PATIËNTENINFORMATIE BEHORENDE BIJ DE STUDIE: ONDERZOEK VAN DE LEVENSKWALITEIT VOOR EN NA LAPAROSCOPISCH LIESBREUKHERSTEL Geachte mevrouw, geachte heer, Bij u zal in het AZ Maria Middelares, op de dienst heelkunde, een operatie doorgevoerd worden ter behandeling van een liesbreuk. Uw liesbreuk wordt hersteld tijdens een kijkoperatie (laparoscopische ingreep) en er wordt gebruik gemaakt van een speciale prothese (netje), het Anatomical ProGrip TM Laparoscopic self-fixating net, dat voor het buikvlies wordt aangebracht om de buikwand ter hoogte van de breuk te verstevigen. A B Liesbreuken zijn een veel voorkomend aandoening, in het bijzonder bij mannen. Het introduceren van operatietechnieken gebruik makend van een buikwandprothese (soms ook wel "netje" genoemd) hebben heroperaties en het optreden van postoperatieve pijn verminderd. Kijkoperaties hebben het verder mogelijk gemaakt om het netje precies tegen de liesbreuk te plaatsen via enkele kleine insnedes. Hiervoor bestaan twee mogelijkheden: een transperitoneale (in afbeelding; A; TAPP) of een preperitoneale (in afbeelding; B; TEP) plaatsing van het netje. Welke van de twee technieken bij u van toepassing komt, zal uw behandelende arts beslissen. DOEL VAN DE STUDIE: Om liesbreukoperaties beter te kunnen beoordelen en in de toekomst te optimaliseren is het belangrijk dat de resultaten van liesbreukoperaties geregistreerd en onderzocht worden. Een gestandaardiseerde vragenlijst voor het beoordelen van de levenskwaliteit van de patiënt en het optreden van pijn ter hoogte van de lies voor en na de operatie is hiervoor noodzakelijk. Het doel van de studie is de validatie van een nieuwe levenskwaliteitvragenlijst voor patiënten met liesbreuken en littekenbreuken, de EuraHS-Quality of Life score (EuraHS-QoL) ten opzichte van een andere vragenlijst, de Carolina`s Comfort Scale (CCS) en in vergelijking met de op de dienst al langere tijd gebruikte pijnschalen, de VAS (visual analogue scale) en VRS (verbal rating scale). Het invullen van die vragenlijsten gebeurt tot 12 maanden na de liesbreukoperatie. Algemene patiënt- en operatiegegevens en de resultaten van de vragenlijsten van patiënten die aan de studie deelnemen zullen worden opgenomen in een elektronische codeerde en geanonimiseerde databank. BESCHRIJVING VAN DE STUDIE: Een totaal van 100 patiënten zal worden opgenomen in deze studie in 3 onderzoekscentra: AZ Maria Middelares en het UZ Gent en het Heilig Hart Ziekenhuis in Mol. De evaluatie van de vragenlijsten gebeurt: - Voor uw operatie (EuraHS-QoL, CCS, VAS pijn score) tijdens een voorbereidend gesprek met uw behandelende arts. - Op 3 weken na uw operatie tijdens een klinisch opvolgmoment (EuraHS-QoL, CCS, VRS en VAS pijn score) - Op 3 maanden na uw operatie tijdens een klinisch opvolgmoment (EuraHS-QoL, CCS, VRS en VAS pijn score) - Op12 maanden na uw operatie tijdens een klinisch opvolgmoment (EuraHS-QoL, CCS, VRS en VAS pijn score) ICF VERSIE 1, 23/04/2013-DR. FILIP MUYSOMS-LIQUOR STUDIE 1
Hiermee zouden wij graag uw toestemming willen vragen om gegevens te registreren over uw profiel, uw klachten en uw toestand vóór en na de operatie en uw herstel na de ingreep. Bijkomend wordt u uitgenodigd om 3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie aan een medische controle deel te nemen waarbij er een persoonlijk interview en een lichaamsonderzoek zal plaatsvinden dat in totaal ongeveer een half uur in beslag neemt. Het verzamelen van gegevens wordt gecoördineerd door de studiecoördinator van de heelkunde in het AZ Maria Middelares. De verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met de Belgische wetgeving betreffende gegevensbescherming. Deze Studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité verbonden aan het UZ Gent met steun van de bijkomende Ethische Comités van het AZ MARIA MIDDELARES en het Heilig Hart Hospital in Mol. Deze goedkeuring mag voor u geen aansporing betekenen om deel te nemen aan deze studie. WAT WORDT VERWACHT VAN DE DEELNEMER? Voor het welslagen van de studie is het belangrijk dat u de vragenlijsten over uw levenskwaliteit (voor uw operatie en 3 weken, 3 maanden en 1 jaar na uw operatie) nauwkeurig invult. Tijdens de medische opvolgconsultaties wordt u gevraagd om de vragenlijst over uw levenskwaliteit in te vullen. U ontvangt op die momenten de vragenlijsten en hebt de keuze om deze ter plaatse in te vullen in het ziekenhuis, mee naar huis te nemen en op te sturen met de post of elektronisch in te dienen. Indien u belet bent voor persoonlijk naar de consultatie te komen, zal u gevraagd worden deze vragenlijst thuis in te vullen, nadat ze u werd toegestuurd per post. RISICO S EN VOORDELEN Elke chirurgische ingreep houdt een risico in op complicaties. Zo zijn er ook bij deze operatie de gewone risico s op complicaties zoals trombose, longontsteking, urineweginfectie, nabloeding, wondinfectie, ontsteking van de prothese, verwonding van een buikorgaan,... Deze lijst van risico s is niet volledig, maar geeft toch de meest voorkomende complicaties weer. Nochtans is het zo, dat het herstel van een liesbreuk een relatief veilige ingreep is waarna zich zelden ernstige complicaties voordoen. De deelname aan deze studie brengt voor u geen onmiddellijk therapeutisch voor- of nadeel. Maar het invullen van de vragenlijsten lijdt tot een beter begrip van uw levenskwaliteit bij uw behandelende chirurg. Bovendien zijn de drie kostenvrije consultaties wel een meerwaarde voor uw gezondheid. Uw deelname aan de studie kan helpen om in de toekomst patiënten beter te kunnen helpen. LETSELS TEN GEVOLGE VAN DEELNAME AAN DE STUDIE: Voor deze studie is een verzekering afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet betreffende experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004. DEELNAME EN BEËINDIGING: De deelname aan deze studie vindt plaats op vrijwillige basis. U kunt weigeren om deel te nemen aan de studie en u kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit een invloed zal hebben op de kwaliteit van uw verdere behandeling. Uw deelname aan deze studie zal worden beëindigd als de onderzoeker meent dat dit in uw belang is. U kunt ook voortijdig uit de studie worden teruggetrokken als u de in deze informatiebrief beschreven procedures niet goed opvolgt of u de beschreven verwachtingen niet respecteert. Als u deelneemt, wordt u gevraagd om het toestemmingsformulier te ondertekenen. ICF VERSIE 1, 23/04/2013-DR. FILIP MUYSOMS-LIQUOR STUDIE 2
KOSTEN: Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten mee voor u. De controleconsultaties zijn voor u kostenvrij. VERGOEDING: Voor uw deelname aan deze studie is geen extra vergoeding voorzien. Een indirect financieel voordeel voor u is dat het netje voor de herstel van uw liesbreuk kosteloos is. De drie controleconsultaties zijn verder voor u ook kosteloos. Er zal voor elk controlebezoek een gratis uitrijticket van de parking voorzien zijn. VERTROUWELIJKHEID: In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden. Het verzamelen van uw gegevens door uw behandelende chirurg of de medewerkende artsen en hun verwerking wordt vertrouwelijk behandeld. De Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden hebben rechtstreeks toegang tot uw medisch dossier om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier te ondertekenen na voorafgaande uitleg, stemt u in met deze toegang. Naast uw behandelende chirurg, kunnen ook andere chirurgen die deelnemen aan deze studie uw codeerde gegevens bekijken en analyseren. De resultaten van het onderzoek kunnen gebruikt worden voor publicaties in wetenschappelijke tijdschriften, maar evenwel volledig anoniem. CONTACTPERSOON: Wij hopen u hiermee voldoende te hebben ingelicht. Het spreekt voor zich dat u altijd vragen kunt stellen over deze studie aan uw behandelende arts. DR FILIP MUYSOMS (ABDOMINAAL CHIRURG) TEL: 09-260 7181 IRIS KYLE-LEINHASE (STUDIECOORDINATOR HEELKUNDE) TEL: 09-260 5510 ICF VERSIE 1, 23/04/2013-DR. FILIP MUYSOMS-LIQUOR STUDIE 3
PATIËNTENTOESTEMMING VOOR DE PATIËNT Ik, heb het document PATIËNTEN INFORMATIE BEHORENDE BIJ DE STUDIE ONDERZOEK VAN DE LEVENSKWALITEIT NA LAPAROSCOPISCHE LIESBREUKHERSTEL " pagina 1 tot en met 3 gelezen en er een kopie van gekregen. Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te nemen aan de studie. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie en ik heb op al mijn vragen een bevredigend antwoord gekregen. Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit een invloed zal hebben op de kwaliteit van mijn verdere behandeling. Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn gezondheid worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 20 jaar. Ik stem hiermee in en ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en verbetering van deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de toeziende arts, die verantwoordelijk is voor de verwerking. Ik begrijp dat de Commissie voor Medische Ethiek of bevoegde overheden mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Door dit document te ondertekenen, geef ik toestemming voor deze controle. Bovendien ben ik op de hoogte dat bepaalde gegevens kunnen gebruikt worden voor publicaties in wetenschappelijke tijdschriften, maar eveneens volledig anoniem zijn. Ik geef hiervoor mijn toestemming. Te allen tijde zal mijn privacy gerespecteerd worden. Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie. NAAM VAN DE VRIJWILLIGER: Ik bevestig dat ik de aard en het doel van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde vrijwilliger. De vrijwilliger stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde handtekening te plaatsen. NAAM VAN DE UITLEGGEGEVENDE: ICF VERSIE 1, 23/04/2013-DR. FILIP MUYSOMS-LIQUOR STUDIE 4
PATIËNTENTOESTEMMING VOOR HET MEDISCH DOSSIER Ik, heb het document PATIËNTEN INFORMATIE BEHORENDE BIJ DE STUDIE ONDERZOEK VAN DE LEVENSKWALITEIT NA LAPAROSCOPISCHE LIESBREUKHERSTEL " pagina 1 tot en met 3 gelezen en er een kopie van gekregen. Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te nemen aan de studie. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie en ik heb op al mijn vragen een bevredigend antwoord gekregen. Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit een invloed zal hebben op de kwaliteit van mijn verdere behandeling. Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn gezondheid worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 20 jaar. Ik stem hiermee in en ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en verbetering van deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de toeziende arts, die verantwoordelijk is voor de verwerking. Ik begrijp dat de Commissie voor Medische Ethiek of bevoegde overheden mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Door dit document te ondertekenen, geef ik toestemming voor deze controle. Bovendien ben ik op de hoogte dat bepaalde gegevens kunnen gebruikt worden voor publicaties in wetenschappelijke tijdschriften, maar eveneens volledig anoniem zijn. Ik geef hiervoor mijn toestemming, zelfs indien dit betekent dat mijn anonieme gegevens doorgegeven worden aan een land buiten de Europese Unie. Te allen tijde zal mijn privacy gerespecteerd worden. Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie. NAAM VAN DE VRIJWILLIGER: Ik bevestig dat ik de aard en het doel van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde vrijwilliger. De vrijwilliger stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde handtekening te plaatsen. NAAM VAN DE UITLEGGEGEVENDE: ICF VERSIE 1, 23/04/2013-DR. FILIP MUYSOMS-LIQUOR STUDIE 5