Wetenschappelijk onderzoek: Onderzoek naar woordvindingsproblemen van mensen met afasie Informatie ten behoeve van deelnemers Geachte mevrouw/mijnheer, U heeft afasie. U bent via de logopedist gewezen op dit onderzoek. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar afasie. De titel van dit onderzoek is Verbindingen in het lexicon van mensen met afasie: Een onderzoek naar woordvindingsproblemen tijdens herstel aan de hand van de wet van Zipf, WordNet en de leeftijd waarop woorden verworven zijn. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijk arts, die veel weet van het onderzoek. U vindt het telefoonnummer verderop in de brief Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker, Marjolein van Egmond. 1. Wetenschappelijk onderzoek Afasie wordt veroorzaakt door hersenletsel. De huidige behandeling van afasie bestaat uit logopedische therapie. Er is nog niet zoveel bekend over de oorzaken van taalstoornissen. Om dit te kunnen onderzoeken wordt wetenschappelijk onderzoek gedaan. Hiervoor zoeken we mensen met afasie. Ook wordt een aantal gezonde controlepersonen zonder hersenletsel gevraagd om mee te doen aan dit onderzoek. 2. Dit onderzoek In dit onderzoek kijken we naar problemen met het vinden van woorden door afasie. We onderzoeken waarom sommige woorden vaak moeilijk te vinden en zeggen zijn voor mensen met afasie. Onderzoeken bij gezonde volwassenen hebben laten zien dat sommige woorden moeilijker zijn om uit het lexicon (het woordenboek in ons brein) op te halen dan anderen. We willen onderzoeken of deze factoren bij mensen met afasie ertoe leiden dat woorden soms helemaal niet geproduceerd kunnen worden. Hierbij kijken we ook naar de woorden die eerst niet, maar na herstel wel geproduceerd kunnen worden. Er zijn 3 taken in dit onderzoek: 1
1. Verteltaak: u ziet een kort filmpje van Charlie Chaplin. U wordt gevraagd te vertellen wat er in het filmpje gebeurde, zodat iemand die het filmpje niet gezien heeft het begrijpt. 2. Benoemtaak: u wordt gevraagd een serie plaatjes te beschrijven. De plaatjes zijn afbeeldingen van situaties waarin verschillende dingen gebeuren. 3. Gesprek: de onderzoeker stelt u een paar vragen, naar bijvoorbeeld uw hobby s en interesses. De inhoud van het gesprek is vrij: u mag praten waarover u wilt praten. 3. Wanneer kunt u meedoen U kunt meedoen aan dit onderzoek als u aan de volgende voorwaarden voldoet: - U heeft afasie gekregen door een beroerte in uw linker hersenhelft. Dit mag maximaal 9 weken geleden gebeurd zijn. - U heeft als gevolg van de afasie moeite met het vinden van woorden. - Nederlands is uw moedertaal, dus de taal die u als kind heeft leren spreken. - U bent minimaal 18 en maximaal 70 jaar oud. - U kunt goed horen (een gehoorapparaat is geen probleem). - U bent rechtshandig. Soms kunt u helaas niet aan dit onderzoek meedoen. Dit is het geval in de volgende situaties: - U kunt slecht zien. - U had al taalproblemen voordat u een beroerte kreeg. - U heeft grote problemen met articuleren (kleine problemen met articuleren zijn geen bezwaar). Twijfelt u of u mee kunt doen? Vraag het aan uw logopedist of aan de onderzoeker, Marjolein van Egmond. Het telefoonnummer staat onderaan deze brief. 4. Wat betekent meedoen voor u Het onderzoek bestaat in totaal uit 3 sessies van 60 minuten. De eerste sessie zal plaatsvinden als u 2 maanden afasie heeft. De tweede sessie zal plaatsvinden als u 5 maanden afasie heeft. De laatste sessie zal plaatsvinden als u 8 maanden afasie heeft. Als u erg moe wordt kan elke sessie in twee delen van 30 minuten gedeeld worden, met maximaal 1 week ertussen. De afspraken kunnen gemaakt worden in het revalidatiecentrum, op de universiteit (Utrecht) of bij u thuis. De taken worden goed uitgelegd door de onderzoeker en u kunt uiteraard vragen stellen. Soms neemt de onderzoeker een assistent mee. Er zullen nooit meer dan 2 onderzoekers aanwezig zijn. De verteltaak zal op een computer staan. De onderzoeker neemt deze mee. U kunt op ieder moment pauzeren. Na afloop van het onderzoek zal u gevraagd worden of u eventueel interesse heeft om in de toekomst gevraagd te worden voor andere onderzoeken. Uiteraard kunt u hier nee tegen zeggen. 2
5. Wat zijn de voor- en nadelen Dit onderzoek heeft geen directe voordelen voor u. De resultaten zullen wel meer inzicht geven in de problemen bij afasie. In de toekomst kan dit gunstig zijn voor logopedische therapie van andere mensen met afasie. Het onderzoek kost 3 uur van uw tijd. 6. Vrijwilligheid van deelname U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 7. Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden gecodeerd verwerkt. Dit houdt in dat de resultaten nooit met uw naam worden opgeslagen, maar met een nummer. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. De gegevens zullen ook niet doorgegeven worden aan uw behandelend logopedist. De gegevens die over u verzameld worden zullen 15 jaar bewaard worden in een afgesloten kast. Digitale documenten zullen beveiligd worden. U kunt zelf uw gegevens altijd opvragen en inzien. Neem hiervoor contact op met de onderzoeker, Marjolein van Egmond. Het telefoonnummer vindt u onderaan deze brief. 8. Verzekering Aangezien er geen enkel risico verbonden is aan uw deelname aan dit onderzoek heeft de Medisch Ethische Toetsingscommissie ons ontheffing verleend voor de verzekeringsplicht zoals die bestaat volgens de Wet Medisch-Wetenschappelijk onderzoek met mensen. 9. Is er een vergoeding als ik meedoe? Per sessie is er een vergoeding van 5 euro. Mocht u naar de universiteit komen dan zullen de reiskosten vergoed worden. 10. Medische Ethische Toestemming Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van College van de Universiteit Utrecht na een positief oordeel en een positief advies van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMC Utrecht. 3
11. Meer informatie Heeft u nog vragen? Dan kunt u altijd contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek: Marjolein van Egmond (tel. 030-2535709), werkzaam bij het onderzoeksinstituut UiL-OTS van de Universiteit Utrecht. Als u liever praat met iemand die niet direct betrokken is bij het onderzoek, kunt u contact opnemen met dr. I. Sommer, telefonisch te bereiken op 088-7556370. Dr. Sommer is een onafhankelijk arts en is niet direct bij het onderzoek betrokken. 12. Klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. U kunt met klachten ook terecht bij uw revalidatiecentrum, Sophia Revalidatie (tel. 00-3593593). Om een officiële klacht in te dienen kunt u contact opnemen met Patiëntenservice in het UMC (tel. 088-7558850). 13. Bijlagen Bij deze brief vindt u: - Een algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; - Een informed consent : een brief die u moet ondertekenen en naar ons terugsturen als u mee wilt doen aan dit onderzoek. 4
14. Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit mee te werken aan het onderzoek zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Met deze toestemmingsverklaring ( informed consent ) bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U kunt zich na het tekenen nog steeds op ieder moment terug trekken uit het onderzoek. U geeft ons hiermee ook toestemming uw relevante (medische) gegevens in te zien. Dit zijn de locatie van het beschadigde hersendeel en de uitslag van de taaldiagnostische test die de logopedist bij u heeft afgenomen. Hopende u voldoende geïnformeerd te hebben, Met vriendelijke groet, Marjolein van Egmond Promovendus aan Universiteit Utrecht tel. 030-2535709 e-mail: M.vanEgmond1@uu.nl 5