PATIËNTENINFORMATIE Een prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties. 'A prospective, randomized, controlled trial of retransfusion of intra-operatively collected filtered whole blood in total hip surgery. Geachte mevrouw / heer, Uw behandelende arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Uw arts heeft u al een en ander uitgelegd, voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt deze informatie rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de arts of onderzoeker die aan het eind van deze informatie vermeld staan. Als er nieuwe informatie beschikbaar komt over het hergebruik van uw eigen bloed, die van invloed kan zijn op uw besluit om deel te nemen aan het onderzoek, zal een lid van het onderzoeksteam u hiervan op de hoogte stellen. Wat is het doel en de achtergrond van het onderzoek? U staat ingepland voor een heupoperatie in uw ziekenhuis. Heupoperaties hebben vaak bloedingen, tijdens en na de operatie, tot gevolg. Bij teveel bloedverlies moet het bloed worden aangevuld met donorbloed via een bloedtransfusie. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om in kaart te brengen of de vraag naar donorbloed afneemt door hergebruik van uw eigen bloed dat tijdens en na de operatie wordt verzameld. Doorgaans is het zo dat uw eigen bloed, dat u tijdens de operatie verliest, wordt vernietigd. Er zullen ongeveer 300 proefpersonen, in verschillende ziekenhuizen, deelnemen aan het onderzoek. Bij de helft van deze proefpersonen zal het bloed worden verzameld voor hergebruik na de operatie, en bij de andere helft wordt het bloed vernietigd. Zijn er risico s aan het onderzoek verbonden? Aan het hergebruik van uw bloed, dat tijdens en na de operatie wordt verzameld, kunnen risico's verbonden zijn die nog niet uit eerdere onderzoeken die tot dusver zijn uitgevoerd, naar voren zijn gekomen. De behandeling met het hergebruik van eigen bloed wordt echter al een aantal jaren toegepast. Er is een gering risico dat er een tijdelijke vermindering van Versie 3: 15 juli 2009 Pagina 1 van 7
nierfunctie zal optreden. Verder worden alle mogelijke maatregelen genomen om onvoorzienbare risico's te beperken. Zo wordt u bijvoorbeeld gestimuleerd om alles waar u zich tijdens het onderzoek zorgen over maakt te rapporteren, en u wordt tijdens uw verblijf in het ziekenhuis nauwkeurig gecontroleerd. Het nemen van de twee extra bloedmonsters kan wat ongemakken veroorzaken, maar het nemen van bloedmonsters is gebruikelijk tijdens het verblijf in het ziekenhuis na een zware operatie en bloedafnames voor het onderzoek worden in principe gecombineerd met de standaard bloedafname momenten. Over de uitvoering van het onderzoek Het onderzoek wordt uitgevoerd tijdens uw normale verblijf in het ziekenhuis, zowel tijdens als na de operatie en een eenmalige poliklinische controle. Er worden een aantal routineonderzoeken uitgevoerd die bij de operatie horen, maar er worden ook twee extra bloedmonsters uit uw arm afgenomen. Wanneer u besluit om deel te nemen, is de kans dat u bij de proefpersonen hoort waarvan het bloed wordt hergebruikt, even groot als dat u bij de proefpersonen hoort waarvan het bloed volgens de gangbare procedure wordt vernietigd. De groep waarvan u deel uit zult gaan maken wordt kort voor de operatie, willekeurig, door een computer bepaald. Wanneer u niet wilt deelnemen aan het onderzoek zal uw bloed, dat tijdens en na de operatie wordt verzameld, zoals dat gangbaar is worden vernietigd. Extra belasting Tijdens het onderzoek zullen er twee extra bloedmonsters afgenomen worden. Dit kan wat ongemakken veroorzaken, maar het nemen van bloedmonsters is gebruikelijk tijdens het verblijf in het ziekenhuis na een zware operatie. Alle bloedmonsters die tijdens het onderzoek bij u worden afgenomen, worden in het ziekenhuis opgeslagen en uiterst vertrouwelijk bewaard. Wanneer overige geautoriseerde personen de monsters moeten bekijken, wordt uw naam en adres verwijderd en zal de onderzoeksarts er een nummer aan toekennen zodat u alleen in het ziekenhuis en door het onderzoeksteam geïdentificeerd kunt worden. Wat zijn uw rechten als deelnemer? Uw toestemming tot deelname is volstrekt vrijwillig. U hebt bovendien het recht om zich te allen tijde terug te trekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van redenen. Dit heeft geen enkele consequentie voor uw behandeling en voor de relatie met uw behandelende specialist. U krijgt altijd de bedenktijd die u denkt nodig te hebben en dat is in ieder geval enkele dagen. Versie 3: 15 juli 2009 Pagina 2 van 7
Hoe staat het met de vertrouwelijkheid van mijn gegevens? U kunt ervan verzekerd zijn dat uw gegevens die binnen het kader van dit onderzoek verzameld worden, vertrouwelijk worden behandeld. Alle gegevens worden, verwerkt volgens de regels die in dit ziekenhuis gelden. De gegevens m.b.t. het onderzoek zullen gecodeerd worden met een specifiek patiënt studie nummer, dat niet te herleiden is naar u. Als de gegevens gebruikt worden voor een publicatie of voor andere wetenschappelijke doeleinden, dan zullen de gegevens nooit naar u te herleiden zijn. Leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie of de Inspectie voor de Gezondheidszorg hebben in geval van controle ook toegang tot uw persoonsgegevens. Bewaren gegevens en vervolgonderzoek Het ziekenhuis zal uw gegevens gedurende 15 jaar bewaren. Daarnaast kunt u in de toekomst tijdens de reguliere controle mogelijk vragen verwachten die met dit onderzoek verband houden. Vergoeding U krijgt geen financiële vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een schadeverzekering afgesloten door de uitvoerder van het onderzoek (AstraTech). Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindigen van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Voor verdere details zie bijlage I. Ethische Toetsing Deze studie is goed gekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland. Huisarts Uw huisarts wordt op de hoogte gebracht van deelname aan deze studie. Klachten Indien u een klacht heeft, dan kunt u deze het beste eerst bespreken met degene die er rechtstreeks bij betrokken is. Kunt u uw klacht of ongenoegen, om welke reden dan ook, niet Versie 3: 15 juli 2009 Pagina 3 van 7
rechtstreeks bespreken of bent u na het bespreken van uw klacht niet tevreden, dan helpt de klachtenfunctionaris van het MC Haaglanden u graag verder. Locatie Westeinde tel. 070-330 18 18, Locatie Antoniushove tel. 070-357 40 44 E-mail: klachtafhandelingkz@mchaaglanden.nl. Nog openstaande vragen? Hebt u na het lezen van deze informatie nog vragen over dit onderzoek dan zal uw specialist of een van zijn collegae deze graag beantwoorden. Indien u onafhankelijk advies wilt, kunt ook een onafhankelijke arts raadplegen, deze is op de hoogte van het onderzoek maar niet betrokken bij het onderzoek. Onafhankelijk arts dr. G. Collee, reumatoloog Tel: 070-330 20 56 drs. S.B. Keizer, orthopedisch chirurg Tel. 070-330 20 56 drs. B.J.W Thomassen, orthopedisch onderzoeker Tel. 070-330 31 09 (sein 534) Versie 3: 15 juli 2009 Pagina 4 van 7
Bijlage I: Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan dit onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Zurich Verzekeringen Adres: Muzenstraat 31 Postadres: 2511 VW s Gravenhage Telefoonnummer: 070 418 41 84 Contactpersoon: Mevr. N. van Santen De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van 5.000.000 per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Versie 3: 15 juli 2009 Pagina 5 van 7
TOESTEMMINGSVERKLARING Hierbij verklaar ik (naam): Geboortedatum: / / voldoende mondeling en schriftelijk te zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek: Een prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties. Ik heb hiervoor de patiënteninformatie ontvangen en mondelinge uitleg gekregen over de aard, het doel, de waarde en de mogelijke risico s van het onderzoek. Ik weet wat er van mij als deelnemer aan de studie wordt verwacht. Ik zal meewerken met de behandelende arts en zijn medewerkers. Ik weet dat mijn gegevens, anoniem, kunnen worden gebruikt voor publicaties of andere wetenschappelijke doeleinden. Ik bevestig een kopie van het informatieformulier voor de patiënt en een kopie van de toestemmingsverklaring voor dit onderzoek te hebben ontvangen. Ik weet dat ik mij op elk moment uit het onderzoek terug kan trekken, zonder opgaaf van redenen. Ik verklaar hierbij vrijwillig mijn bereidheid tot deelname aan het genoemde onderzoek. Ik heb geen bezwaar tegen het inlichten van mijn huisarts over de studiedeelname. Naam patiënt: Handtekening patiënt: Ik bevestig dat ik de hierboven genoemde patiënt uitleg heb gegeven over de aard, het doel en de mogelijke risico s van dit onderzoek en dat hij/zij heeft toegestemd in deelname aan de studie. Naam: Functie: Versie 3: 15 juli 2009 Pagina 6 van 7
TOESTEMMINGSVERKLARING Hierbij verklaar ik (naam): Geboortedatum: / / voldoende mondeling en schriftelijk te zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek: Een prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties. Ik heb hiervoor het patiënten informatieformulier ontvangen en mondelinge uitleg gekregen over de aard, het doel, de waarde en de mogelijke risico s van het onderzoek. Ik weet wat er van mij als deelnemer aan de studie wordt verwacht. Ik zal meewerken met de behandelende arts en zijn medewerkers. Ik weet dat mijn gegevens, anoniem, kunnen worden gebruikt voor publicaties of andere wetenschappelijke doeleinden. Ik bevestig een kopie van het informatieformulier voor de patiënt en een kopie van de toestemmingsverklaring voor dit onderzoek te hebben ontvangen. Ik weet dat ik mij op elk moment uit het onderzoek terug kan trekken, zonder opgaaf van redenen. Ik verklaar hierbij vrijwillig mijn bereidheid tot deelname aan het genoemde onderzoek. Ik heb geen bezwaar tegen het inlichten van mijn huisarts over de studiedeelname. Naam patiënt: Handtekening patiënt: Ik bevestig dat ik de hierboven genoemde patiënt uitleg heb gegeven over de aard, het doel en de mogelijke risico s van dit onderzoek en dat hij/zij heeft toegestemd in deelname aan de studie. Naam: Functie: Versie 3: 15 juli 2009 Pagina 7 van 7