Bristol-Myers Squibb (BMS) methodiekdocument ter ondersteuning van de EFPIA openbaarmakingscode voor transparantie van waardevolle overdrachten door zorgverleners/zorginstellingen voor 2015 Publicatiedatum 30 april 2016
Inhoud Inleiding... 3 Definities... 3 Ontvangers... 3 Soorten waardevolle overdrachten (ToV's)... 4 Scope openbaarmaking... 5 Benadering timing waardevolle overdracht... 5 Rapporteringsdatum... 6 Afwezig/annulering... 6 Grensoverschrijdende activiteiten... 6 Instemmingsmanagement... 6 Publicatie... 7 Publicatiedatum... 7 Openbaarmakingsplatform... 7 Taal openbaarmaking... 7 Financiële gegevens openbaar maken... 7 Benadering valuta waardevolle overdracht... 7 BTW... 8 Openbaarmaking zorginstelling waar naam van zorgverlener kan worden afgeleid... 8
Inleiding De benadering van timing, belastingen en valuta-aspecten voor openbaarmaking van waardevolle overdrachten (ToV - Transfer of Value) wordt niet bepaald door de EFPIA-code. Bedrijven kunnen zelf een geschikte methodiek bepalen en zijn verplicht om deze te publiceren volgens de code van de EFPIA, artikel 3, sectie 3.05. BMS zal als lid van EFPIA voldoen aan deze vereiste door dit document te publiceren samen met openbaarmakingsrapporten voor transparantie van 2015 indien mogelijk. Alle gegevens in het bekendmakingsrapport waren correct op het moment van publicatie. Definities Ontvangers BMS is volledig afgestemd op de scope van zorgverleners/zorginstellingen en indien nodig aangepast, overeenkomstig definities door nationale handelsverenigingen zoals de markt deze verwacht. Zorginstelling Elke rechtspersoon (i) die een gezondheids-, medische of wetenschappelijke vereniging of organisatie is (ongeacht de juridische of organisationele vorm) zoals een ziekenhuis, kliniek, stichting, universiteit of andere opleidingsinstelling of academische instelling (behalve patiëntorganisaties binnen de scope van de EFPIA PO-code) van wie het bedrijfsadres, de maatschappelijke zetel of de hoofdlocatie in Europa is of (ii) via dewelke een of meerdere zorgverleners hun diensten aanbieden. Zorgmedewerker Elke natuurlijke persoon die een medisch, dentaal, farmaceutisch of verzorgend beroep uitoefent of elke andere persoon die, tijdens zijn of haar professionele activiteiten, een geneeskundig product kan voorschrijven, aankopen, leveren, aanbevelen of toedienen en wiens praktijk, zakelijk adres of vestiging zich in Europa bevindt. Om twijfel te voorkomen omvat de definitie van zorgverlener: (i) elke persoon of medewerker van een overheidsinstelling of andere organisatie (in de publieke of private sector) die geneeskundige producten kan voorschrijven, aankopen, leveren of toedienen en (ii) elke medewerker van een aangesloten bedrijf met als hoofdactiviteit zorgverlener, maar bevat de definitie niet (x) alle andere medewerkers van een aangesloten bedrijf en (y) een groothandelaar van geneeskundige producten.
Soorten waardevolle overdrachten (ToV's) 1. Waardevolle overdrachten aan een zorginstelling, een bedrag dat onder één van de onderstaande categorieën valt: a. Donaties en schenkingen. Donaties en schenkingen aan zorginstellingen die gezondheidszorg steunen, met inbegrip van donaties en schenkingen (contant of voordelen in natura) aan instellingen of verenigingen die bestaan uit zorgverleners en/of die zorg toedienen (bepaald door Artikel 11 van de code voor zorgverleners). b. Bijdrage in kosten voor evenementen. Bijdrage in kosten voor evenementen, via zorginstellingen of derden, met inbegrip van sponsoring aan gezondheidsmedewerkers om evenementen bij te wonen zoals: i. Registratievergoedingen; ii. Sponsorovereenkomsten met zorginstellingen of met derden die door een zorginstelling zijn aangesteld om een evenement te beheren; en iii. Reizen en overnachtingen (voor zover dit valt onder Artikel 10 van de code voor zorgverleners van EFPIA). c. Kosten voor service en advies. Waardevolle overdrachten die voortkomen uit of verband houden met contracten tussen aangesloten bedrijven en instellingen, organisaties of verenigingen van zorgverleners waaronder dergelijke instellingen, organisaties of verenigingen diensten leveren aan een aangesloten bedrijf of een andere soort vergoeding die niet onder de vorige categorieën valt. Vergoedingen enerzijds en waardevolle overdrachten anderzijds betreffende kosten die werden bepaald in de schriftelijke overeenkomst voor de activiteit, worden als twee verschillende bedragen vermeld. 2. Waardevolle overdrachten naar een zorgverlener: a. Bijdrage in kosten voor evenementen. Bijdrage in kosten voor evenementen, zoals: i. Registratievergoedingen; en ii. Reizen en overnachtingen (voor zover dit valt onder Artikel 10 van de code voor zorgverleners van EFPIA). b. Kosten voor service en advies. Waardevolle overdrachten die voortkomen uit of verband houden met contracten tussen aangesloten bedrijven en zorgverleners waaronder zorgverleners diensten leveren aan een aangesloten bedrijf of een andere soort vergoeding die niet onder de vorige categorieën valt. Vergoedingen enerzijds en waardevolle overdrachten anderzijds betreffende kosten die werden bepaald in de schriftelijke overeenkomst voor de activiteit, worden als twee verschillende bedragen vermeld. c. Maaltijden en drankjes zijn uitgesloten voor rapportering voor landen die EFPIA-code naleven.
3. Waardevolle overdrachten onderzoek en ontwikkeling Overdrachten voor onderzoek en ontwikkeling omvatten alle waardevolle overdrachten die verband houden met preklinische en klinische ontwikkeling, rechtstreeks of onrechtstreeks betaald aan een zorginstelling of zorgverlener (bijvoorbeeld via een contactresearchorganisatie of een extern bedrijf). Alle waardevolle overdrachten voor onderzoek en ontwikkeling worden in het rapport per land samengeteld als één cijfer op basis van het hoofdadres van de ontvanger in dat land. Scope openbaarmaking Benadering timing waardevolle overdracht 1. Veronderstellingen 2. Principes a. De timing van een waardevolle overdracht bepaalt aan welke openbaarmakingsperiode deze wordt toegewezen en de vereiste datum voor de waardeberekening (bijv. valutaconversie, belastingberekening) a. Aangezien actuele datums relevant zijn voor het openbaarmakingsrapport, worden de volgende datums vastgelegd en doorgestuurd aan het BMS-rapporteringssysteem i. Financiële betalingen: Werkelijke betalingsdatum ii. Waardevolle overdracht: 1. Interacties van één dag: Werkelijke interactiedatum 2. Interacties van meer dan één dag: Werkelijke einddatum interactie b. De bovenstaande datums worden voor beide gebruikt: i. een waardevolle overdracht toewijzen aan de relevante openbaarmakingsperiode ii. waardeberekeningen van een waardevolle overdracht uitvoeren c. Contracten van meerdere jaren/langdurige klinische studies voor onderzoek en ontwikkeling: rapporteren van waardevolle overdrachten die verband houden met het contract/de studie volgt de bovenstaande regels. d. Afsluiten van congres
i. Indien het werkelijke bedrag van een waardevolle overdracht niet is ontvangen tijdens de openbaarmakingsperiode, zullen deze betalingen worden toegewezen aan de volgende openbaarmakingsperiode e. Openbaarmaking eerste jaar, contracten i. Indien contracten zijn uitgevoerd in 2014 maar werden betaald in 2015, wordt het contractbedrag in 2016 gerapporteerd voor de openbaarmaking van 2015 Rapporteringsdatum: De volgende regels zijn gebruikt voor de rapporteringsdatums voor waardevolle overdrachten in BMS. In natura (reizen, overnachting, registratiekosten): Einddatum evenement Contant (sponsorschap, donatie, vergoeding voor diensten): Betalingsdatum Afwezig/annulering Indien BMS een waardevolle overdracht deed aan een zorgverlener die op dat moment niet aanwezig was of annuleerde, worden deze waardevolle overdrachten uitgesloten van alle openbaarmakingsrapporten in landen die EFPIA naleven, behalve in Italië, waar de waardevolle overdracht wordt opgenomen als een samengesteld bedrag in het openbaarmakingsrapport. Grensoverschrijdende activiteiten Indien een waardevolle overdracht wordt gemaakt buiten het land van de ontvanger, worden deze waardevolle overdrachten gerapporteerd in het openbaarmakingsrapport op basis van het hoofdadres van de ontvanger. Instemmingsmanagement Bij landen waar instemming is vereist voor individuele publicatie op het betreffende detailniveau voor zorgverleners en zorginstellingen (voor landen waar dit is vereist), heeft BMS instemming vereist voor openbaarmaking aan alle ontvangers (zorgverleners en zorginstellingen indien van toepassing). BMS zal alleen de details van de afzonderlijke ontvangers publiceren indien er nadrukkelijk instemming werd gegeven (voor landen waar instemming is vereist). Indien een zorgverlener of zorginstelling (in landen waar instemming is vereist) geen instemming heeft gegeven of niet heeft gereageerd op het verzoek om instemming, wordt dit beschouwd als geen instemming en worden de gegevens samengevoegd vóór publicatie.
Publicatie BMS zal de regelgeving en procedures volgen van de nationale handelsassociatie voor het publiceren van rapporten. Indien nodig zal BMS een openbaarmakingsrapport opnieuw publiceren Publicatiedatum De publicatie van het openbaarmakingsrapport van elk land gebeurt volgens de rapporteringsdatums van de handelsverenigingen van het aangesloten land. Openbaarmakingsplatform Voor markten met een extern centraal platform: BMS zal het openbaarmakingsrapport publiceren op het centrale platform. Het methodiekrapport wordt indien mogelijk samen met het openbaarmakingsrapport gepubliceerd. Voor markten zonder extern centraal platform: BMS zal het openbaarmakingsrapport publiceren op de BMS-website van dat land op een hiertoe voorzien transparantiegedeelte. Deze methodieknota wordt aan dit gedeelte toegevoegd Taal openbaarmaking De taal van de openbaarmaking is de taal die de handelsvereniging van dat land bepaalde. Financiële gegevens openbaar maken Benadering valuta waardevolle overdracht 1. Het openbaarmakingsrapport in een land wordt in de lokale valuta van dat land ingediend 2. Principes a. Er is geen conversie van valuta of vertaling nodig, de transactievaluta is dezelfde als de valuta in het land waar de ontvanger actief is (bijv. binnenlandse betalingen) b. Anders is valutaconversie vereist: i. de waarde van de transactievaluta wordt als volgt gebruikt voor een valutaconversie: 1. Financiële betalingen: de gemiddelde maandelijkse koers van de betalingsdatum wordt gebruikt voor conversie
2. Waardevolle overdracht: de gemiddelde maandelijkse koers van de interactiedatum wordt gebruikt voor conversie BTW Er wordt een waardevolle overdracht berekend op basis van het werkelijke bedrag ontvangen door een ontvanger, in natura of contant. De algemene benadering is als volgt: Inclusief BTW voor kosten zoals reiskosten, overnachting, registratiekosten voor congressen Exclusief BTW voor kosten of waardevolle overdrachten op basis van contracten Openbaarmaking zorginstelling waar naam van zorgverlener kan worden afgeleid Indien de naam van een zorginstelling (meestal ondernemingen met beperkte aansprakelijkheid zoals een BVBA) de naam van een zorgverlener bevat die ook de enige bestuurder is van de zorginstelling, worden de gegevens van de zorginstelling samengevoegd en weergegeven in het gedeelte met samengevoegde zorginstellingen.