INFORMATIE VOOR PATIËNTEN OVERSTAPPEN VAN ATRIPLA EFAVIRENZ 600 MG EMTRICITABINE 200 MG TENOFOVIRDISOPROXIL 245 MG (ALS FUMARAAT) FILMOMHULDE TABLETTEN NAAR GENVOYA ELVITEGRAVIR 150 MG COBICISTAT 150 MG EMTRICITABINE 200 MG TENOFOVIRALAFENAMIDE 10 MG (ALS FUMARAAT) FILMOMHULDE TABLETTEN
WOORD VOORAF U ontvangt deze brochure omdat uw arts u Genvoya heeft voorgeschreven. En omdat u overstapt van Atripla naar Genvoya. In deze brochure vindt u informatie over hoe u deze overstap maakt. Deze tekst is een aanvulling op de officiële bijsluiter uit de verpakking van Atripla of Genvoya. WANNEER MAG U GENVOYA NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Genvoya niet gebruiken? De bijsluiter is de officieel goedgekeurde tekst. Uw behandelend arts, hiv-consulent en apotheker zijn uw eerste aanspreekpunten. Als u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft, neem dan contact op met één van hen. Genvoya Genvoya is een enkel tablet voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen. Genvoya verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam. Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met een hiv-infectie. GENVOYA MAG NIET WORDEN GECOMBINEERD MET: alfuzosine anti-aritmica: amiodaron, kinidine anti-epileptica: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne antimycobacteriëel middel: rifampicine ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine en ergotamine gastro-intestinale motiliteitsmiddelen: cisapride het kruidenmiddel Sint Janskruid (Hypericum perforatum) NEEM GENVOYA NIET IN OF WEES EXTRA VOORZICHTIG: als u allergisch bent voor één of meer van de bestanddelen in dit geneesmiddel. Voor een overzicht van alle bestanddelen verwijzen wij u naar de bijsluiter als u leverproblemen heeft of een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft gehad als u diabetes (suikerziekte), overgewicht of een hoog cholesterolgehalte heeft als u lactose niet goed verdraagt cholesterolverlagers: lovastatine (lactose-intolerantie) en simvastatine neuroleptica: pimozide Overleg met uw arts of apotheker als sildenafil voor de behandeling van u andere geneesmiddelen gebruikt, pulmonale arteriële hypertensie heeft gebruikt of gaat gebruiken. oraal toegediend midazolam en Als u overweegt te stoppen met triazolam Genvoya overleg dan met uw arts wat tenofovirdisoproxil (als fumaraat) de mogelijkheden zijn. lamivudine adefovirdipivoxil Voor volledige informatie over het gebruik van Genvoya verwijzen wij u naar de bijsluiter. 02 03
WAT IS HET VERSCHIL TUSSEN ATRIPLA EN GENVOYA? ATRIPLA GENVOYA ATRIPLA GENVOYA Atripla is een combinatiepil die bestaat uit efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil (als fumaraat). Genvoya is een combinatiepil die bestaat uit elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide (als fumaraat). Efavirenz 600 mg Emtricitabine 200 mg Tenofovirdisoproxil (als fumaraat) 245 mg Elvitegravir 150 mg Cobicistat 150 mg Emtricitabine 200 mg Tenofoviralafenamide (als fumaraat) 10 mg Werkzame stoffen IN HET DIAGRAM OP DE PAGINA HIERNAAST ZIET U EEN OVERZICHT. Efavirenz is een antiretroviraal geneesmiddel uit de klasse van de non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI) Elvitegravir is een antiretroviraal geneesmiddel uit de klasse van de integraseremmers Cobicistat is een versterker (farmacokinetische booster ) van de effecten van elvitegravir Emtricitabine is een antiretroviraal geneesmiddel uit de klasse van de nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI) Tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (TDF) en tenofoviralafenamide (als fumaraat) (TAF) worden in het lichaam omgezet in tenofovir. Tenofovir is de werkzame stof. Het is een hiv-remmer uit de klasse van de nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI). Omdat TAF op een andere manier wordt omgezet dan TDF, kan TAF in een lagere dosering gegeven worden. 04 05
WAT BLIJFT ER GELIJK ALS U OVERSTAPT? WAT KAN ER VERANDEREN ALS U OVERSTAPT? Eén tablet per dag U slikt een combinatiepil. U slikt één tablet per dag. Apotheek U haalt uw medicijnen bij uw eigen apotheek. U kunt voor minstens drie maanden medicijnen meekrijgen. Vast innamemoment U moet Genvoya iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen Langetermijneffecten Zoals u op pagina 5 kunt zien bevat Genvoya andere werkzame stoffen dan Atripla. Deze werkzame stoffen kunnen verschillende langetermijneffecten hebben. Uw arts of hiv-consulent kan hier meer over vertellen. Bijwerkingen Ieder geneesmiddel geeft een kans op bijwerkingen. En iedere overstap naar een nieuwe hiv-behandeling kan nieuwe bijwerkingen met zich meebrengen. De mogelijke bijwerkingen van Genvoya en Atripla staan beschreven in de bijsluiter en worden achterin deze brochure samengevat. Bespreek met uw arts of hiv-consulent welke verschillen u mogelijk kunt verwachten tussen Atripla en Genvoya. Controles van de nieren Voordat met de behandeling van Atripla is begonnen, kan uw arts bloedonderzoeken hebben laten doen om de werking van uw nieren te controleren. Ook tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoeken hebben gedaan om de werking van uw nieren te controleren. Wanneer u overstapt van Atripla naar Genvoya is het niet noodzakelijk uw nieren met regelmaat te controleren. Het is echter aan uw arts of hij de controles handhaaft. Inname met voedsel U moet Genvoya met wat voedsel innemen. Het is niet noodzakelijk de pil met een volledige maaltijd in te nemen. Booster In Genvoya zit de werkzame stof cobicistat. Dit is een versterker (een farmacokinetische booster ) van de effecten van elvitegravir. Bij versterkers zullen uw arts en apotheker extra alert zijn op mogelijke wisselwerkingen ( interacties ) tussen de versterker en andere geneesmiddelen. Pil vergeten? Atripla kunt u tot maximaal 12 uur na het gebruikelijk tijdstip nog innemen. Als u Genvoya vergeet in te nemen, doe dat dan alsnog zodra u eraan denkt. Als het langer dan 18 uur geleden is dat u Genvoya had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. 06 07
08 BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Genvoya bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van hiv-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Genvoya worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de hiv-ziekte zelf. Op deze pagina en de pagina hiernaast krijgt u een overzicht van zowel de bijwerkingen van Atripla als de bijwerkingen van Genvoya, zoals deze in de bijsluiters beschreven staan. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Mogelijke bijwerkingen Atripla Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddelijk uw arts in melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed). Symptomen kunnen zijn: diep en snel ademhalen slaperigheid misselijkheid, braken en buikpijn een allergische reactie die ernstige huidreacties kan veroorzaken (Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme) zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel boos gedrag, zelfmoordgedachten, vreemde gedachten, paranoia, niet helder kunnen denken, stemmingswisselingen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallicunaties), zelfmoordpogingen, persoonlijkheidsverandering (psychose) pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier vergeetachtigheid, verwarring, toevallen (stuipen), onsamenhangende spraak, tremor (beven) gele huid of ogen, jeuk of pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking in de lever Psychische bijwerkingen naast de bijwerkingen die hierboven zijn gemeld, zijn onder meer waanvoorstellingen, neurose. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Waarschuw altijd onmiddellijk uw arts als u deze symptomen opmerkt. Bijwerkingen aan de lever: als u ook besmet bent met het hepatitis B-virus, kunt u een verergering van de hepatitis ondervinden na het stoppen van de behandeling. Zelden voorkomende bijwerkingen leverfalen dat kan leiden tot overlijden of levertransplantatie nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, beschadiging van de nierkanaaltjes (niertubuli) rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen. zachter worden van de botten (met botpijn en soms botbreuken) vetlever Antiretrovirale combinatietherapie (zoals Atripla) kan uw lichaamsvorm veranderen door een wijziging in de manier waarop het lichaamsvet verdeeld wordt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken huiduitslag (kan een allergische reactie zijn) zich zwak voelen Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen: een daling van de fosfaatspiegel in het bloed een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte Vaak voorkomende bijwerkingen allergische reacties coördinatie- en evenwichtsstoornissen zich ongerust of depressief voelen slapeloosheid, abnormale dromen, concentratieproblemen, slaperigheid pijn, buikpijn problemen met de spijsvertering (opgeblazen gevoel, winderigheid) verlies van eetlust vermoeidheid jeuk veranderingen in huidskleur (vlekvorming en donkerder worden van de huid) Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen: een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes problemen met lever en alvleesklier een verhoogd gehalte vetzuren, verhoging van de galkleurstof in het bloed of een verhoogde bloedsuikerspiegel Soms voorkomende bijwerkingen afbraak van spierweefsel, spierpijn- of zwakte bloedarmoede een duizelig of draaierig gevoel (vertigo), fluitend, rinkelend of een ander aanhoudend geluid in de oren wazig zien rillingen borstvergroting bij mannen minder zin in seks blozen droge mond verhoogde eetlust Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen: daling van het kaliumgehalte in het bloed verhoging van het creatinine gehalte in het bloed eiwit in de urine verhoogde cholesterolwaarde in het bloed Mogelijke bijwerkingen Genvoya Mogelijke ernstige bijwerkingen verschijnselen van ontsteking of infectie. auto-immuunaandoeningen, let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals: spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp, hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit. Licht onmiddellijk uw arts in als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen misselijkheid Vaak voorkomende bijwerkingen abnormale dromen hoofdpijn duizeligheid diarree braken buikpijn winderigheid (flatulentie) huiduitslag vermoeidheid Soms voorkomende bijwerkingen verlaagd aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) depressie problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie) De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren. Zelden voorkomende bijwerkingen huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook een verhoogd vetgehalte in het bloed (hyperlipemie) en insulineresistentie veroorzaken. Uw arts zal u onderzoeken op deze veranderingen. Licht onmiddellijk uw arts in als u vermoedt dat u één van deze bijwerkingen heeft. zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem) jeuk (pruritus) Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van HIV Botproblemen. Sommige patiënten kunnen een botaandoening ontwikkelen (osteonecrose). Het botweefsel sterft bij deze aandoening af door verminderde bloedtoevoer naar het bot. Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieen en schouders) moeilijk kunnen bewegen Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden Vaak voorkomende bijwerkingen: deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten optreden Soms voorkomende bijwerkingen: deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten optreden Zelden voorkomende bijwerkingen: deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten optreden 09
NOTITIES NOTITIES 10 11
MEER INFORMATIE Uw arts, hiv-consulent of apotheker is altijd uw eerste aanspreekpunt De bijsluiter van Atripla en de bijsluiter van Genvoya De brochures Atripla Informatie voor patiënten en Genvoya Informatie voor patiënten TAF/NL/16-01/NPM/1037 Date of preparation: April 2016 Gilead Sciences Netherlands B.V. Claude Debussylaan 22 1082 MD Amsterdam Email: gileadnl@gilead.com Telefoon: 020-718 36 50 www.gilead.com