BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker inactivatum, Suspensie voor injectie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker inactivatum Suspensie voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis (2 ml) bevat: Actief bestanddeel: Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (ge-negatief): induceert een geometrisch gemiddelde van de seroneutraliserende titer van ten minste 1:160 bij runderen. Adjuvans: Aluminium hydroxide 14-24 mg Quil A 0,25 mg Excipientia: Thiomersal 0,2 mg Rozige, vloeibare suspensie, die los sediment kan bevatten. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR), om de virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen waaronder de abortussen veroorzaakt door BoHV-1 infecties bij de koeien. De vaccinatie van drachtige koeien voorkomt abortussen veroorzaakt door BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge 28 dagen na vaccinatie. Immuniteitsduur: 6 maanden Voor herhalingsvaccinatie na een eerste inenting met Rispoval IBR-Marker Vivum (in lidstaten waar dit product toegestaan is) voor de beperking van de virusuitscheiding en de klinische symptomen die verbonden zijn met een BoHV-1 infectie bij runderen, en, in vrouwelijke runderen, ter preventie van abortus geassocieerd met BoHV-1 infecties. Deze vaccinatie van runderen voorkomt abortus geassocieerd met BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het derde trimester van de dracht na challenge 86 dagen na de booster vaccinatie. Duur van de immuniteit: 6 maanden na de volledige eerste inentingscyclus met Rispoval IBR-Marker Vivum, gevolgd door 12 maanden na de jaarlijkse herhalingsvaccinatie met Rispoval IBR-Marker
Inactivatum. Om abortus te voorkomen in vrouwelijk runderen die de basis immunisatie gehad hebben, wordt het aanbevolen om een enkele dosis hervaccinatie met Rispoval IBR-Marker Inactivatum toe te dienen niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke volgende dracht. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij zieke runderen. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande subcutane zwelling tot de grootte van 5 cm diameter, die verdwijnt binnen 14 dagen, zou kunnen optreden op de injectieplaats. In zeer zeldzame gevallen zouden er zich allergische reacties kunnen voordoen zoals dit met andere vaccins het geval is. Daarom zouden gevaccineerde dieren gedurende ongeveer 30 minuten na de immunisatie moeten worden geobserveerd. In dergelijke gevallen zouden antiallergica moeten worden toegediend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Posologie De dosis van het vaccin is 2 ml bij runderen ouder dan 3 maanden, voor subcutane injectie. Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties. BASISIMMUNISATIE: Twee injecties van 1 dosis (2 ml) elk met een interval van 3 tot 5 weken. Herhalingsvaccinaties van runderen die het eerste inentingsschema toegediend kregen met Rispoval IBR-Marker Inactivatum: 1 dosis (2 ml) met 6 maanden tussentijd.
Herhalingsvaccinaties van runderen die het eerste inentingsschema toegediend kregen met Rispoval IBR-Marker Vivum (in lidstaten waar dit product toegestaan is): Runderen die het eerste inentingsschema met Rispoval IBR-Marker Vivum toegediend kregen (volgens de productinformatie voor dit product) mogen herhalingsvaccinaties met Rispoval IBR- Marker Inactivatum krijgen. Deze dieren zouden een enkele dosis herhalingsvaccinatie met Rispoval IBR-Marker Inactivatum moeten krijgen zes maanden na hun initiële inentingscyclus met Rispoval IBR-Marker Vivum. Daarna zou om de 12 maanden een enkele dosis herhalingsvaccinatie met Rispoval IBR-Marker Inactivatum moeten toegediend worden. Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren. Ter preventie van met BoHV-1 geassocieerde abortus bij vrouwelijk runderen dient een eerste vaccinatiereeks van tweemaal een subcutane vaccindosis gegeven te worden met een interval van 3-5 weken, of als alternatief een eerste vacciantiereeks van een enkele intramusculaire dosis Rispoval IBR-Marker Vivum, 6 maanden later gevolgd door een booster met een enkele dosis Rispoval IBR- Marker Inactivatum. Om de belangrijkste abortus periode te dekken, wordt het aanbevolen dat de tweede dosis van de eerste vaccinatiereeks van twee subcutane doseringen of de booster met de enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke dracht wordt toegediend. Het vaccin goed schudden voor gebruik. Gebruik enkel steriele naalden en spuiten bij toediening. Vermijd contaminatie bij gebruik. Wanneer kalveren jonger dan 3 maanden zouden gevaccineerd worden, zou de ontwikkeling van de immuniteit nadelig beïnvloed kunnen worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen. Deze kalveren zouden opnieuw gevaccineerd moeten worden als ze ouder zijn dan 3 maanden.
Samenvatting van de vaccinatieschema s Vanaf 2 weken tot 3 maanden leeftijd Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Primaire vaccinatie Eerste dosis, vanaf 2 Tweede dosis, op 3 weken leeftijd maanden leeftijd ( ( Hervaccinatie intervallen Interval tot volgende booster vaccinatie (vaccin en Vivum (intranasaal) Vivum ( Vivum (intranasaal) Vivum ( 6 maanden (Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 12 maanden (Inactivatum, Vanaf 3 maanden leeftijd: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, Vivum (1 dosis, Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en 6 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 12 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Voor koeien ter bescherming tegen abortus: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Vaccinatieschema (aantal doses en aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen. Vivum (2 doses, intramusculair, met een interval van 3-5 weken) Vivum (1 dosis,, gevolgd door Inactivatum (1 dosis, met een interval van 6 maanden Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie Inactivatum (1 dosis, aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen.
Voor vaccinatie in het geval van een hoge IBH-1 infectiedruk: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, intranasaal) gevolgd door Vivum (1 dosis, met een interval van 3-5 weken Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en intramusculair, OF Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en OF 12 maanden (Inactivatum, 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C. Beschermen tegen bevriezing, warmte en licht. Niet te gebruiken na de uiterste gebruikdatum vermeld op de verpakking. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uren. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) - Voor diergeneeskundig gebruik. - Op diergeneeskundig voorschrift. - Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. - Immunosuppressieve substanties, bijvoorbeeld corticosteroïden of levend gemodificeerd vaccin tegen Boviene Virus Diarree, zou moeten vermeden worden gedurende een periode van 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit zou kunnen verstoren. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. - Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. - Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn er geen andere effecten waargenomen dan na één dosis. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van acccidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Oktober 2015 15. OVERIGE INFORMATIE Rispoval IBR-Marker Inactivatum kan gebruikt worden gedurende dracht en lactatie Glyoproteine ge is afwezig in viruspartikels van Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Daarom kunnen het vaccinvirus en de antistoffen daartegen duidelijk door serologische methoden gedifferentieerd worden van de veldstammen, of antistoffen tegen de laatste, tenzij het vee vooraf gevaccineerd werd met een klassiek vaccin of met het veldvirus geïnfecteerd werd. Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt door het Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR) virus. Na infectie zijn de intensiteit en duur van de klinische symptomen alsook de titer en de duur van virusuitscheiding significant verminderd. Zoals met andere vaccins zou vaccinatie niet volledig de infectie kunnen voorkomen, maar vermindert ze wel het risico van infectie. Het vaccin induceert bij gevaccineerde runderen de vorming van antilichamen die men opspoort in de serumneutralisatietest en in conventionele ELISA testen. Met specifieke testkits kunnen deze antilichamen onderscheiden worden wegens de afwezigheid van antilichamen tegen ge - van deze gevormd bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met conventionele vaccins. Vaccinatie van al het vee in een kudde, zowel geïnfecteerd als geïnfecteerd, is aanbevolen. Na het gebruik van Rispoval IBR-Marker Inactivatum zijn het risico van infectie, de titer en de duur van de virusverspreiding gereduceerd. De duur van het programma om een status van een BoHV-1 vrije kudde te verkrijgen hangt af van het aanvankelijk niveau van de BHV-1 infectie in de kudde en de eliminatie van de resterende BoHV-1 positieve dieren. Verpakkingsgrootte: 1 x 20 ml (10 doses) 1 x 100 ml (50 doses) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. BE-V171507 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT