BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACICLOVIR APOTEX 800 mg tabletten Aciclovir Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmidel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Farmacotherapeutische groep Antiviraal geneesmiddel, tegen infecties veroorzaakt door het herpes simplex en herpes zoster virus. Aangewezen bij INFECTIES VEROORZAAKT DOOR HET HERPES SIMPLEX VIRUS - behandeling van herpes simplex infecties van de huid en de slijmvliezen, waaronder primaire en terugkerende herpes genitalis; - voorkomen van herpes simplex infecties bij patiënten met een sterk verminderde weerstand; - verminderen van opstoten van terugkerende herpes simplex virus infecties. INFECTIES VEROORZAAKT DOOR HET HERPES ZOSTER VIRUS - behandeling van zona - behandeling van bepaalde gevallen van varicella (windpokken), - voorkomen en behandeling van pijn die gepaard gaat met zona bij patiënten ouder dan 50 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 1/6
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen." te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het virus kan worden overgedragen door lichamelijk contact. Voorzichtigheid is geboden, vooral indien men huidletsels of blaasjes waarneemt. Het is mogelijk dat uw arts de dosis aanpast indien u nierproblemen heeft. Let erop uitdroging te vermijden tijdens de behandeling met ACICLOVIR APOTEX. Uw arts zal bepalen of u risico loopt op uitdroging. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aciclovir Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht uw arts of apotheker in wanneer u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - Probenecide, geneesmiddel tegen jicht - Cimetidine, geneesmiddel dat de aanmaak van maagzuur remt - Mofetil mycofenolaat, geneesmiddel om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen - Theofyline, geneesmiddel tegen astma Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Aciclovir Apotex mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en/of de borstvoeding behalve na overleg met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw (ongeboren) kind wanneer u Valaciclovir Apotex gebruikt tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De klinische toestand van de patiënt en de bijwerkingen van ACICLOVIR APOTEX moeten in acht genomen worden indien u de intentie hebt een voertuig te besturen of machines te bedienen. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Aciclovir Apotex bevat lactose. Contacteer uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen als u bepaalde suikers niet verdraagt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u ACICLOVIR APOTEX moet gebruiken. Stop uw behandeling niet voortijdig. 2/6
Toedieningswijze en toedieningsweg Oraal gebruik. De tabletten dienen te worden ingeslikt met vloeistof. De deelbare tabletten kunnen eventueel verbrijzeld of opgelost worden. VOLWASSENEN INFECTIES VEROORZAAKT DOOR HET HERPES SIMPLEX VIRUS De dosering van 200 mg kan niet toegediend worden met ACICLOVIR APOTEX 800 mg. In dat geval moet een andere farmaceutische specialiteit gekozen worden. Behandeling van infecties veroorzaakt door het herpes simplex virus 200 mg aciclovir - vijfmaal daags om de 4 uur. s Nachts moet geen medicatie worden ingenomen. De tabletten moeten tenminste gedurende 5 dagen worden ingenomen. Voorkomen van infecties veroorzaakt door herpes simplex virus bij patiënten met een sterk verminderde weerstand Deze behandeling wordt gestart in het ziekenhuis. Het verminderen van opstoten van terugkerende herpes simplex virus infecties 200 mg aciclovir 4 x daags om de 6 uur of 400 mg aciclovir 2 x daags om de 12 uur. De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. Het is van belang om het (de) eerste tablet(ten) zo spoedig mogelijk na het verschijnen van de eerste symptomen in te nemen zelfs bij regelmatig weerkerende herpes simplex infecties. Deze infecties worden dikwijls voorafgegaan door een korte periode waarin de terugkeer van de blaasjes zich aankondigt door een pijnlijk of verdoofd gevoel op de betrokken plaats of door gloeien of jeuken. Iedereen die regelmatig last heeft van herpes infecties herkent deze tekenen en kan daardoor de aanval nauwkeurig voorspellen. De behandeling dient bij voorkeur reeds in dit stadium te beginnen of anders direct na het verschijnen van de eerste blaasjes. INFECTIES VEROORZAAKT DOOR HET HERPES ZOSTER VIRUS Behandeling van varicella (windpokken) en zona 800 mg aciclovir vijfmaal daags om de 4 uur. s Nachts moet geen medicatie worden ingenomen. De tabletten moeten tenminste gedurende 7 dagen worden ingenomen. Voor de preventie van pijn die gepaard gaat met zona dient de behandeling ingezet te worden ten laatste binnen de 72 uur na het uitbreken van de huidletsels. GEBRUIK BIJ KINDEREN Infecties veroorzaakt door het herpes simplex virus Kinderen ouder dan 2 jaar : dosis voor volwassenen. Kinderen jonger dan 2 jaar : de helft van de dosis voor volwassenen. Behandeling van varicella (windpokken) Kinderen jonger dan 2 jaar : 200 mg aciclovir, 4 maal per dag. Kinderen van 2 tot 6 jaar: 400 mg aciclovir, 4 maal per dag. Kinderen van meer dan 6 jaar: 800 mg aciclovir, 4 maal per dag. De behandeling dient gedurende 5 dagen voortgezet te worden. OUDERE PERSONEN EN PATIENTEN MET NIERINSUFFICIENTIE Bij oudere personen of wanneer uw nieren minder goed functioneren zal uw geneesheer de hierboven vermelde dosissen verminderen. 3/6
Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van ACICLOVIR APOTEX heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen en tekenen Orale dosissen tot 20 g aciclovir werden goed verdragen. Incidentele en herhaalde overdoseringen met aciclovir tabletten gedurende meerdere dagen werden in verband gebracht met misselijkheid, braken, hoofdpijn en verwardheid. Behandeling Patiënten moeten van nabij opgevolgd worden voor teken van toxiciteit. Hemodialyse laat in grote mate toe aciclovir uit het bloed te verwijderen en kan dus als een geschikte optie beschouwd worden om een overdosering te behandelen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen : Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers): - hoofdpijn, duizeligheid. Deze reacties, die gewoonlijk optreden bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij patiënten met andere predisponerende factoren (bijv. ouderen), zijn over het algemeen omkeerbaar. - misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. - jeuk, huiduitslag (met inbegrip van fotosensibiliteit). - moeheid, koorts. Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers): - netelroos, haaruitval. Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers): - ernstige allergische reactie. - kortademigheid - omkeerbare toename van bilirubine en leverenzymes. - Quincke-oedeem (zwelling van gelaat, hals). - toename van ureum en creatininespiegels in het bloed. Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10000 gebruikers): - bloedarmoede, vermindering van het aantal witte bloedcellen, vermindering van het aantal bloedplaatjes. - opwinding, verwardheid, bevingen, slecht bewegingscoördinatie, spraakgebrek, hallucinaties, psychotische symptomen, convulsies, slaperigheid, hersenziekte, coma. Deze reacties, die gewoonlijk optreden bij 4/6
patiënten met nierinsufficiëntie of bij patiënten met andere predisponerende factoren (bijv. ouderen), zijn over het algemeen omkeerbaar. - hepatitis, geelzucht. - slechte werking van de nieren, pijn in het gebied van de nieren. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities; Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is aciclovir. De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat. Hoe ziet Aciclovir Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doos met 35 deelbare tabletten in blisterverpakking. 5/6
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brussel Fabrikant Laboratorio Farmaceutico C.T. Via D. Alighieri 71 18038 Sanremo (IM) Italië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE212581 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2014 6/6