Informatie voor proefpersonen over het onderzoek: Haal meer uit je leven, met pijn Enschede, februari 2011 Geachte heer/mevrouw, We vragen u vriendelijk om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het effect van een internet behandeling voor mensen met chronische pijn. We willen u in deze brief graag meer informatie geven over het onderzoek en uitleggen wat deelname voor u betekent. Daarna kunt u zelf kiezen of u mee wilt doen aan het onderzoek. Lees de brief rustig door. Bespreek de inhoud met uw partner en / of vrienden en familie. Als u na het lezen van de brief nog vragen heeft, kunt u terecht bij de onderzoeker. U vindt haar contactgegevens onderaan deze brief. Het onderzoek Wie langdurig pijn heeft, doet er veel aan om van de pijn af te komen. Vaak kunnen artsen hulp bieden, maar voor veel mensen komt er een moment waarop medische oplossingen niet meer voldoende helpen. De pijn is chronisch geworden en mensen krijgen te horen dat ze met de pijn moeten leren leven. Dit is vaak een moeilijke boodschap. Veel mensen gaan lange tijd door met het zoeken naar oplossingen voor hun pijnprobleem. Ondertussen neemt de invloed van de pijn op hun leven toe. Er zijn verschillende methoden ontwikkeld om mensen te helpen verder te leven met hun pijnklachten. Een van deze methoden is tegenovergesteld aan wat men vaak lange tijd gedaan heeft. Er wordt bij deze methode niet zozeer gericht op de pijnklachten, maar juist op de waardevolle zaken in het leven. Daarbij leert men ook de pijn en bijkomende gevoelens en gedachten te aanvaarden. De Universiteit Twente wil onderzoeken of het verleggen van de aandacht naar een waardevol leven, leidt tot minder last van de pijn in het dagelijks leven. Het onderzoek is er dus niet direct op gericht de pijn zelf weg te nemen, vaak kan dat niet meer. Wel kan de intensiteit van de pijn afnemen door meer aandacht te schenken aan een waardevol leven. In het onderzoek vergelijken we twee online-cursussen met een groep mensen die tijdelijk op een wachtlijst staan. 1
Cursussen De Universiteit Twente heeft twee online-cursussen ontwikkeld waarin het onderkennen en accepteren van gedachten en gevoelens rondom de pijnklachten centraal staat: een onlinecursus Mindfulness en een online-cursus Expressief schrijven. Cursus Mindfulness Mindfulness is het vermogen om aandachtig en zonder oordeel op te merken wat zich in het hier en nu voordoet. In de cursus Mindfulness leert u met meer aandacht in het hier en nu te leven, meer te leven vanuit wat u zelf belangrijk vindt en negatieve gevoelens en gedachten rondom uw pijn te aanvaarden. U leert dat aan hand van voorbeelden, korte meditatie- en andere oefeningen. Cursus Expressief schrijven Expressief schrijven is het geven van betekenis en aanvaarden van emotionele gebeurtenissen rondom uw pijnklachten. Dit doet u door over deze situaties en uw gevoelens en gedachten te schrijven. In de online-cursus leert u betekenis te geven aan emotionele gebeurtenissen waardoor u minder lang last heeft van negatieve gedachten en gevoelens rondom uw pijn. Begeleiding In beide cursussen ontvangt u wekelijks feedback van een counselor. De counselors zijn master studenten psychologie van de Universiteit Twente. Zij zijn getraind in het geven van de feedback en worden begeleid door een GZ-psycholoog met lange ervaring met het werken met mensen met chronische pijn. De counselor die u feedback geeft zal altijd dezelfde persoon zijn. Uitvoering van het onderzoek In het onderzoek vergelijken we een groep mensen die de online-cursus Mindfulness volgt en een groep mensen die de online-cursus Expressief schrijven volgt met een groep mensen die tijdelijk op een wachtlijst staat. De mensen die op een wachtlijst komen te staan, ontvangen na zes maanden alsnog een cursus naar keuze. Mensen op de wachtlijst mogen in de tussentijd een andere behandeling volgen als zij dat willen. Om de verdeling over de drie groepen eerlijk te maken zal er voor iedere deelnemer worden geloot in welke groep hij/zij terecht komt. Als u deelneemt aan het onderzoek, kunt u dus in één van de volgende drie groepen terecht komen: 1. U volgt de online-cursus Mindfulness in negen weken. 2. U volgt de online-cursus Expressief schrijven in negen weken. 3. U komt op een wachtlijst en volgt een online-cursus naar keuze na zes maanden (start september 2012). Elke deelnemer heeft evenveel kans om in een bepaalde groep te komen. De kans in één van de online-cursussen of de wachtlijst te komen is even groot, namelijk 33%. U heeft dus bijna 70% kans om direct in één van de cursussen terecht te komen. Aan de uitslag van de loting kunnen wij niets veranderen. (P11-37) 2
Hoe werkt het onderzoek? Als u geïnteresseerd bent in het onderzoek, kunt u zich vanaf 11 februari aanmelden op de website www.haalmeeruitjelevenmetpijn.nl U kunt op de website aanvullende informatie over het onderzoek lezen. Daar leest u ook aan welke criteria u moet voldoen om mee te kunnen doen. U moet bijvoorbeeld al langer dan zes maanden last van pijn hebben, geregeld (meerdere dagen van de week) pijn hebben, voldoende tijd hebben om mee te doen aan het onderzoek en thuis toegang tot internet hebben. Als u besluit aan het onderzoek deel te nemen, kunt u zich op de website aanmelden. Daarna krijgt u thuis per post een toestemmingsformulier toegestuurd. U ondertekent het toestemmingsformulier en retourneert het via de post aan de onderzoekers. Wanneer u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, zullen we enkele criteria waaraan u moet voldoen ook toetsen. U vult daarom op internet enkele vragenlijsten in. Hiervoor krijgt u, nadat de onderzoekers uw toestemmingsformulier ontvangen hebben, een uitnodiging per e-mail. Afhankelijk van uw scores op de vragenlijsten kunt u mogelijk eenmalig telefonisch benaderd worden voor het afnemen van een extra vragenlijst. Dit doen we om uit te sluiten dat mensen met ernstige psychiatrische problemen mee doen aan het onderzoek. Wanneer u niet meer telefonisch benaderd hoeft te worden, weet u direct of u mee kunt doen aan het onderzoek. Als u mee kunt doen, krijgt u het verzoek een tweede vragenlijst in te vullen. Na ontvangst van uw ingevulde vragenlijst vindt de loting plaats. Omdat de loting voor alle deelnemers op hetzelfde moment plaatsvindt (vrijdag 23 maart) kan er vanaf het moment van aanmelding voor de studie tot de uitslag van de loting maximaal zes weken wachttijd zitten. U ontvangt per e-mail de uitslag van de loting: of u volgt de online-cursus Mindfulness, of u volgt de online-cursus Expressief schrijven, of u komt tijdelijk op een wachtlijst. U ontvangt ook een link om te kunnen beginnen met de online-cursus. Wat wordt er van u verwacht? De cursus De online-cursus kunt u thuis (of op een andere gewenste locatie met internetverbinding) en op voor u geschikte tijden volgen. U hebt alleen baat bij de cursus als u gedurende de negen weken zelf intensief aan de slag gaat met de cursus. Per week bent u gemiddeld 3 uur zelfstandig bezig met het maken van oefeningen. Vragenlijsten Voor het onderzoek maken we gebruik van online vragenlijsten. Het is van belang dat zowel deelnemers van de online-cursussen, als mensen die op een wachtlijst staan, de vragenlijsten invullen. De vragenlijsten gaan onder andere over de mate waarin u leeft naar wat u belangrijk vindt in het leven, uw welbevinden, mindfulness, de mate waarin de pijn u belemmert in uw dagelijks leven en de intensiteit van uw pijnklachten. Het invullen van deze vragenlijsten vindt plaats op zes verschillende momenten: vooraf aan de start van het onderzoek, tijdens het onderzoek (twee keer), direct na afloop van het onderzoek, en drie en negen maanden na afloop van het onderzoek. Negen maanden na afloop vullen de mensen op de wachtlijst de vragenlijst niet meer in, omdat zij dan inmiddels een cursus naar keuze aan het volgen zijn. Het invullen van de vragenlijsten voor en na het onderzoek (vier keer) neemt ongeveer 45-60 3
minuten in beslag. Het invullen van de vragenlijsten tijdens het onderzoek (twee keer) neemt ongeveer 20 minuten in beslag. Voor- en nadelen van deelname Voordelen van deelname zijn: - U krijgt gratis een online-cursus aangeboden. Ook wanneer u op een wachtlijst terecht komt krijgt u de mogelijkheid na afloop van het onderzoek (zes maanden na loting) alsnog een cursus te volgen. - U kunt met behulp van de online-cursus (weer) meer waardevolle aspecten in uw leven realiseren en meer grip krijgen op uw leven, met pijnklachten. - We verwachten dat de online-cursus u zal helpen beter om te gaan met uw pijnklachten en dat de pijn u minder zal belemmeren in uw dagelijks leven. - U levert een belangrijke bijdrage aan de verbetering van de gezondheidszorg. Nadelen van deelname zijn: - Wanneer u op een wachtlijst terecht komt, kunt u pas na zes maanden een cursus volgen. - Deelname brengt ook met zich mee dat u iedere week tijd aan de cursus moet besteden. - Het is mogelijk dat uw problemen eerst erger worden voordat ze beter worden. Vrijwilligheid Het is belangrijk te beseffen dat u zelf beslist of u deel wilt nemen aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit dat u niet mee wilt doen aan het onderzoek, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet mee wilt doen aan het onderzoek. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Dit kan ook tijdens het onderzoek. Privacy Alle gegevens die in dit onderzoek verzameld worden, zullen vertrouwelijk en gecodeerd worden behandeld. Dit betekent dat er een code wordt gegeven aan uw gegevens, die niet naar u herleidbaar is. Alle ingevulde vragenlijsten zullen los van uw persoonlijke gegevens bewaard worden. Aan het einde van het totale onderzoek zullen alle persoonsgegevens vernietigd worden. Hierdoor blijven er alleen anonieme onderzoeksgegevens over. Deze onderzoeksgegevens worden bewaard volgens de regels die de Universiteit Twente hiervoor heeft opgesteld. Gedurende de looptijd van het onderzoek kunt u altijd contact opnemen met de onderzoekers wanneer u inzage in uw gegevens wilt hebben. Ondertekenen toestemmingsverklaring Als u besluit mee te werken, zullen we vragen toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Dit kan door het ondertekenen en opsturen van een toestemmingsformulier. Hiermee bevestigt u uw voornemen mee te doen aan het onderzoek. Ook bevestigt u daarmee dat we u voldoende geïnformeerd hebben over het onderzoek. Ook na het verlenen van toestemming tot deelname heeft u de vrijheid om op ieder moment te stoppen. Wel zullen de gegevens die van u verzameld zijn tot aan het moment dat u stopt worden bewaard en gebruikt. (P11-37) 4
Ten slotte Dit onderzoek wordt uitgevoerd na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings- Commissie Twente en goedkeuring van het College van Bestuur van de Universiteit Twente. De voor dit onderzoek internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Verdere informatie Mocht u na het lezen van deze brief meer informatie willen, dan kunt u altijd contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek. Dit kan bij mevrouw Hester Trompetter, Msc. (E-mail: h.r.trompetter@utwente.nl, tel: 053-4875729 (ma-di) of 053-4893985 (wo-do-vr) tijdens kantooruren). Ook tijdens, of na het onderzoek kunt u vragen stellen of informatie inwinnen bij de uitvoerder van het onderzoek. Wilt u graag een onafhankelijk advies over deelname aan het onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts, mevrouw R. Warmerdam (053-4975434). 5