BIJSLUITER (Ref. 27.02.2014) 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dixarit 0,025 mg omhulde tabletten clonidinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dixarit bevat clonidinehydrochloride als werkzame stof. Dixarit behoort tot de groep van geneesmiddelen voor de behandeling van migraine en bepaalde symptomen van de menopauze. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de preventie van migraine en hoofdpijn van vasculaire oorsprong. Dixarit is niet bedoeld om een acute aanval te verlichten. de preventie van vasculaire aandoeningen van de menopauze (opvliegers, plotseling zweten,...). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet innemen? U bent allergisch voor clonidinehydrochloride of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u een suikerlactose-intolerantie hebt. Als u lijdt aan speciale hartaandoeningen (raadpleeg uw arts). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem uw medicatie regelmatig en zonder onderbreking. Stop de behandeling alleen onder medisch toezicht: de dosis moet geleidelijk worden verlaagd. In geval van falen mag de behandeling niet langer dan 6 tot 8 weken worden verlengd. In geval van een nieraandoening zal uw arts de dosis verminderen en uw bloeddruk controleren. Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen en jongeren Niet toedienen aan kinderen en jongeren onder 18 jaar. 2
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen kan het effect van Dixarit versterken: andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (antihypertensiva) Gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen kan het effect van Dixarit verzwakken: bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva) geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van psychosen (neuroleptica) Gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen kan het kalmerende effect van Dixarit versterken: geneesmiddelen tegen angst slaapmiddelen kalmeermiddelen Gebruikt u naast Dixarit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Vermijd het gebruik van alcoholische dranken tijdens de behandeling. Alcohol versterkt het kalmerende effect van Dixarit. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding, tenzij anders geadviseerd door uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last hebt van duizeligheid, sedatie of visusstoornissen tijdens het gebruik van Dixarit, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Dixarit bevat lactose en sacharose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is Migraine en hoofdpijn van vasculaire oorsprong Beginnen met 1 tablet, 's ochtends en 's avonds. Na 1 tot 2 weken zal de arts de dosis geleidelijk verhogen naar 2 omhulde tabletten, 's ochtends en 's avonds. De maximale dosering is 3 omhulde tabletten, 's ochtends en' s avonds. In geval van falen mag de behandeling niet langer dan 6 tot 8 weken worden verlengd. Vasculaire aandoeningen van de menopauze Beginnen met 1 omhulde tablet, 's ochtends en 's avonds. Als er geen verbetering is na 1 tot 2 weken zal de arts de dosering geleidelijk verhogen tot maximaal 3 omhulde tabletten, 's ochtends en 's avonds. In geval van falen mag de behandeling niet langer dan 8 weken worden verlengd. Gebruik bij kinderen en jongeren Niet toedienen aan kinderen en jongeren onder 18 jaar. 3
Als u last hebt van een ernstig verminderde nierfunctie kan uw arts de dosering en het aantal dosissen van het geneesmiddel per dag verminderen. Wijze van toediening Slik de tabletten in zonder te kauwen, met wat vloeistof. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel Dixarit hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen: pupilvernauwing, lethargie, trage hartslag, lage of hoge bloeddruk, te lage lichaamstemperatuur, slaperigheid, zwakke ademhaling. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop de behandeling niet op eigen initiatief. De behandeling stopzetten mag alleen onder medisch toezicht, met een geleidelijke verlaging van de dosis. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild en verdwijnen naarmate de behandeling vordert. Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) duizeligheid sedatie droge mond bloeddrukval bij de overgang naar een staande positie Vaak (bij meer dan 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn vermoeidheid constipatie misselijkheid, braken pijn in de speekselklier erectiele dysfunctie depressie slaapstoornissen Soms (bij meer dan 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) trage hartslag abnormale gevoeligheid van de huid (paresthesie) pruritus, huiduitslag, urticaria syndroom van Raynaud (stoornissen van de bloedsomloop in de voeten en handen, bijvoorbeeld verkleuringen van de vingers) malaise nachtmerries hallucinaties, perceptiestoornissen 4
Zelden (bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) stoornissen in de zenuwgeleiding van de hartspier daling van de hoeveelheid traanvocht symptomen van darmobstructie haaruitval toename van het volume van de melkklieren bij mannen tijdelijke verhoging van de bloedsuikerglucose Frequentie niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens) trage en onregelmatige hartslag stoornissen in de gezichtsscherpte als gevolg van aanpassingsstoornissen van de pupildiameter verwardheid verminderd libido Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren tussen 15-25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: clonidinehydrochloride (0,025 mg per tablet). De andere stoffen in dit middel zijn: Watervrij calciumwaterstoffosfaat - Lactose - Maïszetmeel - Colloïdaal silicium - Povidon - Magnesiumstearaat - Indigotine - Sacharose - Talk - Arabische gom - Titaandioxide - Macrogol - Witte bijenwas en Carnaubawas (zie ook rubriek 2). Hoe ziet Dixarit eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Blauwe omhulde tabletten; dozen met 100 en 50 omhulde tabletten (in blisterverpakking). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 1200 Brussel Fabrikant Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE106102 Geneesmiddel op medisch voorschrift. 5
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 27.02.2014 Datum goedkeuring: 03/2014 6