BIJSLUITER Acetylcysteine EG 200 mg, capsules Acetylcysteine EG 200 mg, zakjes Acetylcysteine EG 600 mg, zakjes Acetylcysteine EG 600 mg, bruistabletten acetylcysteïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Acetylcysteine EG zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Acetylcysteine EG en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Acetylcysteine EG inneemt 3. Hoe wordt Acetylcysteine EG ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Acetylcysteine EG 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Acetylcysteine EG en waarvoor wordt het gebruikt Acetylcysteine EG is een geneesmiddel voor het vloeibaar maken van slijmen (lost slijmen op die bij aandoeningen van de ademhalingswegen worden gevormd). Acetylcysteine EG wordt gebruikt bij: A. Chronische bronchitis Om het gevaar voor opstoten en de ernst ervan te verminderen. B. Mucoviscidose In gevallen van mucoviscidose kan een orale behandeling wegens haar grotere soepelheid een behandeling met aërosol aanvullen. C. Acute aandoeningen van de luchtwegen Het vloeibaar maken van etterige en taaie slijmen die bij infecties van de ademhalingswegen worden gevormd. 1/7
2. Wat u moet weten voordat u Acetylcysteine EG inneemt Gebruik Acetylcysteine EG niet indien u een gekende overgevoeligheid heeft voor acetylcysteïne of voor een ander bestanddeel van het product. Wees extra voorzichtig met Acetylcysteine EG als u moeilijkheden heeft om de slijmen in de luchtwegen op te hoesten, dan moeten de luchtwegen door houdingsdrainage of zo nodig door opzuiging (aspiratie) vrij worden gehouden. indien u een hartzwakte en hoge bloeddruk heeft moet rekening gehouden worden met de aanvoer van natrium door het aanwezige natriumbicarbonaat in de bruistabletten. indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Acetylcysteine EG zakjes met 200 mg en 600 mg bevatten nl. sorbitol. De capsules Acetylcysteine EG 200 mg en de bruistabletten Acetylcysteine EG 600 mg bevatten geen sorbitol. indien u fenylketonurie heeft mogen Acetylcysteine EG zakjes met 200 mg en 600 mg en Acetylcysteine EG 600 mg, bruistabletten niet worden gebruikt omdat deze aspartaam bevatten als zoetstof. de zakjes Acetylcysteine EG 200 mg en 600 mg bevatten Zonnegeel FCF (E110). Dit kan allergische reacties veroorzaken. indien u een maagzweer heeft. Patiënten met een maagzweer moeten acetylcysteïne met de nodige omzichtigheid gebruiken, in het bijzonder wanneer ook nog andere medicamenten met een gekend irriterend effect op het maagslijmvlies worden ingenomen. De ervaring met Acetylcysteine EG wijst totnogtoe echter niet op een verhoogd risico op irritatie van het maagslijmvlies aan een dosering van 600 mg/dag. Raadpleeg uw arts indien de bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen. Acetylcysteïne kan interfereren met zouten van zware metalen zoals goud-, en ijzerzouten en met calciumzouten. Het is daarom beter de inname van acetylcysteïne en van deze metaalzouten te spreiden of ze langs verschillende wegen in te nemen. De inname van acetylcysteïne langs de mond samen met een antibioticum (stof die bacteriën vernietigt) stelt geen problemen, behalve voor antibiotica die behoren tot de groep van de cefalosporinen. In dit laatste geval moet Acetylcysteine EG en het antibioticum afzonderlijk (vb. 2 uur verschil) ingenomen worden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Hoewel tot dusver nooit bijwerkingen tijdens de zwangerschap werden beschreven, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Acetylcysteine EG tijdens de zwangerschap. Bij gebrek aan beschikbare gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Acetylcysteine EG tijdens de lactatieperiode. 2/7
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Acetylcysteine EG Niet van toepassing 3. Hoe wordt Acetylcysteine EG ingenomen Volg bij het innemen van Acetylcysteine EG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosis A. Chronische bronchitis - Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 600 mg per dag in 1 tot 3 innamen, bv.: - 1 zakje of 1 capsule van 200 mg, driemaal per dag. - 1 bruistablet of 1 zakje van 600 mg, éénmaal per dag. - Kinderen van 2 tot 7 jaar: 400 mg (120 tot 600 mg) per dag in 2 of 3 innamen bv.: - 1 zakje of 1 capsule van 200 mg tweemaal per dag. B. Mucoviscidose - Van 0 tot 2 jaar: 70 tot 360 mg per dag, bv.: 50 mg (een kwart zakje van 200 mg) driemaal per dag. - Van 2 tot 6 jaar: 120 mg tot 600 mg per dag, bv.: 100 mg (een half zakje van 200 mg) driemaal per dag. - Ouder dan 6 jaar: 600 mg per dag, bv.: 200 mg (1 zakje of 1 capsule) driemaal per dag. Als algemene regel dient de posologie te worden aangepast op grond van de verkregen resultaten en de toestand van de patiënt. De behandelingsperioden kunnen van enkele weken tot enkele maanden gaan en kunnen onderbroken worden door perioden zonder behandeling, waarvan de duur afhankelijk is van de algemene toestand van de patiënt. C. Behandeling van acute aandoeningen van de luchtwegen - Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 400 tot 600 mg per dag in 1 tot 3 innamen, bv.: - 1 zakje of 1 capsule van 200 mg twee- tot driemaal per dag. 3/7
- 1 bruistablet of 1 zakje van 600 mg, éénmaal per dag. - Kinderen van 2 tot 7 jaar: 400 mg (120 tot 600 mg) per dag in 2 of 3 innamen, bv.: - 1 zakje of 1 capsule van 200 mg tweemaal per dag. - Kinderen jonger dan 2 jaar: 200 mg (70 tot 360 mg) per dag in 2 of 3 innamen, bv.: - een half zakje van 200 mg tweemaal per dag. Gebruiksaanwijzing 1. Algemeen Capsules Met een half glas water inslikken. Zakjes, bruistabletten De vereiste hoeveelheid in een half glas water of een andere niet-alcoholische drank (b.v. melk, fruitsap) oplossen. Op die manier verkrijgt men een bereiding met een aangename smaak die als dusdanig kan worden ingenomen. Gedeeltelijk gebruikte zakjes mogen tot een volgende inname worden bewaard (het is raadzaam de andere helft binnen de 24 uur te gebruiken). Oplossingen moeten evenwel onmiddellijk worden gebruikt. Bij kleine kinderen kan de verkregen oplossing met een lepel worden toegediend of in de zuigfles worden gemengd. De eventuele aanwezigheid van een zwavelgeur bij het openen van het zakje wijst niet op ontaarding van het product maar is kenmerkend voor het actieve bestanddeel. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Acetylcysteine EG moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen als u meer van Acetylcysteine EG heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van acetylcysteïne heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De toxiciteit van acetylcysteïne is gering. Na inname van hoge doses kunnen bijwerkingen (zie 4. Mogelijke bijwerkingen ) optreden. Meestal volstaat een behandeling van de ziektetekens. Als de ziektetekens ernstig zijn, is het beter een arts te raadplegen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Acetylcysteine EG in te nemen Niet van toepassing. Als u stopt met het innemen van Acetylcysteine EG Niet van toepassing 4/7
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Acetylcysteine EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Acetylcysteine EG wordt in het algemeen goed verdragen. In zeldzame gevallen kan men volgende bijwerkingen vaststellen. Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas, mediastinum In zeldzame gevallen werden overvloedige slijmafscheiding uit de luchtwegen en vernauwing van de luchtwegen vastgesteld. Aandoeningen van het maagdarmstelsel Braken en misselijkheid. Aandoeningen van de huid Huiduitslag en netelroos. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Acetylcysteine EG Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bruistabletten: Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Zakjes: bewaren beneden 30 C. Capsules: er zijn geen bijzondere voorzorgen voor de bewaring. Gebruik Acetylcysteine EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EX" of EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Acetylcysteine EG Acetylcysteine EG 200 mg, capsules Het werkzame bestanddeel is acetylcysteïne, overeenkomend met respectievelijk 200 mg per capsule. De andere bestanddelen zijn lactose - mono-, di- en triglyceriden van vetzuren - titanium dioxide - gelatine. Acetylcysteine EG 200 mg, zakjes 5/7
Het werkzame bestanddeel is acetylcysteïne, overeenkomend met respectievelijk 200 mg per zakje. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn aspartaam (E951) zonnegeel FCF (E110) citroensmaak sorbitol (E420) Acetylcysteine EG 600 mg, zakjes Het werkzame bestanddeel is acetylcysteïne, overeenkomend met respectievelijk 600 mg per zakje. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn aspartaam (E951) zonnegeel FCF (E110) citroensmaak sorbitol (E420) Acetylcysteine EG 600 mg, bruistabletten Het werkzame bestanddeel is acetylcysteïne, overeenkomend met respectievelijk 600 mg per bruistablet. De andere bestanddelen zijn watervrij citroenzuur - natriumwaterstofcarbonaat - aspartaam citroenaroma Hoe ziet Acetylcysteine EG eruit en wat is de inhoud van de verpakking Acetylcysteine EG 200 mg, capsules: Doos met 30 capsules / unit dose. Acetylcysteine EG 200 mg, zakjes: Homogeen wit tot lichtroos poeder met citroensmaak. Doos met 30 zakjes Acetylcysteine EG 600 mg, zakjes: Homogeen wit tot lichtroos poeder met citroensmaak. Doos met 10 14 30 of 60 zakjes Acetylcysteine EG 600 mg, bruistabletten: Tablettencontainer met 10 30 of 60 bruistabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 B-1020 Brussel België Fabrikanten Acetylcysteine EG 200 mg, capsules Sanico NV - Veedijk 59 - B-2300 Turnhout - België Acetylcysteine EG 600 mg, bruistabletten Temmler Pharma GmbH & Co. KG - Temmlerstrasse 2 - D-35039 Marburg - Duitsland Acetylcysteine EG 200 mg, zakjes Acetylcysteine EG 600 mg, zakjes Lamp San Prospero SpA Via della Pace 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italië Registratienummer: Acetylcysteine EG 200 mg, capsules: 616 S 280 F 4 6/7
Acetylcysteine EG 200 mg, zakjes: BE178263 Acetylcysteine EG 600 mg, zakjes: BE178245 Acetylcysteine EG 600 mg, bruistabletten: 989 IS 496 F 3 (polypropyleen tablettencontainer). Afleveringswijze: vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2011. 7/7