Update circulaire doorleveren circulaire doorleveren - achtergrond Symposium bereidingen en kinderen Mirjam Crul OLVG 14 september 2016 2015: Abcur casus uitspraak Europese hof IGZ: volume doorleveringen (aantal en soort) neemt toe IGZ: steeds meer industriële bereidingswijzen CBG: niet meer registratie aanvragen VWS: circulaire moet tegen het licht gehouden worden circulaire doorleveren wettelijk kader 1 Europese richtlijn 2001/83/EG bedoeld voor industrieel vervaardigde geneesmiddelen bestemd om in de handel te brengen. uitzonderingen: art.3.1: Formula magistralis, art.3.2: Formula officinalis en art. 3.3: Onderzoek Definities: - geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten (magistrale bereiding) - geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten (officinale bereiding) circulaire doorleveren wettelijk kader 2 Geneesmiddelenwet artikel 18 Geneesmiddelen bereiden, invoeren, afleveren zonder vergunning is verboden Groothandel drijven in niet-geregistreerde geneesmiddelen is verboden Geneesmiddelenwet artikel 40 Geneesmiddel in de handel brengen zonder registratie (EMA, CBG) is verboden Geneesmiddelenwet artikel 84, eerste lid Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden circulaire doorleveren definities Collegiaal doorleveren Als een apotheker een ongeregistreerd geneesmiddel in de vorm van een eigen bereiding aflevert ( doorlevert ) aan een andere apotheker Geregistreerd adequaat alternatief Alle binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen waarin dezelfde werkzame stof is verwerkt, in dezelfde toedieningsvorm, en dezelfde sterkte Ook nagenoeg dezelfde werkzame stof (bijv ander zout of ester vorm) Ook nagenoeg dezelfde toedieningsvorm (bijv tabletten in plaats van capsules) Ook een sterkte waarmee de vereiste dosering kan worden bereikt 2016 22 augustus: nieuwe circulaire getiteld handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers Beschrijft wanneer niet handhavend zal worden opgetreden 1
Voorwaarden -1- Collegiaal doorleveren is alleen toegestaan wanneer er geen geregistreerde adequate alternatieven (commercieel) beschikbaar zijn Definities: binnen Nederland Oude circulaire: binnen Europa Voetnoot: voorkeur voor Europees alternatief Uitwerking in Annex (nog te verschijnen) Geregistreerd adequaat alternatief -1- Geregistreerd adequaat alternatief -1- Geregistreerd adequaat alternatief -2- Geregistreerd adequaat alternatief -2- Geregistreerd adequaat alternatief -3- Ziekenhuis Y 2
Geregistreerd adequaat alternatief -3- Geregistreerd adequaat alternatief -4- Ziekenhuis Y Geregistreerd adequaat alternatief -4- Voorwaarden -2- Notificatie op productniveau Binnen 5 werkdagen bij Z-index aanmelden Annex: uitzondering voor individuele bereidingen Voorwaarden -3- Productdossier Onderbouwing ontwerpkwaliteit en chemisch farmaceutische kwaliteit Onderbouwing farmacotherapeutische rationale Onderbouwing afwezigheid geregistreerd adequaat alternatief Uitwerking in de Annex (nog te verschijnen) Voorwaarden -4- GMP Bereidende apotheek moet voldoen aan GMP Inspectie ziet hier middels GMP inspecties op toe 3
Voorwaarden -5- Farmacovigilantie Bijwerkingen zo spoedig mogelijk melden bij Lareb (afnemende apotheek) Bereidende apotheek: functionerend systeem voor vastleggen, beoordelen en analyseren van signalen Signalen dienen zo spoedig mogelijk gemeld bij IGZ Annex: Lareb geeft meldingen door van afnemende apotheek aan bereidende apotheek Voorwaarden -6- Reclame Zowel de bereidende apotheek als de niet bereidende apotheek mag geen reclame maken voor doorgeleverde bereidingen Uitwerking in de Annex (nog te verschijnen) Openstaande issues -1- Uitwerking geregistreerd adequaat alternatief RTU/RTA Doorleveren binnen 1 ziekenhuis (meerdere locaties, van ziekenhuis naar poliklinische apotheek) Positie VTGM Openstaande issues -2- Verankering in de wet Geneesmiddelenwet Aanpassing artikel 3.17 (vgl artsenverklaring geïmporteerd product) Beïnvloeding Europese wetgeving (5-10 jaar) Veelgestelde vragen Cassettes voor openbare apotheken VTGM voor andere locatie LNA mededeling 4
LNA mededeling Tijdspad Circulaire vastgesteld voor 3 jaar verlengingsopties Annexen (per voorwaarde 1 annex = totaal 6) Nu verschenen: notificatie Nog te verschijnen voor eind september: alle anderen 5