Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Beclometasone Apotex 0,05% neusspray, suspensie Beclometasondipropionaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Beclometasone Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Beclometasone Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Beclometasone Apotex bevat als actief bestanddeel beclometasondipropionaat dat behoort tot de corticoïden, geneesmiddelen die onder andere gebruikt worden bij de behandeling van ontstekingsreacties. Beclometasone Apotex is aangewezen bij de basisbehandeling van seizoensgebonden hooikoorts (allergische rhinitis). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - In geval van een eerste aanval van de symptomen, is het aanbevolen om eerst het advies van een arts te vragen. De arts zal vaststellen of u eventueel aan astma lijdt, want astma moet met een aangepaste behandeling verzorgd worden. - Als u lijdt aan een bloedstollingsstoornis, in het bijzonder een neusbloeding. - In geval van niet gecontroleerde en niet behandelde infectie van de longen met bacteriën die tuberculose veroorzaken (longtuberculose). - In geval van een maag- of darmzweer (digestief ulcus). - In geval van onbehandelde infecties van de bovenste luchtwegen (rhinitis). - In geval van ooginfecties. - In geval van een neusverkoudheid (infectieuze rhinitis). - Bij een kind onder de 16 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Overschrijd de aanbevolen dosissen niet. Page 1 of 5
- Verwittig onmiddellijk uw arts in geval u een bijkomende infectie met etterige afscheiding krijgt, koorts heeft of een gelijktijdige infectie van de longen of luchtpijpvertakkingen krijgt. - Informeer uw arts indien u tijdens de behandeling last krijgt van een oogontsteking (conjunctivitis), neusverkoudheid (rhinitis) of huiduitslag (eczeem). - In geval van een maag- of darmzweer (digestief ulcus) zijn een strikte controle en een aangepaste behandeling vereist. - Dit geneesmiddel is niet bestemd voor de behandeling van een aanval van neusverkoudheid (rhinitis). Er is een termijn van enkele dagen vereist vooraleer het effect van dit geneesmiddel kan beoordeeld worden. - Maak de neus goed droog voor elke toediening. - Corticosteroïden ingenomen via de neus kunnen effecten veroorzaken in het hele lichaam, voornamelijk bij hoge doses die gedurende een langere periode worden voorgeschreven. - Er werd groeivertraging gemeld bij kinderen die nasale corticosteroïden kregen in goedgekeurde doses. Het is aanbevolen de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met nasale corticosteroïden regelmatig op te volgen. Als de groei vertraagd is moet de dosis, indien mogelijk, worden aangepast tot de laagste dosis waarbij de symptomen onder controle blijven. - Als dit geneesmiddel geen verbetering geeft na een week, moet u de behandeling stop zetten en uw arts raadplegen. - Als uw arts u een behandeling met cortico(stero)ïden via de neus voorschrijft na een behandeling via de mond, moet u strikt worden opgevolgd. Verwittig uw arts als u ongewone stoornissen waarneemt. - Als u onlangs een neusoperatie hebt ondergaan of als u een neusletsel hebt opgelopen, moet u wachten tot dit genezen is vooraleer u de neusspray begint te gebruiken. - Indien nodig zal uw arts de behandeling aanpassen in functie van de evolutie van uw toestand of het optreden van bijwerkingen. - Beclometasone Apotex kan een positieve reactie veroorzaken bij antidopingcontroles. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen Beclometasone Apotex mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 16 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Beclometasone Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Beclometasone Apotex vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat). Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Beclometasone Apotex niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts u een ander advies geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Page 2 of 5
Er bestaan momenteel geen argumenten die aantonen dat Beclometasone Apotex een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Beclometasone Apotex bevat benzalkoniumchloride Benzalkoniumchloride kan aanleiding geven tot irritatie en huidreacties en kan bronchospasmen veroorzaken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering: Volwassene : één tot twee verstuivingen in elk neusgat, 2-maal per dag, s morgens en s avonds. Gebruik in totaal niet meer dan 8 verstuivingen per dag (voor beide neusgaten samen). Deze dosis mag in geen geval overschreden worden. Het kan enkele dagen duren vooraleer u een verbetering voelt. De dosis dient te worden aangepast tot de laagste dosis waarbij de symptomen onder controle worden gehouden. Indien u reeds een hulpmiddel (zoals een inhalator of aërosol) gebruikt om medicijnen op basis van corticoïden (zoals beclomethasone, budesonide, fluticasone) in te ademen, moet u eerst het advies van uw arts vragen vooraleer u een neusverstuiver gebruikt. Gebruik Beclometasone Apotex niet langer dan één week zonder medisch advies. Raadpleeg uw arts indien er geen verbetering optreedt na één week behandeling. Gebruiksaanwijzing: Verwijder de afsluitdop. Snuit voorzichtig uw neus. Sluit één neusgat af en breng de sproeikop in het andere neusgat. Buig het hoofd lichtjes voorover, terwijl de flacon rechtop wordt gehouden. Begin langzaam en zachtjes in te ademen langs de neus en terwijl u inademt, verstuift u een fijne nevel in uw neus door een enkele keer met uw vingers op het pompje te drukken. Adem uit via de mond. Herhaal dit voor het andere neusgat. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het gebruik van te hoge dosissen of een langdurige behandeling kan aanleiding geven tot hormonale stoornissen die onder andere kunnen leiden tot gewichtstoename, verhoogde bloeddruk en acneachtige huidaandoeningen. In dit geval, of in geval van om het even welke andere bijwerking, moet u uw arts verwittigen, die dan de nodige maatregelen zal nemen. Wanneer u te veel van Beclometasone Apotex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Gebruik Beclometasone Apotex enkel wanneer u last heeft van symptomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Page 3 of 5
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. - Een plaatselijke infectie van de neusslijmvliezen. - In het begin van de behandeling kunnen er bij sommige patiënten irritatie (niezen, neusloop, jeuk) optreden. Ze zijn meestal voorbijgaand. De snelle uitdroging van de slijmvliezen kan in een klein aantal gevallen aanleiding geven tot bloederige afscheiding. Deze effecten treden op in het begin en zijn voorbijgaand. - Zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals netelroos, zwelling van de huid (angiooedeem), huiduitslag en verkramping van de luchtwegen (bronchospasmen). - Verandering van smaak- en reukzin. - Corticosteroïden ingenomen via de neus kunnen effecten veroorzaken in het hele lichaam, voornamelijk bij hoge doses die gedurende een langere periode worden voorgeschreven. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C 25 C), in de originele verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is Beclometason. Ze is aanwezig onder de vorm van beclometasondipropionaat. Eén verstuiving (ongeveer 100 μl) stemt overeen met ongeveer 50 μg beclometasondipropionaat. Page 4 of 5
De andere stoffen in dit middel zijn: Watervrij glucose, Microkristallijne cellulose/natriumcarboxymethylcellulose, Fenylethylalcohol, Polysorbaat 80, Benzalkoniumchloride, Water. Hoe ziet Beclometasone Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Neusspray, suspensie. Waterige suspensie voor uitwendig gebruik. De neusspray, suspensie is beschikbaar in een fles met spraypomp van 200 doses (25ml) die een vloeistof met 0,05% van de werkzame stof bevat. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: APOTEX N.V. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brussel Fabrikant: BePharBel Manufacturing S.A. Landbouwersstraat 25 1040 Brussel Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE216727 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2017. Page 5 of 5