Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fludex 2,5 mg omhulde tablet Indapamide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fludex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Fludex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Fludex is een diuretisch antihypertensivum: het vermindert de druk in de slagaders als die te hoog is. Dit geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van essentiële arteriële hypertensie (zonder bekende oorzaak). 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor indapamide, andere sulfamiden of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; u hebt een ernstige nierinsufficiëntie; u hebt een ernstige leverziekte; in geval van hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte in het bloed). In geval van twijfel moet u het advies van uw arts of uw apotheker vragen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u Fludex inneemt. Zoals met alle antihypertensiva moet de behandeling gebeuren onder regelmatig medisch toezicht. Als een fotosensitiviteitsreactie optreedt tijdens de behandeling, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzorgen in geval van stoornissen van de water- en elektrolytenbalans, diabetes, jicht en nierafwijkingen. Zoals alle diuretica, kan Fludex ionenstoornissen veroorzaken zoals hyponatriëmie (te laag natriumgehalte in het bloed), hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte in het bloed) en hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed). Het risico op optreden van hypokaliëmie moet worden voorkomen bij sommige risicopatiënten (vooral bejaarden, ondervoede patiënten, patiënten met cirrose, patiënten met coronairlijden en patiënten met hartfalen) omdat hypokaliëmie de toxiciteit op het hart van bepaalde andere geneesmiddelen (vooral digitalispreparaten) kan verhogen en hartritmestoornissen kan veroorzaken, vooral torsade de pointes. De toediening van het product moet worden onderbroken bij leverlijden. 1/5
Gelieve uw arts te raadplegen als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden geweest is. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Fludex nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De combinatie van Fludex met lithium (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij depressie) wordt ontraden. Voorzorgen moeten worden genomen bij combinatie met: - geneesmiddelen die ernstige hartritmestoornissen kunnen veroorzaken (torsade de pointes): bepaalde antiaritmica (kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) en bepridil (wordt gebruikt bij de preventie van aanvallen van angina pectoris); bepaalde antipsychotica (chloorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, droperidol, haloperidol); bepaalde anti-infectieuze middelen (erytromycine intraveneus, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine); diverse geneesmiddelen: cisapride, difemanil (wordt met name gebruikt in de kindergeneeskunde), mizolastine (antiallergicum), vincamine intraveneus. - niet-steroïdale ontstekingsremmers, aspirine in hoge dosering; - angiotensineconversie-enzymremmers (worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie en hartfalen); - geneesmiddelen die een overmatig kaliumverlies kunnen veroorzaken zoals amfotericine B (middel tegen schimmels) intraveneus, corticoïden, tetracosactide en bepaalde laxeermiddelen; - baclofen (spierontspanner voor de behandeling van neurologische spasmen); - digitalispreparaten (voor de behandeling van hartfalen en bepaalde ritmestoornissen). Voorzichtigheid is ook geboden bij combinatie met de volgende geneesmiddelen: - kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolacton, triamtereen); - metformine (antidiabeticum); - jodiumhoudende contraststoffen; - bepaalde antidepressiva, neuroleptica; - calciumzouten; - ciclosporine, tacrolimus (immunosuppressiva, worden gebruikt bij de preventie van afstoting van een transplantaat); - corticoïden, tetracosactide. Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol? Er moeten geen speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen: Fludex mag met voedsel of drank worden ingenomen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Net zoals andere diuretica wordt Fludex niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Verwittig uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wil worden. Borstvoeding: Net zoals andere diuretica wordt Fludex niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding. Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft. 2/5
Vraag advies aan uw arts of uw apotheker voor u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In therapeutische doseringen heeft Fludex geen effect op de waakzaamheid, maar bij sommige patiënten kunnen individuele reacties als gevolg van een daling van de bloeddruk optreden. De rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken kan dan verminderen. Sporters Sporters, opgelet, dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die een positieve reactie kan geven bij de tests die worden uitgevoerd bij dopingcontrole. Fludex bevat lactose Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact met hem opnemen voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag in één keer, bij voorkeur s morgens met een glas water. Het geneesmiddel kan zowel nuchter al tijdens het ontbijt worden ingenomen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Fludex heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw huisarts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245 245). Symptomen die dan zouden kunnen optreden, zijn afwijkingen van bepaalde bloedwaarden, een sterke daling van de bloeddruk en waakzaamheidsstoornissen. De aanbevolen behandeling bestaat naast maagspoeling en/of toediening van actieve kool, bewaking en correctie van de stoornissen van de bloedwaarden. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Uw arts zal u zeggen hoelang u Fludex moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig stop. Ze moet gedurende een lange tijd worden ingenomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerking die zeer vaak optreedt (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): Hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte, vooral bij bejaarde of ondervoede patiënten) Bijwerking die vaak optreedt (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Huiduitslag Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): Braken 3/5
Purpura (rode puntjes op de huid) Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): Duizeligheid, vermoeidheid, paresthesieën, krampen, misselijkheid, verstopping, droge mond. Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): Veranderingen van de bloedformule: trombopenie (te laag aantal bloedplaatjes, kan bloedingen of blauwe plekken veroorzaken), leukopenie (daling van het aantal witte bloedcellen, kan plotselinge koorts, keelpijn of andere griepachtige symptomen veroorzaken), agranulocytose (sterke daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor het aantal infecties stijgt), bloedarmoede (daling van het aantal rode bloedcellen, kan bleekheid, zwakte en een gevoel van kortademigheid veroorzaken). Ritmestoornis, hypotensie, pancreatitis, nierinsufficiëntie, gestoorde leverfunctie, angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, kan ademhalingsproblemen veroorzaken) en/of netelroos, ernstige huidafwijkingen (afsterven van opperhuid, Stevens- Johnsonsyndroom), hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed). Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Flauwvallen, torsade de pointes (ernstige hartritmestoornis), hepatische encefalopathie (leveraantasting met als gevolg daarvan afwijkingen van de hersenen en het centrale zenuwstelsel) bij een bestaande leverinsufficiëntie, hepatitis, verhoogde leverenzymen, mogelijk verergering van een bestaande acute lupus erythematodes disseminatus, afwijkingen van het elektrocardiogram, stijging van de glucosegehalte en het urinezuurgehalte in het bloed (speciale bewaking bij mensen met suikerziekte of jicht), hyponatriëmie (te laag natriumgehalte, kan leiden tot uitdroging en een daling van de bloeddruk). Er zijn ook gevallen van fotosensitiviteit (verandering van het uitzicht van de huid na blootstelling aan de zon of kunstlicht) gerapporteerd. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling vigilantie Website: www.fagg.be E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny-Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5 Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. 4/5
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6 Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is indapamide (2,5 mg per tablet). - De andere stoffen in dit middel zijn: maiszetmeel, lactosemonohydraat, povidon, magnesiumstearaat, talk. Omhulling: witte bijenwas, titaandioxide (E 171), glycerol, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, macrogol 6000, magnesiumstearaat. Hoe ziet Fludex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De omhulde tabletten zijn wit. De tabletten zijn te verkrijgen in dozen met 20 of 60 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SERVIER BENELUX S.A./N.V. Internationalelaan 57 1070 Brussel Fabrikanten: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankrijk Servier (Ireland) Industries Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Ierland Nummer van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen BE091725 Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 06/2016 5/5