Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker Informatiefolder voor deelnemers
Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective observational cohort study - Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker Versie 12, maart 2016 PRE0122016
Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medischwetenschappelijk onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker. U beslist zelf of u wilt meedoen aan dit onderzoek. Voordat u deze beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u daarom deze informatiebrief rustig door. Bespreek het eventueel met uw partner, vrienden of familie. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers of de onafhankelijke arts. Achter in deze informatiefolder in bijlage 1 vindt u de contactgegevens. Waarom dit onderzoek? Dikkedarmkanker is wereldwijd de derde meest voorkomende kankersoort. Deze kankersoort kan ontstaan in de dikke darm of in de endeldarm (het laatste stukje dikke darm). Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 15.000 mensen getroffen door deze ziekte. Gelukkig is er de laatste jaren veel vooruitgang geboekt op het gebied van behandeling, waardoor het aantal patiënten dat dikkedarm- en endeldarmkanker overleeft steeds groter wordt. Momenteel ondergaan de meeste patiënten met dikkedarmkanker een operatie, die soms aangevuld wordt met een behandeling met medicijnen. In het geval van endeldarmkanker bestaat de behandeling vaak uit een operatie al dan niet in combinatie met bestraling. Welke behandeling gegeven wordt, is afhankelijk van meerdere factoren en wordt per patiënt bekeken. Behalve dat deze behandelingen effectief zijn, gaan ze ook gepaard met bijwerkingen. De kans op een succesvolle behandeling is moeilijk te voorspellen. Factoren die hier waarschijnlijk een rol in spelen zijn genetische factoren en kenmerken van de tumor. Ook zijn leefstijl en het voedingspatroon mogelijk van belang. Daarnaast weten we nog te weinig over de kwaliteit van leven tijdens en na afloop van de behandeling. Om beter te kunnen voorspellen welke patiënten voordeel hebben van een bepaalde behandeling, en om behandelmethoden te kunnen verbeteren, is onderzoek in grote groepen patiënten nodig. Dit project is tot stand gekomen uit een samenwerking van meerdere initiatieven in verschillende regio s in Nederland (PICNIC, 3
MATCH, MiProfile) met als doel de gegevens van een zo groot mogelijke groep patiënten met dikkedarm- en endeldarmkanker in heel Nederland te verzamelen. Doel van dit onderzoeksproject Het doel van dit onderzoeksproject is om van zoveel mogelijk patiënten met dikkedarm- of endeldarmkanker gegevens te verzamelen. Op deze manier hopen we beter inzicht te krijgen in welke factoren van invloed zijn op het succes van de behandeling en op de kwaliteit van leven. Uiteindelijk moet het onderzoek leiden tot meer voorspellers van een succesvolle behandeling, zodat toekomstige patiënten een behandeling op maat kunnen krijgen. Alle medische gegevens die van belang zijn voor het onderzoek naar dikkedarm- en endeldarmkanker zullen worden verzameld. Bijvoorbeeld: leeftijd, geslacht, uitslagen van bloedonderzoek, kenmerken van de tumor, de aard van de behandeling, beeldmateriaal en uitkomsten van de behandeling. Wanneer u daar toestemming voor geeft, zullen we u vragenlijsten toesturen die gaan over kwaliteit van leven en zal er bloed en weefsel van de tumor worden opgeslagen. Verder richt het project zich op de verbetering van behandelmogelijkheden. Als u toestemming geeft om in de toekomst uitgenodigd te worden voor nieuw onderzoek binnen dit onderzoeksproject, bestaat er een kans dat wij u in de toekomst een experimentele behandeling aanbieden. Mocht dit het geval zijn, dan krijgt u hierover op een later tijdstip apart (mondelinge en schriftelijke) informatie. U mag op dat moment zelf beslissen of u een nieuwe experimentele behandeling of de standaard behandeling wilt ondergaan. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd en wat wordt er van u verwacht? Wanneer u besluit deel te nemen aan dit project op het gebied van dikkedarm- en endeldarmkanker, vragen wij u eerst het toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelname aan dit onderzoeksproject heeft geen invloed op de behandeling die u krijgt. Het project bestaat uit verschillende onderdelen waar u apart toestemming voor kunt geven, namelijk: 4
1. Toestemming voor het gebruik van uw medische gegevens Om onderzoek te kunnen doen naar het verloop van dikkedarmen endeldarmkanker, willen wij graag medische gegevens uit uw behandeldossier verzamelen. Tevens kunnen wij in de toekomst aanvullende gegevens nodig hebben. Deze gegevens kunnen verkregen worden via uw eigen huisarts of via bestaande Nederlandse registratiesystemen op het gebied van de volksgezondheid, zoals de Nederlandse Kankerregistratie en het Centraal Bureau voor de Statistiek. Om deze redenen is toestemming voor dit onderdeel noodzakelijk wanneer u besluit mee te doen aan dit project. 2. Toestemming voor de kwaliteit van leven vragenlijsten Het project richt zich ook op de beleving van de patiënt tijdens en na de behandeling. Hierbij spelen kwaliteit van leven, de lichamelijke en geestelijke gesteldheid en het vermogen om te werken een grote rol. Belangrijke vragen hierin zijn: hoe is uw dagelijks functioneren? Zijn er bij u bijwerkingen opgetreden? En hoe verloopt uw herstel na de behandeling? Wanneer u besluit om aan dit onderdeel van het project mee te doen, zullen wij u vragenlijsten over deze thema s toesturen op meerdere momenten: voor, tijdens en enkele maanden/jaren na afloop van de behandeling. U heeft hierbij de keuze om de vragenlijsten via internet of op papier (via de post) in te vullen. Het invullen neemt per keer ongeveer 30 minuten van uw tijd in beslag. 3. Toestemming om benaderd te mogen worden voor nieuw onderzoek Indien u deze toestemming geeft dan kan het zijn dat wij u voorstellen om nieuwe, experimentele behandelingen of ondersteunende therapieën te ondergaan. Het gaat hierbij om behandelingen waarvan wij nog niet weten of deze effectiever zijn dan de standaard behandeling. Wie wel en niet benaderd wordt, wordt bepaald op basis van loting (toeval). Deze loting kan voor u het volgende betekenen: - U wordt (willekeurig) geselecteerd voor het ondergaan van een experimentele behandelmethode of ondersteunende therapie. Hierover zult u dan van uw behandelend specialist nadere informatie ontvangen. U beslist altijd zelf of u de behandelmethode/therapie wilt ondergaan. Wanneer u dit niet wilt, krijgt u de standaard behandeling/therapie. 5
- U wordt niet geselecteerd voor het ondergaan van een nieuwe, experimentele behandelmethode/therapie. U wordt hierover niet geïnformeerd en u krijgt de standaard behandeling. Uw gegevens kunnen wel worden gebruikt om te vergelijken met de gegevens van patiënten die wel (in onderzoeksverband) een nieuwe, experimentele behandeling/therapie aangeboden kregen. Wij zijn van plan om meerdere nieuwe, experimentele behandelmethoden en ondersteunende therapieën te onderzoeken. Dit betekent dat u gedurende uw deelname aan dit derde onderdeel van het project voor meerdere onderzoeken op basis van loting geselecteerd zou kunnen worden. De kans hierop is echter wel klein. Het is ook mogelijk dat u nooit geselecteerd wordt en nooit benaderd wordt voor nieuw onderzoek. Iedere keer dat u iets wordt aangeboden, kunt u beslissen of u mee wilt doen aan het betreffende onderzoek. Het kan zo zijn dat u tijdelijk niet in aanmerking komt voor een bepaalde experimentele behandeling/therapie. Dit is het geval wanneer uw huidige behandeling en de experimentele behandeling elkaar zouden kunnen beïnvloeden. Dit kan zowel het geval zijn wanneer u al een experimentele behandeling/therapie ondergaat als wanneer u de standaard behandeling ondergaat. Wij zullen u hier niet opnieuw per onderzoek over informeren. Het gaat hierbij uitdrukkelijk om nieuwe, experimentele behandelingen waarvan de werking niet bewezen is. Uiteraard onthouden wij u nooit behandelingen waarvan al bewezen is dat u hier voordeel van kunt hebben. 4. Toestemming voor het gebruik van tumorweefsel Wanneer u geopereerd wordt om de tumor te verwijderen, zal een gedeelte van dit weefsel gebruikt worden om de diagnose definitief vast te stellen of om aanvullend onderzoek mee te doen. Wanneer weefsel overblijft willen wij dit gebruiken voor onderzoek. 5. Toestemming voor extra bloedafname Voor en tijdens uw behandeling wordt regelmatig bloed bij u afgenomen. Wij vragen uw toestemming om een aantal malen extra buisjes bloed af te mogen nemen. Dit wordt tegelijk gedaan met de bloedafname in het kader van uw behandeling, zodat u 6
niet opnieuw geprikt hoeft te worden We zullen maximaal 10 extra buisjes bloed per jaar afnemen. U kunt te allen tijde afzien van het afstaan van een extra buisje bloed. Het afgenomen bloed willen wij gebruiken om wetenschappelijke vragen te beantwoorden, direct of voor toekomstig nog nader te bepalen onderzoek. 6. Toestemming informeren toevalsbevindingen Het kan gebeuren dat er tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt over de waarde van bepaalde DNA-afwijkingen die bij u zijn gevonden. Mocht dit gevolgen hebben voor uw behandeling, zullen wij er naar streven u hier zo snel mogelijk van op de hoogte te stellen. Het kan ook gebeuren dat er bij u bepaalde DNA-afwijkingen worden gevonden, waarvan bekend is dat dit de kans op kanker bij uw directe familieleden (met name uw broers/zussen en uw kinderen), vergroot. De gevolgen van deze bevindingen kunnen belastend zijn voor u en uw familie. Als u dit wilt, zullen wij u van deze toevalsbevindingen op de hoogte stellen. Als u kiest voor het bekendmaken van deze gegevens, dan zullen wij u daarna helpen om goede medische begeleiding te krijgen. Voor uitleg over de gevolgen van de toevalsbevinding en voor de medische begeleiding zullen wij u verwijzen naar een klinisch geneticus. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Wel kan uw deelname voor toekomstige patiënten nuttige resultaten opleveren. Een mogelijk nadeel van het onderzoek is dat u op enkele momenten wat tijd kwijt bent met het invullen van de vragenlijsten, en indien u toestemming geeft er mogelijk extra buisjes bloed afgenomen worden tijdens een reguliere bloedafname. Er zijn geen risico s verbonden aan deelname aan dit onderzoeksproject. Volgens de opzet van het onderzoek kunnen wij patiënten die niet deelnemen aan dit onderzoeksproject, niet laten deelnemen aan onderzoeken die binnen het project uitgevoerd worden. Het gaat hierbij uitsluitend om onderzoeken naar behandelingen waarvan wij nog niet weten of deze effectiever zijn dan de standaard behandeling. 7
Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u mee doet aan het onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te willen doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te ondertekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich op elk moment tijdens het onderzoek nog bedenken om te stoppen. Dit heeft dan verder geen gevolgen. Wat gebeurt er met uw gegevens? Tijdens het onderzoek verzamelen de medewerkers van het project gegevens over u. Deze gegevens worden vertrouwelijk behandeld. Alle tot de persoon herleidbare gegevens worden vervangen door een codenummer. Dit noemen we coderen. Alleen de medewerkers van het onderzoeksproject, die de gegevens verzamelen, weten wie de persoon achter het codenummer is. Daarnaast kunnen een paar andere mensen uw gegevens inzien om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens in kunnen zien zijn bijvoorbeeld daartoe bevoegde monitors, auditors, etc. Meer informatie hierover kunt u vinden in de Algemene brochure. Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het UMC Utrecht. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen worden nauwkeurig in acht genomen. Wij willen uw medische gegevens die relevant zijn voor het onderzoek invoeren in onze database. Daarom verzoeken wij u ons hiervoor toestemming te geven middels het onderstaande toestemmingsformulier. De uiteindelijke resultaten die uit dit onderzoek naar voren komen, zullen niet individueel voor u beschikbaar komen. De onderzoeksresultaten worden gepubliceerd in een wetenschappelijk vaktijdschrift, meestal pas lange tijd nadat u mee hebt gedaan aan het onderzoek. Alle gegevens worden hierin anoniem gepresenteerd zodat identificatie van deelnemende patiënten onmogelijk is. Het kan voorkomen dat gegevens, weefsel of bloed voor verwerking en/of analyse wordt overgedragen naar de Verenigde Staten. Daar gelden andere richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens dan in Europa. Daarom worden uw 8
gegevens en lichaamsmateriaal alleen gecodeerd doorgegeven. Tevens kunnen klinische en medische gegevens gecodeerd gedeeld worden met partijen, die deze ook opnemen in hun databank, zodat deze verder gebruikt kunnen worden voor (toekomstig) onderzoek naar kanker. Hierbij kan het ook gaan om genetische informatie van uw tumor. Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog minimaal 15 jaar bewaard. Samenwerking met bedrijven Dit onderzoeksproject is een niet-commercieel wetenschappelijk initiatief van artsen en onderzoekers uit de deelnemende ziekenhuizen. Echter, voor sommige onderzoeken die voortkomen uit dit project kan het van belang zijn samen te werken met commerciële bedrijven. De resultaten uit dit soort samenwerkingsverbanden kunnen anoniem worden gedeeld met het bedrijf, en kunnen door dat bedrijf worden gebruikt voor verdere commerciële ontwikkelingen. Alle onderzoeksresultaten komen de gezondheidszorg ten goede. Ook bij eventuele commerciële ontwikkeling blijft dat standpunt overeind. Zijn er extra kosten en is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aangezien deelname aan dit onderzoek niet gepaard gaat met extra kosten, krijgt u geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. Bent u verzekerd wanneer u aan dit onderzoek meedoet? De opdrachtgever van dit onderzoek heeft van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMC Utrecht ontheffing gekregen van de verplichting een verzekering af te sluiten die de door de studie veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt. De commissie is van oordeel dat dit onderzoek voor de proefpersoon naar zijn aard zonder enig risico is. 9
Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van het UMC Utrecht heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure. Hoe te handelen bij klachten? Indien u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris in uw ziekenhuis (zie bijlage 1) of met de Patiëntenservice in het UMC Utrecht, te vinden in de centrale hal van locatie UMC Utrecht, naast de centrale opnamebalie, tel. 088-75 588 50. Wilt u verder nog iets weten? Als u vragen heeft over het onderzoek dan kunt u deze stellen aan de onderzoekers of aan uw behandelend arts. De contactgegevens van de onderzoekers vindt u achter in deze informatiefolder in bijlage 1. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige. De contactgegevens van deze deskundige onafhankelijke arts vindt u ook in bijlage 1. Als onderzoekers van het project Prospective data collection initiative on colorectal cancer vertrouwen wij erop u hierbij voldoende geïnformeerd te hebben. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam 10
Toestemmingsformulier Behorende bij het project: Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker (Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective observational cohort study ) Ik heb de informatiefolder voor de proefpersoon (versie 12, maart 2016) gelezen. Ik begrijp de informatie en ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn goed beantwoord. Ik had voldoende tijd om te beslissen of ik mee doe. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden op te geven. Ik geef toestemming, dat monitors, auditoren, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, of leden van de medischethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Meer informatie hierover staat in de Algemene brochure. Ik geef toestemming voor het opvragen en beschikbaar stellen van mijn medische gegevens ten behoeve van het project Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker zoals beschreven in de informatiefolder. Ik geef toestemming voor het opvragen van gegevens bij de burgerlijke stand en bij bestaande Nederlandse registratiesystemen op het gebied van de volksgezondheid, zoals de Nederlandse Kankerregistratie. Ik geef toestemming voor gebruik van mijn medische gegevens die relevant zijn voor het onderzoek, en voor het delen van mijn gecodeerde klinische gegevens met andere partijen in het kader van wetenschappelijk onderzoek. 11
Ik geef toestemming voor deelname aan de kwaliteit van leven vragenlijsten ten behoeve van het project en wetenschappelijk onderzoek wat daaruit voortkomt. 0 ja 0 nee Zo ja, dan ontvang ik deze vragenlijsten het liefst: 0 online: e-mail adres: 0 op papier Ik geef toestemming om in de toekomst mogelijk uitgenodigd te worden voor onderzoek naar de effectiviteit van experimentele interventies, en geef toestemming mijn gegevens hiervoor te gebruiken. 0 ja 0 nee Ik geef toestemming voor afname en opslag van, tijdens een operatie verkregen, tumorweefsel ten behoeve van het project Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker en wetenschappelijk onderzoek wat daaruit voortkomt. 0 ja 0 nee Ik geef toestemming voor afname en opslag van bloed ten behoeve van het project Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker en wetenschappelijk onderzoek wat daaruit voortkomt. 0 ja 0 nee Ik geef toestemming om benaderd te worden als er uit onderzoek nieuwe informatie bekend wordt over de waarde van bepaalde DNAafwijkingen die bij mij zijn gevonden. 0 ja 0 nee 12
De onderzoeker of diens vertegenwoordiger heeft mondelinge en schriftelijke toelichting verstrekt over het onderzoek en verklaart zich bereid nog opkomende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. Een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan dit onderzoek zal niet van invloed zijn op de behandeling. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam patiënt :... Handtekening :... Datum : - - Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het bovengenoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker :... (of diens vertegenwoordiger) Handtekening :... Datum : - - 13
Notities en vragen 14