Novartis Pharma B.V. Arnhem Informatie voor de patiënt Uitgiftedatum: 20 oktober 2005 Aantal pagina s: 10
Informatie voor de patiënt 20 oktober 2005 pagina 2 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt 3. Hoe wordt gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u? Foradil Dosis-aërosol, aërosol, oplossing 12 microgram per dosis De werkzame stof is formoterolfumaraat dihydraat. bevat 12 microgram formoterolfumaraat dihydraat per inhalatie, dit komt overeen met een vrijgegeven dosis van 10,1 microgram. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: norfluraan (HFA 134a), ethanol (watervrij), zoutzuur (E507) Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ ARNHEM Telefoon: 026-37 82 111 E-mail: mid.phnlar@novartis.com In het register ingeschreven onder:, aërosol, oplossing 12 microgram per dosis RVG 31993 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? is verkrijgbaar als dosis-aërosol 12 microgram per dosis. wordt op de markt gebracht als een spuitbusje dat 100 inhalaties bevat. behoort tot een groep van geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden.
Informatie voor de patiënt 20 oktober 2005 pagina 3 Foradil dient voor de langdurige behandeling van de verschijnselen zonder de onderliggende oorzaak te bestrijden (symptomatische behandeling) van patiënten met langdurige, matige tot ernstig astma die regelmatig een behandeling van middelen die de luchtwegen verwijden (bronchodilatatoren) nodig hebben in combinatie met een langdurige ontstekingsremmende therapie (geïnhaleerde en/of orale glucocorticosteroïden). Om het milieu te beschermen bevat deze inhalator het nieuwe CFK-vrije drijfgas HFA-134a, wat het CFK-houdende drijfgas volledig vervangt en dat minder schadelijk is voor de ozonlaag. Het bevat ook alcohol. De enige verschillen die u kunt merken ten opzichte van de vorige CFK-houdende inhalator zijn de smaak en het gevoel in uw mond. 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt Gebruik niet Als u overgevoelig (allergisch) bent voor formoterolfumaraat dihydraat of voor één van de hulpstoffen die vermeld zijn aan het begin van deze bijsluiter. Wees extra voorzichtig met wanneer u lijdt aan een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok), een vernauwing onder de hartklep naar de grote lichaamslagader (subvalvulaire aortastenose), stoornissen in de hartspier (leidend tot hartzwakte) (cardiomyopathie), een aangeboren of door geneesmiddelen veroorzaakte afwijking in het elektrocardiogram (ECG) waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan (QT-interval verlenging). wanneer u lijdt aan overmatige productie van schildklierhormoon (thyreotoxicose). als u aan een ernstige hartziekte lijdt. als u een aandoening aan uw bloedvaten (arteriosclerose, arteriële hypertensie en aneurysma) heeft. wanneer u een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) heeft. als u aan suikerziekte (diabetes mellitus) lijdt. als er bij u een gezwel van het bijniermerg, wat gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag geconstateerd is (feochromocytoom). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Foradil goed bij u werkt. Als er niet voldoende verbetering of een verslechtering van uw ziekte optreedt, moet u zelf contact opnemen met uw arts. Bij een plotselinge en progressieve verslechtering van uw astma, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar, totdat uitgebreide ervaring beschikbaar is.
Informatie voor de patiënt 20 oktober 2005 pagina 4 Foradil mag alleen met speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld controle) bij patiënten met versnelde en/of onregelmatige hartslag (tachycardiale aritmieën) gebruikt worden. De inhalatie van hoge dosis formoterol kan een toename van de bloedsuikerspiegels veroorzaken. U dient uw bloedsuikerspiegel nog regelmatiger te (laten) controleren. Het gebruik van Foradil moet tenminste 12 uur voorafgaande aan een operatie onder narcose met dampvormige (gehalogeneerde) narcosemiddelen stopgezet worden. In tegenstelling tot wat men verwacht kan in zeldzame gevallen door de gebruik van inhalatoren benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) optreden. Als dit gebeurt, dan moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en moet u contact opnemen met uw arts. Het gebruik van Foradil kan een verlaging van de kalium bloedspiegels veroorzaken. Te weinig kalium in het bloed is in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie). Uw arts zal uw kalium bloedspiegel regelmatig controleren. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is op dit moment onvoldoende ervaring aanwezig over het gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap bij de mens. Hoewel er geen effecten zijn waargenomen in dierproeven, moet het gebruik van formoterol alleen als het absoluut noodzakelijk is, worden voorgeschreven tijdens de zwangerschap, in het bijzonder in de eerste drie maanden en kort voor de bevalling. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Omdat het niet bekend is of formoterol in de moedermelk overgaat, moet de borstvoeding worden stopgezet als voorzorgsmaatregel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat formoterol enig effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foradil CFK-vrije Dosisaërosol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden alcohol, elke inhalatie bevat ongeveer 9 mg alcohol. Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u
Informatie voor de patiënt 20 oktober 2005 pagina 5 zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: geneesmiddelen die kinidine, disopyramide, procaïnamide (alle drie hartritmemiddelen) of fenothiazines (bepaalde groep van psychiatrische middelen) bevatten en antihistaminica (bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen). Deze middelen worden in verband gebracht met een afwijking in het electrocardiogram (ECG) waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan (QT-interval verlenging) en een verhoogd risico op stoornissen in het hartritme uitgaande van de hartkamer (ventriculaire aritmieën). geneesmiddelen die bekend staan onder de verzamelnaam sympathicomimetica (bepaalde stoffen die het zenuwstelsel beïnvloeden), zoals levodopa, levothyroxine, oxytocine of alcohol. Als deze middelen tegelijk met Foradil gebruikt wordt, kan dit leiden tot hart- en bloedvataandoeningen. diuretica (plasmiddelen), steroïden (spierversterkers), xanthinederivaten (groep van geneesmiddelen die de bronchiën in de longen verwijden), zoals theofylline, of vingerhoedskruid (digitalis) kunnen de verlaging van de kalium bloedspiegel door formoterol versterken. Bij gelijktijdig gebruik van formoterol en theofylline of vingerhoedskruid (digitalis) kunnen stoornissen in het hartritme (cardiale aritmie) optreden. bèta-blokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten), inclusief bepaalde oogdruppels ter behandeling van glaucoom (verhoogde oogboldruk). Bèta-blokkers kunnen het effect van Foradil verzwakken of neutraliseren en daarom mag u deze middelen niet tegelijkertijd gebruiken. geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva), deze middelen zorgen voor een versterking van de stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetisch effect). U mag deze middelen niet tegelijkertijd gebruiken. 3. Hoe wordt gebruikt? Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik Uw arts zal bepalen hoe veel en hoe vaak u Foradil moet gebruiken. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden. Gebruik niet meer Foradil en gebruik het ook niet vaker dan uw arts heeft aangegeven. Gebruikelijke dosering Bij de behandeling van astma is de gebruikelijke dosering voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder tweemaal daags (één in de ochtend en één in de avond) 1 puf (12 microgram). kan het nodig zijn de dosering te verhogen naar tweemaal daags 2 puffen (24 microgram). De maximale dosering bedraagt 4 puffen (48 microgram) per dag. Uw arts kan u andere geneesmiddelen tegen uw luchtwegaandoening hebben voorgeschreven (b.v. glucocorticosteroïden). Het is belangrijk dat u deze blijft gebruiken en er niet zelf mee stopt, of er minder van gaat gebruiken, ook niet als u zich veel beter voelt. Overleg altijd met uw arts voordat u met deze andere geneesmiddelen stopt.
Informatie voor de patiënt 20 oktober 2005 pagina 6 Gebruik bij kinderen mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar, totdat uitgebreide ervaring beschikbaar is. In geval u bemerkt dat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Uw arts of apotheker moet u hebben uitgelegd, hoe de dosis-aërosol dient te worden gebruikt. Als u een nieuwe dosis-aërosol gaat gebruiken, of als u de dosis-aërosol drie dagen of meer niet heeft gebruikt, spuit dan een keer in de lucht om er zeker van te zijn dat de inhalator goed werkt. U moet, zover dat mogelijk is, rechtop gaan staan of zitten als de inhalator gebruikt wordt. 1. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk. 2. Adem zo diep mogelijk uit. 3. Houd de inhalator verticaal, met de kant waar de spuitbus zit boven en breng het mondstuk in de mond zó dat uw lippen er stevig omheen sluiten. 4. Adem diep in door de mond en druk tegelijkertijd met de wijsvinger op het bovenste gedeelte van de inhalator. 5. Houd de adem zo lang mogelijk, zonder moeite in en verwijder daarna het mondstuk uit uw mond. 1 2-3 4 Als er nog een puf geïnhaleerd moet worden, moet de inhalator gedurende een halve minuut in verticale positie gehouden worden, daarna kunnen stap 2 tot en met 5 herhaald worden. Sluit na gebruik altijd af met het beschermkapje. Het is BELANGRIJK om stap 2 tot en met 4 niet te snel uit te voeren. Als een deel van het gas ontsnapt uit het bovenste deel van de inhalator of vanuit de mond, dan moet de handeling herhaald worden vanaf stap 2. Voor patiënten met zwakke handgreep kan het gemakkelijker zijn om de inhalator met twee handen vast te houden. In dit geval zal het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers en het onderste deel met beide duimen worden vastgehouden. Schoonmaken De houder met het mondstuk moet regelmatig (1 tot 2 keer per week) worden schoongemaakt. 1. Haal het metalen spuitbusje uit de plastic houder en verwijder het mondstuk.
Informatie voor de patiënt 20 oktober 2005 pagina 7 2. Spoel de houder en het mondstuk met lauw water, waaraan een zeepoplossing kan worden toegevoegd. Hierna moet u even naspoelen met schoon water. 3. Laat de houder en mondstuk drogen op een warme, maar niet op een hete plaats. 4. Breng het metalen spuitbusje en het mondstuk weer aan. 5. U moet het spuitbusje afdrogen, voordat u het weer in de houder plaatst. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Wat moet u doen als u te veel van heeft geïnhaleerd? Wanneer u te veel van heeft geïnhaleerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. Indien u last krijgt van misselijkheid; braken; hoofdpijn; beven; slaperigheid; hartkloppingen; versnelde hartslag; stoornissen in het hartritme; zuurvergiftiging; te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie) dan kan de dosis Foradil te hoog zijn. Informeer ook in dit geval onmiddellijk uw arts. Omdat u last kunt krijgen van te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie), is een geschikte controle en indien nodig, kalium aanvulling aanbevolen. Wat moet u doen als u vergeten bent te inhaleren? Wordt per ongeluk een dosis vergeten, inhaleer deze dan alsnog zo gauw mogelijk. Inhaleer de volgende dosis op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer inhaleren. U inhaleert dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik nooit een dubbele dosis van om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol wordt gestopt Als u plotseling stopt met het gebruiken van Foradil, kan de benauwdheid toenemen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
Informatie voor de patiënt 20 oktober 2005 pagina 8 zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Bloed- en lymfestelselaandoeningen bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombopenie) Hartaandoeningen Vaak Maagdarmstelselaandoeningen hartkloppingen (palpitaties) versnelde hartslag (tachycardie); onregelmatige, te snelle hartsamentrekking (tachyaritmie) voortijdige samentrekking van het hart uitgaande van de hartkamer (ventriculaire extrasystole); pijn op de borst door zuurstoftekort van de hartspier (angina pectoris) zeer snel, onregelmatig samentrekken van de hartboezems, vorm van hartritmestoornis (atriumfibrillatie) misselijkheid; stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vochtophoping in enkels, armen en benen (perifeer oedeem) Afweersysteemaandoeningen Onderzoeken plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) verhoogde hoeveelheid insuline in het bloed; verhoogde hoeveelheid vrije vetzuren; verhoogde hoeveelheid bloed ketonlichamen verhoogde bloeddruk; verlaagde bloeddruk Voedings- en stofwisselingsstoornissen te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); te hoog suiker gehalte in het bloed (hyperglykemie) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierkrampen; spierpijn (myalgie) Zenuwstelselaandoeningen Vaak beven (tremor); hoofdpijn rusteloosheid; duizeligheid
Informatie voor de patiënt 20 oktober 2005 pagina 9 Psychische stoornissen Nier- en urinewegaandoeningen Luchtwegaandoeningen Vaak zenuwstelsel stimulerende effecten zijn sporadisch gemeld, wat zich uit als zeer geprikkeld zijn. Deze effecten zijn voornamelijk waargenomen bij kinderen tot de leeftijd van 12 jaar ongewoon gedrag; slaapstoornissen; dingen waarnemen die er niet zijn (hallucinaties) ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) hoesten keelirritatie benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) acute astma-aanval (exacerbatie), kortademigheid (dypsnoe) Huid- en onderhuidaandoeningen jeuk (pruritus); huiduitslag (exantheem); overmatig zweten (hyperhydrose) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); Beven, braken, stoornis in de smaakgewaarwording, keelirritatie, rusteloosheid, hoofdpijn, duizeligheid en spierkrampen zijn milde bijwerkingen van Foradil. De meeste van deze bijwerkingen zijn tijdelijk en verminderen met de tijd. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Foradil Dosis-aërosol? buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Apotheker: Bewaren bij 2 C 8 C (maximaal 15 maanden). Niet bewaren boven 30 C (maximaal 3 maanden na afleveren). De apotheker zal bij aflevering de uiterste gebruiksdatum op de verpakking schrijven bij Niet te gebruiken na:../../.. Dit is drie maanden nadat de dosis-aërosol door de apotheker aan u is afgeleverd. Gebruik niet meer na de datum die geschreven is op de verpakking bij Niet te gebruiken na:../../.. mag niet in contact komen met direct zonlicht, omdat men moet voorkomen dat de inhoud van de dosis-aërosol te warm wordt.
Informatie voor de patiënt 20 oktober 2005 pagina 10 Het metalen spuitbusje mag uit veiligheidsoverwegingen nooit worden doorgestoken of in het vuur geworpen, zelfs niet wanneer het leeg schijnt te zijn. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Astma Fonds Voor verdere informatie over astma kunt u op werkdagen tussen 10.00 en 14.00 uur bellen met de Astma Fonds Advieslijn: 0900 2272596 ( 0,10 per minuut). Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2006