DIENST LABORATORIUMGENEESKUNDE TRANSFUSIEHANDBOEK: INDICATIES VAN BLOED EN BLOEDPRODUCTEN Opgesteld door: Barbara Cauwelier Beoordeeld door: Medisch diensthoofd - laboratoriumdirecteur, Operationeel diensthoofd, Verantwoordelijk KB ziekenhuisbloedbank, Verantwoordelijke MLT ziekenhuisbloedbank, Verantwoordelijke verpleegkundige ziekenhuisbloedbank Goedgekeurd door: Verantwoordelijk KB ziekenhuisbloedbank 1. DOELSTELLING Deze SOP beschrijft de indicaties van bloed en bloedproducten bestemd voor patiënten behandeld in het AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV campus Brugge. 2. TOEPASSINGSGEBIED Deze SOP is van toepassing voor het bepalen van de noodzaak voor transfusie van erythrocytenconcentraten (ECL), thrombocytenconcentraten (TS/TC) en vers plasma (VPVIM). Deze SOP is bestemd voor alle geneesheren van het AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV campus Brugge. 3. DEFINITIES EN AFKORTINGEN Zie document KBALDIN00017 Lijst algemeen gebruikte afkortingen. Gedeleucocyteerd Een gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat wordt bereid uit erytrocytenconcentraat (ECL) ongeveer 450ml vol bloed en gesuspendeerd in een purine oplossing, met een hemoglobinegehalte van minimum 40g. Het aantal witte bloedcellen is kleiner dan 1x10 6. De prijs is deze vastgesteld door het RIZIV. Het voldoet aan de Belgische Gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat type zuigeling (EZL) Bestraald erytrocytenconcentraat Gewassen erytrocytenconcentraat en Europese normen. Gedeleucocyteerd EC voor zuigelingen moet beantwoorden aan de normen voor het gedeleucocyteerd EC voor volwassenen. De eenheid voor de zuigeling wordt verkregen op basis van een aanvangsvolume van 90ml tot 100ml menselijk vol bloed. Gedeleucocyteerd EC, na een bestraling met 2500 tot 5000 rad ofwel 25 tot 50 gray. Gedeleucocyteerd EC, gewassen met een isotonische zoutoplossing ( NaCl 0,9%) Dienst Laboratoriumgeneeskunde Status: Gepubliceerd/Publiek Pagina 1 van 9
Standaard gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat (TS) Één donor gedeleucocyteerd TC Gewassen en/of bestraald TS en één-donor gedeleucocyteerd TC Vers ingevroren plasma Virus geïnactiveerd (VPVIM) Hb PML TA-GVHD SOP BTD NVT Standaard TS wordt bekomen door het centrifugeren van een eenheid menselijk bloed, binnen de 8 uur na afname en waarbij de meerderheid van de leucocyten wordt verwijderd. Het gehalte aan trombocyten is groter dan 0,5.10 11 per eenheid. Deze eenheden mogen op steriele wijze in één verpakking worden samengevoegd tot een pool. Het gehalte aan leucocyten per pool moet lager zijn dan 1x10 6 leucocyten. Het één donor TC wordt verkregen van één enkele donor bij middel van een celseparator, waarbij het TC ook gedeleucocyteerd wordt. Het gehalte aan trombocyten moet minimaal 4x10 11 bedragen; het gehalte aan leucocyten bedraagt maximaal 1x10 6. BC na een bestraling met 2500 tot 5000 rad ofwel 25 tot 50 gray en/of gewassen met een isotonische zoutoplossing (NaCl 0,9%) Wordt verkregen uit menselijk vol bloed en ondergaat een virusinactivering door middel van een gevalideerde techniek volgens het advies van de Hoge Gezondheidsraad. De stollingsactiviteit van factor II, V, VIII, IX en XI is hoger of gelijk aan 0,5 IE/ml. Hemoglobine Post menstruele leeftijd Transfusie geassocieerde graft versus host disease Standard operating procedure Bloedtransfusiedienst Niet van toepassing 4. PRINCIPE Transfusie is slechts één element van behandeling van de patiënt. Centraal bij elke beslissing om te transfunderen staat het klinisch oordeel. De beslissing wordt gesteund door de noodzaak klinische klachten en symptomen te verlichten én significante morbiditeit te voorkomen. Een transfusie stelt een patiënt bloot aan bepaalde risico s zoals transfusiereacties, infecties, administratieve fouten, enz Daarom mag een patiënt slechts aan dusdanig risico worden blootgesteld indien medisch noodzakelijk; daarom ook deze algemene richtlijnen die echter dienen te worden geïnterpreteerd en genuanceerd voor elke individuele patiënt. Elke voorschrijvende geneesheer is verantwoordelijk voor de voorlichting van zijn patiënt, het opstellen van het transfusievoorschrift en het transfusiedocument en, zo mogelijk, voor het verkrijgen van zijn toestemming voor een (eventuele) transfusie. 5. BENODIGDHEDEN NVT 6. PROCEDURE Indicaties bij volwassenen 6.1 Gedeleucocyteerd Erytrocytenconcentraten (ECL) - Wanneer de arts beslist erytrocytenconcentraten toe te dienen, mag het hemoglobinegehalte - alhoewel belangrijk - niet de enige beslissende factor zijn. Dienst Laboratoriumgeneeskunde Status: Gepubliceerd/Publiek Pagina 2 van 9
- De verschillende factoren waarmee de arts dient rekening te houden zijn o.a. tekens van hypoxie, de aanvang van of het te verwachten bloedverlies, het risico van anemie in het kader van coëxisterende condities en het potentieel risico van de transfusie. - Specifieke factoren waarmee rekening moet gehouden worden zijn: o Leeftijd o Volume van het bloedverlies o Klinische toestand (hartslag, ademhaling, systolische bloeddruk, ) o Atherosclerotische aandoeningen - Transfusie van één gedeleucocyteerde erytrocytenconcentraat verhoogt het hemoglobinegehalte met 1 g/dl en de hematocriet met 3 à 4% bij een niet-bloedende volwassene van 70kg. 6.1.1 Groot acuut bloedverlies - De noodzaak te transfunderen wordt voornamelijk gebaseerd op de raming van het verloren circulerend volume. o 15% verlies aan bloedvolume (± 750ml): transfusie is waarschijnlijk niet nodig tenzij het bloedverlies optreedt bij een reeds aanwezige anemie, of wanneer de patiënt niet in staat is binnen een redelijke termijn zelf dit bloedverlies te compenseren bijvoorbeeld omwille van ernstig cardiaal of respiratoir lijden. o 15 à 30% verlies aan bloedvolume (± 800 à 1500ml): toediening van cristalloïden of synthetische colloïden is nodig. Transfusie met EC is waarschijnlijk niet nodig tenzij reeds anemie aanwezig was, of bij beperkte cardiorespiratoire reserve of wanneer het bloedverlies blijft aanhouden. o >30% verlies aan bloedvolume (>1500ml): naast de snelle toediening van cristalloïden of synthetische colloïden, zal transfusie met ECL nodig zijn. 6.1.2 Chronische anemie (gebaseerd op Hb gehalte) - Hb >10 g/dl: toediening van ECL is zelden nodig. - Hb < 7g/dl: toediening van ECL is meestal aangewezen, op geleide van klinische status (tachycardie, moeheid, sepsis, ). Bij een stabiele patiënt volstaat het toedienen van 2 eenheden ECL, waarna een evaluatie volgt van de klinische situatie en het Hb gehalte. - Hb tussen 7 en 10 g/dl: toediening van ECL is niet altijd gerechtvaardigd. Een chronische anemie vergt alleen een transfusie op geleide van klachten en/of symptomen. Deze worden mede bepaald door de leeftijd en de cardiopulmonaire status van de patiënt. Individuele omstandigheden zoals sepsis, tachycardie en moeheid kunnen het toedienen van ECL noodzaken. 6.1.3 Chirurgische ingreep - Bij een patiënt onder anesthesie is, bij normovolemie, een Hb van 8 g/dl meestal voldoende. Wanneer de klinische situatie (ademhaling, circulatie) het vereist, is een verhoging van de Hb concentratie gewenst. - Bij kunstmatige hemodilutie kan een lagere Hb concentratie verantwoord zijn (Hb 7 g/dl). Dienst Laboratoriumgeneeskunde Status: Gepubliceerd/Publiek Pagina 3 van 9
- De hoeveelheid bloed die wordt besteld dient daarom rekening te houden met pre-operatoir hemoglobinegehalte, het verwachte bloedverlies en de ingeschatte klinische situatie. - Bij patiënten met een chronische anemie voor de ingreep hangt de noodzaak om dit preoperatief te corrigeren af van het verwachte pre- en post-operatoir risico. 6.1.4 Bestraalde ECL Gedeleucocyteerde ECL worden bestraald om transfusie-geassocieerde graft-versushost disease (TA-GVHD) te vermijden. De gamma-bestraling verhindert de (donor)lymfocytenproliferatie. De bestralingdosis bedraagt 25 Gy op alle delen van de bloedzak. De patiënten met de grootste kans op TA-GVHD zijn deze met defecten in cellulaire immuniteit of extreme gevoeligheid voor het toe te dienen product, namelijk: 1. Intrafamiliale transfusies of HLA identieke bloedplaatjes 2. Ontvangers van transplantaties Hematopoietische stamcellen :autoloog tot 1 jaar na transplant allogeen levenslang Organen waarna immunosuppressieve behandeling wordt toegediend (ATG) 3. Patiënten met neoplastische aandoeningen Hodgkin lymfoom Neoplasie waarbij intensieve chemotherapie wordt toegepast op basis van purine analogen (fludarabine, cladribine, pentostatine) 4. Aplastische anemie onder behandeling met immuunsuppressie (ATG) 5. Ontvangers met congenitale gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) 6. Neonati met gewicht < 1500 gram 7. Ontvangers van intra-uteriene transfusies of wisseltransfusies volgend op intrauteriene transfusies Het vooraf bestralen van gedeleucocyteerde ECL verhoogt het verlies aan kalium. De bestraling moet plaatsvinden binnen de 14 dagen na de afname van de bloedcomponent. Als gevolg van de bestraling is de bewaartijd van de ECL verkort tot 28 dagen. Het deleucocyteren van bloedproducten is niet voldoende om GVHD te voorkomen. 6.1.5 Gewassen ECL Gedeleucocyteerde ECL worden gewassen teneinde de complicaties te elimineren geassocieerd met de infusie van proteïnen aanwezig in het residueel plasma van de ECL, dit juist voor transfusie (<24uur) Indicaties: o Patiënten met ernstige of recurrerende allergische reacties niet te wijten aan residuele WBC of bloedplaatjes o Patiënten met IgA deficiëntie en anti-iga antistoffen 6.1.6 Gefenotypeerd erythrocytenconcentraat Dit betreft ECL die niet enkel gefenotypeerd zijn voor ABO en Rh D maar eveneens voor andere bloedgroepantigenen zoals CEce, K, Fy, Jk en Ss. Deze ECL zijn bestemd voor patiënten die door multipele transfusies en/of zwangerschap allo-immunisatie vertonen. Dienst Laboratoriumgeneeskunde Status: Gepubliceerd/Publiek Pagina 4 van 9
6.1.7 Autologe ECL Zie SOP BTDOMPR00007 Geprogrammeerde autologe transfusie, aanvraag, aanvaarding en registratie 6.2 Bloedplaatjesconcentraten (TS/TC) TS/TC bevatten een N de veelvoud van 0,5.10 11 /L trombocyten; meestal bevat een zak 4 à 8 N de veelvoud (2 à 4.10 11 /L trombocyten) Alle TS/TC zijn gedeleucocyteerd. Bij volwassenen bedraagt de toe te dienen dosis 0,5.10 11 trombocyten per 10 kg lichaamsgewicht. De therapeutische efficaciteit van een transfusie met TS/TC wordt beoordeeld door het klinisch resultaat en de telling van de trombocyten één uur en/of twee uur na de transfusie. Bij patiënten die niet refractair zijn aan bloedplaatjes transfusies is er een toename te verwachten tussen 5 en 7.10 9 /L per geïnfundeerde unit. 6.2.1 Standaard gedeleucocyteerde thrombocytenconcentraat (TS) 6.2.1.1 Therapeutische indicaties - Bloeding en trombopenie van minder dan 50.10 9 /L - Bloeding bij aangeboren of verworven (medicamenteus) bloedplaatjesdefect - Andere indicaties dienen door de aanvrager goed gedocumenteerd te worden 6.2.1.2 Profylactische indicaties - Electieve ingreep en trombocytopenie onder de 50.10 9 /L - Langdurige trombocytopenie onder de 10-20.10 9 /L - Andere indicaties dienen door de aanvrager goed gedocumenteerd te worden 6.2.1.3 Profylaxie bij chirurgie, invasieve ingrepen - Beenmergpuncties en beenmergbiopsie kunnen worden uitgevoerd bij ernstige trombocytopenie op voorwaarde dat nadien adequate druk wordt uitgeoefend op de punctieplaats. - Voor lumbale puncties, epidurale anesthesie, gastroscopie en biopsie, plaatsen van centraal veneuze catheters, transbronchiale biopsie, leverbiopsie, laparotomie en gelijkaardige ingrepen, moet het aantal trombocyten zeker meer dan 50.10 9 /L bedragen. - Voor ingrepen in kritische zones, zoals hersenen of ogen, moet het aantal trombocyten meer dan 100.10 9 /L bedragen. 6.2.2 Eén donor gedeleucocyteerde thrombocytenconcentraat (TC) - De indicaties voor standaard gedeleucocyteerde TC gelden ook hier. - Eén donor gedeleucocyteerde TC zijn aangewezen ter preventie van alloimmunisatie bij herhaalde transfusies of bij aanwezigheid van een vermoede (transfusiereactie, verminderde opbrengst) of bevestigde alloreactie. In dit geval zijn, zo mogelijk, speciaal geselecteerde TC aangewezen. 6.2.3 Standaard en één donor gedeleucocyteerde thrombocytenconcentraat, gewassen en/of bestraald - De indicaties hiervoor zijn dezelfde als voor standaard gedeleucocyteerde TS, gewassen ECL en bestraalde ECL. Dienst Laboratoriumgeneeskunde Status: Gepubliceerd/Publiek Pagina 5 van 9
6.3 Virus-geïnactiveerd plasma - De aanvaarde indicaties zijn: o Geïsoleerde tekorten aan coagulatiefactor V or XI o Hemorragische accidenten toe te schrijven aan een overdosering van anti-vitaminen K voor zover een onmiddellijke medische correctie noodzakelijk is, waardoor de behandeling met vitamine K inopportuun is o Massale hemorragieën met een gecombineerd tekort aan coagulatiefactoren of trombolyse o Trombotische trombocytopenische purpura (ziekte van Moschowitz) o Neonatale wisseltransfusie wegens ABO incompatibiliteit Indicaties bij kinderen en neonati 6.4 Gedeleucocyteerd erythrocytenconcentraat ECL 6.4.1 Kinderen - De aanvaarde indicaties voor toediening van gedeleucocyteerde ECL bij kinderen zijn: o Preventie HLA immunisatie o Transplantatiekandidaten o CMV vrij geïndiceerd o Bloedverlies > 25% van circulerend bloedvolume o Hb < 8 g/dl in de peri-operatieve periode o Hb < 8 g/dl bij chronische symptomatische anemie o Hb < 8 g/dl bij beenmerginsufficiëntie o Hb < 13g/dl bij ernstig cardiopulmonair lijden - De toedieningsnelheid bij kinderen bedraagt 10 ml/kg toe te dienen over 3u 6.4.2 Neonati (tot 3 maanden) - Indien bij de moeder géén antistoffen zijn aangetoond (die passief naar de foetus overgaan), is het overbodig om telkens een kruisproef uit te voeren gezien het feit dat een pasgeborene door immunologische onrijpheid zelf geen antistoffen zal aanmaken. Teneinde bloedafnames en overbodige testen te vermijden, wordt dus bij neonati < 1500 gram geen kruisproef uitgevoerd. - Alle bloed is gedeleucocyteerd. - Bij kinderen < 1500 gram en < 32 weken PML worden bloedproducten (erytrocytenconcentraat, trombocytenconcentraat, granulocytenconcentraat) steeds bestraald teneinde het optreden van GVHD te voorkomen. - De aanvaarde indicaties voor toediening van gedeleucocyteerde ECL bij neonati zijn: o bij kinderen die beademd worden, en/of een zuurstofnood vertonen van >40%, wordt gestreefd naar een Hb > 12 g/dl. o bij kinderen met persisterende ademlast en/of een extra zuurstofnood < 40%, wordt gestreefd naar een Hb > 11 g/dl. Deze grens geldt ook voor kleine prematuren < 1200 gram. o bij kinderen > 1200 gram, zonder ademlast of extra zuurstofnood wordt een Hb > 8,5 g/dl geaccepteerd. o vóór ontslag of terugverwijzing wordt een Hb < 9 g/dl gecorrigeerd. o De toedieningsnelheid bij neonati bedraagt 15 à 20 ml/kg, toe te dienen over 5 uur. Dienst Laboratoriumgeneeskunde Status: Gepubliceerd/Publiek Pagina 6 van 9
6.5 Bestraalde ECL 6.5.1 Kinderen - De aanvaarde indicaties voor toediening van bestraalde ECL bij kinderen zijn: o Immuundeficiëntie o 3-6 maanden na beenmergtransplantatie o Beenmergaplasie o Ziekte van Hodgkin o Donor 1 st of 2 de graad o Chemotherapietoediening 6.5.2 Neonati (tot 3 maanden) - Bestraalde ECL dienen niet meer dan 48 uur na bestraling te worden toegediend. - Bij kinderen < 1500 gram en < 32 weken PML worden bloedproducten (gedeleucocyteerde EC, BC, granulocyten) steeds bestraald teneinde het optreden van TA-GVHD te voorkomen - 6.6 Gewassen ECL - Zie 5.2.4 6.7 Autologe ECL - NVT 6.8 Standaard gedeleucocyteerde Bloedplaatjesconcentraten 6.8.1 Kinderen - De aanvaarde indicaties voor toediening van standaard gedeleucocyteerde TS bij kinderen o dezelfde als bij gedeleucocyteerde ECL (zie 8.2.2.1) o Controle trombocyten 1u en 24u na transfusie o trombocyten < 50. 10 9 /L en bloedingen o trombocyten < 50. 10 9 /L en invasieve ingreep o trombocyten < 20. 10 9 /L en beenmerginsufficiëntie + bloedingrisico o trombocyten < 10. 10 9 /L en beenmerginsufficiëntie o trombocytendysfunctie met bloeding of invasieve ingreep - De toedieningsnelheid bij kinderen bedraagt 1 E/10 kg toe te dienen over 3 u. 6.8.2 Neonati (tot 3 maanden) - De aanvaarde indicaties voor toediening van standaard gedeleucocyteerde TS bij neonati: o géén bloedingsneiging, stabiele waarden, gezond kind : 20. 10 9 /L o géén bloedingsneiging, stabiele waarden, ziek kind : 40. 10 9 /L o géén bloedingsneiging, dalende waarden : 40. 10 9 /L o bloedingsneiging of geplande heelkundige ingreep : 100. 10 9 /L - De toedieningsnelheid bij neonati bedraagt 0,5 E/kg, toe te dienen over een tweetal uur. Dienst Laboratoriumgeneeskunde Status: Gepubliceerd/Publiek Pagina 7 van 9
6.9 Virus-geïnactiveerd plasma 6.9.1 Kinderen - De aanvaarde indicaties (zie ook 4.4) zijn: o ernstige stollingsfactordeficiëntie en bloedingen o ernstige stollingsfactordeficiëntie en invasieve ingreep - De toedieningsnelheid bij kinderen bedraagt 10-15 ml / kg enkele malen per dag. 6.9.2 Neonati (tot 3 maanden) - De indicaties zijn dezelfde als voor kinderen (zie 5.4.1) - De toedieningsnelheid bij neonati bedraagt 40ml/kg/uur. 7. OPMERKINGEN Referenties Practical Transfusion Medicine. Ed. by Michael F. Murphy and Derwood H. Pamphilon. Blackwell Science 2002 Clinical Practice Guidelines on the use of blood components. The National Health and Medical Research Council. Australia. 2002 http://www.nhmrc.gov.au Guidelines for the clinical use of red cell transfusions. British Society for Haematology. British Journal of Haematology 2001, 113:24-31 A report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Blood Component Therapy. Anesthesiology 1996, 84:732-747 Guidelines for the use of platelet transfusions. BCSH Platelet transfusion guidelines 2003. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. 9th Edition, january 2003. Council of Europe Wet van 5 juli 1994, betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong (BS 8/10/1994). Deze wet werd gewijzigd door de Koninklijke besluiten van 20 juni 2002 (BS 17/7/2002), 20 augustus 2002 (BS 7/9/2002) en van 30 oktober 2002 (BS 8/11/2002) Koninklijk besluit van 4 april 1996, betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong (BS 16/10/1997). Dit Koninklijk besluit werd gewijzigd door het KB van 28 september 2003 (BS 24/10/2003) Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (PBL 91 van 30/3/2004) Dienst Laboratoriumgeneeskunde Status: Gepubliceerd/Publiek Pagina 8 van 9
Richtlijn Bloedtransfusie 2004 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (http://www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder) Goede transfusiepraktijken in ziekenhuizen, Publicatie van de hoge gezondheidsraad Nr. 8381, 6 januari 2010. 8. VERWIJZINGEN Nummer Titel KBALDIN00017 Lijst algemeen gebruikte afkortingen CLZBAPR00012 CLZBAPR00013 BTDOMPR00007 Aanvraag van bloed en bloedcomponenten Bloedstaalname bestemd voor bloedgroepbepaling en kruisproef Geprogrammeerde autologe transfusie, aanvraag, aanvaarding en registratie Dienst Laboratoriumgeneeskunde Status: Gepubliceerd/Publiek Pagina 9 van 9