BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT STALORAL, allergeenoplossingen voor sublinguaal gebruik Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter isvermeld, raadpleeg dan uw arts. In deze bijsluiter 1. Wat is Staloral en waar wordt het voor gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Staloral inneemt 3. Hoe wordt Staloral ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Staloral 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Staloral en waar wordt het voor gebruikt Staloral allergeenoplossingen worden gebruikt voor de behandeling van allergieklachten zoals rhinitis (niezen, loopneus, jeuk aan de neus en verstopte neus) en/of conjunctivitis (jeuk aan de ogen, rode ogen en tranende ogen) en/of milde astma (kortademigheid, benauwdheid, hoesten). Voordat Staloral wordt gebruikt dienen eerst de allergenen die de klachten veroorzaken te worden vastgesteld. Deze beoordeling vindt plaats op grond van van het klachtenpatroon en de uitkomst van een specifieke allergietest zoals een huidpriktest of een serumbepaling. Staloral allergeenoplossingen voor sublinguaal (= onder de tong) gebruik bevatten gezuiverde extracten van allergenen. De allergeen extracten die zijn opgenomen in de door uw arts voorgeschreven oplossing, zijn afkomstig van allergenen waar u allergisch op reageert. De behandeling met allergeen extracten (ook wel immunotherapie genoemd) is bedoeld om de immunologische weerstand tegen de allergenen te verhogen en daarmee allergische klachten te verminderen. Patiëntenbijsluiter Staloral januari 2007 1
2. Wat u moet weten voordat u Staloral inneemt Neem Staloral niet in Wanneer u ernstig en/of niet-stabiel astma heeft (vastgesteld door de arts) Wanneer u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt (zoals immuundeficiënties, immuuncomplex reacties of auto-immuunziekten) Wanneer u kanker heeft Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van Staloral (zie 6. Aanvullende informatie ) Wanneer u ß-blokkers gebruikt, bijvoorbeeld omdat u een hoge bloeddruk heeft Wees extra voorzichtig met Staloral Wanneer u last heeft van astma en onlangs een verergering van de klachten is opgetreden, diarree, infecties, verkoudheid of griep bij aanvang of tijdens de instelkuur, kunt u de behandeling tijdelijk uitstellen of staken totdat de klachten voorbij zijn. Indien één van bovenstaande situaties voor u van toepassing is neem dan contact op met uw arts voordat u Staloral inneemt. Inname met andere geneesmiddelen Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, vertel dit aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt tegen uw allergische klachten, zoals antihistaminica of corticosteroïden, kunt u deze naast Staloral blijven gebruiken. Wanneer u preventieve inentingen nodig heeft wordt geadviseerd Staloral niet te gebruiken op de dag van de vaccinatie. Daarna kunt u de kuur vervolgen. Zwangerschap en borstvoeding Behandeling met Staloral dient niet te worden gestart bij zwangere vrouwen. Indien tijdens de behandeling zwangerschap optreedt, vraag dan uw arts of u door kunt gaan met het gebruik van Staloral. Hoewel hoogstwaarschijnlijk geen risico bestaat voor kinderen die borstvoeding krijgen, is bij deze groep onvoldoende ervaring opgedaan en dient in overleg met uw arts een afweging te worden gemaakt van de voordelen en risico s. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Staloral Bij een natriumbeperkt dieet dient rekening te worden gehouden met de aanwezigheid van natriumchloride. Een flacon van 10 ml allergeenoplossing bevat 590 mg natriumchloride. 3. Hoe wordt Staloral ingenomen 1. Staloral dient s ochtends op een nuchtere maag te worden ingenomen. 2. Staloral wordt middels het pompje direct onder de tong toegediend. 3. De allergeenoplossing wordt 2 minuten onder de tong gehouden. 4. Tot slot wordt Staloral doorgeslikt. Patiëntenbijsluiter Staloral januari 2007 2
De behandeling bestaat uit 2 fasen: Een instelbehandeling waarbij met een lage dosering wordt gestart. Het geneesmiddel wordt dagelijks ingenomen, waarbij de dosis van de allergeenoplossing iedere keer wordt verhoogd. Een onderhoudsbehandeling waarbij dagelijks een constante dosis van de allergeenoplossing wordt ingenomen. De totale duur van de behandeling ligt tussen de 3 en 5 jaar. De allergeenoplossing wordt gedurende het gehele jaar ingenomen. Immunotherapie kan worden gestart bij kinderen vanaf 5 jaar. De behandeling wordt uitgevoerd met twee flacons die allergeenoplossingen van verschillende sterkten bevatten. Voor de allergeenprodukten waarbij de sterkte is uitgedrukt in IR per milliliter (dit staat op het flaconetiket vermeld), zijn beschikbaar: Flacon met blauwe dop met een sterkte van 10 IR per ml. Flacon met paarse dop met een sterkte van 300 IR per ml. Voor de allergeenprodukten waarbij de sterkte is uitgedrukt in IC per milliliter (dit staat op het flaconetiket vermeld), zijn beschikbaar: Flacon met blauwe dop met een sterkte van 10 IC per ml. Facon met rode dop met een sterkte van 100 IC per ml. Op dag 1 van de instelbehandeling wordt gestart met 1 druk op de pomp (dit wordt een pompslag genoemd) van de flacon met de laagste sterkte (blauwe dop). Elke dag wordt het aantal pompslagen verhoogd totdat op dag 6 uiteindelijk 10 pompslagen worden toegediend, zie het onderstaande doseerschema voor de dagelijkse opbouw van het aantal pompslagen. Op dag 7 van de instelbehandeling wordt overgestapt op de flacon met de rode of paarse dop, afhankelijk van de eenheid waarin de sterkte van de allergeenoplossing is uitgedrukt. Van deze flacon wordt op dag 7 1 pompslag ingenomen, op dag 8 2 pompslagen en op dag 9 4 pompslagen. Vanaf dag 10 start de onderhoudsbehandeling en deze bestaat uit een dagelijkse inname van 4 pompslagen. Wanneer de opbouw in het geadviseerde doseerschema voor u te snel verloopt omdat u erg gevoelig bent, kan de arts de instelbehandeling aanpassen. Uiteindelijk kan de arts, in afwijking van de geadviseerde dosering, de voor u hoogst verdraagbare dosering voor de onderhoudsbehandeling vaststellen. Patiëntenbijsluiter Staloral januari 2007 3
Doseerschema Staloral De flacons zijn afgesloten met een aluminium kap en een gekleurde plastic dop. Ga bij het eerste gebruik als volgt te werk: ❶1 Verwijder de gekleurde plastic dop. ❷ Trek aan het metalen lipje en verwijder de aluminium kap in zijn geheel. ❸ Verwijder de grijze stop. ❹ Haal de pomp uit het plastic omhulsel. Zet de flacon op een vlakke ondergrond zoals een tafel. Houd de flacon stevig vast met één hand en klik de pomp recht en stevig op de flacon. ❺ Verwijder de oranje veiligheidsring. ❻ Vul de pomp met allergeenoplossing door een aantal malen achter elkaar stevig op de pomp te drukken. Na 5 maal drukken geeft de pomp een volledige dosis allergeenoplossing af. Patiëntenbijsluiter Staloral januari 2007 4
❼ Plaats het uiteinde van het pompje in de mond en onder de tong. Druk stevig om de aanbevolen dosis te bereiken. Druk zoveel malen op de pomp als nodig volgens het voorgeschreven schema. Houdt Staloral 2 minuten onder de tong. ❽ Spoel het uiteinde van het pompje af met water en breng de veiligheidsring na gebruik aan om eventueel ongewenst indrukken van de pomp tegen te gaan. Wanneer Staloral een volgende keer gebruikt wordt, dient de veiligheidsring altijd eerst te worden verwijderd en na gebruik terug te worden geplaatst. Wat u moet doen wanneer u meer van Staloral heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel Staloral heeft ingenomen kunt u last krijgen van allergische klachten waaronder lokale klachten in de mond en keel. Indien u last krijgt van klachten die u als ernstig ervaart, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Staloral in te nemen Wanneer u bent vergeten het geneesmiddel s morgens in te nemen, neem het dan s avonds voor de maaltijd in. Wanneer u Staloral maximaal 2 weken vergeten bent in te nemen, kunt u de behandeling zonder aanpassingen voortzetten. Wanneer u Staloral 2 tot 4 weken vergeten bent in te nemen, wordt geadviseerd de laatst ingenomen dosering met 1 stap te verlagen (zie dosserschema). Vervolgens kan de behandeling worden voortgezet zoals aangegeven. Wanneer u Staloral langer dan 4 weken vergeten bent in te nemen, wordt geadviseerd de laatst ingenomen dosering te halveren. Vervolgens kan de behandeling worden voortgezet zoals aangegeven. Neem nooit een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u stopt met innemen van Staloral Wanneer u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven bestaat de mogelijkheid dat de behandeling geen effect heeft. Wanneer u nog vragen heeft over het innemen van Staloral, neem dan contact op met uw arts. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Staloral bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Meestal zijn de bijwerkingen mild tot matig van aard en zal het één van de volgende bijwerkingen betreffen: Jeuk, pijn, branderig gevoel of zwelling van de mond, tong en/of lippen. Soms jeuk, irritatie of pijn aan de oren of keel. Milde maag- of darmklachten zoals diarree. Kortstondige verergering van de bestaande allergische klachten. Patiëntenbijsluiter Staloral januari 2007 5
Deze milde tot matig bijwerkingen duren meestal minuten tot uren na inname van Staloral en zwakken daarna af. Wanneer de bijwerkingen blijven bestaan, gebruik dan voor de volgende inname de helft van de dosering die de bijwerkingen veroorzaakte. Vervolgens kan het doseerschema worden voortgezet zoals beschreven. Neem contact op met uw arts wannneer de bijwerkingen blijven bestaan. Ernstige bijwerkingen komen weinig voor. Wanneer u ernstige bijwerkingen ondervindt, stop de inname van Staloral en neem onmiddelijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Een combinatie van de volgende klachten wordt als ernstige bijwerking beschouwd: Ernstige jeuk Moeite met slikken Moeite met ademhalen Verandering in de stem Verergering van bestaand astma Wanneer u vervelende bijwerkingen heeft kunt u contact opnemen met uw arts. Deze kan vertellen welke medicijnen tegen allergie, zoals antihistaminica, u kunt gebruiken. Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. 5. Hoe bewaart u Staloral Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaar Staloral rechtop in de doos en in de koelkast bij een temperatuur tussen 2 C en 8 C. Bij eventueel vervoer dienen de flacons in de doos opgeborgen te zijn, voorzien te zijn van de veiligheidsring en rechtop vervoerd te worden. Plaats de doos zo snel mogelijk na het transport in de koelkast. Gebruik Staloral niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flaconetiket en op de doos na Houdbaar tot:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Staloral De werkzame bestanddelen zijn gezuiverde extracten van allergenen. Afhankelijk van de allergenen die uw allergische klachten veroorzaken kan Staloral allergeen extracten bevatten van: Pollen Mijten Epithelia De exacte samenstelling van uw kuur staat vermeld op het etiket van de flacon. De andere bestanddelen zijn natriumchloride, mannitol, glycerol (E422) en gezuiverd water. Hoe ziet Staloral er uit en wat is de inhoud van de verpakking Staloral is een oplossing die allergeen extracten bevat. De allergeenoplossing is verpakt in een bruingetinte, glazen flacon met rubber stop. De stop is afgedekt met een Patiëntenbijsluiter Staloral januari 2007 6
aluminium kap en een blauw, rood of paars (afhankelijk van de sterkte van de allergeenoplossing) gekleurde plastic dop. In totaal 3 (onderhoudskuur) of 4 (instelkuur) flacons zijn verpakt in een groene, plastic doos. Fabrikant STALLERGENES S.A. 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Frankrijk Distributeur STALLERGENES B.V. Damsluisweg 48 1332 ED ALMERE Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op Januari 2007 Patiëntenbijsluiter Staloral januari 2007 7