Netvliesloslating op OCT

Vergelijkbare documenten
Klinische keuzes bij patiënten met staar en hoornvliesdystrofie van Fuchs

OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.

Een experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten.

Een Vergelijking van Twee Technieken voor Transplantatie van de Binnenzijde van het Hoornvlies

Het gebruik van siliconenolie in vitreoretinale chirurgie.

bij de laserbehandeling van hinderlijke glasvochttroebelingen.

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT.

Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:

Metingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT.

Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:

Het ondieper maken van de voorste oogkamer bij de operatieve verwijdering van glasvocht (vitrectomie).

Een vergelijking tussen twee methoden van toedienen van het medicijn Actilyse bij een ernstige bloeding onder het netvlies.

1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie.

De meest effectieve behandelstrategie voor Diabetisch Macula Oedeem

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder

Concentratie van dabigatran (Pradaxa ) in het oog na orale toediening

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial

Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.

Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Schiedamse Vest 180 Postbus LM Rotterdam. tel.:

Schiedamse Vest 180 Postbus LM Rotterdam. tel.:

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Laser flare in de voorste oogkamer als voorspeller van littekenvorming op het netvlies

Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader. Informatiebrief - Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader (DISCOVER-studie)

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl

Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten.

Patiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS

Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial.

Officiële titel: Toepassen van farmacokinetische of voorspellende doseermodellen bij operaties in hemofilie patiënten ( OPTI-CLOT")

Patiënten Informatie formulier. SPLINT-trial

Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers Behorende bij het onderzoek:

Informatiebrief voor proefpersonen COPA-studie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)

Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte.

INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar

PATIËNTENINFORMATIEFORMULIER

Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Patiënteninformatiefolder

Patiënten-informatiebrief Ouders ICOS

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar. Behorende bij het onderzoek:

Patiënten Informatie Folder

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder.

Patiënteninformatie PROBACH studie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Schiedamse Vest 180 Postbus LM Rotterdam. tel.:

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?

Patiënteninformatieformulier imprint studie

Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?

Geachte heer/mevrouw,

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]

Patiënt informatiebrief

Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

NRC-Studie. Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie

INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Het onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd

Een prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties.

Titel van het onderzoek Cognitieve variabiliteit van NF1 en TSC in eeneiige tweelingen (COVANTT)

- Patiënten informatie - PELICAN studie

Informatiebrief voor proefpersonen COMPASS-studie

Patiëntinformatieformulier LOGICA-trial

Officiële titel: Toepassen van farmacokinetische of voorspellende doseermodellen bij operaties in hemofilie patiënten.

Patiënteninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek:

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN

Wij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.

Informatiebrief. Kies Gerust op maat. Versie 11 oktober 2016

Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Informatie voor proefpersonen

Transcriptie:

Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) om vast te stellen of bedrust bij een netvliesloslating effectief is. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Lees ook de Algemene brochure. Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Op bladzijde 4 vindt u de nodige contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? U bent opgenomen in Het Oogziekenhuis Rotterdam (OZR), omdat is vastgesteld dat uw netvlies gedeeltelijk is los geraakt. Om dit te herstellen, wordt u binnenkort geopereerd. Tot die tijd wordt u geadviseerd zoveel mogelijk op bed te blijven liggen in een aangepaste houding. Het idee achter het houdingsadvies is dat het kan helpen om verdere loslating te voorkomen. Het langdurig stil liggen in dezelfde houding wordt door veel patiënten als belastend ervaren. Daarom willen wij weten of dit houdingsadvies zinvol is of niet. Tot nu toe bestaat hiervoor namelijk geen wetenschappelijk bewijs. Met dit onderzoek willen wij nagaan wat het effect is van de lichaamshouding op het wel of niet verder loslaten van het netvlies. 2. Welk elke behandeling wordt onderzocht? In het netvlies bevinden zich de cellen waarmee u ziet, de licht-gevoelige zintuigcellen. Voor een goede werking van deze cellen is de aan- en afvoer van allerlei stoffen van groot belang. Om dit proces optimaal te laten verlopen, moet het netvlies tegen de onderliggende laag, het pigmentepitheel, aan liggen. Het gedeelte van het netvlies waarmee u scherp ziet, de gele vlek, maakt nog wel contact met het pigmentepitheel. Het is belangrijk dat dit zo blijft, want bij loslating van de gele vlek wordt het zicht ernstig bedreigd. Om het losgelaten deel van het netvlies weer op de juiste plaats te brengen, wordt u binnenkort geopereerd. Uit voorzorg wordt meestal geadviseerd om tot het moment van opereren bewegingen zoveel mogelijk te vermijden en een liggende houding aan te behorend bij onderzoeksprotocol: OZR-2014-17, NL50638.078.14. 1/6

nemen. Wel is het gebruikelijk om deze liggende houding tijdelijk te onderbreken voor maaltijden en toiletbezoek. In dit onderzoek wordt bij elke onderbreking van de geadviseerde houding gemeten wat het effect daarvan is op het netvlies. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Om vast te stellen wat het effect is van de lichaamshouding wordt er vóór en na elke onderbreking van de bedrust gemeten wat er met uw netvlies gebeurt. Deze meting wordt gedaan met een instrument dat OCT wordt genoemd (OCT staat voor Optische Coherentie Tomografie). Aan dit onderzoek nemen drie opeenvolgende groepen van 50 patiënten met een netvliesloslating deel. In de eerste groep wordt bekeken wat er gebeurt zonder dat er iets verandert ten opzichte van de tot nu toe gebruikelijke gang van zaken. In de tweede groep worden de onderbrekingen van de bedrust verlengd met een kwartier. Als blijkt dat dit geen onaanvaardbare risico s meebrengt volgt een derde groep, waarbij de onderbrekingen worden verlengd met een half uur. Op dit moment zoeken wij deelnemers voor groep 3. 4. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit aan deze studie mee te werken, vragen wij u de houdingsadviezen precies op te volgen en in te stemmen met de regelmatige OCT-metingen. 5.. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft geen voordeel van deelname aan deze studie. De planning voor uw operatie is hetzelfde als wanneer u niet aan deze studie zou deelnemen. Door de veelvuldige OCTmetingen wordt nauwkeurig bijgehouden of uw netvliesloslating slechter wordt of niet. Door de onderbreking van de bedrust met 30 minuten te verlengen, bestaat de kans dat het netvlies verder loslaat. Als het risico bestaat dat ook de gele vlek los laat, zal uw oogarts besluiten de operatie met spoed te verrichten. 6.. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 7. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Voor individuele deelnemers en/of huisarts heeft deze uitkomst geen direct belang. Om die reden zal de uitslag niet worden bekend gemaakt aan de deelnemers. Wel wordt gestreefd naar publicatie van de resultaten in een wetenschappelijk tijdschrift. behorend bij onderzoeksprotocol: OZR-2014-17, NL50638.078.14. 2/6

8.. Bent u verzekerd bij deelname aan dit onderzoek? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. Dit geldt voor schade die ontstaat tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage bij deze patiënteninformatie vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 9.. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mag inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie-documenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. Deze personen zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden alleen voor dit onderzoek gebruikt. 10.. Zijn er extra kosten of is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Onze onderzoekers hebben geen persoonlijk profijt van uw deelname aan dit onderzoek. U ontvangt geen vergoeding voor deelname aan deze studie. 11.. Welke medisch-ethische ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Directie van het Oogziekenhuis Rotterdam na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie Erasmus MC. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure. behorend bij onderzoeksprotocol: OZR-2014-17, NL50638.078.14. 3/6

12.. Wilt u verder nog iets weten? Als u vragen of klachten heeft over deze studie, dan kunt u tijdens kantooruren contact op nemen met de onderzoeker J. C. van Meurs (oogarts) via tel.: 010-4023442. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke oogarts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek: Drs. T. Nieuwendijk via 010-4023449. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke oogarts. Als u niet tevreden bent met het onderzoek of de behandeling kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris van Het Oogziekenhuis Rotterdam: e-mail: klachten@oogziekenhuis.nl telefoonnummer: 010 401 76 84 Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam. 13. Bijlagen: - algemene brochure, - bijlage voor de verzekering, - toestemmingsformulier. behorend bij onderzoeksprotocol: OZR-2014-17, NL50638.078.14. 4/6

Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam tel.: 010-4023449 email: www.oogziekenhuis.nl Bijlage bij de verzekering voor bovengenoemd onderzoek. Voor de deelnemers aan dit wetenschappelijk onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Schade dient u zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij onderstaande verzekeraar. Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A. Atoomweg 100 Postbus 8409 3503 RK Utrecht Telefoon: 030-2474810 Faxnummer: 030-2474288 De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon, 3.500.000 voor het gehele onderzoek en 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in Artikel 6 van het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. behorend bij onderzoeksprotocol: OZR-2014-17, NL50638.078.14. 5/6

Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam tel.: 010-4023449 email: www.oogziekenhuis.nl Toestemmingsformulier voor deelname aan bovenstaand onderzoek. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon : Handtekening : Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker : Handtekening : Datum: / / behorend bij onderzoeksprotocol: OZR-2014-17, NL50638.078.14. 6/6