Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën MEMORANDUM I. Wie, wat, waarom? Wat is UNAMEC? UNAMEC is de Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën en telt meer dan 200 aangesloten bedrijven. De leden worden onderverdeeld in vier productsegmenten: invitro diagnostiek, verbruiksgoederen, implantaten en medische investeringsgoederen. Samen vertegenwoordigen zij momenteel ruim 1,5 miljoen productreferenties met een jaaromzet van 3,4 miljard euro en zijn ze goed voor ongeveer 18.000 directe banen in België. Wat zijn medische hulpmiddelen? Dit zijn alle producten en uitrustingen die onder het toepassingsgebied vallen van de Europese richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EG), Actief implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EG) en Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/EG). Het gaat dus om een zeer groot toepassingsgebied: van injectienaalden, rolstoelen en verbanden over implantaten en pacemakers tot medische beeldvorming en in-vitro diagnosetesten. Wat is de missie van UNAMEC? UNAMEC vertegenwoordigt de medische hulpmiddelensector bij alle belanghebbenden en benadrukt zo de essentiële rol en de toegevoegde waarde van onze sector in de gezondheidszorg. De bij UNAMEC aangesloten bedrijven investeren niet alleen in de nieuwste medische technologieën en systemen, maar ook in kwaliteitsborging en opleiding van de gebruikers, en optimaliseren aldus de efficiëntie van de gezondheidszorg. Door permanent en proactief bij te dragen tot de ontwikkeling van betaalbare gezondheidszorg in België willen UNAMEC en haar leden de patiënten toegang tot de best mogelijke behandeling garanderen. UNAMEC v.z.w. Koning Albert I-Laan 64-1780 WEMMEL- België 1
II. Welke zijn de prioriteiten van de sector? - Een financiering die zowel rekening houdt met de meerwaarde van onze producten (vanuit klinisch en economisch standpunt) als met een betaalbare gezondheidszorg; - Toegang tot innovatie voor patiënten en zorgverleners; - De kwaliteit van onze producten; - Bijzondere aandacht voor ethiek. III. Welke zijn de voorstellen en de engagementen van de sector? 1. De dialoog: De dialoog is een belangrijk instrument voor de sector bij het vervullen van haar taken. De medische hulpmiddelensector is omvangrijk en complex. Bovendien zijn de regelgeving en de taken van elke partij voortdurend aan verandering onderhevig. De dialoog met autoriteiten en partners is dan ook noodzakelijk om deze veranderingen continu door te voeren en gezamenlijk goede praktijken vast te stellen, waarbij rekening wordt gehouden met de missies en doelstellingen van elke partij. 2
2. Streven naar deontologisch gedrag: Alle bij UNAMEC aangesloten bedrijven verbinden zich ertoe behalve de geldende wetgeving ook de deontologische code van UNAMEC en van Mdeon (het deontologisch platform voor professionele zorgverleners en de industrie) na te leven om aldus de kwaliteit van de interacties met de zorginstanties te waarborgen. Dit geldt voornamelijk voor de noodzakelijke trainingen die door fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen worden aangeboden aan professionele zorgverleners. 3. De sector investeert samen met de autoriteiten om een optimale kwaliteit van haar producten te garanderen. Daartoe is het volgende noodzakelijk: a. Erkennen en valideren van de essentiële rol van de sector bij de opleiding van alle professionele zorgverstrekkers. Fabrikanten en verdelers bieden professionele zorgverleners voortdurend ondersteuning: zowel voor, tijdens als na het gebruik van hulpmiddelen. Aangezien medische hulpmiddelen steeds complexer en technischer worden, zetten de bij UNAMEC aangesloten bedrijven zich in om alle professionele zorgverleners beter te informeren over en vertrouwder te maken met hun producten. Het is dan ook essentieel een erkend, en dus door de autoriteiten ondersteund, systeem in te voeren voor de accreditatie van opleiding (intra- en extramurale activiteiten). Zo kan de overheid bevestigen dat de verantwoordelijken voor de opleiding over de vereiste competenties beschikken ( badge ). b. Concretisering op korte termijn van het traceerbaarheidsplan (basisvoorwaarden voor materiovigilantie), zoals voorgesteld door Minister van volksgezondheid L. Onkelinx, door toepassing van de volgende beginselen: 3
Implantaten: Na de crisis eind 2011 rond de PIP borstimplantaten heeft de sector zich ertoe verbonden intensief in overleg te treden met autoriteiten en partners ter concretisering van de belangrijkste punten van het op 14/09/2012 door het interministerieel comité goedgekeurde plan. In dit verband doet de sector aanbevelingen over de te respecteren hoofdbeginselen: Volledige consensus tussen de betrokken actoren is een bepalende factor voor het operationeel welslagen. Er moet gebruik worden gemaakt van de bestaande middelen, zoals de authentieke bron van het Riziv en de momenteel beschikbare financiële middelen, in plaats van nieuwe toe te voegen/te bedenken en daarmee onnodige extra kosten te creëren zonder enige garantie wat betreft het operationele of betrouwbaarheidsaspect. De traceerbaarheid van implantaten moet in goed overleg en in samenwerking met ziekenhuizen worden gekoppeld aan de accreditatie van die ziekenhuizen. Integratie in de EU-context, o.a. UDI (Unique Device Identification), en andere beschikbare middelen is noodzakelijk om het plan op korte termijn te kunnen verwezenlijken. Op basis van het lopende proefproject kunnen alle criteria worden beoordeeld die nodig zijn om de traceerbaarheid van fabrikant tot patiënt te garanderen. Elektrische/elektronische apparatuur en medische investeringsgoederen: Tegenwoordig wordt de kwaliteit van alle apparatuur en bijbehorende verbindingssystemen gewaarborgd door internationale normen. De apparatuur moet echter in kaart worden gebracht, wat tot op heden nog niet is gebeurd, m.a.w. er bestaat momenteel geen volledig overzicht. 4
De sector heeft al op eigen initiatief een inventaris gemaakt van alle apparaten die aanwezig zijn in Belgische ziekenhuizen. Met de steun van de betrokken autoriteiten zou deze inventaris kunnen gekoppeld worden aan de accreditatie van de ziekenhuizen. Samenwerking tussen sector en gebruikers is in dit opzicht cruciaal. Materiovigilantie: De traceerbaarheid van alle producten, apparatuur en bijbehorende verbindingssystemen is een conditio sine qua non voor een effectieve materiovigilantie. Strikte toepassing van het wettelijke kader (op basis van de Europese richtlijn 93/42/EG en artikel 10bis van het KB van 18 maart 1999 van de wet betreffende medische hulpmiddelen) maakt materiovigilantie mogelijk. Voor een effectieve materiovigilantie moeten alle actoren door de autoriteiten op hun verantwoordelijkheid worden gewezen. In samenwerking met de bevoegde autoriteiten zal UNAMEC haar eigen aangesloten bedrijven een opleiding aanbieden. Deze opleidingen zijn toegankelijk voor alle actoren. Voor een effectieve materiovigilantie is het noodzakelijk binnen het FAGG een performante, eenvoudige en gebruiksvriendelijke gegevenscentrale op te richten. UNAMEC wil dat dit door het FAGG als prioriteit wordt vastgelegd. Het essentiële beginsel van hoofdelijke aansprakelijkheid tussen de actoren is een basisvoorwaarde voor traceerbaarheid en daarmee voor elke vorm van materiovigilantie! De oplossing is mede-aansprakelijkheid van de actoren: door verkoper en koper (fabrikanten, distributeurs, gebruikers) voor elke transactie te verplichten het bewijs te leveren dat ze genotificeerd zijn bij de autoriteiten (FAGG), wordt het systeem gesloten. Alle transacties buiten dit kader zijn vanaf dan verboden. Na aanmelding kan de bevoegde autoriteit een kwaliteitslabel verstrekken als bewijs van goed functioneren. Deze verplichting moet van toepassing zijn op alle actoren, inclusief de detailhandel, die eveneens zou moeten worden verplicht zich aan te melden bij het FAGG. 5
Voor de autoriteiten brengt dit systeem geen extra uitgaven met zich mee voor het FAGG, aangezien de hoofdelijke aansprakelijkheid inhoudt dat een aantal bedrijven dat zich niet aan de wettelijke voorschriften houdt ( free riders ), verplicht wordt deze na te leven. Hierdoor wordt dan ook het financiële draagvlak vergroot: bijdragen die het FAGG nu misloopt, vloeien dan terug. Bovendien is dit voor de autoriteiten de garantie dat het systeem wordt nageleefd. Alle leden van UNAMEC zijn bij het FAGG aangemeld. Dit beginsel moet van toepassing zijn op alle actoren op de markt! c. UNAMEC is tevreden met de centralisatie van de bevoegdheden bij het FAGG. Dit heeft reeds tot een administratieve vereenvoudiging geleid door vermindering van het aantal voor de sector verantwoordelijke autoriteiten. 4. Een grotere erkenning van de sector als volwaardige partner van de autoriteiten, onder andere bij de extramurale zorg: De sector werkt als een betrouwbare partner samen met de autoriteiten aan alle cruciale onderdelen, waardoor binnen de beschikbare begrotingsruimte een optimale verdeling en een betere beheersing van het budget kan worden gegarandeerd. Aangezien het gebruik van medische hulpmiddelen meestal gepaard gaat met medische interventies kunnen ook de handelingen en het budget worden getraceerd. De cruciale rol van medische hulpmiddelen bij een betere diagnostiek, een optimale behandelingskeuze (bv. IVD), en dus de beheersing van de uitgaven, rechtvaardigt een grotere erkenning via een duidelijker wettelijk kader. Steeds meer langdurige en ook meer complexe therapieën (dialyse, chemotherapie, beademing, enz.) worden door Medisch-Technische dienstverleners Extra Muros (MTDE) al extramuraal aangeboden bij de patiënt thuis (momenteel al meer dan 50.000), waardoor de zorgkosten fors kunnen worden teruggedrongen. Deze diensten moeten worden aangeboden onder optimale omstandigheden wat betreft kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. 6
Gezien deze sterk toenemende extramurale zorg, is erkenning van de verantwoordelijkheid en van de meerwaarde van de dienstverlener in de woonplaats momenteel absoluut noodzakelijk: een juridisch kader, een programma samen met richtlijnen vanuit volksgezondheid en een specifieke financiering ontbreken vooralsnog. Daarom stelt UNAMEC voor: - de verantwoordelijkheden van de actoren (MTDE s en andere dienstverleners, zoals de voorschrijvende arts of de apotheker onder wiens verantwoordelijkheid de MTDE s handelen) in kaart te brengen en af te bakenen; - de dienstverlening van professionele zorgverleners in de woonplaats van de patiënt te professionaliseren en in te kaderen om tot een homogene en optimale zorgverlening te komen. Dit kan via richtlijnen en een gids met goede praktijken die onder verantwoordelijkheid van het FAGG zijn goedgekeurd, bijgewerkt en gecontroleerd, alsmede via een door het FAGG goedgekeurd opleidingstraject. - Ad-hoc overheidssteun voor Medisch-Technische Dienstverleners Extra-Muros (MTDE) via forfaitaire terugbetalingen op basis van medisch-economische berekeningen en gezamenlijk ontwikkeld door UNAMEC en de overheid om op het hele grondgebied een optimaal en homogeen zorgverleningsniveau te kunnen vastleggen. De noodzaak van een kader wordt overigens ook vermeld in het plan medische hulpmiddelen van de minister van Volksgezondheid. In dit opzicht is door UNAMEC een concreet en gedetailleerd voorstel gedaan om tot een grotere erkenning van de extramurale dienstverlening te komen. UNAMEC vraagt dat de autoriteiten, zorgverleners en de industrie dit zo spoedig mogelijk afwerken om vanaf het begin van de volgende regeringsperiode een kader te scheppen dat voor deze belangrijke ontwikkeling in ons zorgstelsel noodzakelijk is. 7
5. De toegang voor patiënten tot doelmatige technologieën en veelbelovende innovaties verbeteren en de budgetten beheersbaar houden via een transversale aanpak: In een kader waar de financiële middelen beperkt zijn en de budgetten onder druk staan, moet de uitgavenbesteding worden geoptimaliseerd om toegang te garanderen tot doelmatige technologieën, d.w.z. technologieën waarvan de meerwaarde is aangetoond ten opzichte van alternatieve technologieën/behandelingen. Deze doelstelling vereist een transversale aanpak van de gezondheidszorg. Daarnaast moet er ook gewerkt worden aan een vergoedingsprocedure die veelbelovende innovaties d.w.z. nieuwe recente technologieën waarvoor nog onvoldoende evidentie aanwezig is, vlugger toegankelijk maken voor de patiënt. Om deze doelstellingen te bereiken, zou men met volgende elementen rekening kunnen houden: Meer transparantie: o Daartoe stelt UNAMEC voor de diensten/honoraria te scheiden van de kosten verbonden aan de medische hulpmiddelen zelf, o.a. omdat de honoraria geïndexeerd zijn en de prijzen van de hulpmiddelen niet; o Een specifiek budget voor innovatieve hulpmiddelen te creëren binnen het Rizivbudget, waardoor tevens een duidelijker beeld ontstaat en een proactief beleid kan worden bepaald voor de verschillende segmenten waarop innovatie betrekking heeft; Het ontdooien van het budget voor innovaties, dat tijdens de budgettaire conclaven werd verlaagd; Het regelmatig bijwerken van de nomenclatuur, dat het mogelijk moet maken dat de conformiteit tussen de omschrijvingen van de terugbetaalde verstrekkingen en de daadwerkelijk uitgevoerde procedures gegarandeerd wordt. Deze maatregel zal een striktere budgettaire orthodoxie met zich meebrengen en aldus kunnen middelen vrijkomen om ruimte te creëren voor toegang tot de innovatie; 8
De ontwikkeling van een geïntegreerde/totaalvisie op de budgetten. Door het budgettair silo denken wordt geen rekening gehouden met de transversale kostenbesparingen die kunnen gebeuren binnen andere budgetten. Er moet ook voorrang gegeven worden aan de klinische en economische meerwaarde in plaats van aan de prijs alleen. Alleen via een volledige screening van de sector verleende medische zorg, notificatie en beoordeling van de meerwaarde van actoren kunnen de beschikbare middelen worden toegewezen (shift) aan de meest efficiënte hulpmiddelen waarmee de beste resultaten kunnen worden bereikt. Deze screening moet eveneens een beter inzicht verschaffen in de werkelijke waarde van de aangeboden producten en diensten, zodat ze dienovereenkomstig kunnen worden gefinancierd; In staat zijn de meest doelmatige medische technologieën ter beschikking te stellen. Hiervoor is er nood aan kortere termijnen voor de terugbetaling van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. Momenteel is die termijn soms langer dan de levensduur van het product zelf! Optimaliseren van de procedure voor conditionele en tijdelijke terugbetaling. De implementatie van rapport 44 van het KCE The evaluation procedure for the emerging medical technologies : conditionele terugbetaling, beoordeling van de ziekenhuistechnologieën, analyse van de budgettaire impact, klinische beoordeling en de economische aspecten van de gezondheidszorg, sluit hierbij aan; Introduceren van alternatieve financieringsvormen voor veelbelovende innovaties (risk sharing, coverage with evidence development ). 6. Een sectoraal beleid uitwerken waardoor de ontwikkeling van innovatie in ons land wordt vergemakkelijkt Op basis van een enquête onder 38 onderzoeksgroepen 1 in het najaar van 2011 zijn de R&Dactiviteiten met betrekking tot medische hulpmiddelen in België in kaart gebracht. In totaal zijn zeker 380 onderzoekers en 150 masterstudenten actief op het terrein van medische technologie. Het totale budget voor R&D in de sector in België wordt geschat op 40 Mln. euro/jaar. 1UGent, IMEC, KULeuven, UA, UCL, ULB, VUB 9
Van de 95 miljard euro die in Europa jaarlijks wordt omgezet met de verkoop van medische hulpmiddelen, wordt 8% opnieuw geïnvesteerd in R&D, wat neerkomt op 7,6 Mln. euro. De sector staat bij investeerders in R&D in de EU in de top-drie en kenmerkt zich bovendien door snelle innovatie: van een implantaat verschijnt doorgaans binnen 18 tot 24 maanden een meer performante versie. In 2009 werden er in de medische hulpmiddelensector meer octrooiaanvragen geregistreerd dan in enige andere sector in Europa (12.412, 12% van het totaal) en het aantal toegekende octrooien is in de medische hulpmiddelenindustrie veel sterker gestegen dan in de andere sectoren van de gezondheidszorg. Helaas is in België een omgekeerde trend waarneembaar, met in 2011 een aantal toegekende octrooien, dat beduidend lager was dan in de buurlanden (België: 14, Duitsland: 604, Frankrijk: 182, Nederland: 104). Het aantal klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen daalt overigens ook in ons land (633 in 2008, en daarna 527 in 2009, 512 in 2010 en 496 in 2011). België beschikt echter over een groot en goed gestructureerd potentieel: ingenieurs en ingenieursopleidingen van een zeer hoog niveau, hoogwaardige zorg, specialisten en chirurgen van wereldfaam, uitstekende Belgische centra voor klinisch onderzoek naar nieuwe technologieën, zeer goede universiteiten waaraan internationaal erkende handelsingenieurs zijn afgestudeerd die in staat zijn de lacune op te vullen tussen technologie en commercialisering, en de historische regionale hoofdkantoren die ofwel rechtstreeks de vaardigheden bieden, ofwel in België over netwerken beschikken om voor de vereiste vaardigheden te zorgen. België kenmerkt zich tegenwoordig echter vooral door de verkoop van ontwikkelde innovaties aan het buitenland en slaagt er niet in voldoende economisch voordeel te halen uit innovatie. De uitdaging is het overbruggen van wat ook wel de valley of death wordt genoemd, de kloof tussen fundamenteel/klinisch onderzoek en het op de markt brengen. Een van de oorzaken van deze gap is het feit dat de venture capitalists & business angels uitsluitend investeren in innovaties die zich in een verder ontwikkelingsstadium bevinden. Ook de grote fabrikanten van medische hulpmiddelen investeren alleen in reeds al verder ontwikkelde producten (in-licencing), of ze nemen kleinere bedrijven over. In deze kritieke fase moet echter ook door overheid en particulieren worden geïnvesteerd om de meest veelbelovende innovaties te ondersteunen tot het op de markt brengen ervan. 10
In een kenniseconomiemodel is het noodzakelijk de actieve samenwerking te stimuleren tussen autoriteiten, universiteiten en het bedrijfsleven (het zogeheten Triple-Helix-model 2 ), zodat nieuwe innovaties mogelijk zijn en de kloof wordt gedicht. UNAMEC heeft in dit verband duidelijke aanbevelingen gedaan die al met de academische 3 en technische partners zijn besproken: - De kloof dichten tussen fundamenteel onderzoek en commerciële toepassingen door de toegepaste R&D-projecten te financieren tot aan het stadium waarin ze aantrekkelijk worden voor investeerders (venture capital companies, business angels, partnerships); - Het onderwijs in biomedische technieken moet worden herzien en gepromoot door innovatie en interdisciplinaire bevoegdheden te integreren: samenwerking tussen faculteiten (business, gezondheidseconomie, enz.), ziekenhuizen en medische beroepen; - De medische hulpmiddelensector in België moet aantonen dat de kosten van medische technologieën beheersbaar zijn en producten met een meerwaarde aanbieden. Daarmee sluit de sector volledig aan bij de trend in Europa om de kosten van zorgstelsels duurzaam te helpen beheersen. In dit verband doet UNAMEC de volgende voorstellen aan de overheid: - Gezamenlijk op basis van de Triple-Helix (Universiteit, Industrie, Overheid) een officieel openbaar/privé platform opzetten (Innovation Research Council) om tot een samenwerkingsomgeving te komen waarin de medische hulpmiddelensector, organisaties zonder winstoogmerk en de overheid samen een totaal levenscyclusbeheer van innovatieve medische technologieën in België kunnen faciliteren: R&D, design en ontwerp, prototype (snel), regelgevingskwesties (CE-markering), preklinische evaluatie, (vroegtijdige) evaluaties van de economische aspecten van de gezondheidszorg, (micro)fabricage, commercialisering; 2 Volgens het Triple-Helix-model, dat universiteiten, autoriteiten en de industrie symboliseert, krijgen universiteiten een belangrijkere rol bij innovatie, naast overheden en de industrie; door een nauwe samenwerking tussen deze drie actoren zijn nieuwe innovaties mogelijk. 3 UGent, IMEC, KULeuven, UA, UCL, ULB, VUB. 11
- Startmogelijkheden voor bedrijven creëren, onder leiding van een Stuurgroep (universiteiten, industrie en overheid), een Advisory Board, bestaande uit internationale experts in verschillende disciplines en een Secretariaat: het MedTech.be innovation consortium; - Een jaarlijks forum van investeerders in innovatie organiseren op initiatief van de academische wereld in samenwerking met UNAMEC en de stakeholders: jaarlijkse R&Ddag, Investorsday (business meetsscience), regelmatig een perscampagne organiseren (symposium/roadshow) om belangstelling te wekken voor medische technologieën en jongeren te stimuleren in die richting te gaan. Wat moet er op korte termijn gebeuren? - Een platform opzetten om de belangrijkste ontwikkelingspunten vast te stellen met de actoren van de academische wereld en het bedrijfsleven, onder auspiciën van de overheid en de Belgische volksgezondheidsautoriteiten; - Gezamenlijk nadenken over de financieringswijzen om ervoor te zorgen dat innovaties die uit deze samenwerkingsverbanden voortkomen en aan de verwachtingen voldoen sneller op de markt komen. 12