1 MOSAIC studie Informatiebrief voor cases Informatiebrief betreffende het onderzoek (MOSAIC studie): de gevolgen van acute hepatitis C virus infectie bij HIV positieve en HIV negatieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) en HIV positieve heteroseksuelen. Geachte heer/mevrouw, Recent of in het verleden is er bij u vastgesteld dat u een hepatitis C virus (HCV) infectie heeft opgelopen. In de afgelopen tijd is er een opvallende toename waargenomen van acute hepatitis C infecties bij HIV positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) in grote steden in Nederland en Europa en ook daarbuiten. Ook bij MSM zonder HIV en bij heteroseksuelen met HIV komt soms acute hepatitis C infectie voor. Wat de oorzaak en gevolgen hiervan zijn is nog niet duidelijk en daarom willen wij, onderzoekers van de GGD Amsterdam en de artsen van de HIV-poli, poli Interne Geneeskunde en de virologen van uw ziekenhuis, dit graag onderzoeken. Wij vragen u daarom vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek over acute hepatitis C infectie bij HIV positieve en HIV negatieve MSM en HIV positieve heteroseksuelen. Dit onderzoek vindt plaats op de HIV-poli of poli Interne Geneeskunde waar u behandeld wordt of onder controle bent. U kunt ook meedoen wanneer u al voor hepatitis C behandeld bent of juist voorlopig niet zal worden behandeld voor hepatitis C. Voordat u besluit om mee te doen, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Voor informatie over onderzoek in het algemeen verwijzen wij u naar de Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Ook is er een onafhankelijke arts, die veel weet van het onderzoek (zie blz. 5). Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers die dit project coördineren. Op bladzijde 5 vindt u de contactgegevens. 1. Wat zijn de doelen van het onderzoek? Inzicht krijgen in de risicofactoren voor hepatitis C infectie bij HIV positieve MSM, HIV negatieve MSM en HIV positieve heteroseksuelen Sinds een aantal jaren blijkt een toenemend aantal HIV positieve MSM geïnfecteerd te raken met het hepatitis C virus. De infectie met hepatitis C vindt waarschijnlijk plaats tijdens seksuele handelingen.
2 Seksuele overdracht van het hepatitis C virus leek in het verleden zelden voor te komen. Er is daarom nog weinig over bekend. Ook bij HIV negatieve MSM en HIV positieve heteroseksuelen kan een acute infectie met hepatitis C voorkomen waarbij seksuele overdracht de meest waarschijnlijke wijze van infectie is. Een doel van dit onderzoek is dan ook om beter te begrijpen wat de risicofactoren zijn voor het oplopen van een hepatitis C infectie via seksueel contact. Met de verworven kennis kunnen we aan MSM en heteroseksuelen gerichter adviezen geven om hepatitis C infectie te voorkomen. Inzicht krijgen in de uitkomsten van behandeling van hepatitis C Personen die hepatitis C geïnfecteerd raken merken hier over het algemeen lange tijd niets van. De infectie wordt daarom vaak pas laat ontdekt en behandeld. Dit maakt de kans op genezing kleiner. De kans op genezing is ook kleiner wanneer iemand naast een hepatitis C infectie ook een HIV infectie heeft. Een tweede doel van dit onderzoek is daarom om te kijken hoe succesvol de behandeling van HCV is bij mensen met HIV. Ook willen we onderzoeken of het starten van behandeling in een vroeg stadium van de hepatitis C infectie zorgt voor een betere kans op genezing. Meer inzicht krijgen in de gevolgen van een hepatitis C infectie in aanwezigheid van HIV Verder willen wij onderzoeken hoe vaak het vóór komt dat patiënten na een eerste hepatitis C infectie ook nog een tweede hepatitis C infectie oplopen. Daarnaast is er weinig bekend over wat de gevolgen zijn van het hebben van zowel een HIV infectie als een hepatitis C infectie voor de verdere gezondheid. Wij willen dit zowel voor de korte termijn als de lange termijn onderzoeken. We willen deelnemers van dit onderzoek daarom ook zo lang mogelijk in de tijd blijven volgen. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd en wat wordt er van u verwacht? Opzet Er worden voor deze studie geen experimentele behandelingen uitgevoerd. Dat wil zeggen dat de behandeling die u (mogelijk) krijgt, niet verandert wanneer u wel of juist niet deelneemt aan de MOSAIC studie. Wij vragen uw toestemming om gedurende een (onbepaalde) periode bepaalde gegevens te verzamelen. De gegevens worden verzameld door uw arts of HIV-consulent door middel van vragenlijsten en bloedafname. Gegevens die onderdeel zijn van standaard patiëntenzorg Dit zijn standaardgegevens die uw arts of HIV-consulent als onderdeel van een normaal bezoek voor controle of behandeling van de HIV of hepatitis C verzamelt. Aanvullende gegevens voor het onderzoek De volgende aanvullende gegevens worden verzameld:
3 o o o Vragenlijsten: om de extra gegevens te verzamelen wordt u gevraagd om komend jaar driemaal een vragenlijst in te vullen over uw seksueel gedrag en uw lichamelijke en geestelijke gezondheid. Daarna wordt u gevraagd dit ieder jaar eenmaal te doen. Bloedafnames: uw toestemming wordt gevraagd om gedurende standaard bloedafnames extra bloed af te nemen om te kijken naar het hepatitis C virus en factoren die de afweer bepalen. Dit zal 10-35 ml extra bloed per afname zijn en in totaal maximaal 250 ml extra bloed in het eerste jaar. Daarna zal er per jaar maximaal 55 ml bloed extra worden afgenomen. Indien u hiervoor toestemming geeft, zal een deel van dit bloed worden gebruikt voor onderzoek naar genetische factoren die mogelijk samenhangen met de kans op het oplopen van hepatitis C en het beloop van de infectie. Extra fibroscan: in veel gevallen zal bij u, als onderdeel van de controle of behandeling door uw specialist, een fibroscan worden gemaakt. Dit is een pijnloze meting van de stijfheid van de lever door middel van een echo. Het onderzoek duurt enkele minuten en geeft informatie over de verlittekening (fibrose) van de lever die kan voorkomen bij mensen met een (chronische) leverziekte. Door fibrose kan de lever slechter gaan werken. Het kan voorkomen dat u geen fibroscan heeft gehad en de onderzoekers u vragen een fibroscan te ondergaan in het kader van de MOSAIC studie. De extra gegevens voor deze studie worden voor een zeer groot deel tijdens uw normale bezoeken aan de arts of HIV-consulent verzameld. Er zal in een latere fase van de studie alleen gevraagd worden om één tot twee extra bezoeken voor een bloedafname aan het ziekenhuis te brengen indien u niet of niet direct met hepatitis C behandeling start. Wanneer u al in behandeling of behandeld bent voor hepatitis C, zullen wij twee keer per jaar extra gegevens bij u verzamelen; de gegevens van voor en tijdens uw behandeling zullen wij dan met uw toestemming uit uw medisch dossier verzamelen. Ook vragen wij uw toestemming om eventueel opgeslagen bloed uit het verleden te gebruiken voor het onderzoek. Het verzamelen van deze gegevens start wanneer u toestemming hebt gegeven om mee te doen aan dit onderzoek. Het onderzoek loopt in principe voor onbepaalde tijd, omdat wij ook naar de lange termijn gevolgen willen kijken van infectie met hepatitis C bij mensen met en zonder HIV infectie. U kunt uiteraard op ieder gewenst moment uit de studie stappen.
4 3. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren ter verbetering van de preventie en behandeling van hepatitis C bij HIV positieve en HIV negatieve MSM en HIV positieve heteroseksuelen. Nadelen van deelname kunnen zijn dat u een aantal keer extra tijd kwijt zal zijn aan het invullen van vragenlijsten, dat er een aantal keer extra bloed bij u zal worden afgenomen en dat u mogelijk in het kader van de studie een of meer fibroscans ondergaat. Als bij toeval iets ontdekt wordt, wat klinisch handelen wenselijk maakt of waarvoor preventie mogelijk is, dan zal dit aan uw behandelend arts worden doorgegeven, die u hierover vervolgens zal informeren. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. 4. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig en u kunt zonder opgave van reden altijd stoppen met het onderzoek. Wanneer u niet (langer) wilt deelnemen aan het onderzoek, dan heeft dit geen gevolgen voor de mogelijke behandeling van uw hepatitis C infectie. 5. Wat gebeurt er met uw gegevens? We gaan zorgvuldig met uw gegevens om. Persoonsgegevens worden vervangen door een codenummer. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (uw behandelend arts en hivconsulent/ -verpleegkundige) weet wie de persoon achter het codenummer is. Ook bij publicatie van de onderzoeksresultaten blijven uw persoonsgegevens vertrouwelijk. Aan vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en vertegenwoordigers van de opdrachtgever van het onderzoek kan, ter controle van het onderzoek, inzage worden gegeven in het medisch dossier. Deze inzage zal plaatsvinden onder verantwoordelijkheid van de behandelende arts. De onderzoeksgegevens worden 15 jaar na afloop van de studie bewaard. Daarna zullen de gegevens worden vernietigd. Het bloed dat in het kader van dit onderzoek bij u zal worden afgenomen, zal ook tot 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard worden. Het is mogelijk dat u in de toekomst opnieuw benaderd zal worden om uw toestemming te geven voor aanvullend onderzoek op dit opgeslagen bloed op het gebied van infectieziekten. Ook kunt u benaderd worden om aan nieuwe deelonderzoeken binnen de MOSAIC studie deel te nemen. Wanneer u niet door uw eigen behandelend HIV-specialist of internist gevraagd bent om mee te doen aan dit onderzoek, dan zullen wij die specialist op de hoogte stellen van uw deelname aan dit onderzoek.
5 6. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd en de raad van bestuur van het OLVG, Slotervaart Ziekenhuis, UMC Utrecht, Erasmus MC hebben tevens toestemming gegeven voor lokale uitvoering van dit onderzoek. Gezien het ontbreken van risico's voor de deelnemer is er door de medisch-ethische toetsingscommissie van het AMC ontheffing van de verplichting tot het afsluiten van een proefpersonenverzekering voor deze studie verleend. 7. Wilt u verder nog iets weten? Voor het stellen van vragen en het inwinnen van nadere informatie voor, tijdens en na het onderzoek kunt u contact opnemen met: Astrid Newsum, arts-onderzoeker, GGD Amsterdam (tel 020-555 5436) of Wendy van der Veldt, onderzoeksverpleegkundige, GGD Amsterdam (tel 020-555 5532). U kunt het onderzoeksteam van de GGD Amsterdam ook bereiken via mosaic@ggd.amsterdam.nl. Ook kunt u terecht bij de uitvoerend onderzoeker van uw poli: zie bijlage voor contactgegevens. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek van iemand die niet bij dit onderzoek betrokken is? Dan kunt u zich wenden tot de onafhankelijke arts: T. van der Poll, Academisch Medisch Centrum Amsterdam, tel 020-5669111. 8. Bijlagen - lokale informatie: OLVG: Research verpleegkundige OLVG: mw. D. Vos Tel: 020-599 4294 Researchverpleegkundige OLVG: mw. I. Hooijenga Tel: 020-5993501 Uitvoerend arts OLVG: prof. dr. K. Brinkman Tel: 020-599 3037 Overige deelnemende ziekenhuizen: Uitvoerend arts AMC: dr. J. van der Meer Tel: 020-566 4380 Uitvoerend arts Slotervaartziekenhuis: dr. J.W. Mulder/dr. F. Lauw Tel: 020-512 5267 Uitvoerend arts UMCU: dr. J.E. Arends Tel: 088-755 6307 Uitvoerend arts Erasmus MC: dr. B.J.A. Rijnders Tel: 010-703 4405 - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
6