De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van VOLIBRIS te waarborgen. (RMA gewijzigde versie 10/2016) Informatieboekje voor patiënten Wat u moet weten ZWANGERE VROUWEN / VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD U mag dit middel NIET gebruiken: Als u zwanger bent, als u zwanger wilt worden ( zwangerschapstest: elke maand + vóór het 1e voorschrift!) Als u zwanger zou kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt (contraceptie) Als u borstvoeding geeft Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel VOLIBRIS gebruikt. 01
Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van VOLIBRIS te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: De informatieboekjes voor patiënten dienen de volgende informatie te bevatten: Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren baby s die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt. Dat niet met Volibris gestart mag worden indien de patiënte zwanger is. Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen direct voor het eerste voorschrift een zwangerschapstest te ondergaan en daarna met maandelijkse intervallen tijdens het gebruik van Volibris. De noodzaak te bevestigen dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en dat patiënten hun arts dienen te informeren als zij denken zwanger te zijn voordat zij een nieuw recept krijgen. Wanneer een vrouw die zwanger kan worden haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, dient zij: 1) haar arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, te melden dat zij Volibris gebruikt en 2) dit aan haar arts, die haar Volibris voorschrijft, te melden. De noodzaak dat vrouwelijke patiënten onmiddellijk met hun behandelende arts contact opnemen als zij vermoeden dat zij zwanger zijn. De noodzaak dat de patiënte met haar arts bespreekt dat zij van plan is zwanger te worden. Dat Volibris leverschade zou kunnen veroorzaken. Dat patiënten, vanwege de mogelijkheid van leverschade en anemie, regelmatig bloedonderzoeken ondergaan en hun arts informeren als zij symptomen van leverschade ervaren. Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven. Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking. Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden De informatie voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient de volgende informatie te bevatten: Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren baby s die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt. De noodzaak ervoor te zorgen dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Dat niet met Volibris gestart mag worden indien een vrouw zwanger is of dit wil worden. Herinneringskaartje voor patiënten Dit dient belangrijke informatie te bevatten over de noodzaak van het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoeken en zwangerschapstests en dient ruimte te bieden voor het noteren van de afspraakdata en de testresultaten. Waarom dit informatieboekje? In dit informatieboekje vindt u informatie en advies over de inname van Volibris. Lees het aandachtig en bewaar het voor het geval u het nog eens zou willen lezen. De bijsluiter met informatie voor de patiënt die in elke doos Volibris zit, bevat meer informatie. Lees ook die bijsluiter. Als u iets niet begrijpt of als u nog vragen hebt, kunt u daar met uw arts of apotheker over spreken. Wat is PAH? Wat is Volibris? Hoe werkt Volibris? Uw arts heeft u Volibris voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). PAH is een aandoening waarbij de druk in de longslagaders, die het bloed van het hart naar de longen voeren, verhoogd is. Bij mensen met PAH worden die slagaders nauwer zodat het hart harder moet werken om het bloed naar de longen te pompen. Mensen met PAH voelen zich vaak moe, duizelig en kortademig, vooral als ze een inspanning leveren. Volibris is een geneesmiddel uit de familie van de endothelinereptorantagonisten (ERA). Het verwijdt de longslagaders zodat het hart gemakkelijker het bloed kan uitpompen. Volibris verlaagt de druk in de longslagaders en vermindert de symptomen. Wanneer mag u Volibris niet gebruiken? Als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Als u zwanger zou kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt (contraceptie). Als u borstvoeding geeft. Als u een leveraandoening heeft. Bespreek met uw arts of Volibris geschikt is voor u. Als u jonger dan 18 jaar bent. Als u allergisch (overgevoelig) bent voor soja of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Als u littekens op de longen heeft door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose). 02 03
Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is: Vertel het uw arts en gebruik geen Volibris. VERTEL UW ARTS: als u een nierziekte heeft, als u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen). Tijdens uw behandeling met Volibris Moet u regelmatig uw bloed laten onderzoeken: om de werking van uw lever te controleren. Die onderzoeken worden maandelijks aanbevolen. om na te gaan of u bloedarmoede (te laag aantal rode bloedcellen) hebt. Die onderzoeken worden aanbevolen na 1 en 3 maanden behandeling en vervolgens af en toe. Als u een andere arts raadpleegt: Als u een andere arts raadpleegt dan uw gebruikelijke behandelende arts, is het belangrijk hem te zeggen dat u Volibris inneemt. Zorg dat u altijd uw herinneringskaartje bij u hebt in geval van nood. Zwangerschap en Volibris Als u een vrouw bent die zwanger kan worden: Volibris kan schadelijk zijn voor of ernstige geboortedefecten veroorzaken bij ongeboren baby s die vóór, tijdens of tot één maand na de behandeling zijn verwekt. Als u zwanger bent, mag u Volibris niet innemen. Uw arts zal een zwangerschapstest aanvragen vóór het begin van de behandeling met Volibris en op regelmatige tijdstippen (maandelijks) tijdens de hele duur van de behandeling. Het is heel belangrijk dat u een efficiënt voorbehoedsmiddel gebruikt gedurende de hele duur van de behandeling. U en uw partner gebruiken het best 2 voorbehoedsmiddelen die niet op dezelfde manier werken (bijvoorbeeld de dubbele barrièremethode plus een andere methode). Bespreek dit met uw arts. Als uw menstruatie uitblijft of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wordt, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. Als u zwanger wil worden, moet u dat met uw arts bespreken. Als u de inname van Volibris stopzet, moet u minstens één maand wachten voor u zwanger mag worden. Als u het voorbehoedsmiddel moet stopzetten of van voorbehoedsmiddel moet veranderen: - Vertel uw arts die u het voorbehoedsmiddel voorschrijft, dat u wordt behandeld met Volibris. - Vertel uw arts die u Volibris voorschrijft, dat u een ander voorbehoedsmiddel wilt gebruiken. Als u een man bent die Volibris inneemt Het is mogelijk dat het gebruik van Volibris leidt tot een lager aantal spermacellen, waardoor u mogelijk minder vruchtbaar bent. Als u vragen hebt of als u zich daar zorgen over maakt, neem dan contact op met uw arts. Als u zich hierover veel zorgen maakt, dan kan u overwegen om een spermastaal te laten bewaren vooraleer met de behandeling te starten. Mogelijke bijwerkingen van Volibris In de bijsluiter met informatie voor de patiënt, die in de doos zit, worden alle bekende bijwerkingen van Volibris opgesomd. Krijgt u last van bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Let op tekenen en symptomen van de volgende bijwerkingen: Zwelling (oedeem), vooral van de enkels en de voeten Neem contact op met uw arts als dergelijke symptomen optreden of verergeren. Bloedarmoede (daling van het aantal rode bloedcellen) Tekenen van bloedarmoede: - vermoeidheid, zwakte en zich algemeen niet goed voelen - kortademigheid Laat regelmatig de bloedonderzoeken ter controle uitvoeren. Neem contact op met uw arts als u één van die tekenen opmerkt. Er zijn immers gevallen gerapporteerd van patiënten met bloedarmoede die een bloedtransfusie nodig hadden. 04 05
Leverschade deze bijwerking treedt soms op (bij minder dan één op de 100 personen) Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt: - afgenomen eetlust - misselijk gevoel (misselijkheid) - overgeven (braken) - koorts (verhoogde lichaamstemperatuur) - pijn in uw maag (buik) - geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht) - donker gekleurde urine - een jeukende huid Laat regelmatig de bloedonderzoeken ter controle uitvoeren. Verwittig onmiddellijk uw arts als dergelijke symptomen optreden of als ze ineens opkomen na inname van Volibris. Allergische reacties - deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal één op de 10 personen) Tekenen van een allergische reactie: - huiduitslag - jeuk of zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken Zoek direct medische hulp als u die symptomen opmerkt, vooral als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen. Als u zich zorgen maakt over één of meer symptomen, ongeacht of ze al dan niet toe te schrijven zijn aan Volibris, moet u meteen met uw arts spreken. Contactgegevens Naam van de arts: Adres: Telefoon: Andere informatie: 06 07
E.R./V.U.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, B-1300 Wavre