HYDROCORTISON TER VOORKOMING VAN BRONCHOPULMONALE DYSPLASIE; DE STOP-BPD STUDIE INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DE OUDERS Geachte mevrouw/mijnheer, Uw kind is opgenomen op de afdeling Neonatologie van het omdat hij/zij te vroeg is geboren. Het medisch team doet op dit moment zijn uiterste best om uw kind zo goed mogelijk door deze moeilijke periode heen te helpen. U zult ongetwijfeld al van uw dokter gehoord hebben dat de meeste behandelingen die we daarvoor kunnen gebruiken zowel voordelen als nadelen (bijwerkingen) hebben. Gelukkig weten we van een groot aantal behandelingen dat de voordelen vele malen groter zijn dan de nadelen. Maar er zijn ook behandelingen waar we wel een sterk vermoeden hebben dat ze meer voor- dan nadelen hebben, maar dat nog niet met zekerheid kunnen zeggen. Die zekerheid kunnen we alleen verkrijgen door het doen van onderzoek. Met de resultaten van dit onderzoek kunnen we de zorg voor prematuur geboren kinderen steeds verder verbeteren. In deze brief willen wij u graag informeren over een belangrijk onderzoek dat op dit moment uitgevoerd wordt op alle afdelingen Neonatologie in Nederland. Achtergrond en doel van het onderzoek Op dit moment wordt uw kind kunstmatig beademd, omdat hij/zij niet in staat is om via de eigen ademhaling voldoende zuurstof in het bloed op te nemen. Deze beademing veroorzaakt ook schade aan de onrijpe, premature long van het kind. Als die schade groot is ontstaat een ziektebeeld dat wij bronchopulmonale dysplasie noemen, afgekort BPD. Kinderen met BPD hebben meer tijd nodig om helemaal zelfstandig te kunnen ademen en hebben vaak langere tijd extra zuurstof nodig. In de eerste levensjaren hebben ze vaker last van longontsteking en benauwdheid. Ze gebruiken daar vaak medicijnen voor. Kijken we nog verder vooruit, dan blijkt dat kinderen met BPD vaker een achterstand hebben in lichamelijke en geestelijke ontwikkeling in vergelijking met hun premature leeftijdsgenootjes zonder BPD. U zult begrijpen dat wij als behandelaars alles in het werk stellen om BPD te voorkomen. Een van de mogelijke behandelingen is het toedienen van het bijnierhormoon. Op dit moment worden in Nederland twee soorten bijnierhormoon gebruikt: dexamethason en hydrocortison. Onderzoek heeft aangetoond dat dexamethason de kans op BPD vermindert, maar het middel heeft ook bijwerkingen zoals, hoge 1
bloedsuikers, hoge bloeddruk, maag/darm problemen, infecties en mogelijk meer kans op een achterstand in lichamelijke en geestelijke ontwikkeling. Er zijn sterke aanwijzingen dat hydrocortison minder bijwerkingen heeft, maar het is nog niet onomstotelijk bewezen dat dit middel ook de kans op het ontwikkelen van BPD vermindert. Daarom hebben alle 10 afdelingen Neonatologie in Nederland besloten de behandeling met hydrocortison ter voorkoming van BPD bij prematuur geboren kinderen verder te onderzoeken. In totaal zullen ruim 400 kinderen aan het onderzoek meedoen. Welke kinderen doen mee? Kinderen met een hoog risico op het ontwikkelen van een BPD. Dit zijn kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 24 tot 30 weken en/of een geboortegewicht hebben van minder dan 1250 gram mits er een noodzaak is tot kunstmatig beademing in de 2 de levensweek. Wat houdt het onderzoek precies in? Kinderen die meedoen met deze studie krijgen vanaf de tweede levensweek of een kuur hydrocortison gedurende 22 dagen of een zogenaamde placebo (een stof zonder werking). Welk van de twee behandelingen uw kind krijgt is niet van te voren bekend en zal door loting bepaald worden. Het onderzoek wordt geblindeerd uitgevoerd, wat betekent dat de dokters, verpleegkundigen en de ouders niet weten welke behandeling uw kind krijgt. In de verdere behandeling van uw kind verandert niets. Er worden ook geen extra onderzoeken gedaan. Wel houden wij uw kind nauwlettend in de gaten en noteren tal van gegevens tijdens de opname. Als u kind 36 weken oud is geteld vanaf de laatste menstruatie (4 weken voor de uitgerekende datum) zal bepaald worden of er bij uw kind sprake is van een BPD. Zoals gebruikelijk zal uw kind regelmatig teruggezien worden op de polikliniek van de afdeling Neonatologie en zal er op de leeftijd van 24 maanden na de uitgerekende datum een ontwikkelingstest gedaan worden. Ook deze gegevens worden meegenomen in het onderzoek. Hoe belastend is het onderzoek voor uw kind en wat zijn de voor- en nadelen? De toediening van de medicatie vindt plaats via een infuus. Aangezien de meeste prematuur geboren kinderen voor andere redenen een infuus nodig hebben vormt de toediening geen extra belasting voor uw kind. Mocht uw kind geen infuus meer nodig hebben dan kan hydrocortison of placebo ook toegediend worden met de voeding. Zoals vermeld krijgt uw kind verder de standaard behandeling en zijn er geen extra onderzoeken nodig voor deze studie. Een mogelijk voordeel van hydrocortison zou kunnen zijn dat uw kind een lagere kans heeft op het ontwikkelen van BPD en alle nadelige gevolgen daarvan in de toekomst. Een mogelijk nadeel van hydrocortison zouden kunnen zijn dat uw kind meer kans heeft op bijwerkingen van bijnierhormoon zoals, hoge bloedsuikers, hoge bloeddruk, maag/darm problemen, infecties en mogelijk meer kans op een achterstand in lichamelijke en geestelijke ontwikkeling. 2
Het spreekt voor zich dat de gezondheidstoestand van uw kind het allerbelangrijkste is en daarom wordt deze nauwlettend in de gaten gehouden. Uw behandeld arts kan op ieder moment besluiten om de studie te staken omdat uw kind een behandeling nodig heeft die niet samengaat met deze studie. Uiteraard wordt u hiervan op de hoogte gesteld. Waar vragen wij uw toestemming voor? Wij vragen uw toestemming om uw kind deel te laten nemen aan dit onderzoek. Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig en u kunt uw medewerking aan dit onderzoek op ieder moment stoppen zonder dat dit gevolgen heeft voor de behandeling en verzorging van uw kind. Als uw kind meedoet en mogelijk tijdens het onderzoek wordt overgeplaatst naar een ziekenhuis bij u in de regio, geeft u ook toestemming om gegevens op te vragen over het ziektebeloop van uw kind tijdens dit deel van het onderzoek. Daarnaast vragen wij uw toestemming om u op een later tijdstip, na afronding van het onderzoek, nogmaals te mogen benaderen voor aanvullend onderzoek. Vertrouwelijkheid van gegevens Alle onderzoek- en medische gegevens blijven ter bescherming van de privacy volledig vertrouwelijk en worden gecodeerd en beveiligd opgeslagen. De naam van uw kind zal niet worden gebruikt of zichtbaar worden. Alleen de onderzoekers en behandelend artsen kunnen de identiteit van de proefpersonen achterhalen. Het kan echter noodzakelijk zijn dat aan vertegenwoordigers van de Medisch Ethische Commissie van het AMC, vertegenwoordigers van het AMC als opdrachtgever van deze studie en daartoe bevoegde overheidsinstanties ter controle van de studie inzage wordt gegeven in het medisch dossier. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts. Deelname van uw kind aan het onderzoek betekent dat u voor deze inzage toestemming verleent. De identiteit van uw kind zal nooit voor een ander doel worden vrijgegeven. De gegevens die wij voor dit onderzoek registreren zullen wij 20 jaar bewaren. Daarna worden ze vernietigd. De Medisch Ethische Commissie van het AMC heeft goedkeuring aan dit onderzoek gegeven. Verzekering Ingevolge art. 7 van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stbl. 1998, 161) is voor de deelnemende proefpersonen een verzekering afgesloten (zie bijlage). Deze verzekering voldoet aan de bepalingen van het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stbl. 2003, 266). 3
Nadere informatie Mocht u nog vragen hebben over het onderzoek, dan kunt u contact opnemen met een van de onderzoeksartsen via telefoonnummer... Als u vragen over het onderzoek heeft die u niet direct met de onderzoeker wilt bespreken, dan kunt u zich wenden tot onafhankelijke arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. Bij deze studie is dat te bereiken via telefoonnummer Namens het landelijke en lokale onderzoeksteam,.. 4
Bijlage: Informatie Verzekering AMC Amsterdam Overeenkomstig de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. 1. Dit betreft schade die zich tijdens of binnen 4 jaar na de deelname aan het onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. 2. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt 450.000,- per proefpersoon, met een maximum van 3.500.000,- voor het gehele onderzoek en 5.000.000,- voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking 1. voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico s waarover men niet schriftelijk is ingelicht 2. voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico s waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien 3. voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico s waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade: 1. voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen 2. voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen 3. voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen 4. voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling 5. voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon althans daartoe in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Centramed B.A. Adres verzekeraar: Prinses Beatrixlaan 35, 2595 AK s-gravenhage. Polisnummer: 620.872.806 Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met Dr. A.H. van Kaam (020-5663477) en mevr. M.A. Mooijer (tel. 020-5666264). 5
Hydrocortison ter voorkoming van Bronchopulmonale Dysplasie; de STOP-BPD studie Toestemmingsformulier/Informed Consent Wij zijn gevraagd om toestemming te verlenen voor deelname aan bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek. Naam en voorletters van kind... Geboortedatum kind...-...-... Wij zijn naar tevredenheid geïnformeerd over het onderzoek. Wij hebben de patiënten-informatie betreffende het bovengenoemd onderzoek goed gelezen en zijn in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. De vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Wij hebben goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ondergetekenden behouden het recht om op elk moment verdere deelname aan de studie te beëindigen. In overeenstemming met de gedragscode van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde zal het onderzoek in elk geval beëindigd worden indien er sprake is van verzet. Wij geven toestemming voor deelname van bovenvermelde persoon aan het onderzoek Wij geven toestemming om in de toekomst benaderd te worden: Ja/Nee Naam ouder of voogd 1... Plaats... Datum...-...-... Handtekening... Naam ouder of voogd 2... Plaats... Datum...-...-... Handtekening... Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde personen zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek zijn geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde personen, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. 6
Naam en funktie... Plaats... Datum...-...-... Handtekening... 7