BROCHURE Winterhanden en Wintertenen (Perniones en de huisarts 2009-2012) Deelonderzoek Corticosteroïdhoudende crème I.H. Souwer, huisarts Middelie 91 1472 GA Middelie Telefoon: 0299-621350 Fax: 0299-621566 C.M. Siemons, onderzoeksassistente Telefoon: 06-53445560 Email : perniones@gmail.com
2
Winterhanden en Wintertenen Bij winterhanden en wintertenen ontstaan er gedurende de wintermaanden blauwpaarse, jeukende of pijnlijke verkleuringen aan vingers of tenen. Vaak is er ook wat zwelling en soms zijn er wondjes. Soms komen vergelijkbare klachten aan de bovenbenen voor. Het deelonderzoek Corticosteroïdhoudende crème U bent geïnteresseerd in deelname aan mijn onderzoek. Ik dank u daarvoor hartelijk. De volgend informatie is bedoeld om u zo volledig mogelijk te informeren over dit onderzoek, zodat u goed kunt bepalen of u besluit tot deelname. Dit onderzoek duurt voor u één winter en probeert een antwoord te geven op de vraag of gebruik van betamethason crème effectief is tegen winterhanden en wintertenen. Ik probeer aan te tonen dat mensen die klachten hebben van winterhanden of wintertenen, door het twee keer daags aanbrengen van betamethason crème op de aangedane plaatsen, minder last hebben van jeuk of pijn en dat de beperking bij dagelijkse bezigheden afneemt. Het onderzoek duurt 13 weken. De eerste week gebruikt u geen crème. Dit is om de uitgangssituatie goed te kunnen bepalen, 3
Om het onderzoek goed uit te voeren mag tijdens het onderzoek niet bekend zijn wanneer de betamethason crème precies wordt gebruikt. U weet daarom niet of u de werkzame crème al direct krijgt of dat u eerst een onschuldige maar niet werkzame crème gebruikt. Ik weet dat ook pas na afloop van het onderzoek omdat mijn oordeel anders ook beïnvloed zou kunnen worden. Alle deelnemers gebruiken echter gedurende het onderzoek 6 weken de werkzame crème. Contraïndicaties U kunt niet meedoen aan het onderzoek wanneer er bij u sprake is van: een reumatische aandoening (RA, SLE, etc.). een zwangerschap. het geven van borstvoeding. gebruik van een corticosteroïdhoudende crème in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek. gebruik van nifedipine of een andere calciumantagonist in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek. een niet intacte huid ter plaatse van de te behandelen plaatsen. Wat houdt het onderzoek voor u in? Aan het begin van het onderzoek vindt een uitgebreid gesprek plaats om u volledig te informeren. 4
U krijgt van ons een dagboekje. Van u wordt verwacht dat u gedurende 13 weken dagelijks de drie vragen over de mate waarin u klachten heeft over jeuk, pijn en beperking bij dagelijkse bezigheden invult. De antwoorden geeft u door het zetten van een kruisje op een lijn. De eerste week gebruikt u geen crème. Wij krijgen zo een indruk van de uitgangssituatie. Daarna gebruikt u gedurende 12 weken een crème. Na het eerste kennismakingsgesprek volgen, verspreid over de 13 weken, nog 5 controles waarbij ook foto s van de aangedane plaatsen worden genomen. Voor de vijf controles komt u dan in principe naar de praktijk in Middelie, maar wanneer het zo uitkomt kunnen wij ook bij u op huisbezoek komen. Wanneer u van buiten Middelie komt, kunnen wij u een reiskostenvergoeding van 19ct/km aanbieden. Bijwerkingen Van de gebruikte crèmes zijn geen bijwerkingen te verwachten. Toestemming Er is voor dit onderzoek toestemming verleend door de Commissie Mensgebonden Onderzoek Arnhem - Nijmegen en de Bevoegde Instantie. De Commissie Mensgebonden Onderzoek heeft daarbij ontheffing verleend van de verplichting een speciale 5
proefpersonenverzekering af te sluiten. Dit vanwege het risicoloze karakter van dit onderzoek Tijdens de loop van dit onderzoek heeft u afwisselend contact met mij of met mijn onderzoeksassistente. Wanneer u vragen heeft kunt u ons altijd bereiken via de telefoonnummers en het emailadres die voorop de brochure staan vermeld. Als onafhankelijk arts is W. ter Heide, huisarts te Oosthuizen beschikbaar. Hij is te bereiken via zijn praktijk. Telefoon 0299-401355. U kunt met hem contact opnemen wanneer u vragen of opmerkingen heeft die u liever met een derde persoon bespreekt. 6