Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 865 e vergadering van het 24 november 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 5 oktober 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-12-2016 Eerste versie openbaar verslag 1 1.1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 6. Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ivabradine als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 C01EB17, waarmee deze valt onder de klasse other cardiac preparations. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Agendapunt vervallen 10.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met nilotinib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XE08, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met rituximab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC02, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met insuline glargine en lixisenatide als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met prasteron als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 865e Collegevergadering 5 oktober 2016 - pagina 1
10.f Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met eslicarbazepine als werkzaam bestanddeel en ATC code N03AF04, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met triëntine tetrahydrochloride als werkzaam bestanddeel en ATC code A16AX12, waarmee deze valt onder de klasse other alimentary tract and metabolism products. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.h Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met haloperidol decanoaat als werkzaam bestanddeel en ATC code N05AD01, waarmee deze valt onder de klasse antipsychotics. Deze arbitrageprocedure verloopt via de centrale procedure. 10.i Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met haloperidol als werkzaam bestanddeel en ATC code N05AD01, waarmee deze valt onder de klasse antipsychotics. Deze arbitrageprocedure verloopt via de centrale procedure. 10.j Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ibuprofen als werkzaam bestanddeel en ATC code M01AE5, waarmee deze valt onder de klasse antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.k Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met adalimumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AB04, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag 26-29 september 2016 13 Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 865e Collegevergadering 5 oktober 2016 - pagina 2
Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 865 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Bazelier en mevr. Minnema die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Mevr. Bazelier en mevr. Minnema werken voor de afdeling Geneesmiddelenbewaking van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van belangenconflicten. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Agendapunt 10.a is vervallen. De bespreking van de producten start met agendapunt 10.b tot en met agendapunt 10.k. Daarna wordt agendapunt 7.a besproken en wordt de agenda ongewijzigd voortgezet. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Succesvolle deelname aan TOPRA 2016 Van 28 tot 30 september vond de succesvolle 13 e editie van het TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) symposium plaats in het Hilton Hotel, Amsterdam. Dit jaar was de TOPRA in samenwerking met het CBG georganiseerd. Het CBG stond op het symposium met een nieuwe stand, welke bemand werd door een aantal enthousiaste CBG ers. FIGON Dutch Medicines Days 2016 Op 3 en 4 oktober vond de 18 e editie plaats van de FIGON Dutch Medicines Days. Dit jaar stonden deze dagen in het teken van de zeldzame ziekte en weesgeneesmiddelen. Tijdens de Dutch Medicines Days komt middels discussie en debat het laatste nieuws op het gebied van farmaceutisch onderzoek en klinische toepassingen aan bod. Agendapunt 5 Collegeverslagen Er zijn geen Collegeverslagen geagendeerd. Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 865e Collegevergadering 5 oktober 2016 - pagina 3
Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a 865e Collegevergadering 5 oktober 2016 - pagina 4
Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagenderd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. 865e Collegevergadering 5 oktober 2016 - pagina 5
Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d Agendapunt 10.e Agendapunt 10.f Agendapunt 10.g Agendapunt 10.h Agendapunt 10.i Agendapunt 10.j Agendapunt 10.k 865e Collegevergadering 5 oktober 2016 - pagina 6
Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft (een) persoonlijke beleidsopvatting(en) t.b.v. intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC-verslag 26-29 september 2016 Het College heeft kennisgenomen van de het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Artikel 31 arbitrageprocedure Gadolinium bevattende contrastmiddelen Er is een artikel 31 arbitrageprocedure gestart voor Gadolinium bevattende contrastmiddelen. Aanleiding hiervoor is het vermeende risico op stapeling van Gadolinium in hersenweefsel. Gadolinium wordt gebruikt in contrastmiddelen die worden toegediend aan patiënten die een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan moeten ondergaan. Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Er zijn geen zaken geagendeerd. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten geagendeerd. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Er zijn geen adviezen geagendeerd. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Er zijn geen agenda s over verslagen geagendeerd. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. 865e Collegevergadering 5 oktober 2016 - pagina 7
Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Eén actiepunt blijft vertrouwelijk tot het agendapunt waaruit deze voortkomt openbaar wordt. 865e Collegevergadering 5 oktober 2016 - pagina 8
Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. M.L. Bouvy Prof. dr. P.A. de Graeff Dr. P.A.F. Jansen Directie / Secretariaat Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Dr. M.E. van der Elst Mw. P.B. van Hennik Prof. dr. J.L. Hillege Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Prof. dr. F.G.M. Russel Dr. G.S. Sonke Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Mw. P. Schoondermark Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. S.M.J.M. Straus Dr. J. van Wijngaarden Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Mw. dr. T.D. Wohlfarth Drs. G.R. Rooijer Farmacotherapeutische groep II Mw. D.M. Bergamin-Egenberger Farmacotherapeutische groep III Dr. G.J.A. ten Bosch Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff F. Blommaert Dr. A.H.G.J. Schrijvers Farmacotherapeutische groep IV Mw. N.S. Breekveldt-Postma Mw. drs. C. Jonker Mw. M. Koch Mw. N. Rodenhuis Geneesmiddelenbewaking Mw. Q. Fillekes Dr. M. Kwa Kwaliteit Drs. P.M.J. Jongen Mw. drs. O.A. Lake FTK Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Mw. I.M.M. Schellens J.P.T. Span Mw. A.M.C. Voute Dr. F.A. Sayed Tabatabaei Mw. drs. G.S. Thole Mw. dr. F. Vroom Dr. M. Maliepaard Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 865e Collegevergadering 5 oktober 2016 - pagina 9