BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BAYTRIL 100 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Enrofloxacine 10,0 g/100 ml. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inspuitbare oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Rund. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Baytril 100 is geïndiceerd - bij niet-melkgevende runderen, voor de behandeling van acute infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni en Mycoplasma spp. - bij melkgevende runderen, voor de behandeling van acute uierontsteking veroorzaakt door Escherichia coli. 4.3 Contra-indicaties Toediening aan andere diersoorten dan deze die geïndiceerd zijn, is tegenaangewezen. Niet toedienen aan dieren met een gekende overgevoeligheid voor fluoroquinolones. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zie onder Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij gebruik van dit diergeneesmiddel zou rekening moeten gehouden worden met officieel en lokaal antimicrobieel beleid. 2/6
Fluoroquinolones zouden gereserveerd moeten worden voor de behandeling van klinische omstandigheden die slecht reageerden of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen. Waar mogelijk zouden fluoroquinolones alleen gebruikt mogen worden op basis van gevoeligheidsbepalingen. Gebruik van dit diergeneesmiddel afwijkend van de instructies meegedeeld in de Samenvatting van de Productkenmerken, zou kunnen leiden tot verhoging van bacteriële resistentie t.o.v. fluoroquinolones en het zou de efficiëntie van andere quinolones omwille van kruisresistentie kunnen verminderen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Baytril 100 is een licht alkalische oplossing. Eventuele spatten op de huid of ogen onmiddellijk overvloedig met water spoelen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolones dienen contact met het product te vermijden. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Op de subcutane injectieplaats kan een voorbijgaande lokale reactie voorkomen (tot 10 dagen). In zeldzame gevallen kan de intraveneuze toediening aanleiding geven tot shockreacties, vermoedelijk als gevolg van een verstoring van de bloedsomloop. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Fluoroquinolones zouden het metabolisme van bepaalde substanties kunnen belemmeren via interactie met de levermetabolisatie. 4.9 Dosering en toedieningsweg DOSERING: Niet-melkgevende runderen: een eenmalige toediening van 7,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht. Dit komt overeen met 7,5 ml per 100 kg lichaamsgewicht. Niet meer dan 15 ml per injectieplaats toedienen. Baytril 100 werd speciaal ontwikkeld voor eenmalige toediening (one shot only). Melkgevende runderen: 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 10 ml per 200 kg, op twee opeenvolgende dagen (interval: 24 uur). WIJZE VAN TOEDIENING: Baytril 100 is bestemd voor subcutane toediening bij niet-melkgevende runderen en intraveneuze toediening bij melkgevende runderen. 3/6
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Een dosering van 25 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht gedurende 15 opeenvolgende dagen werd door niet-melkgevende runderen verdragen zonder ernstige klinische symptomen. Gastro-intestinale stoornissen zoals diarree kunnen voorkomen. Behandeling: symptomatisch. 4.11 Wachttijd Niet-melkgevende runderen: Melkgevende runderen: slacht: 14 dagen. slacht: 7 dagen melk: 3 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antimicrobieel middel ATCvet-code: QJ01MA90 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Enrofloxacine behoort tot de klasse der chinoloncarbonzuurderivaten. Het blokkeert het bacteriële DNA-enzym gyrase. Dit enzym verzorgt de omzetting van DNA tot een ruimtelijke structuur die replicatie, transcriptie en recombinatie toelaat. Het onderbreken van de functie van het gyrase resulteert in een bactericied effect bij proliferende micro-organismen. In het algemeen is enrofloxacine in vitro actief tegen een groot aantal aërobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasmen en in mindere mate tegen Gram-positieve bacteriën. De activiteit tegen anaërobe bacteriën is zwak. MIC waarden voor Escherichia coli stammen geïsoleerd uit runderen met uierontstekingen zijn de volgende (µg/ml): MIC range MIC 50 MIC 90 Percentage resistente stammen (breekpunt 2 µg/ml) 0,008 0,5 0,03 0,06 2,3% Resistentie ten opzichte van fluoroquinolones kan ontstaan via drie mechanismen: (1) wijziging van het DNA gyrase of topo-isomerase IV, (2) daling in de permeabiliteit van de bacteriële celwand en (3) activatie van efflux pompen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Baytril 100 werd speciaal ontwikkeld voor eenmalige toediening aan niet-melkgevend rundvee. Na de subcutane toediening van 7,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht wordt de plasmapiek concentratie van 1,7 µg/ml bereikt binnen de 6 uur. Het gemiddelde distributievolume is hoog (1,46 l/kg). Enrofloxacine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever. De eliminatie-halfwaardetijd bedraagt 6,44 uur. Ongeveer 45% van de toegediende dosering wordt uitgescheiden in de urine en 55% in de faeces. 4/6
Na intraveneuze toediening van 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht aan melkgevende runderen gedurende 2 opeenvolgende dagen (interval: 24 uur) worden de volgende farmacokinetische parameters voor enrofloxacine waargenomen in de melk: Parameter melk Dag 1 Dag 2 AUC 0-24 (µg*u/l) 2160 2533 AUC inf (µg*u/l) 2177 2549 C max (µg/l) 1225 1285 T max (u) 0,5 0,5 t 1/2 (u) 0,90 0,89 De C max /MIC ratio voor E. coli bedraagt 40,2. Na intraveneuze toediening van Baytril 100 inspuitbare oplossing is enrofloxacine onmiddellijk systemisch beschikbaar. Het vertoont een lineaire kinetiek en wordt uit het lichaam verwijderd aan 1,4 l/u*kg. Enrofloxacine wordt in de lever voor ongeveer 50% gemetaboliseerd tot het actieve ciprofloxacien. De serumproteïnebinding is laag, ongeveer 35%. Zowel enrofloxacine als ciprofloxacine worden hoofdzakelijk via nieren en melk uitgescheiden. De farmacokinetiek in de melk wordt gekenmerkt door een hoog niveau aan antimicrobiële activiteit. De grootste fractie van deze antimicrobiële activiteit in de melk is te danken aan ciprofloxacine, ongeveer 90%, maar de sterke toename van deze activiteit binnen de eerste 15 minuten na behandeling is te wijten aan enrofloxacine. Twee uur na behandeling bereikt de ciprofloxacineconcentratie een piekwaarde van ongeveer 4,0 µg/ml. De totale blootstelling aan actiefstof over 24 uur is 22 mg*u/l. De gemiddelde verblijftijd van de actiefstoffen in de melk is 2,7 uur voor enrofloxacine en 5,6 uur voor ciprofloxacine. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzylalcohol 2,0 g - Butylalcohol - L-Arginine - Water voor injectie tot 100 ml. 6.2 Onverenigbaarheden Niet mengen met een ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Onaangeprikte flacon: 3 jaar. Aangeprikte flacon: 30 dagen. Niet meer gebruiken indien de flacon zichtbaar gecontamineerd is. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 30 C. Beschermen tegen vorst. Buiten het bereik van kinderen bewaren. 5/6
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Amberkleurige glazen flacon van 100 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V216431 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 28/08/2000 // 6/02/2009 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Juni 2009. Op diergeneeskundig voorschrift. 6/6