzonder bij dragers van het cytomegalovirus mag ter voorkoming van CMV-infecties de toediening tot 10 dagen voor de transplantatie beginnen. Totaal moeten minimaal 6 doseringen met een interval van 2 3 weken gegeven worden. Wijze van toediening: Megalotect dient voor toediening te worden opgewarmd tot kamer- of lichaamstemperatuur. Megalotect alleen toedienen indien de oplossing helder is. Na openen van de verpakking dient Megalotect onmiddelijk te worden toegediend in verband met het risico op bacteriële besmetting. Onverenigbaarheden: Geneesmiddelen of andere bereidingen mogen niet worden toegevoegd aan de Megalotect -oplossing aangezien de toegediende immunoglobulinen onwerkzaam kunnen worden. Megalotect kan evenwel worden gemengd met fysiologische zoutoplossing. Voorstel BS/NL 01/2008 pagina 6/6