BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Ranitidine Mylan 150 mg, tabletten Ranitidine Mylan 300 mg, tabletten ranitidinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ranitidine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ranitidine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Ranitidine behoort tot de groep van geneesmiddelen die H 2 -antagonisten worden genoemd. Deze geneesmiddelen remmen de aanmaak van maagzuur. Ranitidine Mylan kan worden toegepast bij de behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren, al dan niet veroorzaakt door het gebruik van een bepaalde soort pijnstillers (NSAID s), voor de behandeling van een ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door maagzuur (reflux oesofagitis) en een zeldzame aandoening waarbij sprake is van overmatige maagzuurproductie (syndroom van Zollinger-Ellison). Ranitidine kan ook worden gebruikt om het terugkeren van een zweer te voorkomen. Kinderen en jongeren (3 tot 18 jaar): Ranitidine kan worden gebruikt voor een kortdurende behandeling van een maagzweer; behandeling van een ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door maagzuur (reflux oesofagitis). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: wanneer u een verminderde nierfunctie heeft; wanneer u al wat ouder bent, een chronische longaandoening, suikerziekte of een zwak immuunsysteem heeft. U loopt namelijk een groter risico op het krijgen van een longontsteking; wanneer u een ziekte heeft die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie). Pagina 1 van 6
Ranitidine kan verschijnselen van andere ziekten maskeren. Voordat u met het gebruik van ranitidine start, kan het zijn dat uw arts een endoscopie (inwendig onderzoek) wil uitvoeren om uw gezondheid te beoordelen en andere ziekten uit te sluiten. Wanneer u ranitidine samen met NSAID s gebruikt (een bepaalde groep pijnstillers met een ontstekingsremmende en koortswerende werking), zal uw arts u nauwkeurig in de gaten houden. Kinderen De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeboren patiënten is niet vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ranitidine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel uw arts met name wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: procaïnamide of n-acetylprocaïnamide, middelen voor de behandeling van hartproblemen; antistollingsmiddelen van het coumarine-type, dit zijn middelen die uw bloed verdunnen; glipizide, voor bloedsuikerverlaging; atazanavir of delaviridine, voor de behandeling van HIV infectie; triazolam, voor de behandeling van slapeloosheid; gefitnib, voor de behandeling van longkanker; ketoconazol, een antischimmelmiddel; midazolam. Een geneesmiddel dat aan u kan worden gegeven voordat u een operatie ondergaat. Vertel uw arts dat u ranitidine gebruikt voordat u een operatie ondergaat wanneer hij/zij u midazolam wil geven. Een verminderde werking van de Ranitidine Mylan tabletten kan optreden bij gelijktijdig gebruik met andere maagzuurbindende middelen. Dit kan worden voorkomen als er 2 uur tussen de inname van beide middelen zit. Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, raadpleeg uw arts voordat u ranitidine gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Ranitidine kan, wanneer u zwanger bent, overgaan in het bloed van uw baby. Ranitidine Mylan dient uitsluitend te worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dit strikt noodzakelijk is. Borstvoeding Ranitidine komt in de moedermelk. Ranitidine Mylan dient uitsluitend te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding wanneer dit strikt noodzakelijk is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn tijdens het gebruik van Ranitidine Mylan geen effecten gemeld op het vermogen om een auto of ander voertuig te besturen of het gebruik van machines of gereedschap. Ranitidine Mylan bevat polydextrose Pagina 2 van 6
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u voor het gebruik van dit geneesmiddel uw arts te raadplegen. 3. Hoe neemt u dit middel in? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen Zweren van de twaalfvingerige darm, maagzweren en ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door maagzuur (reflux oesofagitis) De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags ( s ochtends en voor het slapen gaan) of één 300 mg tablet voor het naar bed gaan. Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts besluiten de dosering te verhogen tot 1200 mg per dag. Uw symptomen zullen gewoonlijk snel verbeteren. De behandeling duurt ten minste 4 weken. Syndroom van Zollinger-Ellison De aanbevolen dosering is 150 mg drie- of viermaal daags. Uw arts kan de dosering eventueel verder verhogen. Zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren veroorzaakt door het gebruik van pijnstillers (NSAID s) s Ochtends en voor het slapen gaan 150 mg ranitidine, gedurende maximaal 12 weken. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Maagzweer De aanbevolen dosering is 4 tot 8 mg/kg/dag verdeeld over twee giften ( s ochtends en voor het slapen gaan) tot maximaal 300 mg ranitidine per dag. Uw symptomen zullen gewoonlijk snel verbeteren. De behandeling duurt ten minste 4 weken, maar kan worden verlengd tot 8 weken. Ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door maagzuur (reflux oesofagitis) De aanbevolen dosering is 5 tot 10 mg/kg/dag verdeeld over twee giften ( s ochtends en voor het slapen gaan) tot maximaal 600 mg ranitidine per dag. Wanneer u nierproblemen heeft kan uw arts de dosering verlagen. Slik de tabletten heel in met water. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk om uw geneesmiddel in te nemen zoals uw arts u heeft verteld. Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen neem dan contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem het middel in zodra u het zich herinnert dat u het bent vergeten, behalve wanneer het alweer tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Pagina 3 van 6
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Ranitidine Mylan en raadpleeg direct uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Zwelling van de lippen, tong of gezicht en moeilijkheden met ademhalen. Duizeligheid, koortsig of pijn op de borst. Huidreacties waaronder mogelijk huiduitslag, jeuk, opgezwollen huid, blaren of ernstige huiduitslag. Pijn op de borst en in de keel. Lage bloeddruk. Dit zijn allemaal zelden voorkomende overgevoeligheidsreacties en/of symptomen van anafylactische shock die zeer zelden optreden. U heeft mogelijk medische zorg nodig. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) buikpijn, obstipatie, misselijkheid. Zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) voorbijgaande en omkeerbare veranderingen van leverfunctietesten (aangetoond door middel van bloedonderzoek); huiduitslag. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): veranderingen in het bloed zoals bijvoorbeeld van het aantal bloedcellen, waardoor u onder andere vatbaarder bent voor infecties; depressie, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en verwardheid; (ernstige) hoofdpijn, duizeligheid, verminderde controle over uw spieren; wazig zien, dubbel zien, ouderdomsverziendheid ; onregelmatige hartslag; ontsteking van een bloedvat; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), diarree; leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), haaruitval; gewrichts- of spierpijn; ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); impotentie, die voorbij gaat na stoppen van de behandeling, opzwellen van borsten bij mannen (gynaecomastie) en melkproductie bij vrouwen. Onbekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): kortademigheid (dyspneu). De bijwerkingen die bij kinderen zijn gezien zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen zijn gezien. Er is beperkte informatie over de langetermijn effecten bij kinderen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Pagina 4 van 6
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 150 of 300 mg ranitidine. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en croscarmellosenatrium (alleen tabletten 300 mg). Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E 171), polydextrose, triethylcitraat, macrogol. Hoe ziet Ranitidine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 150 mg tablet: wit tot beige gekleurde, ronde, bolvormige tabletten met op één zijde de inscriptie G en op de andere zijde 00 boven 30. 300 mg tablet: wit tot beige gekleurde, langwerpige, bolvormige tabletten met op één zijde de inscriptie G en op de andere zijde 0031 Ze zijn verpakt in blisterdoosjes met doordrukstrips (per 30 of 60 tabletten) of tablettenflacons met 50, 100 of 250 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 22359 (150 mg) en RVG 22360 (300 mg). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant Gerard Laboratories Limited 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland Merck S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Spanje Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Pagina 5 van 6
Nederland Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Verenigd Koninkrijk Mylan Hungary Kft,, H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Hongarije Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2014 Pagina 6 van 6