Basisselectiedocument voor Medische Ethische Toetsingscommissies (METC s) van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland en VU medisch centrum in Amsterdam Periode 1999 - Versie vastgesteld Staatscourant 21758, 23 oktober 2012
INHOUDSOPGAVE 1. Inleiding en verantwoording p. 3 2. Reikwijdte van de selectielijst p. 6 3. Selectielijst p. 7 4. Toelichting p. 9 2
1. Inleiding en verantwoording Het doel en de werking van het Basis Selectiedocument Een Basis Selectiedocument (BSD) is een bijzondere vorm van een selectielijst. In de regel heeft een BSD niet zozeer betrekking op (alle) archiefbescheiden van één (enkele) organisatie, als wel op het geheel van de bescheiden die de administratieve neerslag vormen van het overheidshandelen op een bepaald beleidsterrein. Het BSD geldt dus voor de archiefbescheiden van verschillende overheidsorganen (veelal ook diverse zorgdragers), en wel voor zover de desbetreffende actoren op het terrein in kwestie werkzaam zijn (geweest). Dit betekent dat er geen handelingen van particuliere actoren worden opgenomen. Een BSD wordt normaliter opgesteld op basis van institutioneel onderzoek. In het rapport institutioneel onderzoek (RIO) wordt dan het betreffende beleidsterrein beschreven, evenals de taken en bevoegdheden van de betrokken organen. Voor de selectielijst van de METC s is een apart RIO opgesteld (Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen). De handelingen van de overheid op het beleidsterrein staan in het RIO in hun functionele context geplaatst. In het BSD is bij elke handeling aangegeven of de administratieve neerslag hiervan bewaard dan wel vernietigd moet worden. Het niveau waarop geselecteerd wordt, is niet dat van de stukken zelf, maar dat van de handelingen waarvan die archiefbescheiden de administratieve neerslag vormen. Een BSD is derhalve geen opsomming van (categorieën) stukken, maar een lijst van handelingen van overheidsactoren, waarbij elke handeling is voorzien van een waardering en indien van toepassing een vernietigingstermijn. Het opgestelde ontwerp-bsd wordt besproken in het zogenaamde driehoeksoverleg tussen de zorgdragers (in dit geval de METC s) en het Nationaal Archief, en vervolgens voorgelegd aan de Raad voor Cultuur en op verschillende plaatsen ter inzage gelegd. 1 Na eventuele wijziging van het ontwerp- BSD kan worden overgegaan tot de vaststelling. Het BSD wordt vastgesteld in een besluit van de Minister belast met het cultuurbeleid (tegenwoordig de Minister van OCW). Selectiedoelstelling De doelstelling bij de selectie van overheidsarchieven is dat de belangrijkste bronnen van de Nederlandse samenleving en cultuur veilig worden gesteld voor blijvende bewaring. Met het te bewaren materiaal moet het mogelijk zijn om een reconstructie te maken van de hoofdlijnen van het handelen van de rijksoverheid ten opzichte van haar omgeving, maar ook van de belangrijkste historisch maatschappelijke gebeurtenissen en ontwikkelingen, voor zover deze zijn te reconstrueren uit overheidsarchieven. Deze selectiedoelstelling wordt in het BSD toegepast op het betreffende beleidsterrein. Selectiecriteria Uitgaande van de algemene selectiedoelstelling heeft PIVOT in 1998 een (gewijzigde) lijst van algemene selectiecriteria geformuleerd. Met behulp van die algemene criteria wordt in een BSD een waardering toegekend aan de handelingen die door middel van het institutioneel onderzoek in kaart zijn gebracht. De algemene selectiecriteria van PIVOT zijn positief geformuleerd; het zijn bewaarcriteria. Is een handeling op grond van een criterium gewaardeerd met B ( blijvend te bewaren ), dan betekent dit dat de 1 Vanuit de zorgdrager zijn 2 expertises vertegenwoordigd, een beleidsdeskundige en een archiefdeskundige, vandaar de naam driehoeksoverleg. 3
administratieve neerslag van die handeling te zijner tijd geheel dient te worden overgebracht naar het Nationaal Archief. De neerslag van een handeling die niet aan één van de selectiecriteria voldoet, wordt op termijn vernietigd. De waardering van de desbetreffende handeling luidt dan V ( vernietigen ), onder vermelding van de periode waarna de vernietiging dient plaats te vinden. De neerslag die uit dergelijke handelingen voortvloeit, is dus niet noodzakelijk geacht voor een reconstructie van het overheidshandelen op hoofdlijnen. De volgende algemene selectiecriteria zijn toegepast: 1. Handelingen die betrekking hebben op voorbereiding en bepaling van beleid op hoofdlijnen. Toelichting: Hieronder wordt verstaan agendavorming, het analyseren van informatie, het formuleren van adviezen met het oog op toekomstig beleid, het ontwerpen van beleid of het plannen van dat beleid, alsmede het nemen van beslissingen over de inhoud van beleid en terugkoppeling van beleid. Dit omvat het kiezen en specificeren van de doeleinden en de instrumenten. 2. Handelingen die betrekking hebben op evaluatie van beleid op hoofdlijnen. Toelichting: Hieronder wordt verstaan het beschrijven en beoordelen van de inhoud, het proces of de effecten van beleid. Hieruit worden niet perse consequenties getrokken zoals bij terugkoppeling van beleid. 3. Handelingen die betrekking hebben verantwoording van beleid op hoofdlijnen aan andere actoren. Toelichting: Hieronder valt tevens het uitbrengen van verslag over beleid op hoofdlijnen aan andere actoren of ter publicatie. 4. Handelingen die betrekking hebben op (her)inrichting van organisaties belast met beleid op hoofdlijnen. Toelichting: Hieronder wordt verstaan het instellen, wijzigen of opheffen van organen, organisaties of onderdelen daarvan. 5. Handelingen die bepalend zijn voor de wijze waarop beleidsuitvoering op hoofdlijnen plaatsvindt. Toelichting: Onder beleidsuitvoering wordt verstaan het toepassen van instrumenten om de gekozen doeleinden te bereiken. 6. Handelingen die betrekking hebben op beleidsuitvoering op hoofdlijnen en direct zijn gerelateerd aan of direct voortvloeien uit voor het Koninkrijk der Nederlanden bijzondere tijdsomstandigheden en incidenten. Toelichting: Bijvoorbeeld in het geval de Ministeriele verantwoordelijkheid is opgeheven en/of wanneer er sprake is van oorlogstoestand, staat van beleg of toepassing van noodwetgeving. Overigens kan, ingevolge artikel 5, onder e, van het Archiefbesluit 1995 neerslag van bepaalde, als te vernietigen gewaardeerde handelingen, betreffende personen en/of gebeurtenissen van bijzonder cultureel of maatschappelijk belang, van vernietiging worden uitgezonderd. De vernietigingstermijnen van de neerslag van de met V (=vernietigen) gewaardeerde handelingen zijn vastgesteld in overleg met deskundigen op dit terrein. Verslag van de vaststellingsprocedure In januari 2012 is het ontwerp-bsd aan de staatssecretaris van Onderwijs, Cultuur & Wetenschappen (OC&W) aangeboden, waarna deze hem ter advisering heeft ingediend bij de Raad voor Cultuur (RvC). Van het gevoerde driehoeksoverleg over de waarderingen van de handelingen is een verslag gemaakt, dat tegelijk met het BSD naar de RvC is verstuurd. Vanaf 1 augustus 2012 lag het BSD gedurende zes weken ter publieke inzage bij de registratiebalie van de studiezaal en op de website van het Nationaal Archief evenals op de website van het ministerie van OCW, hetgeen was aangekondigd in de Staatscourant. Van (historische) organisaties of individuele burgers is geen commentaar ontvangen. 4
Op 13 september 2012 bracht de RvC advies uit (kenmerk aca-2012.06582/2), hetwelk geen aanleiding heeft gegeven tot wijzigingen in het ontwerp-bsd. Daarop werd het BSD op 23 oktober 2012 door de algemene rijksarchivaris namens de staatssecretaris van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen vastgesteld. Deze beschikking is gepubliceerd in de Staatscourant (Stcrt. 2012, nr. 21758, d.d. 23 oktober [NA/2012/10.505]). 5
2. Reikwijdte van de selectielijst De erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC s) zijn privaatrechtelijke zelfstandige bestuursorganen. Deze selectielijst is daarom beperkt tot die handelingen die betrekking hebben op de uitvoering van wettelijke taken. De decentrale toetsingscommissies zoals opgenomen in bijlage I van het RIO worden door de bestuurder van een instelling voor de gezondheidszorg dan wel een onafhankelijke stichting ingesteld. In de regel is dat Raad van Bestuur/directie van een ziekenhuis; in enkele gevallen betreft dit het bestuur van een de niet instellingsgebonden Stichting, of een samenwerkingsverband van meerdere ziekenhuizen. Voor deze zelfstandige bestuursorganen geldt dat zij zelf zorgdrager zijn van hun eigen archief. De selectielijst wordt dan ook ten behoeve van de in bijlage I bij het RIO opgenomen zorgdragers vastgesteld. De handelingen van de METC s van de academische ziekenhuizen zijn al opgenomen in de selectielijsten van de verschillende academische ziekenhuizen (Stcrt. 2003, 208; rectificatie in Stcrt. 2003, 210). Gezien het feit dat academische ziekenhuizen meer en andere taken hebben dan algemene ziekenhuizen, hetgeen ook tot uiting komt in de taken en activiteiten van de METC s van deze academische ziekenhuizen is complete aansluiting hieraan niet logisch. De CCMO valt ook buiten deze selectielijst, want deze commissie is meegenomen bij de vaststelling van het BSD Patiëntenbeleid van het ministerie van VWS (Stcrt. 2007, 152). Wel is voor de vaststelling van de handelingen voor de in bijlage I genoemde METC s aansluiting gezocht bij de in het BSD Patiëntenbeleid opgenomen handelingen en waarderingen. De METC s zijn in de vaststelling van de BSD Patiëntenbeleid niet meegenomen, maar omdat hun werkzaamheden overeenkomen met hetgeen daarover al in het RIO Patiëntenbeleid was opgenomen, is dit in belangrijke mate hier overgenomen. Er is desondanks een nieuw RIO opgesteld, om de exacte taakuitoefening van de erkende METC s en de wettelijke grondslag daarvoor niet geheel dezelfde is als de taakuitoefening (en grondslag daarvoor) van de CCMO, terwijl de RIO Patiëntenbeleid was gericht op de CCMO voor wat betreft het medischwetenschappelijk onderzoek. De handelingen van de erkende METC s verbonden aan algemene ziekenhuizen of stichtingen, zoals opgesomd in bijlage I bij het RIO, zijn vastgelegd in dit document. De METC s oordelen over de vraag of het onderzoek blijkens het protocol aan de wettelijke normen betreffende de ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid voldoet. 6
Selectielijst Actor: erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) 1. Handeling: Het opstellen en wijzigen van een reglement waarin de METC haar werkwijze regelt. Periode: Vanaf 1999 Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, (Stb.1998, art.16 lid 2 en art. 18 ) Product: Vergaderverslagen, reglement. Waardering: B 5 2. Handeling: Het jaarlijks opstellen van een verslag inzake de werkzaamheden van de METC, aan te bieden aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Periode: Vanaf 1999 Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, (Stb.1998, art. 22) Product: Vergaderverslagen, jaarverslagen. Waardering: B 3 3. Handeling: Het toetsen van onderzoeksprotocollen. Periode: Vanaf 1999 Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stb.1998, art. 2 lid 2 sub a) Opmerking: De handeling omvat niet alleen de eerste beoordeling, maar ook aanvullingen en wijzigingen van het onderzoek, meldingen van bijwerkingen en beëindiging of bijvoorbeeld beoordeling op basis van ongunstig verloop van het onderzoek. Product: Dossiers betreffende de aanvraag, beoordelingsrapporten en adviezen, dossiers bevattende aanvullingen en/of wijzigingen, meldingen en voortgangsrapportages, correspondentie, vergaderverslagen, besluiten. Waardering: Voor de vergaderverslagen: B 3 Voor de overige producten: V 15 jaar na beëindiging onderzoek of na afhandeling als onderzoek niet is gestart. 4. Handeling: Het toetsen van onderzoeksprotocollen met geneesmiddelen Periode: Vanaf 2006 Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stb. 1998, 161 zoals gewijzigd Stb 2006,3) art.13k, 13l, 13o, 13p en 13q) Opmerking: De handeling omvat niet alleen de eerste beoordeling, maar ook aanvullingen en substantiële wijzigingen van het onderzoek, beëindiging en voortijdige beëindiging, meldingen van ernstige ongewenste voorvallen die gerapporteerd moeten worden en vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek. Product: Dossiers betreffende de aanvraag, beoordelingsrapporten en adviezen, dossiers bevattende aanvullingen en/of wijzigingen, meldingen en voortgangsrapportages, correspondentie, vergaderverslagen, besluiten. Waardering: Voor de vergaderverslagen: B 3 Voor de overige producten: V 15 jaar na beëindiging onderzoek of na afhandeling als onderzoek niet is gestart. 5. Handeling: Doorlopend toezicht op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek Periode: Vanaf 1999 Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stb.1998, art. 21) Opmerking: Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat de erkende commissies doorlopend toezicht moeten houden, door na de goedkeuring ook actief na te gaan hoe de uitvoering van het onderzoek verloopt. Dit toezicht zal met name gericht zijn op de risico s van het onderzoek voor de proefpersonen. Van deze mogelijkheid is tot op heden nog geen gebruik gemaakt. Product: Onderzoeksrapporten, vergaderverslagen, besluiten. 7
Waardering: Voor de vergaderverslagen: B 3 Voor de overige producten: V 15 jaar na beëindiging onderzoek. 6. Handeling: Het behandelen van bezwaarschriften inzake oordelen met betrekking tot geneesmiddelenonderzoek Periode: 2006-2012 Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stb.1998, art. 23) Opmerking: Bij implementatie van de Europese richtlijn voor klinische geneesmiddelenonderzoek (2001/20/EG) is de mogelijkheid van administratief beroep tegen oordelen van een METC geschrapt. Daarmee kon alleen bezwaar worden gemaakt bij de METC zelf. De mogelijkheid van administratief beroep is bij wijziging van de wet op 1 juli 2012 hersteld. Product: Bezwaarschriften Waardering: Voor de vergaderverslagen: B 3 Voor de overige producten: V 15 jaar na beëindiging onderzoek of na afhandeling als onderzoek niet is gestart. 8
3. Toelichting Handelingen gewaardeerd met een B (Bewaren) betreffen die handelingen waaruit beleid op hoofdlijnen te reconstrueren valt. Het getal verwijst naar het betreffende selectiecriterium: 1 (voorbereiding en bepaling van beleid op hoofdlijnen), 3 (verantwoording van beleid op hoofdlijnen), 5 (beleidsuitvoering op hoofdlijnen). Handelingen gewaardeerd met een V (Vernietigen) betreffen die handelingen waarvan de producten op termijn vernietigd moeten worden en waarbij die vernietiging formeel moet worden vastgelegd. 9