Checklist 1 e aflevering Xarelto

Checklist 1 e aflevering Xarelto 1. Juiste product 5. Bevorderen therapietrouw 2. Indicaties en dosering 6. Controleer interacties 3. Werkingsmechanisme 4. Leg belang therapietrouw uit 7. Geef patiëntenmateriaal af 8. Maak een medicatieschema

1. Juiste product Vermijd off label use. Off-label gebruik betekent het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie, leeftijdsgroep of toepassing waar het middel niet voor is geregistreerd. Opstart door huisarts? Neem contact en bevestig waarom de arts het voorschrijft! Klik hier voor de terugbetaling Klik hier voor de geregistreerde indicaties

Terugbetaling Xarelto 10 mg x 10 tabl Xarelto 10 mg x 30 tabl Xarelto 15 mg x 28 tabl Xarelto 15 mg x 42 tabl Xarelto 15 mg x 98 tabl Xarelto 20 mg x 28 tabl Xarelto 20 mg x 98 tabl BRON: Tarificatie KAVA

Terugbetaling 10 mg x 10 tabl Xarelto 10 mg wordt vergoed als ze toegediend is met een dosis van 10 mg per dag, ingenomen als 1 maal een tablet van 10 mg, voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die een geprogrammeerde knie vervangende operatie ondergaan. De terugbetaling is beperkt tot een periode van maximum 14 dagen (~1 doos) aansluitend op de knie vervangende operatie.

Terugbetaling 10 mg x 30 tabl Xarelto 10 mg wordt vergoed als ze toegediend is met een dosis van 10 mg per dag, ingenomen als 1 maal een tablet van 10 mg, voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die een geprogrammeerde heup vervangende operatie ondergaan. De terugbetaling is beperkt tot een periode van maximum 35 dagen (~1 doos) aansluitend op de heup vervangende operatie.

Terugbetaling 15 mg x 28 tabl Preventie van een cerebraal vasculair accident (CVA) en een systemische embolie (SE) bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren geassocieerd aan een of meerdere risicofactoren. Behandeling acute DVT en PE + Verdere behandeling en preventie van recidiverende DVT en PE

Terugbetaling preventie bij CVA en SE (1/2) Preventie van een cerebraal vasculair accident (CVA) en een systemische embolie (SE) bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren geassocieerd aan een of meerdere van de volgende andere risicofactoren: - Antecedenten van CVA, transitoir ischemisch accident of systemische embolie - Linkerventrikelejectiefractie < 40% - Symptomatisch hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger - Leeftijd >= 75 jaar - Leeftijd >= 65 jaar geassocieerd met een van de volgende aandoeningen: diabetes, coronair lijden of arteriële hypertensie

Terugbetaling preventie bij CVA en SE (2/2) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen bij de preventie bij CVA en SE wordt rekening gehouden met de nierfunctie en of het een eerste of herhaalde aanvraag betreft. Nierfunctie > 49 ml/min 15 ml/min < nierfunctie < 49 ml/min

Terugbetaling preventie bij CVA en SE 15 ml/min < nierfunctie < 49 ml/min Voor het aantal vergoedbare verpakkingen bij de preventie van CVA en SE wordt rekening gehouden met een posologie van 1 x 15 mg per dag voor zover die posologie wordt gebruikt overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van PRADAXA zijn vermeld. Eerste aanvraag Herhaalde aanvraag

Terugbetaling preventie bij CVA en SE Voor de eerste aanvraag is het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt tot 1 verpakking van 28 x 15 mg en 3 verpakkingen van 98 x 15 mg en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 322 dagen.

Terugbetaling preventie bij CVA en SE Voor de herhaalde aanvraag is het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt tot 4 verpakkingen van 98 x 15 mg en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 392 dagen.

Terugbetaling preventie bij CVA en SE Nierfunctie > 49 ml/min Voor het aantal vergoedbare verpakkingen bij de preventie van CVA en SE wordt rekening gehouden met een posologie van 1 x 20 mg per dag voor zover die posologie wordt gebruikt overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van Xarelto zijn vermeld. Eerste aanvraag Herhaalde aanvraag

Terugbetaling preventie bij CVA en SE Voor de eerste aanvraag is het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt tot 1 verpakking van 28 x 20 mg en 3 verpakkingen van 98 x 20 mg en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 322 dagen.

Terugbetaling preventie bij CVA en SE Voor de herhaalde aanvraag is het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt tot 4 verpakkingen van 98 x 20 mg en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 392 dagen.

Terugbetaling behandeling van acute DVT of PE Xarelto 15 mg 42 tabletten wordt vergoed bij de acute behandeling van DVT of PE, gedurende een periode van 21 dagen, met een posologie van 2 x daags 1 tablet van 15 mg. Gevolgd door een verdere behandeling voor de preventie van recidiverende DVT of PE met Xarelto 20 mg, éénmaal daags of naar 15 mg éénmaal daags in het geval van nierinsufficiëntie (cfr. 2 indicaties en dosering).

Terugbetaling verdere behandeling en preventie van recidiverende DVT of PE De duur van het aantal terugbetaalde verpakkingen hangt samen met de behoeften van de behandeling en kan variëren van 3 tot maximaal 12 maanden, na het optreden van de DVT en hangt af van de nierfunctie. Nierfunctie > 49ml/min 15 ml/min < Nierfunctie < 49 ml/min

Terugbetaling verdere behandeling en preventie van recidiverende DVT of PE Nierfunctie > 49ml/min - 3 maand: 1 verpakking van 42 filmomhulde tabletten van 15 mg + 1 verpakking van 98 filmomhulde tabletten van 20 mg - 6 maand: 1 verpakking van 42 filmomhulde tabletten van 15 mg + 2 verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten van 20 mg + 1 verpakking van 98 filmomhulde tabletten van 20 mg - 12 maand: 1 verpakking van 42 filmomhulde tabletten van 15 mg + 2 verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten van 20 mg + 3 verpakkingen van 98 filmomhulde tabletten van 20 mg

Terugbetaling verdere behandeling en preventie van recidiverende DVT of PE 15 ml/min < Nierfunctie < 49ml/min - 3 maand: 1 verpakking van 42 filmomhulde tabletten van 15 mg + 1 verpakking van 98 filmomhulde tabletten van 15 mg - 6 maand: 1 verpakking van 42 filmomhulde tabletten van 15 mg + 2 verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten van 15 mg + 1 verpakking van 98 filmomhulde tabletten van 15 mg - 12 maand: 1 verpakking van 42 filmomhulde tabletten van 15 mg + 2 verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten van 15 mg + 3 verpakkingen van 98 filmomhulde tabletten van 15 mg

Terugbetaling 15 mg x 98 tabl Preventie van een cerebraal vasculair accident (CVA) en een systemische embolie (SE) bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren geassocieerd aan een of meerdere risicofactoren. Behandeling acute DVT en PE + Verdere behandeling en preventie van recidiverende DVT en PE

Terugbetaling 20 mg x 98 tabl Preventie van een cerebraal vasculair accident (CVA) en een systemische embolie (SE) bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren geassocieerd aan een of meerdere risicofactoren. Behandeling acute DVT en PE + Verdere behandeling en preventie van recidiverende DVT en PE

Terugbetaling 20 mg x 28 tabl Preventie van een cerebraal vasculair accident (CVA) en een systemische embolie (SE) bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren geassocieerd aan een of meerdere risicofactoren. Behandeling acute DVT en PE + Verdere behandeling en preventie van recidiverende DVT en PE

2. Indicaties en standaarddosering Preventie VTE na heupoperatie Preventie CVA bij nvaf Preventie VTE na knieoperatie Acute behandeling DVT en PE Verdere behandeling en preventie recidiverende DVT en PE

Preventie VTE na knieoperatie Standaard: 1 x daags 10mg Gedurende 14 dagen Wat is VTE? Dosisaanpassing nodig?

Preventie VTE na heupoperatie Standaard: 1 x daags 10mg Gedurende 35 dagen Wat is VTE? Dosisaanpassing nodig?

Dosisaanpassing preventie VTE na heupoperatie Bij een nierfunctie >29ml/min is er geen dosisaanpassing nodig. Bij een nierfunctie tussen 29ml/min en 15ml/min dient Xarelto met voorzichtigheid gebruikt te worden. Bij een nierfunctie <15ml/min is het gebruik van Xarelto niet aangeraden.

Dosisaanpassing preventie VTE na knieoperatie Bij een nierfunctie >29ml/min is er geen dosisaanpassing nodig. Bij een nierfunctie tussen 29ml/min en 15ml/min dient Xarelto met voorzichtigheid gebruikt te worden. Bij een nierfunctie <15ml/min is het gebruik van Xarelto niet aangeraden.

Preventie CVA bij nvaf Standaard: 1 x daags 20 mg Gedurende langere periode Wat is CVA bij nvaf? Dosisaanpassing nodig?

Dosisaanpassing preventie CVA bij nvaf Bij een nierfunctie >49ml/min is er geen dosisaanpassing nodig. Bij een nierfunctie tussen 49ml/min en 15ml/min dient de dosis Xarelto verlaagd te worden tot 15mg 1 x daags. Bij een nierfunctie <15ml/min is het gebruik van Xarelto niet aangeraden.

Behandeling acute DVT en PE Standaard: 2 x daags 15 mg Gedurende 3 weken Na deze korte behandeling moet de patiënt overschakelen naar een andere posologie. Dosisaanpassing nodig?

Dosisaanpassing behandeling acute DVT en PE Bij een nierfunctie >29ml/min is er geen dosisaanpassing nodig. Bij een nierfunctie tussen 29ml/min en 15ml/min dient Xarelto met voorzichtigheid gebruikt te worden. Bij een nierfunctie <15ml/min is het gebruik van Xarelto niet aangeraden.

Behandeling en preventie van recidiverende DVT en PE. Standaard: 1 x daags 20 mg Gedurende minimaal 3 maand Dosisaanpassing nodig?

Dosisaanpassing preventie recidiverende DVT en PE Bij een nierfunctie >49ml/min is er geen dosisaanpassing nodig. Bij een nierfunctie tussen 49ml/min en 15ml/min dient de dosis Xarelto verlaagd te worden tot 15 mg 1 x daags indien het risico op bloeding hoger wordt ingeschat dan het risico op recidiverende DVT en PE. Bij een nierfunctie <15ml/min is het gebruik van Xarelto niet aangeraden.

3. Werkingsmechanisme Xarelto Xarelto is een orale, directe en selectieve inhibitor van Factor Xa, de centrale stollingsfactor. Bijgevolg wordt de vorming van trombine geremd met vermindering van fibrine en vermindering van trombusvorming tot gevolg (figuur).

34

4. Belang therapietrouw Xarelto heeft een korte halfwaardetijd, waardoor therapietrouw belangrijk is om voldoende hoge plasmaspiegels te bekomen. Therapietrouw bevorderen! Patiënteducatie Medicatieschema

5. Therapietrouw bevorderen Leg volgende zaken uit aan de patiënt (~patiënteducatie) om de therapietrouw te bevorderen. Waarvoor dient Xarelto hoe werkt Xarelto? Wanneer Xarelto innemen? Welke bijwerkingen zijn er? Gemiste dosis? Pletten van de tablet? Geplande ingreep?

Waarvoor dient Xarelto Hoe werkt Xarelto? Xarelto wordt gebruikt om het risico op klontervorming van het bloed te verminderen. (cfr. 2. Indicaties). Wat is VTE? Wat is CVA bij nvaf?

Wanneer Xarelto innemen? Xarelto dient steeds op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen. Xarelto 10 mg hoeft niet met voedsel worden ingenomen. Xarelto 15 mg en 20 mg dient met voedsel ingenomen te worden, wegens een verminderde absorptie indien nuchtere ingenomen.

Welke bijwerkingen heeft Xarelto? Xarelto heeft als voornaamste bijwerking een verhoogd risico op bloedingen. Leg daarom uit wanneer hij een zorgverlener dient te contacteren (klik hier) Vergeet een gemelde bijwerking niet te melden op drugsafety.belux@bayer.com

Welke bijwerkingen heeft Xarelto? - ongebruikelijke blauwe plekken, bloedneus, bloeding van tandvlees, bloeding van snijwondjes die lang blijven bloeden - menstruatie of vaginale bloeding die heviger is dan gewoonlijk - roze of bruine urine, rode of zwarte stoelgang - bloed ophoesten, of braken van bloed of materiaal dat de kleur heeft van koffiedik

Gemiste dosis Xarelto? De dosis mag absoluut niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen. Wanneer en of een nieuwe dosis moet worden ingenomen hangt af van de indicatie, dosering en posologie. 10 mg 15 mg 20 mg

Gemiste dosis Xarelto 10 mg Xarelto 10mg mag worden ingenomen van zodra men dit beseft. Er dient geen dubbele dosis te worden ingenomen en men mag hierna doorgaan met de volgende geplande dosis.

Gemiste dosis Xarelto 15/20 mg Bij tabletten Xarelto van 15 of 20 mg hangt het innemen van een dosis af van de indicatie: - Preventie CVA bij nvaf - Preventie recidiverende DVT en PE - Acute behandeling van DVT en PE

Gemiste dosis Xarelto 15/20 mg Preventie CVA bij nvaf of preventie recidiverende DVT en PE Neem de tablet in zodra de patiënt dit beseft, maar wel binnen de 12uur na de vergeten dosis. Indien dit na 12uur is, moet men de vergeten dosis overslaan en de volgende dosissen innemen zoals gepland.

Gemiste dosis Xarelto 15/20 mg Acute behandeling DVT en PE Indien tijdens de acute fase DVT (2 x daags 15mg) een dosis wordt vergeten, dient de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog in te nemen om te zorgen dat 30 mg Xarelto per dag wordt ingenomen. In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen. De patiënt dient de volgende dag door te gaan met innemen volgens het normale schema van tweemaal daags 15 mg, zoals aanbevolen.

Pletten van Xarelto Xarelto 10 mg Als de patiënt de tablet niet goed kan inslikken, mag de tablet geplet worden juist voor toediening. De tablet moet dan wel vermengd worden met water of appelmoes. Xarelto 15/20 mg Als de patiënt de tablet niet goed kan inslikken, mag de tablet geplet worden juist voor toediening. Na de inname moet wel direct iets van voedsel worden ingenomen.

Ingreep ondergaan? Bij geplande ingrepen verwittigt de patiënt best, ten minste vijf dagen op voorhand, de behandelende arts over het gebruik van Xarelto. Niet alle ingrepen vereisen een staking van de therapie (klik hier).

Ingreep ondergaan? Interventies waarbij geen stop van de therapie vereist is: - Tandheelkundige ingrepen (1-3 tanden trekken, paradontale chirurgie, incisie van abcessen, inbrengen van implantaten) - Oftalmologie (cataract- of glaucoomingreep) - Endoscopie zonder chirurgie - Oppervlakkige chirurgie (dermatologische excisies, incisie abces)

6. Interacties Controleer via de software of er interacties mogelijk zijn of op basis van de farmacologische werking. Vergeet hierbij zeker de OTC geneesmiddelen niet! Schat de ernst in van de interacties en handel gepast. Contacteer indien nodig de voorschrijvende arts in geval van twijfel en noteer de genomen actie in het patiëntendossier. Klik hier voor de belangrijkste interacties

Belangrijkste interacties Itraconazol Voriconazol Posaconazol NSAID Sint-Janskruid HIV protease inhibitoren Andere antitrombotica (heparines, VKA, ASA)

Belangrijkste interacties azoolderivaten (itraconazol, posaconazol, voriconazol) Mechanisme: P-gp en BCRP competitie CYP3A4 inhibitie Mogelijke stijging van de plasmaspiegel van Xarelto tot 160% Azoolderivaat NIET AFLEVEREN. Neem contact op met arts en stel terbinafine voor of eventueel fluconazole.

Belangrijkste interacties HIV protease inhibitoren Mechanisme: P-gp en BCRP competitie CYP3A4 inhibitie Mogelijke stijging van de plasmaspiegel van Xarelto tot 153% NIET AFLEVEREN. Neem contact met de behandelende arts of het dichtstbijzijnde Aids Referentie Centrum (http//:www.hivverenigingbelgie.be/arc

Belangrijkste interacties Sint Janskruid Mechanisme: P-gp en BCRP competitie CYP3A4 inductie CYP2J2 inductie Mogelijke daling van de plasmaspiegel van Xarelto tot 50% Stel een alternatief voor. Indien niet mogelijk, volg zeker de therapie op.

Belangrijkste interacties NSAID Mechanisme: Farmacodynamische interactie Cumulatief effect: verhoogd risico op maagbloedingen Vraag arts om NSAID stop te zetten. Indien niet mogelijk stel een PPI (bij voorkeur pantoprazol) voor.

Belangrijkste interacties andere antitrombotica Mechanisme: Farmacodynamische interactie Cumulatief effect: verhoogd risico op bloedingen Het gelijktijdig gebruik in gecontraindiceerd. Contacteer steeds de cardioloog ter bevestiging en noteer dit in het patiëntendossier.

7. Geef patiëntmateriaal mee We raden sterk aan om een aantal ondersteunende materialen en tips met de patiënt mee te geven. Daarvoor zijn een aantal zaken beschikbaar via het Farma Compendium Plus, die u zelfs kan doormailen naar uw patiënt: 1. Informatieve patiëntfolder Xarelto 2. Informatieve patiëntfilm VTE 3. Informatieve patiëntfilm CVA 4. RMA materiaal 5. Patiëntenbijsluiter

8. Medicatieschema Een medicatieschema is essentieel voor een goede therapietrouw. Het vormt een communicatiemiddel tussen de verschillende zorgverstrekkers (arts, tandarts, specialist, apotheker) Hulp nodig? Contacteer je beroepsvereniging